DICLOFENAC KERN PHARMA 11,6 mg/g ŻEL

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Diclofenaco Kern Pharma 11,6 mg/g żel

Diclofenaco dietilamina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Diclofenaco Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diclofenaco Kern Pharma
3. Jak stosować Diclofenaco Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Diclofenaco Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Diclofenaco Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Diclofenaco dietilamina, substancja czynna tego leku, należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych i działa jako lek przeciwbólowy i przeciwzapalny miejscowo.

Diclofenaco Kern Pharma jest wskazany u dorosłych i młodzieży powyżej 14 roku życia do łagodzenia miejscowego bólu i stanu zapalnego lekkiego i okazjonalnego, spowodowanego przez:

• małe urazy, stłuczenia, naciągnięcia,
• karkowo-szyjne lub inne skurcze,
• bóle kręgosłupa (bóle pleców),
• lekkie skręcenia spowodowane przez skręcenie.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diclofenaco Kern Pharma

Nie stosuj Diclofenaco Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na diklofenak lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na diklofenak lub na którykolwiek inny lek stosowany w leczeniu bólu, gorączki lub stanu zapalnego, jak ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy(stosowany również w celu zapobiegania zakrzepicy krwi). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą,
• jeśli jesteś w ciąży w trzecim trymestrze
• jeśli masz mniej niż 14 lat,
• nie stosuj na ranach, uszkodzeniach skóry, błonach śluzowych, ani na oparzeniach.

Jeśli uważasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie stosuj w miejscach skóry, w których występują otwarte rany lub skaleczenia, ani na błonach śluzowych, ani na miejscach skóry, w których występuje wyprysk skórny.
• Unikaj kontaktu Diclofenaco Kern Pharma z oczami. Jeśli do tego dojdzie, przemyj oczy czystą wodą. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia jakichkolwiek dolegliwości.
• Nie używaj opatrunków ochronnych.
• Nie używaj na dużych powierzchniach. Używaj wyłącznie na dotkniętym obszarze.
• Nie stosuj jednocześnie Diclofenaco Kern Pharma na tym samym obszarze, na którym zostały nałożone inne leki.
• Nie połykaj tego leku ani nie używaj go w jamie ustnej. Diclofenaco Kern Pharma jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku przypadkowego połknięcia.
• Leczone obszary nie powinny być narażone na działanie promieni słonecznych (nawet przy zachmurzeniu) ani lamp UV (promieniowanie UVA).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Diclofenaco Kern Pharma.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 14 roku życia, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Diclofenaco Kern Pharma może być stosowany u pacjentów powyżej 65 roku życia.

Stosowanie Diclofenaco Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować Diclofenaco Kern Pharma, jeśli jesteś w ciąży w trzecim trymestrze. Nie należy stosować Diclofenaco Kern Pharma w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie, powinnaś stosować najmniejszą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Formy doustne (np. tabletki) diklofenaku mogą powodować działania niepożądane u płodu. Nie wiadomo, czy to same ryzyko dotyczy Diclofenaco Kern Pharma, gdy jest stosowany na skórze.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

W okresie laktacji nie stosuj Diclofenaco Kern Pharma, chyba że zalecił to lekarz.

W żadnym wypadku nie należy stosować go bezpośrednio na obszarze piersi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn podczas stosowania zewnętrznego na skórze.

Diclofenaco Kern Pharma zawiera propylenoglikol (E-1520)

Ten lek zawiera 50 mg propylenoglikolu w każdym gramie żelu.

3. Jak stosować Diclofenaco Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce lub wskazanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania na skórze (stosowanie miejscowe).

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 14 roku życia

Stosuj 3 lub 4 razy dziennie niewielką ilość żelu na obszarze zapalnym lub bolącym.

Ilność żelu będzie zależeć od wielkości dotkniętego obszaru (zwykle wystarczy nałożyć ilość podobną do wielkości wiśni lub orzecha).

Stosowanie u dziecii młodzieży poniżej 14 roku życia

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 14 roku życia, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Sposób stosowania:

• Przy pierwszym użyciu tuby, odkręć zakrętkę. Włóż tylną część zakrętki do części zamykającej tubę. Obróć zakrętkę, aż tuba zostanie otwarta.
• Nałóż cienką warstwę żelu na obszar skóry, w którym występuje ból i stan zapalny, delikatnie masując.
• Zamknij tubę po użyciu.
• Umyj ręce po nałożeniu żelu.

Jeśli ból lub stan zapalny nasilą się lub będą utrzymywać się po 7 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz więcej Diclofenaco Kern Pharma, niż powinnaś

Jeśli przypadkowo połkniesz Diclofenaco Kern Pharma lub jeśli stosujesz go na dużej powierzchni skóry przez dłuższy czas, mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych, które występują podczas stosowania diklofenaku doustnie (np. tabletki).

Główne objawy przedawkowania to: zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub nerkowe oraz trudności w oddychaniu, mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból brzucha i zmniejszenie poziomu świadomości.

Jeśli nałożyłaś zbyt dużą ilość leku, zaleca się usunięcie go, myjąc obszar dotknięty obficie wodą lub usuwając część.

W przypadku przypadkowego połknięcia niezwłocznie udaj się do centrum medycznego lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętą.

Jeśli zapomnisz stosować Diclofenaco Kern Pharma

Jeśli zapomnisz nałożyć ten lek, gdy powinnaś to zrobić, nałóż żel jak najwcześniej i kontynuuj leczenie zgodnie z planem.

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Diclofenaco Kern Pharma

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane mogą być poważne.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów alergii, przestań stosować Diclofenaco Kern Pharma i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast:

• Rzadkie (mogą wystąpić u 1-10 na 10 000 pacjentów): Wyprysk skórny z pęcherzami; pokrzywka (czerwone, podniesione i często swędzące plamy).
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): Trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma); obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Działania niepożądane niepoważne:

Mogą wystąpić inne działania niepożądane, ale zwykle są one łagodne i przejściowe. Jeśli zauważysz którykolwiek z nich, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najwcześniej.

• Częste (mogą wystąpić u 1-10 na 100 pacjentów): Wyprysk, swędzenie, zaczerwienienie lub pieczenie skóry po zastosowaniu produktu.
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): Skóra może być bardziej wrażliwa na słońce (fotosensytywność). Objawy to: oparzenia słoneczne z swędzeniem, obrzękiem i pęcherzami.
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Uczucie pieczenia w miejscu zastosowania, suchość skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Diclofenaco Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu wyrzuć tubę z resztą żelu po upływie 12 miesiącach.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłożone opakowania i leki, które nie są potrzebne, należy wrzucić do specjalistycznych pojemników w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Diclofenaco Kern Pharma 11,6 mg/g

• Substancją czynną jest diklofenak dietilamina. Każdy gram żelu zawiera 11,6 mg diklofenaku dietilaminy (co odpowiada 10 mg diklofenaku sodu).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: propylenoglikol (E-1520), izopropanol, dietilamina, parafina ciekła, polioksyetylenowy eter, karbomer 934P NF, kokosowy kaprylan/kaprynian, perfumy 1876601, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Diclofenaco Kern Pharma 11,6 mg/g żel jest żelowatą, białą masą. Jest dostępny w tubie aluminiowej z zakrętką.

Lek jest dostępny w tubie z 60 i 100 gramami żelu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:Maj 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/.