DIARFIN 2 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Diarfin 2 mg kapsułki twarde

hydrochlorid loperamidu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz punkt 4.
• Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 2 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Diarfin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Diarfin
3. Jak stosować Diarfin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Diarfin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Diarfin i w jakim celu się go stosuje

Diarfin jest lekiem przeciwbiegunkowym, który redukuje ruchy i wydzielanie jelit, co powoduje zmniejszenie liczby luźnych stolców.

Diarfin stosuje się w leczeniu objawowym ostrych biegunek nieokreślonej przyczyny u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 2 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Diarfin

Nie stosuj Diarfin

• Jeśli jesteś uczulony na hydrochlorid loperamidu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Nie podawaj dzieciom poniżej 2 lat.
• Jeśli występuje krwawienie z odbytu lub gorączka powyżej 38°C.
• Jeśli zostałeś zdiagnozowany z ostrą wrzodziejącą zapaleniem jelita grubego (zapalenie jelita).
• Jeśli masz ciężką biegunkę (pseudomembranowa kolitis) po przyjęciu antybiotyków.
• Jeśli masz biegunkę spowodowaną zakażeniem bakteriami, takimi jak Salmonella, Shigellalub Campylobacter.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Diarfin.

• Jeśli nie nastąpi poprawa w ciągu 48 godzin lub wystąpi gorączka, zaparcie lub inne objawy, takie jak wzdęcie brzucha lub zanik ruchów jelit (brak perystaltyki), przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli masz ciężką biegunkę, Twoje ciało traci więcej płynów, cukru i soli niż zwykle, więc będziesz musiał uzupełnić płyny, pijąc więcej niż zwykle. Odwodnienie objawia się suchością w ustach, nadmiernym pragnieniem, zmniejszeniem ilości moczu, skórą pociętą, zawrotami głowy i zdezorientowaniem. Bardzo ważne jest zapobieganie odwodnieniu u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.
• Pacjenci z AIDS powinni przerwać leczenie, gdy wystąpią pierwsze objawy wzdęcia brzucha.
• Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek lub zaburzenia krwi, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
• Ponieważ leczenie biegunki za pomocą Diarfin jest tylko objawowe, biegunkę należy leczyć od jej przyczyny, jeśli jest to możliwe.
• Nie przyjmuj tego leku w innym celu niż wskazany (patrz punkt 1) i nigdy nie przyjmuj więcej niż zalecana ilość (patrz punkt 3). Zgłaszano poważne problemy z sercem (których objawami są szybkie lub nieregularne bicie serca) u pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą ilość loperamidu, substancji czynnej Diarfin.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 lat bez konsultacji z lekarzem.

Pozostałe leki i Diarfin

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ritonavir, saquinavir (stosowane w leczeniu HIV).
• Chinina (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Desmopresyna (stosowana w leczeniu cukrzycy insipidus i nocnego nietrzymania moczu u dzieci).
• ITRAKONAZOL lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
• Zioło św. Jana (stosowane w celu poprawy nastroju i leczenia łagodnych depresji).
• Waleriana (stosowana w leczeniu stanów lękowych i nerwowych).
• Przeciwbólowe leki opioidowe (stosowane w leczeniu bardzo silnego bólu), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko ciężkiego zaparcia i depresji ośrodkowego układu nerwowego (np. senności lub zmniejszenia świadomości).
• Antybiotyki o szerokim spektrum działania, ponieważ mogą one nasilić biegunkę wywołaną przez antybiotyki.

Diarfin może nasilić działanie podobnych leków.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku w czasie ciąży, dlatego kobiety w ciąży nie powinny przyjmować tego leku, chyba że został on przepisany przez lekarza.

Laktacja

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia biegunki za pomocą Diarfin może wystąpić senność, zawroty głowy lub zmęczenie, dlatego zaleca się unikanie obsługi maszyn i prowadzenia pojazdów.

Diarfin zawiera laktozę.Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Diarfin zawiera żółty barwnik (E-110).Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółty barwnik (E-110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Diarfin

Stosuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Dorośli

2 kapsułki (4 mg hydrochloridu loperamidu) jako dawka początkowa, następnie 1 kapsułka (2 mg hydrochloridu loperamidu) po każdym luźnym stolcu.

Maksymalna dawka dobowa dla dorosłych wynosi 8 kapsułek (16 mg hydrochloridu loperamidu).

Dzieci powyżej 12 lat

1 kapsułka (2 mg hydrochloridu loperamidu) jako dawka początkowa, następnie 1 kapsułka (2 mg hydrochloridu loperamidu) po każdym luźnym stolcu.

U dzieci maksymalna dawka dobowa powinna być dostosowana do masy ciała:

Pacjenci z chorobą wątroby

Powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Sposób podania

Ten lek jest przeznaczony do podawania doustnego. Przyjmuj kapsułki z szklanką wody.

Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Jeśli uważasz, że działanie Diarfin jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Diarfin niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Diarfin, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub szpitalem, aby uzyskać pomoc. Objawy mogą obejmować: zwiększoną częstotliwość akcji serca, nieregularne bicie serca, zaburzenia rytmu serca (te objawy mogą mieć potencjalnie ciężkie i zagrażające życiu konsekwencje), sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy, senność, trudności z oddawaniem moczu lub słaby oddech.

Dzieci reagują na duże ilości Diarfin bardziej dotkliwie niż dorośli. Jeśli dziecko przyjmie zbyt dużą ilość leku lub wystąpią którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksykologii, numer telefonu (22) 851 43 60, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Diarfin

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem:

• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna, obrzęk twarzy, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy).
• Ciężkie reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny.
• Silny ból brzucha.
• Pęcherze lub znaczne złuszczanie skóry.
• Utrata lub zmniejszenie świadomości.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy (cefalea).
• Zawroty głowy.
• Zaparcie.
• Nudności.
• Wzdęcia (wiatry).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Wymioty.
• Ból lub dyskomfort w górnej części brzucha (dyspepsja).
• Suchość w ustach.
• Ból lub dyskomfort brzucha.
• Zmiany pigmentacji skóry (wyprysk).
• Senność.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Porażenie jelit (brak ruchów jelit lub zanik perystaltyki).
• Wzdęcie brzucha.
• Poszerzenie jelita grubego (megakolon).
• Utrata lub zmniejszenie świadomości.
• Stupor (ogólna utrata świadomości).
• Nadmierna ruchliwość mięśni (hipertonija).
• Nieprawidłowa koordynacja.
• Pęcherze na skórze (pęcherzykowe wypryski, w tym zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczna martwica naskórka).
• Zmiany skórne powodujące owrzodzenia i silne swędzenie.
• Zmniejszenie ilości moczu (zatrzymanie moczu).
• Zmęczenie.
• Skurcz źrenic (miosis).
• Swędzenie (pruritus).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Ból brzucha, ból promieniujący do pleców, wrażliwość brzucha, gorączka, szybkie tętno, nudności, wymioty, które mogą być objawami ostrego zapalenia trzustki (ostra pancreatitis).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Polski: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Diarfin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Diarfin

• Substancją czynną Diarfin jest hydrochlorid loperamidu. Każda kapsułka zawiera 2 mg hydrochloridu loperamidu.

• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:skrobia kukurydziana pregelatynizowana, laktoza monohydrat, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Kapsułka twarda:żelatyna, żółty barwnik (E-110) i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Diarfin jest dostępny w postaci kapsułek żelatynowych o pomarańczowej nakręcce i ciele.

Dostępny w blistrach PVC-PVDC/ALU. Każde opakowanie Diarfin zawiera 10 lub 20 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:lipiec 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/