DEKSMEDETOMIDYNA ALTAN 4 mikrogramów/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Dexmedetomidina Altan 4 mikrogramy/ml roztwór do infuzji

Dexmedetomidina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dexmedetomidina Altan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dexmedetomidiny Altan
3. Sposób stosowania Dexmedetomidiny Altan
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Dexmedetomidiny Altan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Dexmedetomidina Altan i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie dekmedetomidyna, która należy do grupy leków zwanych środkami uspokajającymi. Stosuje się ją w celu zapewnienia uspokojenia (stanu spokojności, senności lub snu) u pacjentów dorosłych w oddziałach intensywnej terapii w szpitalach lub uspokojenia przytomnego podczas różnych procedur diagnostycznych lub chirurgicznych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Dexmedetomidiny Altan

Nie wolno podawać Dexmedetomidiny Altan:

• jeśli jesteś uczulony na dekmedetomidynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz pewne zaburzenia rytmu serca (blok serca stopnia 2 lub 3).
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie.
• jeśli niedawno przeżyłeś udar lub inne poważne epizody, które wpływają na dostarczanie krwi do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji, ponieważ lek ten należy stosować z ostrożnością:

• jeśli masz nieprawidłowo wolny rytm serca (spowodowany chorobą lub wysokim poziomem sprawności fizycznej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zatrzymania akcji serca.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi
• jeśli masz niski poziom krwi, na przykład po krwotoku
• jeśli masz pewne choroby serca
• jeśli masz zaawansowany wiek
• jeśli masz zaburzenia neurologiczne (na przykład urazy głowy lub rdzenia kręgowego lub udar mózgu)
• jeśli masz poważne choroby wątroby
• jeśli kiedykolwiek rozwinął się u Ciebie poważna gorączka po przyjęciu niektórych leków, szczególnie znieczulenia

Ten lek może powodować duże ilości moczu i nadmierne pragnienie, skontaktuj się z

lekarzem, jeśli wystąpią te działania niepożądane. Zobacz punkt 4, aby uzyskać więcej informacji.

Stwierdzono większe ryzyko śmiertelności u pacjentów w wieku 65 lat lub młodszych, którzy stosowali ten lek, szczególnie u pacjentów hospitalizowanych w oddziale intensywnej terapii z powodów innych niż opieka pooperacyjna, z cięższą chorobą w momencie przyjęcia do oddziału intensywnej terapii i z młodszym wiekiem. Lekarz zadecyduje, czy ten lek nadal jest odpowiedni dla Ciebie. Lekarz weźmie pod uwagę korzyści i ryzyko związane z tym lekiem dla Ciebie w porównaniu z leczeniem innymi środkami uspokajającymi.

Stosowanie Dexmedetomidiny Altan z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poniższe leki mogą zwiększyć działanie Dexmedetomidiny Altan:

• leki nasenne lub powodujące senność (np. midazolam, propofol)
• leki przeciwbólowe (np. opioidy, takie jak morfina, kodeina)
• leki znieczulające (np. sewofluran, izofluran)

Jeśli stosujesz leki, które obniżają ciśnienie krwi i częstość akcji serca, jednoczesne stosowanie z Dexmedetomidiną Altan może zwiększyć ten efekt. Dexmedetomidina Altan nie powinna być stosowana z lekami, które mogą powodować tymczasową paraliż.

Ciąża i laktacja

Dexmedetomidina Altan nie powinna być stosowana w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że jest to absolutnie konieczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Dexmedetomidina Altan ma znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Po podaniu Dexmedetomidiny Altan nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać prac w sytuacjach niebezpiecznych, dopóki działanie leku nie minie całkowicie. Skonsultuj się z lekarzem, kiedy będziesz mógł wznowić te działania i tego rodzaju pracę.

Dexmedetomidina Altan zawiera glukozę

Ten lek zawiera glukozę. Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 5,5 g glukozy na każde 100 ml.

3. Sposób stosowania Dexmedetomidiny Altan

Oddziały intensywnej terapii szpitalnej

Ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w oddziale intensywnej terapii szpitala.

Uspokajanie przed procedurą / uspokajanie przytomne

Dexmedetomidina Altan jest podawana przez lekarza lub pielęgniarkę przed i/lub podczas procedur diagnostycznych lub chirurgicznych, które wymagają uspokojenia, np. uspokojenia przed procedurą / uspokojenia przytomnego.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Ciebie. Ilość Dexmedetomidiny Altan zależy od Twojego wieku, masy ciała, ogólnego stanu zdrowia, poziomu uspokojenia wymaganego i tego, jak reagujesz na lek. Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę, jeśli jest to konieczne, i będzie monitorował Twoje serce i ciśnienie krwi podczas leczenia.

Dexmedetomidina Altan jest podawana jako infuzja (wlew) do Twoich żył.

Po uspokojeniu / po przebudzeniu

• Twój lekarz będzie obserwował Cię przez kilka godzin po uspokojeniu, aby upewnić się, że czujesz się dobrze.
• Nie powinieneś iść do domu, jeśli nie jesteś pod opieką.
• Leki nasenne, powodujące senność, a także leki przeciwbólowe mogą nie być zalecane przez pewien czas po leczeniu Dexmedetomidiną Altan. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie stosowania tego rodzaju leków i spożywania alkoholu.

Jeśli została Ci podana zbyt duża ilość Dexmedetomidiny Altan:

Jeśli została Ci podana zbyt duża ilość Dexmedetomidiny Altan, Twoje ciśnienie krwi może wzrosnąć lub spaść, Twoje serce może bić wolniej, a Ty możesz czuć się bardziej senny. Twój lekarz wie, jak Cię leczyć, biorąc pod uwagę Twój stan.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 osób)

• wolne bicie serca
• niskie lub wysokie ciśnienie krwi
• zmiana w wzorcu oddychania lub zatrzymanie oddychania

Częste (występują u 1 do 10 na 100 osób)

• ból w klatce piersiowej lub zawał serca
• szybkie bicie serca
• niskie lub wysokie poziomy cukru we krwi
• nudności, wymioty lub suchość w ustach
• niepokój
• wysoka temperatura
• objawy po odstawieniu leku

Rzadkie (występują u 1 do 10 na 1000 osób)

• zmniejszona funkcja serca, zatrzymanie akcji serca.
• obrzęk żołądka
• pragnienie
• stan, w którym jest zbyt dużo kwasu w organizmie
• niski poziom białka we krwi
• trudności z oddychaniem
• omamy
• lek nie jest wystarczająco skuteczny.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• duże ilości moczu i nadmierne pragnienie – mogą być objawami hormonalnego zaburzenia zwanego cukrzycą insipidus. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi to.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Dexmedetomidiny Altan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta wie, jak przechowywać Dexmedetomidinę Altan w sposób odpowiedni (zobacz punkt 6).

Po pierwszym otwarciu Dexmedetomidina Altan powinna być stosowana preferencyjnie natychmiast.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji. Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Dexmedetomidiny Altan

• Substancją czynną jest dekmedetomidyna. Każdy ml zawiera chlorowodorek dekmedetomidyny odpowiednik 4 mikrogramów dekmedetomidyny.

• Pozostałymi składnikami są glukoza monohydrat i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dekmedetomidyna jest dostarczana w worku jako przezroczysty i bezbarwny roztwór. Jeden worek zawiera 100 ml roztworu.

Dexmedetomidina Altan 4 mikrogramy/ml roztwór do infuzji jest dostępna w następujących postaciach:

• Roztwór 100 ml w worku polipropylenowym o pojemności 100 ml z nadworkiem aluminiowym

Każdy worek polipropylenowy zawiera punkt do napełniania i zamykania portu worka PVC wolnego i portu podawania PVC wolnego.

Wielkości opakowań

Worek polipropylenowy: 1 x 100 ml, 4 x 100 ml.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Altan Pharmaceuticals S.A.

ul. Cólquide 6, Portal 2, 1. piętro, pokój F.

Budynek Prisma, Las Rozas, 28230 Madryt – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo, s/n,

01118 Bernedo, Álava.- Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2023

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Dexmedetomidina Altan 4 mikrogramy/ml roztwór do infuzji

Sposób podania

Dexmedetomidina Altan powinna być podawana przez personel medyczny specjalizujący się w opiece nad pacjentami wymagającymi intensywnej terapii lub w znieczuleniu pacjentów na sali operacyjnej.

• Dexmedetomidina Altan nie powinna być rozcieńczana przed użyciem: jest dostarczana w postaci gotowej do użycia.
• Do użytku jednorazowego. Każdy niezużyty roztwór powinien być wyrzucony. Należy stosować tylko rozwiązanie, które jest przejrzyste, wolne od cząstek i bezbarwne.
• Dexmedetomidina powinna być podawana wyłącznie jako infuzja dożylna przy użyciu urządzenia do kontrolowanego wlewu.
• Dexmedetomidina nie powinna być podawana jako dawka bolusowa.

Dawkowanie

Wskazanie 1. Do uspokojenia pacjentów dorosłych w oddziale intensywnej terapii (OIT), którzy nie wymagają poziomu uspokojenia głębszego niż możliwość obudzenia się w odpowiedzi na stymulację słowną (odpowiadający stopniowi 0 do -3 w Skali Sedacji i Agitacji Richmond (RASS)).

Pacjenci, którzy już są intubowani i uspokojeni, mogą zmienić dekmedetomidynę na szybkość infuzji początkowej 0,7 mikrogramów/kg/h, którą następnie można stopniowo dostosować w zakresie dawek 0,2 do 1,4 mikrogramów/kg/h w celu osiągnięcia pożądanego poziomu uspokojenia, w zależności od reakcji pacjenta. Należy rozważyć mniejszą szybkość infuzji dla pacjentów delikatnych. Dekmedetomidyna jest bardzo potężna, a szybkość infuzji jest podawana na godzinę. Po dostosowaniu dawki nowy stan równowagi nie zostanie osiągnięty do czasu upływu jednej godziny.

Dawka maksymalna:Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 1,4 mikrogramów/kg/h. Pacjenci, którzy nie osiągną odpowiedniego poziomu uspokojenia przy maksymalnej dawce dekmedetomidyny, powinni zmienić lek na inny środek uspokajający.

Wskazanie 2. Do uspokojenia pacjentów dorosłych nieintubowanych, przed i/lub podczas procedur diagnostycznych lub chirurgicznych, które wymagają uspokojenia, np. uspokojenia przed procedurą / uspokojenia przytomnego.

Rozpoczęcie uspokojenia przed procedurą:Infuzja loadingowa 1,0 mikrograma/kg przez 10 minut. Dla mniej inwazyjnych procedur, takich jak chirurgia okulistyczna, infuzja loadingowa 0,5 mikrogramów/kg podawana przez 10 minut może być odpowiednia.

Utrzymanie uspokojenia przed procedurą:Infuzja podtrzymująca jest zwykle rozpoczynana na poziomie 0,6-0,7 mikrogramów/kg/h i dostosowywana w celu uzyskania pożądanego efektu klinicznego przy dawkach wahających się od 0,2 do 1 mikrograma/kg/h. Należy dostosować szybkość infuzji podtrzymującej w celu uzyskania pożądanego poziomu uspokojenia.

Termin ważności

Roztwór do infuzji powinien być użyty natychmiast po pierwszym otwarciu.