DEVIK 10 000 IU/ml krople doustne w roztworze

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Devik®10 000 UI/ml krople doustne w roztworze

Colecalciferol (witamina D3)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Devik i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Devik
3. Jak stosować Devik
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Devik
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Devik i w jakim celu się go stosuje

Devik zawiera colecalciferol (witamina D3). Witamina D3, która jest rozpuszczalna w tłuszczach, występuje w niektórych produktach spożywczych i jest wytwarzana przez organizm, gdy skóra jest narażona na światło słoneczne. Witamina D ułatwia wchłanianie wapnia w nerkach i jelitach, pomagając w tworzeniu kości. Niedobór witaminy D jest główną przyczyną krzywicy (niewłaściwej mineralizacji kości u dzieci) i osteomalacji (niewłaściwej mineralizacji kości u dorosłych).

Devik jest wskazany do zapobiegania i leczenia niedoboru witaminy D, spowodowanego niewystarczającym spożyciem, brakiem ekspozycji na światło słoneczne lub zaburzeniami wchłaniania tłuszczów w jelitach; u dorosłych, nastolatków i dzieci z zidentyfikowanym ryzykiem niedoboru witaminy D.

Może być również stosowany jako środek pomocniczy w zapobieganiu i leczeniu utraty masy kostnej (osteoporozy).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Devik

Nie stosuj Devik

• jeśli jesteś uczulony na witaminę D3 lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz wysokie stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria).
• jeśli masz kamienie nerkowe (kamica nerkowa) lub ciężką niewydolność nerek.
• jeśli masz wysokie stężenie witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Devik, jeśli:

• jesteś leczony niektórymi lekami stosowanymi w chorobach serca (np. glikozydami nasercowymi, takimi jak digoksyna).
• masz sarkoidozę (chorobę autoimmunologiczną, która może powodować zwiększenie stężenia witaminy D w organizmie).
• jesteś leczony lekami zawierającymi witaminę D lub spożywasz żywność wzbogaconą w witaminę D.
• prawdopodobnie będziesz narażony na słońce podczas stosowania tego leku.
• spożywasz inne suplementy diety zawierające wapń. Twój lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia, aby upewnić się, że nie jest zbyt wysokie podczas leczenia Devik.
• masz chorobę lub uszkodzenie nerek. Twój lekarz powinien kontrolować stężenie wapnia we krwi i w moczu.
• masz podwyższone stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi
• lekarz powinien monitorować stężenie wapnia we krwi za pomocą badań laboratoryjnych, jeśli dzienna dawka witaminy D3 przekracza 1000 IU przez dłuższy czas.

Stosowanie Devik z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz:

• leki stosowane w leczeniu chorób serca lub nerek, takie jak glikozydy nasercowe (np. digoksyna) lub leki moczopędne (np. bendroflumetazida). Kiedy te leki są stosowane jednocześnie z witaminą D3, mogą powodować znaczny wzrost stężenia wapnia we krwi i w moczu.
• leki zawierające witaminę D lub żywność bogatą w witaminę D, taką jak niektóre rodzaje mleka wzbogaconego w witaminę D.
• aktynomycynę (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka) i leki przeciwgrzybicze imidazolowe (np. klotrimazol i ketokonazol, które są lekami stosowanymi w leczeniu chorób wywołanych przez grzyby). Te leki mogą zakłócać metabolizm witaminy D3 w organizmie.
• następujące leki, ponieważ mogą zakłócać działanie lub wchłanianie witaminy D3:

• leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe), barbiturany.
• glukokortykoidy (hormony steroidowe, takie jak hydrokortyzon lub prednizolon), ponieważ mogą zmniejszyć działanie witaminy D3.
• leki obniżające poziom cholesterolu we krwi (takie jak kolestiramina lub kolestypol).
• niektóre leki stosowane w celu odchudzania poprzez zmniejszenie wchłaniania tłuszczu (np. orlistat).
• niektóre leki przeczyszczające (takie jak parafina ciekła).

Stosowanie Devik z żywnością, napojami i alkoholem

Powinien/powinna stosować Devik preferencyjnie podczas jednego z głównych posiłków, aby ułatwić wchłanianie witaminy D3. Może go stosować samodzielnie lub mieszając krople z niewielką ilością żywności na zimno lub w temperaturze pokojowej bezpośrednio przed spożyciem. Patrz punkt 3 „Jak stosować Devik”.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Devik powinien być stosowany w czasie ciąży i laktacji tylko pod zaleceniem lekarza.

Nadmiar witaminy D powinien być unikany w czasie ciąży, ponieważ przedłużona hiperkalcemia może powodować opóźnienie rozwoju fizycznego i psychicznego, zwężenie aorty powodujące zmniejszenie przepływu krwi i choroby oczu u dziecka (retinopatia).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Informacje o możliwych skutkach tego leku na zdolność kierowania pojazdami są ograniczone. Nie jest jednak prawdopodobne, aby miał wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Devik

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Opakowanie zawiera butelkę i pipetę dozującą. Butelka jest zamknięta kapsułką metalową. Pipeta dozująca jest chroniona przez rurkę plastikową, którą należy nakręcić.

Aby użyć leku, wstrząśnij butelką przed użyciem i postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Aby otworzyć butelkę, naciśnij kapsułkę w dół i jednocześnie obróć ją. Nie wyrzucaj kapsułki plastikowej, będziesz ją potrzebować, aby zamknąć butelkę.
2. Przed użyciem pipety odwróć rurkę plastikową, która ją chroni. Nie wyrzucaj rurki plastikowej, będziesz ją potrzebować, aby przechowywać pipetę po każdym użyciu.
3. Włoż pipetę do butelki, aby pobrać zawartość, naciskając gumową część na górze. Umieść w łyżce odpowiednią liczbę kropel, zgodnie z zaleceniem lekarza.
4. Zamknij butelkę oryginalną kapsułką, wchłonij resztki oleju, które mogą pozostać na końcu pipety, za pomocą papieru absorbującego i przechowuj pipetę w rurce plastikowej. Nie myj wodą.
5. Upewnij się, że oba są dobrze zamknięte. Przechowuj butelkę i pipetę dozującą w oryginalnym opakowaniu.

Devik powinien być stosowany preferencyjnie z głównymi posiłkami.

Ten lek ma smak oleju z oliwek. Devik może być stosowany samodzielnie lub mieszając odpowiednią liczbę kropel z niewielką ilością żywności na zimno lub w temperaturze pokojowej bezpośrednio przed spożyciem. Upewnij się, że zażywasz pełną dawkę.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka w przypadku niedoboru witaminy Di jako suplement leczenia utraty masy kostnej (osteoporozy) wynosi 3-4 krople (600 IU - 800 UI) na dobę.

Do leczenia niedoboru witaminy D zwykle stosuje się dawkę 4 kropli (800 UI) na dobę. Wyższe dawki powinny być dostosowane w zależności od pożądanych stężeń 25-hydroksykolekalcyferolu (25 (OH) D), ciężkości choroby i odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Dzienna dawka nie powinna przekraczać 4.000 UI (20 kropel na dobę).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W celu zapobiegania niedoborowi witaminy D u dzieci (od 0 do 11 miesięcy) z zidentyfikowanym ryzykiem, zalecana dawka wynosi 2 krople (400 UI) na dobę. W celu zapobiegania u dzieci i młodzieży (od 1 do 18 lat) z zidentyfikowanym ryzykiem, zalecana dawka wynosi 3-4 krople (600-800 UI) na dobę.

Do leczenia niedoboru witaminy D u dzieci i młodzieży dawka powinna być dostosowana w zależności od pożądanych stężeń 25-hydroksykolekalcyferolu (25 (OH) D), ciężkości choroby i odpowiedzi pacjenta na leczenie. Dzienna dawka nie powinna przekraczać 1000 UI na dobę u dzieci poniżej 1 roku życia, 2000 UI na dobę u dzieci w wieku od 1 do 10 lat, oraz 4000 UI na dobę u młodzieży powyżej 11 lat.

U dzieci Devik może być mieszany z niewielką ilością żywności dla dzieci, jogurtu, mleka, sera lub innych produktów mlecznych. Nie dodawaj Devik do butelki z mlekiem lub innego pojemnika z żywnością, którą dziecko nie spożyje w całości bez przerwy, aby uniknąć sytuacji, w której dziecko nie otrzyma pełnej dawki. Upewnij się, że dziecko spożywa pełną dawkę. W przypadku dzieci, które przekroczyły fazę karmienia piersią, zalecona dawka powinna być podawana wraz z jednym z głównych posiłków.

Nie przechowuj żadnego produktu ani żywności zawierającej Devik do późniejszego użycia lub do spożycia w następnym posiłku.

Populacje specjalne

Ten lek nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Stosowanie w czasie ciąży i laktacji

Zalecana dawka wynosi 600 UI/dzień (3 krople). Mogą być potrzebne wyższe dawki po potwierdzeniu niedoboru witaminy D, ale nie powinna/powinien spożywać więcej, niż zaleci lekarz. Maksymalna dzienna dawka dla kobiet w ciąży i karmiących wynosi 2000 UI/dzień – 10 kropel.

Jeśli zażyjesz więcej Devik, niż powinna/powinien

Toksykoza spowodowana nadmiarem witaminy D charakteryzuje się hiperkalcemią (wysokim stężeniem wapnia we krwi). Najczęstsze objawy w przypadku przedawkowania to: brak apetytu (anoreksja), nudności, wymioty, biegunka, nadmierne pragnienie, nadmierne wydalanie moczu w ciągu 24 godzin, osłabienie, nerwowość, swędzenie i odwodnienie, oraz podwyższone stężenie wapnia we krwi i w moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) w badaniach laboratoryjnych.

Toksykoza spowodowana nadmiarem witaminy D może również powodować poważniejsze zaburzenia (sercowe, naczyniowe itp.).

Przypadki umiarkowanej hiperwitaminozy D mogą być leczone przez proste zmniejszenie lub zaprzestanie spożycia witaminy D. W przypadku cięższych hiperkalcemii można stosować glikokortykoidy lub kalcytoninę w celu obniżenia stężenia wapnia we krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego spożycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do placówki medycznej, lub zadzwoń do punktu informacji toksykologicznej, numer telefonu 22 851 80 03, podając nazwę leku i ilość spożytej.

Przerwij stosowanie leku i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli Ty lub Twoje dziecko zażyjesz więcej tego leku, niż przepisano. Jeśli nie jest możliwa rozmowa z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz zażyć Devik

Jeśli zapomnisz o zażyciu dawki Devik, zażyj następną dawkę jak najwcześniej. Następnie zażyj kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak w przypadku każdego leku, Devik może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem Devik mogą być:

Częstość nieznana(nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

-Nadmiar wapnia we krwi (hiperkalcemia)

-Nadmiar wapnia w moczu (hiperkalciuria)

Rzadko(mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

-Wyprysk skórny (rumień lub wyprysk)

-Swędzenie

-Urtikaria

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Obserwacji Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Devik

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Devik

Substancją czynną jest colecalciferol (witamina D3). 1 ml roztworu doustnego (50 kropel) zawiera 10 000 UI colecalciferolu (witaminy D3), co odpowiada 0,25 mg.

1 kropla zawiera 200 UI colecalciferolu (witaminy D3), co odpowiada 0,005 mg.

Pozostałe składniki to: olej z oliwek i aromat owoców leśnych (zawiera triacetat glicerolu, trietylowy cytrynian, propylenoglikol i aromatyzatory).

Wygląd Devik i zawartość opakowania

Devik jest oleistą cieczą o jasnożółtym kolorze.

Jest dostępny w butelkach z ciemnego szkła o pojemności 10 ml, zamkniętych kapsułką metalową. Produkt jest dostarczany z pipetą z polietylenu o niskiej gęstości do podawania leku oraz z osłoną ochronną na rurkę dozującą.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: październik 2021

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (ALPM) http://www.alpm.gov.pl