DECENTAN 8 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Decentán 8 mg tabletki

Perfenazyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Decentán i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Decentán
3. Jak stosować Decentán
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Decentán
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Decentán i w jakim celu się go stosuje

Decentán jest lekiem, którego substancją czynną jest perfenazyna – pochodna fenotiazyny – należąca do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Jest wskazany w leczeniu ostrych zespołów psychotycznych, zespołów katatonicznych, delirium i innych zespołów psychotycznych wywołanych czynnikami zewnętrznymi oraz agitacji psychomotorycznej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Decentán

Nie stosujDecentán

• Jeśli jesteś uczulony lub miałeś jakąś reakcję alergiczną na perfenazynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na ciężką depresję.
• W przypadku stanów śpiączki.
• W przypadku zatrucia alkoholem i/lub lekami uspokajającymi, nasennymi i przeciwdepresyjnymi.
• Jeśli chorujesz na ciężkie zaburzenia krwi (np.: zmniejszenie liczby białych krwinek) lub choroby szpiku kostnego.
• Jeśli chorujesz na ciężkie choroby wątroby.
• Jeśli chorujesz na choroby serca, wolną czynność serca, pewne zaburzenia elektrokardiogramu lub inne zaburzenia serca (wrodzony zespół wydłużonego intervalu QT, choroba wieńcowa, zaburzenia przewodzenia-serca-arytmie-).
• Jeśli stosujesz inne leki, które również powodują zaburzenia elektrokardiogramu (wydłużenie intervalu QT).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli masz niski poziom potasu we krwi. Jeśli stosujesz inne leki, które powodują niski poziom potasu we krwi i/lub zwiększają poziom perfenazyny we krwi.
• Jeśli masz ciężkie problemy z niskim ciśnieniem krwi lub problemy z krążeniem ortostatycznym (związane z gwałtownymi zmianami pozycji).
• Jeśli chorujesz na jakąś chorobę związaną z układem krwiotwórczym.
• W przypadku pacjentów z ryzykiem wystąpienia zakrzepicy żyłnej (choroby naczyń krwionośnych związanej z tworzeniem się skrzepu, który je zamyka).
• Jeśli stosujesz wysokie dawki Decentán i jesteś szczególnie wrażliwy na ten lek, ponieważ możesz doświadczyć pewnych rodzajów zaburzeń rytmu serca.
• Jeśli chorujesz na jakąś chorobę nerek.
• Jeśli został ci zdiagnozowany guz w piersi.
• Jeśli chorujesz na feochromocytoma (rodzaj guza w nerce).
• Jeśli chorujesz na jakąś chorobę wątroby.
• Jeśli chorujesz na jakąś chorobę tarczycy.
• Jeśli chorujesz na przewlekłe choroby układu oddechowego i astmę.
• Jeśli chorujesz na zwężenie przewodu pokarmowego (zwężenie w jakimś miejscu przełyku, żołądka lub jelit).
• Jeśli chorujesz na jaskrę z zamkniętym kątem (chorobę oczu, która powoduje zwiększenie ciśnienia wewnątrz gałki ocznej).
• Jeśli chorujesz na problemy z gruczołem krokowym.
• Pacjenci w podeszłym wieku z znacznym pogorszeniem stanu ogólnego. Należy mieć na uwadze, że Decentán nie jest wskazany do leczenia zaburzeń zachowania związanych z demencją (zaburzeniem mózgu, które powoduje utratę pamięci, wpływa na mowę i zdolność uwagi, itp.) i należy zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, którzy chorują na demencję (możliwość wystąpienia większego ryzyka śmierci).
• Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli Decentán jest stosowany u pacjentów z czynnikami ryzyka związanymi z niepożądanymi zdarzeniami naczyniowymi (np.: choroba naczyniowa mózgu lub zator) i zwłaszcza, jeśli chorują oni na demencję.
• Jeśli chorujesz na jakieś zaburzenie lub uszkodzenie mózgu (np.: chorobę Parkinsona).
• Jeśli chorujesz na padaczkę.
• Jeśli chorujesz na depresję.
• Jeśli podczas stosowania Decentán zauważysz, że masz gorączkę i doświadczasz sztywności mięśni, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Jeśli chorujesz na jakąś chorobę, która powoduje osłabienie mięśni (miastenię).

Decentán powinien być stosowany pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci powinno być wyjątkowe i zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych neurologicznych.

Pozostałe leki i Decentán

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś/aś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Stosowanie Decentán z lekami, które również działają na ośrodkowy układ nerwowy (psychotropowe, nasenne, niektóre leki przeciwbólowe, narkotyki) lub innymi lekami, takimi jak na przykład leki przeciw alergii lub przeziębieniu (leki przeciwhistaminowe) może spowodować, że działanie tych leków będzie silniejsze niż oczekiwano.
• Decentán może zwiększyć działania niepożądane powodowane przez niektóre leki przeciwdepresyjne (np.: delirium).
• Jeśli stosujesz Decentán z lekami zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny (np.: fluoksetyna lub paroksetyna), może być konieczne, aby Twój lekarz zmniejszył dawkę, którą stosujesz Decentán, ponieważ te leki powodują zwiększenie poziomu Decentán we krwi.
• Nie powinieneś stosować Decentán z lekami, które zmieniają elektrokardiogram, takimi jak: leki przeciwarytmiczne, antybiotyki makrolidowe, leki przeciw malarii, leki przeciwhistaminowe, leki przeciwdepresyjne, lub inne leki neuroleptyczne, z lekami, które powodują obniżenie poziomu potasu we krwi (np.: niektóre leki moczopędne), lub z lekami, które zmniejszają metabolizm Decentán w wątrobie (np.: niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy i inhibitory wychwytu serotoniny), leki przeciwgrzybicze takie jak imidazol).
• Działanie Decentán może być zmniejszone, jeśli stosujesz biperiden (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona), jeśli stosujesz leki przeciwpadaczkowe (np.: barbiturany, karbamazepina).
• Jeśli stosujesz Decentán z lekami, które obniżają ciśnienie krwi, możesz doświadczyć: zawrotów głowy, widzenia „czarnych punktów” i przyspieszenia pulsu.
• Ponadto, efekt obniżenia ciśnienia krwi guanetydiny, klonidyny i alfa-metildopy może być słabszy, jeśli stosujesz Decentán.
• Nie zaleca się stosowania Decentán i leków zawierających reserpiny.
• W przypadku leczenia niedociśnienia (niskiego ciśnienia krwi), nie powinno się stosować adrenaliny (epinefryny) wraz z Decentán, ponieważ podanie adrenaliny może spowodować większe obniżenie ciśnienia krwi.
• Stosowanie Decentán i leków przeciwpadaczkowych, takich jak barbiturany lub karbamazepina, zwiększa metabolizm fenotiazyn.
• Stosowanie Decentán i fenitoyny może spowodować zwiększenie poziomu fenitoyny we krwi i osiągnięcie poziomów toksycznych.
• Stosowanie Decentán i klozapiny może spowodować zaburzenia krwi.
• Stosowanie Decentán i propranololu powoduje zwiększenie poziomu obu leków we krwi.
• Decentán zmniejsza działanie leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, takich jak: bromokryptyna, amantadyna, lewodopa, podczas gdy zwiększa działanie leków przeciwwymiotnych i przeciw nudnościom, takich jak: metoklopramid, bromopryd, alizapryd.
• Stosowanie Decentán i pentetrazolu może spowodować napady padaczkowe.
• Stosowanie Decentán i leków zawierających piperazynę zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z ruchem mimowolnym (zaburzenia toniczności tkanki lub mięśnia), chorei (skurcze), podobnie jak stosowanie Decentán i soli litu, chociaż w tym przypadku może również dojść do zwiększenia poziomu soli litu we krwi i, bardzo rzadko, osiągnięcia poziomów toksycznych dla układu nerwowego.
• Decentán zwiększa działanie leków przeciwzakrzepowych doustnych.
• Uważa się, że kofeina może przeciwdziałać działaniu przeciwpsychotycznemu Decentán.
• Decentán może nasilić depresję oddechową spowodowaną przez niektóre antybiotyki, takie jak: kapreomycyna, kolistyna i polimyksyna B.
• Decentán może spowodować zmniejszenie działania gonadoreliny.
• W przypadku pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną i stosujących Decentán (szczególnie w wysokich dawkach), mogą oni doświadczyć niestabilności i mogą być konieczne odpowiednie środki dietetyczne i leczenie innymi lekami lub odpowiednia korekta leków przeciwcukrzycowych.
• Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia Decentán.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Decentán nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży, Twój lekarz powinien przepisać Decentán tylko w przypadku, gdy jest to absolutnie konieczne, biorąc pod uwagę ryzyko, jakie może on stanowić dla matki i dziecka. Jeśli terapia Decentán jest niezbędna, należy wziąć pod uwagę, że Decentán może nasilić zaparcia, które jest chorobą typową w czasie ciąży. Ponadto, efekt na ciśnienie krwi matki może wpłynąć na krążenie łożyskowe. Decentán nie powinien być stosowany w ostatnich dziesięciu dniach ciąży, aby uniknąć objawów pozapiramidowych (zaburzeń ruchu) lub objawów odstawiennych u noworodków.

Jeśli chcesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Laktacja

Kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ perfenazyna przenika do mleka matki. W związku z tym, jeśli lekarz uzna, że leczenie tym lekiem jest niezbędne, powinna rozważyć przerwę w laktacji.

Płodność

Decentán może zwiększyć poziom hormonu prolaktyny, co może wpłynąć na płodność zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś wątpliwości w tej sprawie.

Ostrzeżenie

Unikaj ekspozycji na słońce (nawet w przypadku zachmurzenia) i lampy UV (UVA) podczas stosowania tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn, ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Ponadto, efekt jest jeszcze większy, jeśli łączy się go z alkoholem. Dlatego zaleca się, aby nie spożywać alkoholu jednocześnie z perfenazyną.

Decentán zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Decentán może powodować fałszywie dodatni wynik testu ciążowego.

3. Jak stosować Decentán

Stosuj Decentán dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Twój lekarz zaleci Ci czas trwania leczenia i dawkę w zależności od Twojej choroby i indywidualnej reakcji. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj zaleca się dawkę początkową 1-3 tabletek na dobę. Dawkę należy dostosować indywidualnie w zależności od uzyskanego efektu.

Zaleca się stosowanie Decentán po posiłkach z niewielką ilością płynu.

Jeśli przyjmujesz więcej Decentán, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjęto.

Zazwyczaj objawy zatrucia Decentán występują tylko przy bardzo wysokich dawkach (powyżej 1000 mg).

Objawy zatrucia wahają się od senności do śpiączki, czasem: pobudzenie i delirium, zaburzenia, rzadziej napady padaczkowe, gorączka, spadek temperatury ciała (hipotermia), spadek ciśnienia krwi, tachykardia (przyspieszenie rytmu serca), zaburzenia elektrokardiogramu, arytmia, niewydolność serca i krążenia (w przypadku ciężkiego zatrucia), objawy dyskinetyczne ostre (nieprawidłowe ruchy mimowolne: drgawki, tik, itp.), wystawienie języka (nienormalne wysunięcie języka), skurcze oczu, skurcze krtani lub gardła, zaburzenia widzenia, jaskra (choroba oka charakteryzująca się zwiększeniem ciśnienia wewnątrz gałki ocznej), porażenne zaparcie, zatrzymanie moczu, sinica (niebieskie zabarwienie skóry i błon śluzowych), depresja oddechowa, (zapalenie płuc).

Leczenie zatrucia powinno być prowadzone przez płukanie żołądka i podawanie diuretyków, leków przeciwbólowych, leków przeciwko chorobie Parkinsona i utrzymanie funkcji życiowych.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Decentán może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej wymieniono niepożądane reakcje ze strony różnych narządów i układów oraz ich częstość. Częstość jest definiowana jako: niezbyt częsta (między 1 a 100 na 1000 pacjentów), rzadka (między 1 a 10 na 10 000 pacjentów) lub bardzo rzadka (do 1 na 10 000 osób).

Zaburzenia układu nerwowego i psychiatryczne

Decentán może powodować objawy fizyczne u pacjentów nadwrażliwych lub jeśli dawka jest zbyt wysoka; te objawy występują głównie jako zaburzenia ruchu (zaburzenia „ruchowe pozapiramidowe”).

Na początku leczenia mogą wystąpić:

• tzw. „wczesne dyskinezje” (skurcze mięśni twarzy/ust, szyi i ramion (np. skręt szyi).
• objawy podobne do tych występujących w chorobie Parkinsona (np. brak wyrazu twarzy, hipokineza (słabość mięśni, zmniejszenie ruchu), sztywność mięśni, drżenie).
• trudności z zasypianiem: ten efekt można uniknąć, jeśli ostatnia dawka zostanie podana przed godz. 17.

Po długim okresie leczenia może wystąpić:

• akatyzja (trudność z pozostaniem w bezruchu i kompulsja do poruszania się).
• tzw. „późne dyskinezje” (stałe zaburzenia ruchu, takie jak tik twarzy lub niekontrolowane ruchy ciała).

Z wyjątkiem późnych dyskinezyj, zaburzenia ruchu spowodowane przez Decentán są zwykle odwracalne lub można je złagodzić, zmniejszając dawkę lub podając dodatkowo lek przeciw chorobie Parkinsona. W przypadkach indywidualnych późne dyskinezje utrzymują się po długotrwałej terapii.

Pacjenci, którzy mają predyspozycje, mogą doświadczyć drgawek podczas przyjmowania Decentánu.

Leczenie Decentánem może powodować tymczasowo senność.

Ponadto, leczenie Decentánem może powodować: pobudzenie, podniecenie, zawroty głowy, bóle głowy, depresję, głęboki i przedłużony sen, zespoły delirantne.

Bardzo rzadką reakcją niepożądaną jest „złośliwy zespół neuroleptyczny”, który powoduje: gorączkę, sztywność mięśni, brak ruchu, potowanie, nadmierne ślinienie, zaburzenia świadomości i śpiączkę, co wymaga przerwania leczenia Decentánem i natychmiastowej hospitalizacji.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia zaburzeń komórek krwi (np. agranulocitozy), szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia. Dlatego też lekarz powinien regularnie wykonywać badania krwi.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt częste: przyrost masy ciała, zaburzenia metabolizmu glukozy.

Zaburzenia oczne

Niezbyt częste: trudności z ostrością wzroku, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra kątowa).

Bardzo rzadkie: osadzanie pigmentów w rogówce i soczewce (podczas długotrwałego leczenia z wysokimi dawkami).

Zaburzenia serca

Zaburzenia przewodzenia (arytmie), zwiększenie częstotliwości serca, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi.

Zaburzenia naczyniowe

Zgłoszono przypadki zakrzepicy żyłnej (choroby naczyniowej związanej z tworzeniem się skrzepu, który je zamyka), w tym przypadki zatorowości płucnej (choroby spowodowanej zablokowaniem naczyń krwionośnych płuc) i przypadki głębokiej zakrzepicy żył (choroby spowodowanej tworzeniem się skrzepu krwi w głębokiej żyle organizmu, zwykle w żyłach kończyn dolnych) podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych (częstość nieznana).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Zapalenie krtani, astma.

Zaburzenia układu pokarmowego

Niezbyt częste: suchość w ustach, zaparcia.

Rzadkie: dolegliwości gastrointestinalne (np. nudności i wymioty, szczególnie po nagłym przerwaniu leczenia).

Bardzo rzadkie: porażenie jelit (porażenie jelit).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadkie: zaburzenia wątroby (np. zwiększenie enzymów wątrobowych; gromadzenie się żółci).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadkie: reakcje nadwrażliwości, takie jak: reakcje skórne, przebarwienia skóry na światło (zwiększenie wrażliwości na światło) i fotosensytywacja („alergia słoneczna”), potowanie.

Bardzo rzadkie: choroba autoimmunologiczna tkanki łącznej.

Zaburzenia nerek i moczowe

Niezbyt częste: dysfunkcja pęcherza moczowego.

Zaburzenia endokrynologiczne

Niezbyt częste: zaburzenia hormonalne (np. galaktoza (obfite lub nadmierne wydzielanie mleka), zaburzenia miesiączkowania, dysfunkcja seksualna).

Jeśli uważa, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadcza, jest ciężki lub jeśli zauważy którykolwiek z objawów niepożądanych wymienionych w tej ulotce, powinien powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Decentánu

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować Decentánu po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C i w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Jeśli zauważy lekki ciemnienie tabletek spowodowane ich ekspozycją na światło, nie wpływa to na okres ważności tabletek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy pozostawić w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Decentánu

• Substancją czynną jest perfenazyna. Każda tabletka zawiera 8 mg perfenazyny.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, celulosa w proszku, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, karmeloza sodowa i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Decentán jest dostępny w postaci tabletek o barwie białej, żółtawej, okrągłej i wypukłej z boku, z wygrawerowanym krzyżem przechodzącym przez jedną stronę i owalem na drugiej stronie.

Decentán jest dostępny w opakowaniach zawierających 25, 50 lub 500 tabletek, w blistrach z aluminium i PVC.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perú, 228

08020 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merck, S.L.

Polígono Merck

08100 Mollet del Vallés (Barcelona)

Hiszpania

LUB

CYNDEA PHARMA, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz

Avenida de Ágreda, 31 - 42110 Ólvega (Soria)

LUB

LABORATORIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.