DANATROL 50 mg KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Danatrol 50 mg kapsułki

danazol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Danatrol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Danatrol
3. Jak stosować Danatrol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Danatrol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Danatrol i w jakim celu się go stosuje

Danatrol jest lekiem hormonalnym skutecznym w leczeniu endometriozy (rozrostu błony śluzowej macicy poza macicą).

Ponadto skutecznie zapobiega kryzysom u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (gromadzeniem się płynu pod skórą).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Danatrol

Nie stosuj Danatrol

• jeśli jesteś uczulony na danazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią,
• jeśli chorujesz na porfirię (zaburzenie związane z czerwonymi krwinkami),
• jeśli chorujesz na poważne zaburzenia nerek (nerkowe), wątroby (wątrobowe) lub serca (sercowe),
• jeśli chorujesz na zakrzepicę (pojawienie się skrzepu w krwiobiegu) lub chorobę zakrzepowo-zatorową,
• jeśli chorujesz na rodzaj guza, którego wzrost jest wpływany przez hormony,
• jeśli chorujesz na nieprawidłowe krwawienie z pochwy, które nie zostało zdiagnozowane,
• nie powinieneś stosować Danatrol jednocześnie z symwastatyną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Danatrol.

Ostrzeżenia

Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś na poprzednie reakcje na leki, szczególnie leki sterydowe.

Twój lekarz może zalecić przeprowadzenie okresowych badań krwi w celu monitorowania funkcjonowania wątroby i poziomu komórek krwi.

Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpią klinicznie istotne działania niepożądane, a w szczególności jeśli wystąpią:

• mascaryzacja (wirylizacja),
• zapalenie nerwu wzrokowego (papiledema), ból głowy, zaburzenia widzenia lub inne objawy lub symptomy zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego,
• zażółcenie skóry lub inne objawy zaburzeń wątroby,
• problemy naczyniowe, takie jak zakrzepica lub zator.

Należy wziąć pod uwagę, że:

• ze względu na związek danazolu ze sterydami, mogą wystąpić zaburzenia wątroby spowodowane długotrwałym lub powtarzającym się leczeniem,
• stosowanie danazolu zwiększa ryzyko zachorowania na raka jajnika u pacjentek z endometriozą,
• w przypadku konieczności powtórzenia cyklu leczenia Danatrol, lekarz powinien prowadzić ścisłą obserwację.

Środki ostrożności

Ze względu na możliwe interakcje z innymi lekami, powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób:

• choroba wątroby lub nerek,
• problemy sercowo-naczyniowe,
• nadciśnienie tętnicze,
• każda sytuacja, która może nasilić się przez zatrzymanie płynów,
• cukrzyca,
• zaburzenia lipidowe (zaburzenia poziomu lipidów we krwi),
• padaczka,
• zaburzenie krwi zwane policitemią (zwiększenie proporcji czerwonych krwinek na objętość krwi),
• przypadki wyraźnej lub utrzymującej się reakcji androgennej na poprzednie leczenie sterydami gonadowymi,
• migrena.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć obecność raka zależnego od hormonów, a także trwałość lub zwiększenie guzów piersiowych podczas leczenia.

Należy rozpocząć leczenie podczas menstruacji. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję niehormonalną podczas leczenia Danatrol.

Ten lek może zwiększyć wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne. Unikaj ekspozycji na słońce (nawet przy zachmurzeniu) i lampy UV (UVA) podczas stosowania tego leku.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera danazol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Stosowanie Danatrol z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Twój lekarz zdecyduje, jaki lek powinieneś odstawić lub czy należy zmienić dawkę.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli obecnie stosujesz:

• leki przeciwpadaczkowe (na leczenie padaczki),
• leki przeciwcukrzycowe (na leczenie cukrzycy),
• leki przeciwzakrzepowe doustne, takie jak warfaryna (leki pomagające uniknąć tworzenia się skrzepów we krwi),
• leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki redukujące ciśnienie krwi),
• cyklosporynę lub takrolimus (stosowane w przeszczepach),
• sterydy (leki związane z hormonami płciowymi mężczyzn),
• alfakalcydol (lek na leczenie hipokalcemii),
• statyny (leki na obniżenie poziomu cholesterolu). Nie powinieneś stosować Danatrol jednocześnie z symwastatyną (patrz punkt „Nie stosuj Danatrol”).

Ze względu na możliwe interakcje z badaniami laboratoryjnymi, w celu ustalenia poziomu testosteronu lub białek osocza, poinformuj lekarza, że stosujesz Danatrol.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża:

Ponieważ stosowanie danazolu jest przeciwwskazane w ciąży ze względu na ryzyko wirylizacji (mascaryzacji) płodu żeńskiego, należy podjąć odpowiednie środki w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, aby wykluczyć możliwość ciąży podczas leczenia.

W przypadku ciąży nie powinieneś stosować Danatrol. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Jeśli uważasz, że zaszłaś w ciążę podczas leczenia Danatrol, powinieneś przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Ponieważ jest ważne, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży, należy rozpocząć leczenie Danatrol podczas menstruacji i stosować skuteczną antykoncepcję niehormonalną podczas leczenia tym lekiem.

Laktacja:

Danazol może teoretycznie powodować działania androgenne (mascaryzujące) u niemowląt i dlatego należy przerwać leczenie danazolem lub laktację.

Jeśli karmisz piersią, nie powinieneś stosować tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Danatrol na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest mało prawdopodobny.

Danatrol zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Danatrol

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące podawania tego leku, wskazane przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Danatrol powinien być podawany doustnie.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinieneś rozpocząć leczenie podczas menstruacji, aby wykluczyć możliwość rozpoczęcia go w ciąży. Powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję niehormonalną podczas leczenia Danatrol.

Dawka normalna wynosi 200-800 mg danazolu na dobę (nie przekraczając 800 mg na dobę), podawana w 2-4 dawkach doustnych.

Dawka może być większa lub mniejsza niż wskazana, w zależności od uzyskanego efektu.

Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę.

Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci ani przez pacjentów w podeszłym wieku.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Danatrol

Podobnie jak w przypadku innych leków, przedawkowanie może być niebezpieczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się posiadanie opakowania i ulotki leku przy sobie podczas wizyty u lekarza.

Powinieneś pozostać pod obserwacją, aby sprawdzić, czy nie wystąpią późne reakcje.

Jeśli zapomnisz zażyć Danatrol

Najlepiej jest zażyć zapomnianą dawkę jak najszybciej. Nie zażywaj następnej dawki, dopóki nie upłyną co najmniej 4 godziny, a następnie kontynuuj zalecony schemat leczenia.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Danatrol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są przedstawione w grupach według klasyfikacji narządów i układów oraz częstości:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

• Rzadkie: zwiększenie proporcji czerwonych krwinek na objętość krwi (policitemia), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) i zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Bardzo rzadkie: zwiększenie liczby eozynofilów we krwi (eozynofilia), choroba śledziony (peliosis śledziony).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

• Zwiększenie oporu na insulinę, nieprawidłowa tolerancja glukozy.
• Częste: zwiększenie apetytu.
• Rzadkie: zatrzymanie płynów.

Zaburzenia psychiczne

• Częste: zaburzenia afektywne, lęk, depresja, nerwowość, zmiany libido.

Zaburzenia układu nerwowego

• Częste: ból głowy, drgawki mięśni, skurcze mięśni.
• Rzadkie: zawroty głowy, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.
• Bardzo rzadkie: nasilenie się padaczki, pojawienie się migreny, ból w nadgarstkach i palcach (zespół cieśni nadgarstka).

Zaburzenia oczne

• Rzadkie: zaburzenia widzenia, takie jak mgła przed oczami, trudności z focowaniem obiektów, problemy z noszeniem soczewek kontaktowych i zaburzenia refrakcji wymagające korekty.

Zaburzenia ucha i błędnika

• Rzadkie: zawroty głowy.

Zaburzenia serca

• Rzadkie: kołatanie serca i tachykardia. Odnotowano również przypadki zawału serca.

Zaburzenia naczyniowe

• Częste: uderzenia gorąca.
• Rzadkie: nadciśnienie. Odnotowano również przypadki zakrzepicy (w tym zakrzepicy zatoki strzałkowej, udaru mózgu oraz zakrzepicy tętniczej).

Zaburzenia układu oddechowego, piersiowego i śródpiersia

• Częste: zmiana głosu.
• Bardzo rzadkie: pogrubienie i bliznowacenie płuc (zapalenie płuc), ból w klatce piersiowej.

Zaburzenia układu pokarmowego

• Częste: nudności.
• Rzadkie: zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
• Bardzo rzadkie: ból w górnej części brzucha.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

• Rzadkie: żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna), guz wątroby łagodny (łagodny guz wątroby).
• Bardzo rzadkie: w przypadku długotrwałego stosowania odnotowano zaburzenia wątroby (złośliwy guz wątroby i peliosis wątroby).
• Częstość nieznana: uszkodzenie komórek wątroby, upośledzenie funkcji wątroby, żółtaczka wątrobowo-komórkowa, guz wątroby łagodny (węzłowy przerost wątroby).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Częste: wypryski skórne, które mogą być przejawem gorączki. Odnotowano również obrzęk twarzy (obrzęk twarzy) i zwiększoną wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne (fotosensytywizacja). Trądzik, tłusta skóra (seborrea), znaczny wzrost owłosienia twarzy lub ciała (hirsutyzm), wypadanie włosów.
• Nieczęste: rumień wielopostaciowy.
• Bardzo rzadkie: choroba zapalna skóry (rumień guzowaty), zaburzenia pigmentacji skóry, wyłuszczające zapalenie skóry i reakcja alergiczna skóry (rumień wielopostaciowy).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

• Częste: ból pleców, skurcze mięśni, czasem towarzyszące zwiększeniu poziomu kinazy kreatynowej, ból kończyn, ból i stan zapalny stawów.

Zaburzenia nerek i moczowe

• Bardzo rzadkie: obecność krwi w moczu przy długotrwałym stosowaniu w przypadku dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

• Częste: zaburzenia cyklu miesiączkowego, krwawienie międzymiesiączkowe, brak miesiączki, suchość pochwy, podrażnienie pochwy.
• Nieczęste: zmniejszenie rozmiaru piersi.
• Rzadkie: zwiększenie rozmiaru łechtaczki.
• Bardzo rzadkie: zmniejszenie produkcji nasienia.

Zaburzenia ogólne

• Rzadkie: zmęczenie.

Badania dodatkowe

• Zwiększenie poziomu glukagonu we krwi, zwiększenie poziomu cholesterolu LDL, zmniejszenie poziomu cholesterolu HDL oraz spadek poziomu apolipoproteiny AI i AII.

Inne zmiany metaboliczne obejmują indukcję syntetazy kwasu aminolewulinowego oraz zmniejszenie globuliny wiążącej hormony tarczycy i T4 zwiększeniem absorpcji T3, ale bez zmiany hormonu stymulującego tarczycę lub wolnego wskaźnika tiroksyny.

• Częste: zwiększenie masy ciała.
• Nieczęste: izolowane zwiększenia poziomów enzymów wątrobowych (transaminaz) we krwi.
• Rzadkie: zwiększenie liczby czerwonych krwinek i płytek krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Danatrol

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Danatrol

• Substancją czynną jest danazol. Każda kapsułka zawiera 50 mg danazolu.
  • Pozostałe składniki to laktoza, skrobia kukurydziana, talk i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki o kolorze różowym, z napisem D50.

Każde opakowanie zawiera 60 kapsułek w blistrze PVC/Aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz

Laboratoria Fidia Farmacéutica S.L.U.

Parque Empresarial de la Moraleja - Edificio Torona

Avenida de Europa, 24 - Edificio A - 1 B

28108 Alcobendas - Madryt - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Czechy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: czerwiec 2017

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/