CUPRIOR 150 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Cuprior 150 mg tabletki powlekane

trientyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cuprior i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cuprior
2. Sposób stosowania Cuprior
3. Możliwe działania niepożądane
4. Przechowywanie Cuprior

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cuprior i w jakim celu się go stosuje

Cuprior jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby Wilsona, który zawiera substancję czynną trientynę.

Choroba Wilsona jest chorobą dziedziczną, w której organizm nie może transportować miedzi w normalny sposób lub nie może wydalać miedzi w normalny sposób w postaci wydzieliny wątroby do jelita. W związku z tym niewielkie ilości miedzi spożywanej z pokarmem i napojami gromadzą się w nadmiernych ilościach, co może powodować uszkodzenia wątroby i problemy w układzie nerwowym. Lek ten działa głównie przez łączenie się z miedzią w organizmie, która następnie może być wydalana z moczem, co pomaga obniżyć poziom miedzi. Może również łączyć się z miedzią w jelicie, co redukuje ilość miedzi wchłanianej przez organizm.

Cuprior jest stosowany u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 5 lat lub starszych, którzy nie mogą tolerować innego leku stosowanego w leczeniu tej choroby, penicylaminy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cuprior

Nie stosuj Cuprior

• jeśli jesteś uczulony na trientynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Cuprior skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli już stosowałeś inny lek zawierający trientynę, Twój lekarz może zmienić Twoją dawkę dobową, liczbę tabletek lub liczbę dawek w ciągu dnia, gdy zastąpisz swoje leczenie Cuprior.

Twoje objawy mogą się nasilić, gdy rozpoczniesz leczenie. W takim przypadku powinieneś poinformować swojego lekarza.

Twój lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i moczu, aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednią dawkę Cuprior w celu kontroli Twoich objawów i poziomu miedzi.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, ponieważ może to wskazywać na konieczność dostosowania Twojej dawki Cuprior do góry lub na dół.

Ten lek może również obniżać poziom żelaza we krwi, w związku z tym Twój lekarz może przepisać suplementy żelaza (patrz punkt „Pozostałe leki i Cuprior”, poniżej).

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy dawka leczenia jest odpowiednia i czy nie wpływa na funkcjonowanie nerek.

Nie zaleca się łączenia trientyny z innym lekiem zawierającym cynk.

W niektórych przypadkach zgłaszano reakcje pseudolupusowe (z objawami takimi jak trwałe wyłysienie, gorączka, ból stawów i zmęczenie) u pacjentów, którzy zmienili leczenie na trientynę po przyjmowaniu penicylaminy. Nie było jednak możliwe ustalenie, czy reakcja była spowodowana przez trientynę czy przez uprzednie leczenie penicylaminy.

Dzieci i młodzież

Twój lekarz będzie wykonywał częstsze kontrole, aby upewnić się, że Twoje poziomy miedzi są utrzymywane na odpowiednim poziomie dla wzrostu i rozwoju umysłowego. Lek ten nie jest zalecany u dzieci poniżej 5 roku życia.

Pozostałe leki i Cuprior

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Szczególnie powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli już przyjmujesz suplementy żelaza lub jeśli przyjmujesz leki na niestrawność (leki, które redukują dolegliwości po jedzeniu). Jeśli przyjmujesz te leki, będziesz musiał przyjmować Cuprior w innym momencie dnia, ponieważ w przeciwnym razie Cuprior nie będzie skuteczny. Jeśli przyjmujesz suplementy żelaza, upewnij się, że minęło co najmniej 2 godziny między przyjęciem Cuprior a przyjęciem suplementów żelaza.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jest bardzo ważne, aby kontynuować leczenie w celu obniżenia poziomu miedzi w trakcie ciąży. Powinieneś omówić ze swoim lekarzem potencjalne korzyści leczenia, biorąc pod uwagę jednocześnie potencjalne ryzyko. Twój lekarz zaleci najlepsze leczenie i dawkę w Twojej sytuacji.

Jeśli jesteś w ciąży i przyjmujesz Cuprior, będziesz miała regularne kontrole w trakcie całej ciąży, aby wykryć jakikolwiek wpływ na dziecko lub jakąkolwiek zmianę w Twoich poziomach miedzi. Po urodzeniu Twojego dziecka również zostanie sprawdzony poziom miedzi we krwi dziecka.

Nie wiadomo, czy Cuprior przenika do mleka matki. Jest ważne, aby poinformować swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Twój lekarz pomoże Ci zdecydować, czy lepiej przerwać karmienie piersią, czy odstawić Cuprior, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści Cuprior dla matki. Twój lekarz zdecyduje, jakie leczenie i jaka dawka są najlepsze w Twojej sytuacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Cuprior wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn.

Cuprior zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Sposób stosowania Cuprior

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

U dorosłych w każdym wieku zalecana dawka dobową wynosi od 3 do 6 tabletek i pół tabletki na dobę (co odpowiada łącznej dawce 450-975 mg). Ta łączna dawka dobową będzie podzielona na 2-4 mniejsze dawki, które będą przyjmowane w ciągu dnia. Twój lekarz wskaże, ile tabletek powinieneś przyjmować i z jaką częstotliwością w ciągu dnia. Tabletki mogą być dzielone na pół w razie potrzeby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (5-18 lat)

Dawka dla dzieci i młodzieży zwykle będzie mniejsza niż dawka stosowana u dorosłych i będzie zależała od wieku i masy ciała.

Zwykła dawka dobową wynosi od 225 do 600 mg (od 1 tabletki i pół tabletki do 4 tabletek na dobę), która będzie podzielona na 2-4 mniejsze dawki przyjmowane w ciągu dnia. Twój lekarz wskaże, ile tabletek powinieneś przyjmować i z jaką częstotliwością w ciągu dnia. Tabletki mogą być dzielone na pół w razie potrzeby.

Po rozpoczęciu leczenia Twój lekarz może dostosować dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie.

Przełknij tabletki z wodą. Przyjmuj ten lek na czczo, co najmniej godzinę przed lub 2 godziny po posiłkachi co najmniej z godzinną przerwą między przyjęciem a innymi lekami, pokarmem lub mlekiem.

Jeśli przyjmujesz suplementy żelaza, przyjmuj je co najmniej 2 godziny po dawce Cuprior.

Jeśli przyjmujesz więcej Cuprior, niż powinieneś

Przyjmuj Cuprior tylko zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli uważasz, że przyjmujesz więcej Cuprior, niż Ci powiedziano, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej, niż powinieneś, możesz doświadczyć nudności, wymiotów i zawrotów głowy.

Jeśli zapomnisz przyjmować Cuprior

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Pomiń pominiętą dawkę i przyjmuj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Cuprior

Ten lek jest wskazany do długotrwałego leczenia. Nie przerywaj leczenia, chyba że zaleci to Twój lekarz, nawet jeśli czujesz się lepiej, ponieważ choroba Wilsona jest chorobą przewlekłą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• nudności

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• wyłysienia
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• swędzenie
• anemia

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• dolegliwości i niepokój żołądka, takie jak silne bóle brzucha (duodenitis)
• zapalenie jelita, które może powodować, np. ból brzucha, nawracające biegunki i krew w stolcu (kolitis)

• obniżenie liczby czerwonych krwinek z powodu niskiego poziomu żelaza we krwi (ferropenia)
• pokrzywka (wypryski).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cuprior

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cuprior

• Substancją czynną jest trientyna. Każda tabletka powlekana zawiera trientynę tetrahydrochlorową odpowiednią do 150 mg trientyny.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: mannitol, krzemionka koloidalna bezwodna i dibehenian glicerolu.

Powłoka tabletki: alkohol poliwinylowy, talk, dwutlenek tytanu (E171), glicerol monokaprylocaprynowy (typ I), tlenek żelaza żółty (E172) i laurylosulfonian sodu (patrz punkt 2 „Cuprior zawiera sodę”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cuprior to tabletki powlekane, wydłużone, żółte, o wymiarach 16 x 8 mm, z rowkiem na każdej stronie.

Cuprior jest dostępny w blistrach po 72 lub 96 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Orphalan

226 Boulevard Voltaire

75011 Paryż

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Delpharm Evreux

5 rue du Guesclin

27000 Evreux

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Możesz również znaleźć tę informację, skanując poniższy kod QR za pomocą telefonu komórkowego lub na stronie internetowej kod QRhttp://www.cuprior.com

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.