COSDUO 20 mg/mL + 5 mg/mL Krople do oczu, roztwór

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cosduo 20 mg/ml + 5 mg/ml krople do oczu w roztworze

dorzolamida/timolol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cosduo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cosduo
3. Jak stosować Cosduo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cosduo

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cosduo i w jakim celu się go stosuje

Cosduo zawiera dwa leki: dorzolamidę i timolol.

• Dorzolamida należy do grupy leków zwanych „inhibitorami anhydrazy węglanowej”.
• Timolol należy do grupy leków zwanych „beta-blokerami”.

Te leki obniżają ciśnienie w oku na różne sposoby.

Cosduo jest przepisywany w celu obniżenia ciśnienia w oku w leczeniu jaskry, gdy stosowanie jednego leku w postaci kropli do oczu nie jest wystarczające.

Cosduo krople do oczu w roztworze są sterylnym roztworem, który nie zawiera konserwantów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cosduo

Nie stosuj Cosduo

• jeśli jesteś uczulony na dorzolamidę, timolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz obecnie lub miałeś w przeszłości problemy z oddychaniem, takie jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty, trudności w oddychaniu i/lub długotrwały kaszel);
• jeśli masz wolne bicie serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieprawidłowe bicie serca);
• jeśli masz ciężkie choroby nerek lub kamienie nerkowe;
• jeśli masz nadmiar kwasu w organizmie spowodowany nadmiarem chlorków we krwi (kwasica hiperchloremiczna).

Jeśli nie jesteś pewien, czy powinieneś stosować ten lek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cosduo.

Poinformuj swojego lekarza o jakimkolwiek istniejącym lub przebytym problemie medycznym lub okulistycznym, takim jak:

• choroby serca (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub duszność);
• zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolnienie bicia serca;
• problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc;
• choroby krążenia (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda);
• cukrzyca, ponieważ timolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi;
• nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy.

Jeśli masz uczulenie na srebro, nie powinieneś stosować tego leku, ponieważ krople mogą zawierać śladowe ilości srebra pochodzącego z opakowania.

Poinformuj swojego lekarza przed planowaną operacją, że stosujesz Dorzolamidę/Timolol, ponieważ timolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Poinformuj także swojego lekarza o jakiejkolwiek alergii lub reakcji alergicznej, w tym wypryskach, obrzękach twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz osłabienie mięśni lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie ciężką miastenię.

Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś nowe problemy z oczami, takie jak zaczerwienienie oczu lub obrzęk powiek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że Cosduo powoduje u Ciebie reakcję alergiczną lub nadwrażliwość (na przykład wyprysk, ciężka reakcja skórna lub zaczerwienienie i swędzenie oczu), przestań stosować ten lek i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie infekcja oczna, jeśli doświadczysz urazu oka, jeśli będziesz przechodził operację oczną lub jeśli rozwinie się u Ciebie reakcja, która obejmuje nowe objawy lub nasilenie istniejących.

Gdy Cosduo jest stosowany w oku, może wpływać na cały organizm.

Cosduo nie był badany u pacjentów noszących soczewki kontaktowe. Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku.

Dzieci i młodzież

Istnieje ograniczona wiedza na temat stosowania dorzolamidy/timololu (formuła z konserwantami) u niemowląt i dzieci.

Stosowanie u pacjentów z upośledzeniem wątroby

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą.

Pozostałe leki i Cosduo

Cosduo może wpływać na lub być wpływany przez inne leki, które stosujesz, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub planujesz stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce lub leki na cukrzycę. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w szczególności:

• leki obniżające ciśnienie krwi lub leki na choroby serca (takie jak blokery kanałów wapniowych, beta-blokery lub digoksyna);
• leki na zaburzenia rytmu serca, takie jak blokery kanałów wapniowych, beta-blokery lub digoksyna;
• inne krople do oczu zawierające beta-blokery;
• inne inhibitory anhydrazy węglanowej, takie jak acetazolamid;
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO);
• leki parasymppatykomimetyczne, które mogą być przepisane w celu ułatwienia wydalania moczu. Leki parasymppatykomimetyczne są również rodzajem leku, który może być stosowany w celu przywrócenia normalnych ruchów jelit;
• lek opioidowy, taki jak morfina, stosowany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu;
• leki na cukrzycę;
• leki antydepresyjne, takie jak fluoksetyna i paroksetyna;
• leki sulfonamidowe, takie jak sulfametoksazol (stosowany w celu zapobiegania wzrostowi bakterii);
• chinina (stosowana w leczeniu chorób serca i niektórych rodzajów malarii).

Stosowanie u sportowców: Ten lek zawiera timolol, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinieneś stosować Dorzolamidy/Timololu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że twój lekarz uzna to za konieczne.

Laktacja

Nie powinieneś stosować Dorzolamidy/Timololu, jeśli karmisz piersią. Timolol może przenikać do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Istnieją działania niepożądane związane z dorzolamidą/timololem, takie jak zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie poczujesz się dobrze lub dopóki Twoje widzenie nie będzie klarowne.

3. Jak stosować Cosduo

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Odpowiednia dawka i czas trwania leczenia zostaną ustalone przez lekarza.

Zalecana dawkato jedna kropla w oku lub okach dotkniętych chorobą rano i wieczorem.

Jeśli stosujesz Cosduo z innymi kroplami do oczu, krople powinny być stosowane w odstępie co najmniej 10 minut.

Nie zmieniaj dawki leku bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz trudności ze stosowaniem kropli, poproś o pomoc członka rodziny lub opiekuna.

Nie pozwalaj, aby końcówka opakowania wielodawkowego dotykała oczu lub okolicznych tkanek. Może to spowodować uszkodzenie oczu. Krople do oczu w roztworze mogą być zakażone bakteriami, które mogą powodować infekcje oczne, prowadzące do poważnych uszkodzeń oczu, a nawet utraty wzroku. Aby uniknąć zakażenia opakowania, unikaj kontaktu końcówki pojemnika z jakąkolwiek powierzchnią.

Wskazówki dotyczące stosowania

Przed podaniem kropli:

• Umieść ręce przed otwarciem butelki.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że zabezpieczenie na szyjce butelki jest uszkodzone przed pierwszym otwarciem.
• Gdy używasz go po raz pierwszy, przed podaniem kropli do oka, musisz ćwiczyć używanie kroplomierza, powoli wypuszczając jedną kroplę na zewnątrz oka.
• Gdy będziesz pewien, że możesz podać jedną kroplę na raz, umieść się w najwygodniejszej pozycji do podawania kropli (możesz siedzieć, leżeć lub stać przed lustrem).

Podawanie:

1. Trzymaj butelkę bezpośrednio pod zakrętką i odkręć ją, aby otworzyć butelkę, nie dotykając niczego końcówką butelki, aby uniknąć zakażenia roztworu.

1. Odchyl głowę do tyłu i trzymaj butelkę nad okiem.
2. Odsuń dolną powiekę i spójrz w górę. Delikatnie naciśnij butelkę na środku i powinna wyjść jedna kropla do oka. Zwróć uwagę, że może upłynąć kilka sekund od naciśnięcia do momentu, gdy kropla wyjdzie. Butelki nie należy naciskać zbyt mocno.

Jeśli nie jesteś pewien, jak stosować ten lek, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

1. Mruż oczy kilka razy, aby kropla rozprzestrzeniła się po oku.

1. Po zastosowaniu Cosduo zamknij oko i naciśnij palcem wewnętrzny kąt oka przez około 2 minuty. Pomaga to uniknąć przedostania się leku do reszty ciała.

1. Powtórz instrukcje 2-5, aby podać krople w drugim oku, jeśli zostało to zalecone przez lekarza. W niektórych przypadkach może być konieczne leczenie tylko jednego oka, a lekarz poinformuje Cię, czy dotyczy to Ciebie i które oko wymaga leczenia.

1. Po każdym użyciu i przed zamknięciem butelki należy ją potrząsnąć raz w dół, nie dotykając końcówki kroplomierza, w celu usunięcia ewentualnego resztkowego płynu z końcówki. Jest to konieczne, aby zapewnić podawanie następnych kropli.

1. Na końcu 28-dniowego okresu ważności leku pozostaną resztki Cosduo w butelce. Nie należy stosować nadmiaru leku, który pozostaje w butelce po zakończeniu leczenia. Nie używaj kropli po upływie 28 dni od pierwszego otwarcia butelki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Cosduo

Jeśli podasz zbyt wiele kropli do oka lub połkniesz część zawartości butelki, możesz odczuwać zawroty głowy, mieć trudności z oddychaniem lub zauważyć, że Twoje serce bije wolniej. Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Cosduo

Jest ważne, aby stosować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli zapomnisz podać dawkę, powinieneś to zrobić jak najszybciej. Jednak jeśli jest to już czas następnej dawki, nie podawaj zapomnianej dawki i kontynuuj normalny plan dawkowania.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Cosduo

Jeśli chcesz przerwać leczenie tym lekiem, skonsultuj się najpierw z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane ciężkie:

Jeśli doświadcza któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań używać tego leku i zwróć się o natychmiastową pomoc medyczną, ponieważ mogą to być objawy reakcji na lek.

Mogą wystąpić reakcje alergiczne ogólnoustrojowe, które obejmują obrzęk pod skórą w okolicach takich jak twarz i kończyny, oraz mogą zablokować drogi oddechowe, powodując trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywkę lub wyprysk z swędzeniem, wyprysk ogólny i miejscowy, swędzenie, ciężką reakcję alergiczną, która może być śmiertelna.

Zwykle możesz kontynuować używanie kropli, chyba że działania niepożądane są ciężkie. Jeśli jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przestawaj używać Cosduo bez porozmawiania z lekarzem.

Poniższe reakcje niepożądane zostały zgłoszone w przypadku dorzolamidy/timololu lub jednego z ich składników podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Pieczenie i swędzenie w oczach
• Zaburzenie smaku

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zaczerwienienie wokół oka (očí)
• Lzawienie lub swędzenie w oku (očí)
• Erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), stan zapalny i/lub podrażnienie wokół oka (očí)
• Wrażenie, że coś jest w oku
• Obniżona wrażliwość rogówki (nie odczuwa się, że coś jest w oku i nie czuje bólu)
• Ból oczu
• Suche oczy
• Niewyraźne widzenie
• Ból głowy
• Zapalenie zatok (uczucie napięcia lub zatkania nosa)
• Nudności
• Słabość/zmęczenie i znużenie

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zawroty głowy
• Depresja
• Stan zapalny tęczówki
• Zaburzenia widzenia, w tym zmiany refrakcji (w niektórych przypadkach spowodowane przez supresję terapii miotycznej)
• Obniżona częstotliwość akcji serca
• Omdlenie
• Trudności w oddychaniu
• Nieżyt żołądka
• Kamica nerkowa

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna, która może powodować stan zapalny narządów wewnętrznych)
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• Koszmary senne
• Utrata pamięci
• Zwiększenie objawów i symptomów miastenii
• Obniżone libido
• Udar mózgu
• Przemijająca krótkowzroczność, która ustępuje po zaprzestaniu terapii
• Odwarstwienie siatkówki po operacji filtracyjnej, które może powodować zaburzenia widzenia
• Opadanie powieki (powodujące, że oko pozostaje częściowo zamknięte)
• Widzenie podwójne
• Skórki na powiece
• Opuchlizna rogówki (z objawami zaburzeń widzenia)
• Niskie ciśnienie w oku
• Dźwięki dzwonienia w uszach
• Niskie ciśnienie krwi
• Zmiany w rytmie lub szybkości serca
• Niewydolność serca (choroba serca z dusznością i opuchlizną stóp i nóg spowodowaną gromadzeniem się płynów)
• Opuchlizna (gromadzenie się płynów)
• Niedokrwienie mózgu (zmniejszony przepływ krwi do mózgu)
• Ból w klatce piersiowej
• Silne lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
• Zawał serca
• Zespół Raynauda, opuchlizna rąk i stóp, oraz zmniejszony przepływ krwi w ramionach i nogach
• Skurcze w nogach i/lub ból nogi podczas chodzenia (chromanie)
• Trudności w oddychaniu
• Niewydolność oddechowa
• Zapalenie błony śluzowej nosa
• Krwawienie z nosa
• Skurcz oskrzeli w płucach
• Kaszel
• Podrażnienie gardła
• Suchość w ustach
• Biegunka
• Dermatitis kontaktowa
• Wypadanie włosów
• Wyprysk skórny o białawym kolorze (wyprysk psoriasisopodobny)
• Choroba Peyroniego (która może powodować zgięcie penisa)
• Reakcje alergiczne, takie jak wyprysk skórny, pokrzywka, swędzenie, w rzadkich przypadkach możliwy obrzęk warg, oczu i ust, świszczący oddech lub ciężkie reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

Podobnie jak inne leki stosowane w oczach, timolol wchłania się do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych, które występują przy lekach beta-adrenergicznych doustnych. Częstość działań niepożądanych po podaniu oftalmicznym jest mniejsza niż w przypadku leków podawanych doustnie lub domięśniowo. Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane w przypadku leków beta-adrenergicznych stosowanych w leczeniu zaburzeń ocznych:

Nieznane(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Niskie stężenie glukozy we krwi
• Niewydolność serca
• Rodzaj zaburzenia rytmu serca
• Ból brzucha
• Wymioty
• Ból mięśni nie spowodowany wysiłkiem
• Dysfunkcja seksualna
• Halucynacje
• Wrażenie ciała obcego w oku (wrażenie, że coś jest w oku)
• Zwiększenie częstotliwości akcji serca
• Zwiększenie ciśnienia krwi

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cosduo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Po pierwszym otwarciu produkt powinien być przechowywany przez maksymalnie 28 dni. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na butelce po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowuj opakowanie szczelnie zamknięte.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że zabezpieczenie jest uszkodzone podczas pierwszego użycia opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cosduo

• Substancjami czynnymi są dorzolamida i timolol. Każdy ml zawiera 20 mg dorzolamidy (w postaci chlorowodorku dorzolamidy) i 5 mg timololu (w postaci maleinianu timololu).
• Pozostałe składniki to hydroksyetylowana celuloza, manitol, cytrynan sodu, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cosduo, krople do oczu w roztworze, jest klarownym, prawie bezbarwnym roztworem o objętości 5 ml, w białym, nieprzezroczystym butelce z polietylenu o pojemności 11 ml, z białą dyszą Novelia (HDPE i silikon) i białym korkiem z HDPE.

Opakowania są dostępne w różnych rozmiarach: 1, 2, 3, 4 lub 6 butelek w pudełku.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za autoryzację i produkcję

Podmiot odpowiedzialny za autoryzację

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finlandia

Producent

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.

15351 Pallini Attikis

Grecja

Excelvision

27 st. La Lombardière, ZI La Lombardière

07100 – Annonay

Francja

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Finlandia

Więcej informacji o tym leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za autoryzację:

Santen Pharmaceutical Spain S.L.

Acanto, 22, 7º

28045 Madrid, Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/