AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml KROPLE DO OCZU, ZAWIESINA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

AZARGA 10mg/ml+5mg/ml kropli do oczu w zawiesinie

brinzolamida/timolol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest AZARGA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania AZARGA
3. Jak stosować AZARGA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie AZARGA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest AZARGA i w jakim celu się go stosuje

AZARGA zawiera dwa substancje czynne, brinzolamidę i timolol, które wspólnie działają w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz gałki ocznej.

AZARGA jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oczach, zwanego również jaskrą lub nadciśnieniem ocznym, u dorosłych pacjentów powyżej 18 roku życia oraz u tych, u których nie można skutecznie kontrolować podwyższonego ciśnienia w oczach za pomocą jednego leku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania AZARGA

Nie stosuj AZARGA

• Jeśli jesteś uczulony na brinzolamidę, leki zwane sulfonamidami (w tym na przykład leki stosowane w leczeniu cukrzycy i zakażeń, a także leki moczopędne), timolol, beta-blokery (leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi lub leczenia chorób serca) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli obecnie chorujesz lub chorowałeś w przeszłości na choroby układu oddechowego, takie jak astma, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty, trudności w oddychaniu i/lub uporczywy kaszel) lub inne choroby układu oddechowego.
• Jeśli chorujesz na ciężką katar sienny.
• Jeśli chorujesz na wolne bicie serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieprawidłowe bicie serca).
• Jeśli masz zbyt dużo kwasu w krwi (chorobę zwaną kwasicą hiperchloremiczną).
• Jeśli masz ciężkie choroby nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosuj AZARGA tylko w oku (oczach).

Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości lub ciężkie reakcje, przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania AZARGA skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli chorujesz lub chorowałeś w przeszłości na:

• chorobę wieńcową serca (objawy mogą obejmować ucisk lub ból w klatce piersiowej, brak tchu lub duszność), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi,

• zaburzenia rytmu serca, takie jak wolne bicie serca.
• choroby układu oddechowego, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
• choroby spowodowane złym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda)
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy i symptomy niskiego poziomu cukru we krwi
• nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy i symptomy choroby tarczycy
• osłabienie mięśni (miastenię)
• jeśli masz zamiar przejść operację, poinformuj lekarza, że stosujesz AZARGA, ponieważ timolol może zmienić działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

• Jeśli masz historię alergii (skłonność do występowania reakcji alergicznych) i ciężkich reakcji alergicznych, możesz być bardziej wrażliwy na wystąpienie reakcji alergicznej podczas stosowania AZARGA, a adrenalina może nie być tak skuteczna w leczeniu reakcji alergicznej. Podczas otrzymywania jakiegokolwiek innego leczenia, poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że stosujesz AZARGA.
• jeśli masz choroby wątroby.
• jeśli masz suchość oczu lub choroby rogówki.
• jeśli masz choroby nerek.
• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub złuszczanie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po użyciu AZARGA lub innych leków pokrewnych.

Bądź ostrożny przy stosowaniu AZARGA:

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka w związku z leczeniem brinzolamidą. Przerwij stosowanie AZARGA i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania AZARGA u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i AZARGA

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

AZARGA może wpływać na lub być wpływany przez inne leki, które stosujesz, w tym inne krople do oczu do leczenia jaskry. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz lub planujesz stosować leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak leki sympatykomimetyczne i guanetydyna, lub inne leki sercowe, w tym chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych rodzajów malarii), amiodaron lub inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca i glikozydy stosowane w leczeniu niewydolności serca. Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli stosujesz lub planujesz stosować leki w leczeniu cukrzycy lub leczeniu wrzodów żołądka, leki przeciwgrzybicze, antywirusowe lub antybiotyczne, lub leki przeciwdepresyjne, takie jak fluoksetyna i paroksetyna.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz inny inhibitor anhydrazy węglanowej (acetazolamid lub dorzolamid).

Czasami odnotowano zwiększenie rozmiaru źrenicy, gdy AZARGA jest stosowany wraz z adrenaliną (epinefryną).

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, nie powinieneś stosować AZARGA, chyba że twój lekarz uzna to za konieczne. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem AZARGA.

Nie stosuj AZARGA podczas karmienia piersią, timolol może przenikać do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki Twoje widzenie nie będzie klarowne. Bezpośrednio po zastosowaniu AZARGA możesz zauważyć, że Twoje widzenie staje się niewyraźne przez jakiś czas.

Jeden z aktywnych składników może pogorszyć zdolność wykonywania zadań wymagających ostrości umysłowej i/lub koordynacji fizycznej. Jeśli zauważysz te efekty, bądź ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

AZARGA zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 3,34 µg chlorku benzalkoniowego na kroplę (= 1 dawka), co odpowiada 0,01% lub 0,1 mg/ml.

AZARGA zawiera substancję konserwującą (chlorek benzalkoniowy), która może być wchłaniana przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmienić kolor soczewek kontaktowych. Wyjmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem ich. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niezwykłe uczucie, swędzenie lub ból w oku po zastosowaniu tego leku.

3. Jak stosować AZARGA

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku gdy AZARGA zastępuje wcześniej stosowany lek w postaci kropli do oczu do leczenia jaskry, przerwij stosowanie poprzedniego leku i rozpocznij stosowanie AZARGA następnego dnia. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia końcówki kroplomierza i zawiesiny, należy zachować ostrożność, aby nie dotykać powiek, okolic oczu ani innych powierzchni kroplomierzem. Należy trzymać butelkę dobrze zamkniętą, gdy nie jest używana.

Poniższa instrukcja jest przydatna do zmniejszenia ilości leku, który dostaje się do krwi po zastosowaniu kropli do oczu:

• Trzymaj powiekę zamkniętą i jednocześnie naciśnij palcem brzeg oka obok nosa przez co najmniej 2 minuty.

Zalecana dawka to

Jedna kropla w dotkniętym oku (oczach), dwa razy dziennie.

Należy stosować AZARGA tylko w dwóch oczach, jeśli lekarz zalecił to.

Kontynuuj leczenie przez cały okres wskazany przez lekarza.

Jak stosować

1 2 3

• Weź butelkę AZARGA i umieść się przed lustrem.
• Umieść butelkę, otwórz ją.

• Wstrząśnij dobrze przed użyciem.
• Odkręć zakrętkę. Po usunięciu zakrętki, należy usunąć pierścień zabezpieczenia, jeśli jest luźny, przed użyciem tego leku.

• Trzymaj butelkę, otwórz ją, odwróć ją do góry dnem.
• Odchyl głowę do tyłu. Delikatnie rozsuń powiekę oka palcem, aż do powstania worka, w którym powinna spadać kropla (Rys. 1).
• Przybliż końcówkę butelki do oka. Możesz pomóc sobie lusterkiem.
• Nie dotykaj oka, powieki, okolic oczu ani innych powierzchni kroplomierzem, gdyż krople mogą ulec zanieczyszczeniu.
• Naciśnij delikatnie podstawę butelki, aby spadała jedna kropla AZARGA za każdym razem.
• Nie ściskaj butelki: jest zaprojektowana tak, aby delikatne naciśnięcie podstawy było wystarczające (Rys. 2).
• Po zastosowaniu AZARGA naciśnij palcem brzeg oka obok nosa przez 2 minuty (Rys. 3). Pomaga to uniknąć przenikania AZARGA do reszty ciała.
• Jeśli aplikujesz krople w oba oczy, powtórz wszystkie poprzednie kroki z drugim okiem.
• Zamknij dobrze butelkę natychmiast po użyciu produktu.
• Używaj jednej butelki przed otwarciem następnej.

Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli stosujesz inny lek w postaci kropli do oczu lub maści oftalmicznej, odczekaj co najmniej 5 minut między aplikacją każdego leku. Maści oftalmiczne powinny być stosowane na końcu.

Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości AZARGA, możesz to usunąć, myjąc oczy letnią wodą. Nie aplikuj więcej kropli, aż do czasu następnej dawki.

Możesz doświadczyć spowolnienia rytmu serca, spadku ciśnienia krwi, niewydolności serca, trudności w oddychaniu i wpływu na układ nerwowy.

Jeśli zapomnisz użyć AZARGA, kontynuuj z następną dawką, która była zaplanowana. Nie aplikuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Nie aplikuj więcej niż jednej kropli dwa razy dziennie w dotkniętym oku (oczach).

Jeśli przerwiesz leczenie AZARGAbez konsultacji z lekarzem, ciśnienie w Twoim oku nie będzie kontrolowane, co może spowodować utratę wzroku.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie AZARGA i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• ciężkie zaczerwienienie i swędzenie oka, czerwone plamy nieuniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, złuszczanie skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy podobne do grypy (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

Jeśli działania niepożądane nie są ciężkie, kontynuuj normalnie leczenie. Jeśli te działania niepożądane Cię niepokoją, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania Azarga bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Działania w oku:stan zapalny powierzchni oka, niewyraźne widzenie, objawy i symptomy podrażnienia oczu (np. pieczenie, kłucie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), ból oka.
• Pozostałe działania niepożądane:spowolnienie częstotliwości serca, zaburzenia smaku.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Działania w oku:erozja rogówki (uszkodzenie warstwy przedniej gałki ocznej), stan zapalny powierzchni oka z uszkodzoną powierzchnią, stan zapalny wewnątrz oka, plamy na rogówce, nieprawidłowe uczucie w oczach, wydzielina z oka, suchość oczu, zmęczenie oczu, swędzenie oczu, zaczerwienienie powieki.
• Pozostałe działania niepożądane:obniżony poziom leukocytów, spadek ciśnienia krwi, kaszel, krew w moczu, osłabienie ogólne.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Działania w oku:zaburzenie rogówki, wrażliwość na światło, zwiększona produkcja łez, płytki na powiece.
• Pozostałe działania niepożądane:trudności ze snem (bezsenność), ból gardła, katar.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Działania w oku:alergia oczna, zaburzenia widzenia, uszkodzenie nerwu wzrokowego, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, osadы na powierzchni oka, zmniejszona percepcja bodźców w oku, stan zapalny lub zakażenie błony śluzowej (białej części oka), nieprawidłowe widzenie, podwójne lub zmniejszone, zwiększona pigmentacja oka, guz na powierzchni oka, opuchlizna oczna, wrażliwość na światło, zmniejszony wzrost lub liczba rzęs, opadanie powiek górnych (powodujące, że oko jest częściowo zamknięte), stan zapalny powieki i gruczołów powiekowych, stan zapalny rogówki i odwarstwienie warstwy podsiatkówki, która zawiera naczynia krwionośne, co może powodować zaburzenia widzenia po operacji filtracji, zmniejszona wrażliwość rogówki.
• Serce i krążenie:zmiany w rytmie lub częstotliwości skurczów serca, wolne bicie serca, kołatanie serca, rodzaj zaburzenia rytmu serca, nieprawidłowe zwiększenie częstotliwości serca, ból w klatce piersiowej, zmniejszona funkcja serca, zawał serca, zwiększone ciśnienie krwi, zmniejszony przepływ krwi do mózgu, udar mózgu, obrzęk (gromadzenie się płynu), niewydolność serca (choroba serca z trudnościami w oddychaniu i obrzękiem stóp i nóg z powodu gromadzenia się płynu), opuchlizna kończyn, spadek ciśnienia krwi, zmiana barwy palców rąk i nóg oraz, czasami, innych części ciała (zespół Raynauda), zimno w stopach i dłoniach.
• Układ oddechowy:zwężenie dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów z chorobą podstępną), brak tchu lub trudności w oddychaniu, objawy przeziębienia, zapalenie zatok, kichanie, zatkany nos, suchość nosa, krwawienie z nosa, astma, podrażnienie gardła.
• Układ nerwowy i ogólne:halucynacje, depresja, koszmary, utrata pamięci, ból głowy, nerwowość, drażliwość, zmęczenie, drżenie, nieprawidłowe uczucie, omdlenie, zawroty głowy, senność, ogólne osłabienie lub ciężkie, niezwykłe uczucia, takie jak mrowienie.
• Przewód pokarmowy:nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia lub dolegliwości brzuszne, stan zapalny gardła, nieprawidłowe uczucie w jamie ustnej lub suchość, niestrawność, ból brzucha.
• Krew:nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie poziomu chloru we krwi lub zmniejszenie liczby komórek krwi w badaniach krwi.
• Alergia:zwiększenie objawów alergii, reakcje alergiczne ogólne, w tym obrzęk pod skórą, który może wystąpić w takich miejscach, jak twarz i kończyny, i może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, miejscowa i ogólna wysypka, swędzenie, nagła i ciężka reakcja alergiczna, która zagraża życiu.
• Słuch:szum w uszach, uczucie zawrotu głowy lub vertigo.
• Skóra:wysypka, zaczerwienienie lub stan zapalny skóry, nieprawidłowe lub zmniejszone uczucie w skórze, wypadanie włosów, wysypka z białawym nalotem (wyprysk psoriasisowy) lub nasilenie się łuszczycy.
• Mięśnie:ból mięśni niepowodowany ćwiczeniami, w stawach, plecach lub ogólnie, skurcze mięśni, ból w kończynach, osłabienie mięśni/zmęczenie, zwiększenie objawów i symptomów miastenii (choroby mięśni).
• Nerki:ból nerek, który pojawia się jako ból w dolnej części pleców, częste oddawanie moczu.
• Rozmnażanie:dysfunkcja seksualna, zmniejszony popęd seksualny, problemy seksualne mężczyzn.
• Przemiana materii:niski poziom cukru we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie AZARGA

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na etykiecie po skrócie „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Aby uniknąć zakażeń, należy wyrzucić butelkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu. Należy zapisać datę otwarcia w przestrzeni przeznaczonej na etykiecie butelki i na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład AZARGA

• Substancjami czynnymi są brinzolamid i timolol.1 ml zawiesiny zawiera 10 mg brinzolamidu i 5 mg timololu (w postaci maleinianu).

• Pozostałe składniki to chlorowodorek benzalkoniowy (patrz punkt 2 „AZARGA zawiera chlorowodorek benzalkoniowy”), karbomer 974P, edetynian disodowy, mannitol (E421), woda oczyszczona, chlorek sodu, tiloksapol, kwas chlorowodorowy i/lub wodorotlenek sodu.

Dodaje się bardzo małe ilości kwasu chlorowodorowego i/lub wodorotlenku sodu w celu utrzymania normalnych poziomów kwasowości (poziomów pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

AZARGA to płyn (jednolita zawiesina o kolorze białym do białawego) dostępny w opakowaniu zawierającym butelkę z plastiku o pojemności 5 ml z nakrętką, lub w opakowaniu zawierającym trzy butelki z plastiku o pojemności 5 ml z nakrętką.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norymberga

Niemcy

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Siegfried El Masnou, S.A.,

Camil Fabra 58,

08320 El Masnou,

Barcelona,

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu