Tipifree Combi

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tipifree Combi, 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Travoprostum + Timololum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Tipifree Combi i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tipifree Combi
• 3. Jak stosować lek Tipifree Combi
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Tipifree Combi
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tipifree Combi i w jakim celu się go stosuje

Lek Tipifree Combi krople do oczu jest połączeniem dwóch substancji czynnych (trawoprostu
i tymololu). Trawoprost jest analogiem prostaglandyn działającym poprzez zwiększenie
odpływu wodnistego płynu z oka, co obniża jego ciśnienie. Tymolol jest beta-blokerem, który
działa poprzez zmniejszenie wytwarzania płynu wewnątrz oka. Obie te substancje działają
razem przyczyniając się do obniżenia ciśnienia wewnątrz oka.
Tipifree Combi w postaci kropli do oczu jest stosowany do leczenia wysokiego ciśnienia w oku
u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku. Ciśnienie to może prowadzić do rozwoju
choroby zwanej jaskrą.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tipifree Combi

Kiedy nie stosować leku Tipifree Combi

• jeśli pacjent ma uczulenie na trawoprost, prostaglandyny, tymolol, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia układu oddechowego, takie jak: astma, ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli [ciężka choroba płuc, która może powodować świsty oddechowe, trudności w oddychaniu i (lub) długotrwały kaszel], lub inne rodzaje zaburzeń oddechowych;
• jeśli u pacjenta występuje ciężki alergiczny nieżyt nosa (katar sienny);
• jeśli u pacjenta występuje spowolniona czynność serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularność akcji serca), wstrząs kardiogenny (ciężki stan charakteryzujący się znaczącym obniżeniem ciśnienia tętniczego prowadzący do niewydolności wielu narządów);
• jeśli powierzchnia oka pacjenta jest zmętniała. Jeśli jakikolwiek ze stanów wymienionych powyżej dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tipifree Combi, należy omówić to z lekarzem, jeśli
wymienione poniżej stany chorobowe występują obecnie lub występowały w przeszłości:

• choroba wieńcowa (objawy mogą obejmować ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, duszność), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;
• zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolniona akcja serca;
• trudności z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc;
• choroby z upośledzonym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda);
• cukrzyca lub skłonność do samoistnej hipoglikemii (ponieważ tymolol może maskować objawy hipoglikemii - obniżonego stężenia cukru we krwi);
• nadczynność tarczycy (ponieważ tymolol może maskować przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby tarczycy);
• miastenia (przewlekłe osłabienie nerwowo-mięśniowe);
• zabieg usunięcia zaćmy;
• stan zapalny oka, choroby rogówki.

Jeśli pacjent ma zostać poddany jakiemukolwiek zabiegowi chirurgicznemu, należy
poinformować lekarza o stosowaniu leku Tipifree Combi, ponieważ tymolol może zmieniać
działanie niektórych leków znieczulających.
Podczas podawania leków zmniejszających wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymololu,
acetazolamidu) opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki po zabiegu filtracyjnym.
Jeśli u pacjenta, niezależnie od przyczyny, wystąpi jakakolwiek ciężka reakcja alergiczna
(wysypka skórna, zaczerwienienie i swędzenie oka) podczas stosowania leku Tipifree Combi,
leczenie adrenaliną może nie być wystarczająco skuteczne. Ważne jest więc, aby powiedzieć
lekarzowi o stosowaniu leku Tipifree Combi, jeśli pacjent ma otrzymać jakiekolwiek inne
leczenie.
Tipifree Combi może zmienić barwę tęczówki (kolorowej części oka); ta zmiana może być trwała.
Tipifree Combi może zwiększyć długość, grubość, kolor i (lub) liczbę rzęs oraz może
spowodować nietypowy wzrost włosów na powiekach.
Trawoprost może być wchłaniany przez skórę i dlatego nie powinien być stosowany przez
kobiety ciężarne lub zamierzające zajść w ciążę. Jeśli jakakolwiek ilość leku dostanie się na
skórę, należy ją natychmiast zmyć.

Dzieci i młodzież

Leku Tipifree Combi nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat.

Lek Tipifree Combi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach
wydawanych bez recepty.
Tipifree Combi może zmieniać działanie innych jednocześnie przyjmowanych leków lub leki te
mogą zmieniać działanie leku Tipifree Combi; dotyczy to również innych leków stosowanych
w leczeniu jaskry.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania innych leków
obniżających ciśnienie krwi, stosowanych w leczeniu chorób serca (w tym chinidyny, stosowanej
w leczeniu chorób serca i niektórych postaci malarii), leków przeciwcukrzycowych lub leków
przeciwdepresyjnych, takich jak fluoksetyna lub paroksetyna.
Możliwe jest sumowanie się działania, objawiającego się niedociśnieniem i (lub) znacznym
spowolnieniem akcji serca, gdy leki beta-adrenolityczne w postaci kropli do oczu są stosowane
jednocześnie z lekami używanymi w chorobach serca (takie jak blokery kanału wapniowego, leki
blokujące receptory beta-adrenergiczne, przeciwarytmiczne w tym amiodaron, glikozydy naparstnicy,
parasympatykomimetyki lub guanetydyna).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie wolno stosować leku Tipifree Combi u pacjentek będących w ciąży, chyba że lekarz uzna to
za konieczne. Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować odpowiednie metody
zapobiegania ciąży podczas stosowania leku.
Nie wolno stosować leku Tipifree Combi, jeśli pacjentka karmi piersią. Tipifree Combi może
przenikać do mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przez pewien czas po zakropleniu leku Tipifree Combi widzenie może być niewyraźne. Lek
Tipifree Combi może powodować u niektórych pacjentów również halucynacje, zawroty głowy,
nerwowość lub zmęczenie.
Dopóki objawy takie nie ustąpią, nie wolno prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać
maszyn.

Tipifree Combi zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40 i glikol propylenowy (E 1520)

Lek może powodować reakcje skórne i podrażnienie skóry.

3. Jak stosować lek Tipifree Combi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to jedna kropla do worka spojówkowego chorego oka lub oczu, raz na dobę rano
lub wieczorem. Lek należy stosować każdego dnia o tej samej porze.
Tipifree Combi można stosować do obojga oczu tylko po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza.
Lek Tipifree Combi należy używać wyłącznie jako krople do oczu.
W przypadku stosowania innych kropli do oczu oprócz leku Tipifree Combi, należy zachować co
najmniej 5 minut przerwy między zakropleniem leku Tipifree Combi, a zastosowaniem innych
kropli.
Jeżeli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe nie powinien zakraplać leku Tipifree
Combi, gdy ma założone soczewki kontaktowe. Po zakropleniu leku należy odczekać
15 minut i dopiero potem założyć soczewki.

Sposób podawania

Należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją, aby właściwie stosować lek Tipifree Combi.

• 1. Należy umyć ręce i usiąść lub stanąć wygodnie.
• 2. Zdjąć wieczko ochronne (Rysunek 1.).
• 3. Uchwycić butelkę wylotem do dołu, kciukiem na nakładce butelki, a pozostałymi palcami na dnie butelki (Rysunek 2.). Przed pierwszym użyciem kilkakrotnie nacisnąć butelkę, około 13 razy, aż pojawi się pierwsza kropla.

• 4. Odchylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć dolną powiekę, aby utworzyć woreczek między okiem a powieką.
• 5. Umieścić końcówkę butelki blisko oka, nie dotykając go.
• 6.

Nie dotykać zakraplaczem oka, powieki, okolic oczu ani innych powierzchni. Może to spowodować zakażenie kropli.

• 7. Trzymać butelkę, jak opisano powyżej (Rysunek 2.), w pozycji pionowej nad okiem i delikatnie nacisnąć mechanizm pompki, aby zakroplić jedną kroplę do oka, a następnie puścić dolną powiekę (Rysunek 3.).
• 8. Przycisnąć palec do kącika chorego oka przy nosie (Rysunek 4.). Przytrzymać przez 2 minuty, trzymając zamknięte oko.
• 9. Zakroplić lek do drugiego oka, jeśli tak zalecił lekarz.
• 10. Bezpośrednio po użyciu nałożyć wieczko na końcówkę butelki.
• 11. Jeśli kropla nie trafi do oka należy powtórzyć próbę zakroplenia.

Rysunek 1.
Rysunek 2.
Rysunek 3.
Rysunek 4.
Należy korzystać na bieżąco tylko z jednej butelki.
Lek Tipifree Combi należy stosować tak długo, jak zalecił to lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tipifree Combi

Jeżeli zastosowano więcej leku Tipifree Combi niż wynosi zalecana dawka, należy go wypłukać
przemywając oczy ciepłą wodą. Nie zakraplać więcej leku, aż do normalnej pory podania następnej
dawki.

Pominięcie zastosowania leku Tipifree Combi

Jeżeli pominięto zastosowanie dawki leku Tipifree Combi, należy kontynuować jego stosowanie
według normalnego sposobu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki. Dawka leku podawanego do chorego oka (oczu) nie powinna
przekroczyć jednej kropli na dobę.

Przerwanie stosowania leku Tipifree Combi

W przypadku przerwania stosowania leku Tipifree Combi bez uzgodnienia z lekarzem ciśnienie
w oku nie będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, chyba że działania niepożądane są ciężkie.
W razie obaw należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie wolno przerywać stosowania
leku Tipifree Combi bez konsultacji z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Objawy dotyczące oka
Zaczerwienienie oka.

Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

Objawy dotyczące oka
Stan zapalny powierzchni oka z uszkodzeniem powierzchni oka, ból oka, niewyraźne widzenie,
nieprawidłowe widzenie, suchość oka, świąd oka, dyskomfort w oku, przedmiotowe i podmiotowe
objawy podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie).

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

Objawy dotyczące oka
Zapalenie powierzchni oka, zapalenie powiek, obrzęk spojówek, zwiększony wzrost rzęs,
zapalenie tęczówki, zapalenie oka, nadwrażliwość na światło, ograniczone widzenie, zmęczenie
oczu, alergia oczu, obrzęk oczu, zwiększone wydzielanie łez, zaczerwienienie powiek, zmiany
koloru powiek, pociemnienie skóry (wokół oka).
Objawy ogólne
Reakcja alergiczna na substancję czynną, zawroty głowy, bóle głowy, zwiększone lub obniżone
ciśnienie krwi, skrócenie oddechu, nadmierny wzrost włosów, ściekanie wydzieliny po tylnej
ścianie gardła, zapalenie skóry i świąd, spowolniona czynność serca.

Rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

Objawy dotyczące oka
Scieńczenie (uszkodzenie) powierzchni oka, zapalenie gruczołów podpowiekowych, pęknięcie
naczyń krwionośnych w oku, strupki na brzegach powiek, nieprawidłowe położenie rzęs,
nieprawidłowy wzrost rzęs.
Objawy ogólne
Nerwowość, nieregularna akcja serca, utrata włosów, zaburzenia głosu, trudności w oddychaniu,
kaszel, podrażnienie gardła, ból gardła, dreszcze, nieprawidłowe wyniki badań krwi w kierunku
czynności wątroby, pokrzywka, przebarwienie skóry, wzmożone pragnienie, zmęczenie,
odczuwanie dyskomfortu w nosie, niebiesko-zielone zabarwienie moczu, ból dłoni i stóp.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)

Objawy dotyczące oka
Obrzęk plamki, opadanie powiek (powodujące wrażenie zamknięcia oczu do połowy), zapadnięcie
oczu (oczy wydają się głębiej osadzone), zmiany barwy tęczówki (zabarwionej części oka),
zaburzenia rogówki.
Objawy ogólne
Wysypka, niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, udar, zasłabnięcie, depresja, astma,
zwiększenie częstości akcji serca, uczucie drętwienia lub mrowienia, kołatanie serca, obrzęk
kończyn dolnych, zaburzenia smaku.

Informacje dodatkowe:

Lek Tipifree Combi jest połączeniem dwóch substancji czynnych, trawoprostu i tymololu.
Trawoprost i tymolol (lek beta-adrenolityczny), podobnie jak inne leki podawane do oczu,
wchłaniają się do krwi. Może to prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych podobnych jak
te, które obserwuje się, gdy leki beta-adrenolityczne są podawane doustnie lub we wstrzyknięciu.
Częstość działań niepożądanych po podaniu do oczu jest mniejsza niż po podaniu doustnym lub
we wstrzyknięciu.
Działania niepożądane wymienione niżej obejmują działania obserwowane w przypadku całej
grupy leków beta-adrenolitycznych stosowanych w okulistyce lub działania obserwowane po
zastosowaniu samego trawoprostu:
Objawy dotyczące oczu
Zapalenie powiek, zapalenie rogówki, odklejenie po zabiegu filtracji warstwy znajdującej się pod
siatkówką, która zawiera naczynia krwionośne, co może spowodować zaburzenia widzenia,
zmniejszenie wrażliwości rogówki, owrzodzenie rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki
ocznej), podwójne widzenie, brodawki spojówek, wydzielina z oka, obrzęk wokół oczu,
swędzenie powiek, wywinięcie powieki z jej zaczerwienieniem, podrażnienie i nadmierne
łzawienie, nieostre widzenie (oznaki zmętnienia soczewki oka), obrzęk części oka (błony
naczyniowej), wyprysk na powiekach, widzenie efektu halo, zmniejszona wrażliwość oczu,
zabarwienie wewnątrz oka, rozszerzenie źrenic, zmiana barwy rzęs, zmiana faktury rzęs,
nieprawidłowe pole widzenia.
Objawy ogólne
Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy z uczuciem wirowania, dzwonienie w uszach.
Serce i układ krążenia: zwolnienie akcji serca, kołatanie serca, obrzęki (zatrzymanie płynów),
zmiany rytmu lub szybkości akcji serca, zastoinowa niewydolność serca (choroba serca ze
skróceniem oddechu oraz obrzękiem kostek i nóg wywołanym nagromadzeniem płynów), choroba
związana z zaburzeniami rytmu serca, zawał serca, niskie ciśnienie krwi, zespół Raynauda,
ziębnięcie dłoni i stóp, zmniejszenie dopływu krwi do mózgu.
Układ oddechowy: skurcz dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów ze wcześniej
istniejącą chorobą), wydzielina z nosa lub uczucie zatkania nosa, kichanie (spowodowane alergią),
trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa, suchość błony śluzowej nosa.
Układ nerwowy i zaburzenia ogólne: trudności w zasypianiu (bezsenność), koszmary senne, utrata
pamięci, halucynacje, utrata sił i energii, lęk (nadmierny niepokój emocjonalny).
Układ pokarmowy: zaburzenia smaku, nudności, niestrawność, biegunka, suchość w ustach, ból
brzucha, wymioty i zaparcie.
Alergia: nasilenie objawów alergicznych, uogólnione reakcje alergiczne obejmujące obrzęk skóry
występujący na obszarach takich jak twarz i kończyny, mogący powodować niedrożność dróg
oddechowych oraz trudności w przełykaniu i oddychaniu, miejscową lub uogólnioną wysypkę,
świąd, ciężka i nagła reakcja alergiczna zagrażająca życiu.
Skóra: wysypka o biało-srebrnym zabarwieniu (przypominająca łuszczycę) lub pogorszenie
łuszczycy, złuszczanie skóry, nieprawidłowa faktura włosów, alergiczne zapalenie skóry ze
swędzącą wysypką i zaczerwienieniem, zmiana barwy włosów, wypadanie rzęs lub brwi,
swędzenie, nieprawidłowy porost włosów, zaczerwienienie skóry.
Układ mięśniowy: nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów myasthenia gravis
(choroba mięśni), nietypowe odczucia, takie jak ciarki i mrowienia, osłabienie
mięśni/męczliwość, ból mięśni niespowodowany ćwiczeniami fizycznymi, ból stawów.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:utrudnione i bolesne oddawanie moczu, nietrzymanie moczu.
Układ rozrodczy:zaburzenia czynności płciowych, zmniejszenie popędu płciowego.
Metabolizm:niskie stężenie cukru we krwi, wzrost wartości markera raka gruczołu krokowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tipifree Combi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać butelkę w opakowaniu
zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie zamrażać.
Okres ważności leku po pierwszym otwarciu:

• butelka zawierająca 2,5 ml - 30 dni;
• butelka zawierająca 7,5 ml - 90 dni. Należy zapisać datę otwarcia butelki w wyznaczonym miejscu na pudełku. Po pierwszym otwarciu butelki: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tipifree Combi

• Substancjami czynnymi leku są trawoprost i tymolol. Każdy ml zawiera 40 mikrogramów trawoprostu i 5 mg tymololu (w postaci tymololu maleinianu).
• Pozostałe składniki to: kwas borowy; makrogologlicerolu hydroksystearynian 40; glikol propylenowy (E 1520); sodu chlorek; mannitol; sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Tipifree Combi i co zawiera opakowanie

Lek Tipifree Combi to bezbarwny, przezroczysty roztwór.
Opakowanie stanowi butelka z HDPE z wielodawkowym kroplomierzem z pompką (PP, HDPE,
LDPE), wieczkiem z HDPE, a także nakładką ułatwiającą dozowanie (PP), w tekturowym pudełku.
Każda butelka po 2,5 ml zawiera minimum 60 kropli.
Każda butelka po 7,5 ml zawiera minimum 180 kropli.
Wielkość opakowania:
1 butelka po 2,5 ml
1 butelka po 7,5 ml
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca

Jadran - Galenski Laboratorij d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Chorwacja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: