BIMATOPROST/TIMOLOL STADA 0,3 mg/ml + 5 mg/ml krople do oczu w roztworze w opakowaniach jednodawkowych

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Bimatoprost/Timolol Stada 0,3 mg/ml + 5 mg/ml kropli do oczu w postaci roztworu w opakowaniu jednodawkowym

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bimatoprost/Timolol Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bimatoprost/Timolol Stada
3. Jak stosować Bimatoprost/Timolol Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bimatoprost/Timolol Stada
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Bimatoprost/Timolol Stada i w jakim celu się go stosuje

Bimatoprost/timolol zawiera dwa różne substancje czynne (bimatoprost i timolol), które redukują podwyższone ciśnienie w oku. Bimatoprost należy do grupy leków zwanych prostamidami, analogami prostaglandyn. Timolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami.

Oko zawiera jasny, wodnisty płyn, który utrzymuje wnętrze oka. Płyn ten jest ciągle odprowadzany z oka i tworzony nowy płyn, aby go zastąpić. Jeśli płyn nie jest odprowadzany z wystarczającą szybkością, zwiększa się ciśnienie wewnątrz oka i w końcu może to uszkodzić Twoje wzrok (choroba zwana jaskrą). Lek ten działa przez zmniejszenie produkcji płynu oraz zwiększenie ilości płynu, który jest odprowadzany. To redukuje ciśnienie wewnątrz oka.

Kropli do oczu bimatoprost/timolol stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oku u dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku. Podwyższone ciśnienie może powodować jaskrę. Twój lekarz przepisze ten lek, jeśli inne kropli do oczu zawierające beta-blokery lub analogi prostaglandyn nie miały wystarczającego efektu samodzielnie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bimatoprost/Timolol Stada

Nie stosuj Bimatoprost/Timolol Stada

• jeśli jesteś uczulony na bimatoprost, timolol, beta-blokery lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli obecnie lub w przeszłości miałeś problemy z oddychaniem, takie jak astma i/lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (poważna choroba płuc, która może powodować świszczący oddech, trudności z oddychaniem i/lub uporczywy kaszel) lub inne rodzaje problemów z oddychaniem.
• jeśli masz problemy z sercem, takie jak niskie ciśnienie krwi, blokada serca lub niewydolność serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania bimatoprost/timolol, jeśli masz lub miałeś w przeszłości:

• chorobę wieńcową serca (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub uczucie uduszenia), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;
• zaburzenia rytmu serca, takie jak wolne bicie serca;
• problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc;
• zaburzenia krążenia krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda);
• nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy chorób tarczycy;
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy hipoglikemii;
• ciężkie reakcje alergiczne;
• problemy z wątrobą lub nerkami;
• problemy ze spojówką;
• oddzielenie się jednej z warstw wnętrza gałki ocznej po operacji obniżającej ciśnienie w oku;
• czynniki ryzyka znane edemu macular (stan zapalny siatkówki, który powoduje pogorszenie wzroku), na przykład operacja zaćmy.

Poinformuj swojego lekarza przed znieczuleniem chirurgicznym, że stosujesz bimatoprost/timolol, ponieważ timolol może modyfikować działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Podczas leczenia ten lek może powodować utratę tkanki tłuszczowej wokół oka, co może spowodować pogłębienie się bruzd pod oczami, zapadnięcie się oczu (enoftalmos), opadanie powiek (ptosis), rozciągnięcie się skóry wokół oka (involucja dermatocalasis) oraz widoczność białej części oka (eksponowanie escleralne). Zmiany te są zwykle łagodne, ale jeśli się nasilą, mogą wpływać na Twoje pole widzenia. Zmiany te mogą zniknąć, jeśli przestaniesz stosować bimatoprost/timolol. Ten lek może również powodować ciemnienie i wzrost rzęs, a także ciemnienie skóry wokół powieki. Może dojść do trwałego ciemnienia barwy tęczówki. Te zmiany mogą być bardziej widoczne, jeśli leczysz tylko jedno oko. Może również powodować wzrost włosów w miejscu kontaktu ze skórą.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Bimatoprost/Timolol Stada

Ten lek może wchodzić w interakcje lub być pod wpływem innych leków, które stosujesz, w tym innych kropli do oczu stosowanych w leczeniu jaskry. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub planujesz stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce, leki na cukrzycę, chininę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych rodzajów malarii) lub leki przeciwdepresyjne, znane jako fluoksetyna i paroksetyna.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie stosuj bimatoprost/timolol, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Nie stosuj tego leku w okresie karmienia piersią. Timolol może przenikać do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zaburzenia wzroku u niektórych pacjentów. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną.

Bimatoprost/Timolol Stada zawiera fosforany

Ten lek zawiera 0,96 mg fosforanów w każdym ml roztworu.

Jeśli masz poważne uszkodzenie przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), leczenie fosforanami, w bardzo rzadkich przypadkach, może powodować zmętnienie rogówki z powodu nagromadzenia się wapnia.

3. Jak stosować Bimatoprost/Timolol Stada

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kropla podawana raz dziennie, rano lub wieczorem, w każdym oku, które wymaga leczenia. Stosuj ten lek każdego dnia o tej samej porze.

Wskazówki dotyczące stosowania

Umieść lek w oku w następujący sposób:

Obraz 1 Obraz 2 Obraz 3 Obraz 4

1. Oddziel opakowanie jednodawkowe od paska (obraz 1).
2. Trzymaj opakowanie jednodawkowe w pozycji pionowej (z nakrętką skierowaną do góry) i odkręć nakrętkę (obraz 2).
3. Pociągnij delikatnie dolną powiekę, aby utworzyć kieszonkę. Odwróć opakowanie jednodawkowe i ściśnij je, aby uwolnić 1 kroplę do oka (obraz 3).
4. Zamknij oko i naciśnij palcem worka łzowego, aby zapobiec przedostawaniu się leku do reszty ciała (obraz 4). Naciśnij przez 2 minuty.
5. Wyrzuć opakowanie jednodawkowe po użyciu, nawet jeśli pozostała w nim reszta roztworu.

Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie. Wyczyść nadmiar, który spłynie po policzku.

Soczewki kontaktowe

Jeśli używasz soczewek kontaktowych, wyjmij je przed zastosowaniem tego leku. Odczekaj 15 minut, zanim ponownie założysz soczewki kontaktowe.

Pozostałe leki i Bimatoprost/Timolol Stada

Jeśli stosujesz bimatoprost/timolol z innym lekiem oftalmicznym, odczekaj co najmniej 5 minut między podaniem tego leku a innym lekiem. Stosuj maści lub żele do oczu jako ostatnie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Bimatoprost/Timolol Stada

Jeśli zażyjesz większą ilość, niż powinieneś, nie jest prawdopodobne, że będziesz potrzebować pilnej pomocy medycznej. Zażyj następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jesteś zaniepokojony, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą połknąłeś.

Jeśli zapomnisz zażyć Bimatoprost/Timolol Stada

Zażyj jedną kroplę, jak tylko sobie przypomnisz, i wróć do swojej zwykłej rutyny. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Bimatoprost/Timolol Stada

Bimatoprost/timolol powinien być stosowany każdego dnia, aby działał prawidłowo.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zwykle możesz kontynuować stosowanie kropli do oczu, chyba że działania niepożądane są poważne. Jeśli jesteś zaniepokojony, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez porozmawiania z lekarzem.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane u pacjentów stosujących bimatoprost/timolol.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Dotyczące oka

Zaczerwienienie. Utrata tkanki tłuszczowej w okolicy oka, co może powodować pogłębienie się bruzd pod oczami, zapadnięcie się oczu (enoftalmos), opadanie powiek (ptosis), rozciągnięcie się skóry wokół oka (involucja dermatocalasis) oraz widoczność białej części oka (eksponowanie escleralne).

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Dotyczące oka

Pieczenie, swędzenie, kłucie, podrażnienie spojówki (przezroczystej warstwy oka), wrażliwość na światło, ból oczu, lepki śluz w oczach, suchość oczu, uczucie, że coś jest w oku, małe erozje na powierzchni oka z lub bez stanu zapalnego, trudności z widzeniem, zaczerwienienie i swędzenie powiek, wzrost włosów wokół oka, ciemnienie powiek, ciemnienie skóry wokół powieki, widoczność białej części oka. Może również powodować wydłużenie rzęs, podrażnienie oczu, łzawienie oczu, stan zapalny powiek, zaburzenia wzroku.

Dotyczące innych części ciała

Katar, ból głowy.

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Dotyczące oka

Nieprawidłowe odczucia w oku, stan zapalny tęczówki, zapalenie spojówki (stan zapalny przezroczystej warstwy oka), bolesne powieki, zmęczone oczy, rzęsy rosnące do wewnątrz, ciemnienie barwy tęczówki, zapadnięte się oczu, opadanie powiek, cofnięcie powieki (oddalenie od powierzchni oka, co powoduje niepełne zamknięcie powiek), napięcie skóry powiek, ciemnienie rzęs.

Dotyczące innych części ciała

Niedobór powietrza.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Dotyczące oka

Edema macular cistoide (stan zapalny siatkówki, który powoduje pogorszenie wzroku), stan zapalny oka, zaburzenia wzroku, dolegliwości oczne.

Dotyczące innych części ciała

Trudności z oddychaniem/świszczący oddech (wytwarzanie dźwięków podczas oddychania), objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka i wyprysk skórny), zmiany smaku, zawroty głowy, spowolnienie akcji serca, podwyższone ciśnienie krwi, zaburzenia snu, koszmary senne, astma, wypadanie włosów, przebarwienia skóry (wokół oczu), zmęczenie.

Podobnie jak w przypadku innych leków, również i ten lek może powodować działania niepożądane. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pozostałe działania niepożądane zgłoszone przy stosowaniu kropli do oczu zawierających fosforan

Ten lek zawiera 0,38 mg fosforanów w każdym 0,4 ml roztworu, co odpowiada 0,96 mg/ml. Jeśli masz poważne uszkodzenie przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), leczenie fosforanami, w bardzo rzadkich przypadkach, może powodować zmętnienie rogówki z powodu nagromadzenia się wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Bimatoprost/Timolol Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który jest podany.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia i nie zawiera substancji konserwujących. Nie przechowuj niewykorzystanego roztworu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj opakowania jednodawkowe w woreczku i pudełku, aby zabezpieczyć je przed światłem. Po otwarciu opakowania jednodawkowego produkt należy zużyć natychmiast. Po otwarciu worka należy go zużyć w ciągu 7 dni.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w Twojej aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bimatoprost/Timolol Stada

• Substancjami czynnymi są bimatoprost 0,3 mg/ml i timolol 5 mg/ml, co odpowiada 6,8 mg/ml maleinianu timololu.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu, heptahydrat fosforanu sodu, monohydrat kwasu cytrynowego i woda do wstrzykiwań. Można dodać niewielkie ilości kwasu chlorowodorowego lub wodorotlenku sodu w celu dostosowania roztworu do odpowiedniego poziomu pH (kwasowości).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bimatoprost/timolol Stada to klarowny, bezbarwny roztwór, który występuje w jednorazowych pojemnikach z plastiku, każdy z nich zawiera 0,4 ml roztworu.

Pojemniki zawierają 6 torebek z folii aluminiowej, z których każda zawiera 5 jednorazowych pojemników, co daje łącznie 30 jednorazowych pojemników.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

info@stada.es

Odpowiedzialny za produkcję

Genetic S.p.A.

Nucleo Industriale, Contrada Canfora

84084 Fisciano (SA)

Włochy

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: październik 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/