BAPIRI 0,3 mg + 5 mg/mL KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Bapiri 0,3 mg/ml +5 mg/ml krople do oczu w roztworze

Bimatoprost /Timolol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Bapiri i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bapiri
3. Jak stosować Bapiri
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bapiri
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Bapiri i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera dwa różne substancje czynne (bimatoprost i timolol), które zmniejszają podwyższone ciśnienie w oku. Bimatoprost należy do grupy leków zwanych prostamidami, analogami prostaglandyn. Timolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami.

Oko zawiera jasny, wodnisty płyn, który utrzymuje wnętrze oka. Płyn ten jest ciągle odprowadzany z oka i wytwarzany nowy płyn, aby go zastąpić. Jeśli płyn nie jest odprowadzany z wystarczającą szybkością, zwiększa się ciśnienie wewnątrz oka i w końcu może to uszkodzić twoje wzrok (choroba zwana jaskrą). Lek ten działa przez zmniejszanie wytwarzania płynu oraz zwiększanie ilości płynu, który jest odprowadzany. To zmniejsza ciśnienie wewnątrz oka.

Ten lek jest stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oku u dorosłych, w tym u osób w podeszłym wieku. Podwyższone ciśnienie może powodować jaskrę. Twój lekarz przepisze ten lek, jeśli inne krople do oczu zawierające beta-blokery lub analogi prostaglandyn nie miały wystarczającego efektu samodzielnie.

Ten lek nie zawiera konserwantów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bapiri

Nie stosuj Bapiri

• Jeśli jesteś uczulony na bimatoprost, timolol, beta-blokery lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś w przeszłości na problemy z oddychaniem, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty, trudności z oddychaniem i/lub uporczywy kaszel);
• Jeśli masz problemy z sercem, takie jak niskie tętno, blokada serca lub niewydolność serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz lub miałeś w przeszłości:

• chorobę serca, taką jak choroba wieńcowa (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub uczucie uduszenia), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;
• zaburzenia rytmu serca, takie jak niskie tętno;
• problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc;
• zaburzenia krążenia krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda);
• nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy i symptomy chorób tarczycy;
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy i symptomy hipoglikemii;
• ciężkie reakcje alergiczne;
• problemy z wątrobą lub nerkami;
• problemy ze spojówką;
• odwarstwienie jednej z warstw wnętrza gałki ocznej po operacji w celu obniżenia ciśnienia w oku;
• czynniki ryzyka znane edemu plamki (stan zapalny siatkówki, który powoduje pogorszenie wzroku), na przykład operacja zaćmy.

Poinformuj swojego lekarza przed znieczuleniem chirurgicznym, że stosujesz ten lek, ponieważ timolol może modyfikować działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Jeśli masz uczulenie na srebro, nie powinieneś stosować tego leku.

Podczas leczenia Bapiri może powodować utratę tkanki tłuszczowej wokół oka, co może spowodować pogłębienie się jamy ocznej, zapadnięcie się oka (enoftalmos), opadnięcie powiek (ptosis), rozciągnięcie skóry wokół oka (inwolucja dermatochalazji) oraz widoczność białej części oka (eksponowanie esclery). Zmiany te są zwykle łagodne, ale jeśli nasilą się, mogą wpłynąć na twoje pole widzenia. Zmiany te mogą zniknąć, jeśli przestaniesz stosować Bapiri.

Ten lek może również powodować ciemnienie i wzrost rzęs, a także ciemnienie skóry wokół oka. Może również dojść do ciemnienia barwy tęczówki. Te zmiany mogą być trwałe i bardziej widoczne, jeśli leczysz tylko jedno oko. Ten lek może powodować wzrost włosów w miejscu kontaktu ze skórą.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Bapiri

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ten lek może wpływać na lub być wpływany przez inne leki, które stosujesz, w tym inne krople do oczu do leczenia jaskry.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub planujesz stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce, leki na cukrzycę, chininę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych rodzajów malarii) lub leki przeciwdepresyjne, znane jako fluoksetyna i paroksetyna.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz zaleci to.

Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią. Timolol może przenikać do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zaburzenia widzenia u niektórych pacjentów. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki objawy nie znikną.

Bapiri zawiera fosforany

Ten lek zawiera 1,4 mg fosforanów w każdym mililitrze. Jeśli masz ciężkie uszkodzenie przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), leczenie fosforanami, w rzadkich przypadkach, może powodować zmętnienie rogówki z powodu wapnia.

3. Jak stosować Bapiri

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kropla podawana raz dziennie, rano lub wieczorem, w każdym oku, które wymaga leczenia. Stosuj ten lek codziennie o tej samej porze.

Ten lek jest sterylnym roztworem, który nie zawiera konserwantów. Patrz punkt 6. Wygląd produktu i zawartość opakowania.

Przed zakropleniem kropli do oczu:

• Gdy używasz go po raz pierwszy, przed podaniem kropli do oka, najpierw musisz ćwiczyć użycie butelki z kroplami, wolno ją ściskając, aby uwolnić kroplę w powietrzu, z dala od oka.
• Gdy będziesz pewien, że możesz podać kroplę, musisz wybrać pozycję, która jest dla ciebie najwygodniejsza do zakropleniu kropli (możesz siedzieć, leżeć na plecach lub stać przed lustrem).

Instrukcje stosowania:

obraz 1obraz 2obraz 3obraz 4

1. Umyj ręce starannie przed zastosowaniem tego leku.
2. Jeśli opakowanie lub butelka są uszkodzone, nie stosuj leku.
3. Gdy używasz leku po raz pierwszy, odkręć zakrętkę po upewnieniu się, że pierścień zabezpieczający na zakrętce nie został przerwany. Powinieneś odczuć lekki opór, aż pierścień zabezpieczający się złamie (patrz obraz 1).
4. Jeśli pierścień zabezpieczający jest luźny, wyrzuć go, ponieważ może wpaść do oka i spowodować urazy.
5. Odchyl głowę do tyłu i delikatnie pociągnij dolną powiekę w dół, tworząc worek między okiem a powieką (patrz obraz 2). Unikaj kontaktu między końcówką butelki a twoim okiem, powiekami lub palcami.
6. Zakropl jedną kroplę do worka, wolno ściskając butelkę (patrz obraz 3). Ściskaj butelkę delikatnie w środku i pozwól kropli spłynąć do twojego oka. Może minąć kilka sekund, zanim kropla zostanie uwolniona. Nie ściskaj zbyt mocno. Jeśli nie jesteś pewien, jak stosować swój lek, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
7. Ściskaj kanał łzowy przez około 2 minuty (przyciskając palec do kącika oka obok nosa) i zamknij oczy i trzymaj je zamknięte przez ten czas. To zapewnia, że kropla zostanie wchłonięta przez oko i że prawdopodobnie zmniejszy się ilość leku, który jest odprowadzany przez kanał łzowy do nosa.
8. Powtórz kroki 5 i 6 w drugim oku, jeśli twój lekarz nakazał ci to zrobić.
9. Po zastosowaniu i przed ponownym zakręceniem butelki musisz ją potrząsnąć raz w dół, nie dotykając końcówki butelki, aby usunąć pozostałą ciecz z końcówki. To jest konieczne, aby zapewnić dostarczanie kropli w przyszłości. Po zakropleniu, zakręć zakrętkę butelki (patrz obraz 4).

Jeśli kropla nie trafiła do twojego oka, spróbuj ponownie.

Jeśli nie jesteś pewien, jak stosować swój lek, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Jeśli używasz soczewek kontaktowych, wyjmij je przed zastosowaniem tego leku. Poczekaj 15 minut po zastosowaniu kropli, zanim ponownie włożysz soczewki.

Jeśli używasz tego leku z innym lekiem do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między zastosowaniem tego leku a innym lekiem. Stosuj wszelkie maści lub żele do oczu na końcu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoBapiri

Jeśli zażyjesz zbyt dużo tego leku, nie powinno to spowodować ciężkich szkód. Zastosuj następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli jesteś zaniepokojony, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zastosowaćBapiri

Jeśli zapomnisz zastosować ten lek, zastosuj jedną kroplę tak szybko, jak sobie przypomnisz, i wróć do swojej zwykłej rutyny. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenieBapiri

Ten lek powinien być stosowany codziennie, aby działał prawidłowo.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle możesz kontynuować stosowanie kropli, chyba że działania niepożądane są ciężkie. Jeśli jesteś zaniepokojony, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania tego leku bez porozmawiania z lekarzem.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane związane z tym lekiem:

Bardzo częste działania niepożądane(Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Dotyczące oka: zaczerwienienie.

Dotyczące oka: utrata tkanki tłuszczowej w okolicy oka, co może spowodować pogłębienie się jamy ocznej, zapadnięcie się oka (enoftalmos), opadnięcie powiek (ptosis), rozciągnięcie skóry wokół oka (inwolucja dermatochalazji) oraz widoczność białej części oka (eksponowanie esclery).

Częste działania niepożądane(Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Dotyczące oka: pieczenie, swędzenie, kłucie, zapalenie spojówki (przezroczystej warstwy oka), wrażliwość na światło, ból oczu, lepkie oczy, suchość oczu, uczucie, że coś jest w oku, małe erozje na powierzchni oka z lub bez stanu zapalnego, trudności z widzeniem, zaczerwienienie i swędzenie powiek, wzrost włosów wokół oka, ciemnienie powiek, ciemniejszy kolor wokół oczu, ból głowy, dłuższe rzęsy, zapalenie oczu, łzawienie, opuchnięte powieki, pogorszenie widzenia.

Dotyczące innych części ciała: katar, ból głowy.

Nieczęste działania niepożądane(Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Dotyczące oka: nieprawidłowe uczucie w oku, zapalenie tęczówki, zapalenie spojówki (zapalenie przezroczystej warstwy oka), bolesne powieki, zmęczone oczy, rzęsy, które rosną do wewnątrz, ciemnienie barwy tęczówki, oddalenie powieki od powierzchni oka, ciemnienie rzęs.

Dotyczące innych części ciała: duszność.

Częstość nieznana

Dotyczące oka: obrzęk plamki (stan zapalny siatkówki, który powoduje pogorszenie widzenia), zapalenie oczu, zaburzenia widzenia, dolegliwości oczne.

Dotyczące innych części ciała: trudności z oddychaniem/świsty (wytwarzanie dźwięków podczas oddychania), objawy reakcji alergicznej (opuchnięcie, zaczerwienienie oka i wysypka skórna), zmiany smaku, zawroty głowy, spowolnienie akcji serca, podwyższone ciśnienie krwi, zaburzenia snu, koszmary, astma, łysienie, zmiany pigmentacji skóry (wokół oczu), zmęczenie.

Inne działania niepożądane zgłaszane w przypadku kropli do oczu zawierających fosforany:

Jeśli masz ciężkie uszkodzenie przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), leczenie fosforanami, w rzadkich przypadkach, może powodować zmętnienie rogówki z powodu wapnia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bapiri

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na butelce po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu butelki przechowuj ją w temperaturze poniżej 25 °C.

Ten lek powinien być stosowany w ciągu 90 dni po otwarciu butelki. Dlatego powinieneś wyrzucić butelkę 90 dni po jej pierwszym otwarciu, nawet jeśli pozostała część roztworu. Aby łatwiej zapamiętać, wpisz datę otwarcia na pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania Opakowań i Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bapiri

• Substancją czynną jest bimatoprost i timolol.
• Każdy ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu i 5 mg timololu (w postaci 6,8 mg maleinianu timololu).

Każde opakowanie zawiera 3 ml lub 9 ml roztworu.

• Pozostałe składniki to dwunastowodny fosforan sodu, monohydrat kwasu cytrynowego, chlorek sodu, wodorotlenek sodu lub rozcieńczony kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bapiri jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.

Ten lek jest dostępny w opakowaniu 5 ml z białego LDPE, zawierającym 3 ml roztworu, lub w opakowaniu 11 ml z białego LDPE, zawierającym 9 ml roztworu, z aplikatorem kroplowym HDPE wielodawkowym, który zapobiega zanieczyszczeniu zawartości dzięki systemowi zaworowemu z silikonu, powrotowi powietrza do butelki i nakrętce z HDPE zabezpieczającej przed manipulacjami, oraz pudełku z tektury.

Wielkości opakowań: pudełka zawierające 1 opakowanie 3 ml roztworu lub 1 opakowanie 9 ml roztworu.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BRILL PHARMA, S.L.

C/ Munner, 8

08022 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Rafarm S.A.

Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka

Paiania, 190 02

Grecja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Grudzień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)