CORIPREN 10 mg/10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Coripren 10 mg/10 mg tabletki powlekane

Maleinian enalaprylu/chlorowodorek lercanidipiny

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Coripren i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Coripren
3. Jak stosować Coripren
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Coripren
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Coripren i w jakim celu się go stosuje

Coripren jest stałą kombinacją inhibitora konwertazy angiotensyny (maleinian enalaprylu) i blokerem kanałów wapniowych (chlorowodorek lercanidipiny), dwóch leków, które obniżają ciśnienie krwi.

Coripren stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których lercanidipina w dawce 10 mg nie kontroluje ciśnienia krwi w sposób odpowiedni. Coripren nie powinien być stosowany jako leczenie początkowe nadciśnienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Coripren

• Jeśli jesteś uczulony na maleinian enalaprylu lub chlorowodorek lercanidipiny, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna na lek podobny do tych, które zawiera Coripren, czyli leki zwane inhibitorami konwertazy angiotensyny lub blokerami kanałów wapniowych.
• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który utrudniał połykanie lub oddychanie (obrzęk naczynioruchowy) po przyjęciu leku z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny, lub jeśli przyczyna tej reakcji była nieznana lub była to choroba wrodzona.
• Jeśli przyjmowałeś lub obecnie przyjmujesz sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, zwiększa się ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (gwałtownego obrzęku gardła).
• Jeśli masz cukrzycę lub problemy z nerkami i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (zaleca się również unikanie stosowania Coripren na początku ciąży, patrz punkt Ciąża).
• Jeśli masz pewne choroby serca:

o zwężenie odpływu krwi z serca.

o nieleczona niewydolność serca.

o niestabilna dusznica bolesna (bóle w klatce piersiowej, które występują w spoczynku lub nasilają się stopniowo)

o w ciągu pierwszego miesiąca po przebytym zawale serca

• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami lub jesteś poddawany dializie.
• Jeśli przyjmujesz leki hamujące metabolizm wątrobowy, takie jak:

o leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol lub itrakonazol)

o antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, troleandomycyna lub klarytromycyna)

o leki przeciwwirusowe (np. rytonawir)

• Jeśli przyjmujesz inny lek zwany cyklosporyną (stosowany po przeszczepie w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).
• Wraz z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Coripren:

• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi (które może objawiać się jako zawroty głowy lub omdlenie, szczególnie podczas stania).

• Jeśli był(a)ś bardzo chory(a) (z wymiotami) lub miał(a)ś ostatnio biegunkę.
• Jeśli masz ograniczoną podaż soli w diecie.
• Jeśli masz chorobę serca.
• Jeśli masz zaburzenie, które wpływa na naczynia krwionośne mózgu.
• Jeśli masz problemy z nerkami (w tym przeszczep nerki). Może to prowadzić do wysokich poziomów potasu we krwi, co może być groźne. Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę enalaprylu lub monitorować poziom potasu.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli masz choroby krwi, takie jak niski poziom białych krwinek (leukopenia, agranulocytosis), niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) lub obniżony poziom czerwonych krwinek (anemia).
• Jeśli masz chorobę naczyniową tkanki łącznej (np. toczeń rumieniowaty, reumatoidalne zapalenie stawów lub sklerodermia), jesteś poddawany(a) terapii, która tłumi Twój system immunologiczny, lub przyjmujesz allopurynol lub prokainamidę lub kombinację obu leków.
• Jeśli jesteś pacjentem rasy czarnej, powinieneś być świadomy, że pacjenci ci mają większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, który utrudnia połykanie lub oddychanie, przyjmując inhibitory konwertazy angiotensyny.
• Jeśli jesteś cukrzykiem, powinieneś kontrolować poziom cukru we krwi, jeśli Twoje poziomy cukru są niskie, szczególnie w pierwszym miesiącu leczenia. Poziom potasu we krwi może być również podwyższony.
• Jeśli przyjmujesz suplementy potasu, leki oszczędzające potas lub substytuty soli, które zawierają potas.
• Jeśli masz ponad 70 lat.
• Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów (laktoza).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może być zwiększone:

• Racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu lub w leczeniu raka (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• antagonista receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako "sartan", np. walsartan, termisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może potrzebować monitorować Twoją czynność nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Coripren”.

Jeśli masz zamiar przejść operację lub określone leczenie.

Jeśli masz zamiar przejść którykolwiek z poniższych zabiegów, poinformuj swojego lekarza, że przyjmujesz Coripren:

• każda operacja lub jeśli zostanie Ci podany znieczulenie (nawet w gabinecie dentystycznym)
• leczenie w celu usunięcia cholesterolu z krwi, znane jako „afereza LDL”

leczenie w celu zmniejszenia reakcji alergicznych na ukąszenia pszczół lub os.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży lub karmisz piersią (patrz punkt Ciąża, laktacja i płodność).

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Coripren u dzieci poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Coripren

Coripren nie powinien być stosowany z pewnymi lekami.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku, w tym leków bez recepty. Wynika to z faktu, że przyjmowanie Coripren z innymi lekami może zmienić skuteczność Coripren lub innych leków, lub może powodować pewne działania niepożądane częściej.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• inne leki, które obniżają ciśnienie krwi
• suplementy potasu (w tym substytuty soli w diecie), leki oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi (np. trimetoprima i sulfametoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu; heparyna, lek stosowany jako antykoagulant w celu zapobiegania zakrzepom). Patrz punkt „Nie stosuj Coripren”
• lit, lek stosowany w leczeniu depresji.
• leki przeciwdepresyjne zwane trójpierścieniowymi
• leki przeciwpsychotyczne
• leki przeciwzapalne niesteroidowe, w tym inhibitory COX-2 (leki, które redukują stan zapalny i mogą być stosowane w celu walki z bólem)
• określone leki przeciwbólowe lub leki przeciwreumatyczne, w tym terapia złotem
• określone leki przeciwkaszlowe i przeziębieniowe oraz leki stosowane w celu redukcji masy ciała, które zawierają substancję zwana „sympatykomimetykiem”
• leki przeciw cukrzycy (w tym leki doustne i insulina)
• astemizol lub terfenadyna (leki przeciw alergii)
• amiodarona, chinidyna lub sotalol (leki stosowane w leczeniu szybkiego rytmu serca)
• fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina (leki przeciw padaczce)
• ryfampicyna (lek przeciw gruźlicy)
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu problemów serca)
• midazolam (lek stosowany w celu ułatwienia snu)
• beta-blokery, np. metoprolol (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, niewydolności serca i nieprawidłowego rytmu serca)
• cymetydyna (stosowana w dawkach dobowych powyżej 800 mg, lek stosowany w leczeniu wrzodów, niestrawności lub kwaśności)

Nie stosuj Coripren, jeśli przyjmowałeś lub obecnie przyjmujesz sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, zwiększa się ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (gwałtownego obrzęku gardła).

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może być zwiększone:

• Racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu lub w leczeniu raka (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• Wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Twój lekarz może potrzebować dostosować Twoją dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Coripren” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Stosowanie Coripren z pokarmem, napojami i alkoholem

• Coripren powinien być przyjmowany co najmniej 15 minut przed posiłkiem.

• Posiłek bogaty w tłuszcz znacznie zwiększa stężenie leku we krwi
  • Alkohol może zwiększyć działanie Coripren. Podczas leczenia Coripren nie powinno się spożywać alkoholu.
  • Coripren nie powinien być przyjmowany z grejpfrutem lub sokiem z grejpfruta, ponieważ może to zwiększyć jego działanie obniżające ciśnienie krwi (patrz „Nie stosuj Coripren”).

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża i płodność

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Twój lekarz zwykle zaleci, abyś przestał przyjmować Coripren przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast Coripren. Nie zaleca się stosowania w ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może to poważnie uszkodzić płód w przypadku stosowania po trzecim miesiącu ciąży.

Laktacja

Coripren nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli odczuwasz zawroty głowy, słabość lub senność przyjmując ten lek, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Coripren zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Coripren

Przyjmuj Coripren dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli:chyba że lekarz zaleci inaczej, zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy przyjmować preferencyjnie rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem. Tabletki należy połykać w całości z wodą. Patrz „Stosowanie Coripren z pokarmem, napojami i alkoholem”

Pacjenci z problemami nerkowymi/osoby w podeszłym wieku: twój lekarz zadecyduje o dawce leku, którą powinieneś przyjmować, biorąc pod uwagę, jak dobrze funkcjonują twoje nerki.

Jeśli przyjmujesz więcej Coripren, niż powinieneś

Nie przekraczaj zaleconej dawki. Jeśli przyjmujesz więcej Coripren, niż powinieneś, lub w przypadku przedawkowania, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20 lub niezwłocznie udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Dawka wyższa niż odpowiednia może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi, a twoje serce może bić nieregularnie lub szybciej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Coripren

• Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, nie przyjmuj dawki pominiętej.
• Przyjmuj następną dawkę zgodnie z normalnym schematem.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawek pominiętych.

Jeśli przerwiesz leczenie Coripren

• Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Ten lek może powodować następujące działania niepożądane:

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważy którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Reakcja alergiczna przejawiająca się obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu;

Gdy zacznie brać Coripren, może odczuwać słabość lub zawroty głowy, lub zauważyć, że jego wzrok staje się niewyraźny; jest to spowodowane nagłym spadkiem ciśnienia krwi, a w przypadku wystąpienia będzie pomocne, jeśli położy się. Jeśli jest zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane obserwowane z Coripren

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Kaszel, uczucie zawrotu głowy, ból głowy.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Zmiany w wartościach parametrów krwi, takich jak zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia potasu we krwi, nerwowość (lęk), uczucie zawrotu głowy przy wstaniu, zawroty głowy, szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), nagły rumień twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej (rumień), niskie ciśnienie krwi, ból brzucha, zaparcie, uczucie mdłości (mdłości), zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, rumień skóry, ból stawów, zwiększenie częstotliwości mikcji, uczucie słabości, zmęczenie, uczucie ciepła, obrzęk kostek.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Anemia, reakcje alergiczne, szum w uszach (szum uszny), omdlenie, suchość gardła, ból gardła, niestrawność, metaliczny smak w jamie ustnej, biegunka, suchość w jamie ustnej, zapalenie dziąseł, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, powodująca trudności w połykaniu lub oddychaniu, wyprysk skórny, pokrzywka, wstawanie w nocy do oddania moczu, wydalanie dużej ilości moczu, impotencja.

Działania niepożądane dodatkowo obserwowane z enalaprylem lub lercanidipiną samymi

Enalapril

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Niewyraźne widzenie, uczucie zawrotu głowy, słabość lub złe samopoczucie i kaszel.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Depresja, ból głowy, omdlenie (utrata przytomności), ból w klatce piersiowej, zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem krwi, zmiany w częstotliwości serca, szybkie lub nieregularne bicie serca, dusznica bolesna, duszność, zaburzenia smaku, zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi (zwykle wykrywanej w badaniach), wysokie stężenie potasu we krwi, biegunka, ból brzucha, zmęczenie (zmęczenie), wyprysk, reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Anemia (w tym anemia aplastyczna i hemolityczna), gwałtowny spadek ciśnienia krwi, zaburzenia świadomości, nerwowość, senność lub bezsenność, uczucie kłucia w skórze lub drętwienia, zawał serca (możliwie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów o wysokim ryzyku, w tym tych z problemami z dostawą krwi do serca lub mózgu), udar mózgu (możliwie spowodowany bardzo niskim ciśnieniem krwi u pacjentów o wysokim ryzyku), katar, ból gardła i chrypka, astma związana z dusznością w klatce piersiowej, opóźnienie ruchu pokarmu przez jelito (niedrożność jelit), zapalenie trzustki, mdłości (mdłości), niestrawność, zaparcie, podrażnienie żołądka (podrażnienie żołądka), suchość w jamie ustnej, owrzodzenie, anoreksja, swędzenie lub pokrzywka, wypadanie włosów, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek, zwiększone pocenie, wysokie stężenie białka w moczu (mierzone w badaniach krwi), skurcze mięśni, uczucie niepokoju, gorączka, niskie stężenie cukru lub sodu we krwi, wysokie stężenie mocznika we krwi (wszystkie mierzone w badaniach krwi), rumień, szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), zawroty głowy (uczucie zawrotu głowy), szum w uszach (szum uszny), impotencja.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Zmiany w wartościach parametrów krwi, takie jak spadek liczby białych krwinek, depresja szpiku kostnego, choroby autoimmunologiczne, niezwykłe sny lub zaburzenia snu, zjawisko "Raynaud" (w którym ręce i stopy mogą się bardzo ochłodzić i przybrać kolor biały w wyniku niskiego przepływu krwi), zapalenie nosa, zapalenie płuc, problemy wątrobowe, takie jak zmniejszenie czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry lub oczu), zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych lub bilirubiny (mierzone w badaniach krwi), rumień wielopostaciowy (czerwone plamy o różnych kształtach pojawiające się na skórze), zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (ciężkie schorzenie skórne, w którym występuje zaczerwienienie skóry i tworzenie się strupów, pęcherzy lub owrzodzeń), wyprysk skórny z łuszczeniem lub złuszczaniem skóry, pęcherzyca (małe pęcherzyki wypełnione płynem na skórze), zmniejszenie ilości wydalanego moczu, powiększenie gruczołów mlecznych u mężczyzn (ginekomastia), zapalenie gruczołów w szyi, pachach lub pachwinach, gromadzenie się płynów lub innych substancji w płucach (widoczne w zdjęciach rentgenowskich), zapalenie policzków, dziąseł, języka, warg lub gardła.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Zapalenie jelit (angioedema jelitowe).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Nadmierna produkcja hormonu antydiuretycznego, powodująca zatrzymanie płynów, powodująca słabość, zmęczenie lub zaburzenia świadomości.

Zgłoszono zestaw objawów, który może obejmować jeden lub kilka z następujących: gorączka, zapalenie naczyń krwionośnych (serozitis, zapalenie naczyń), ból mięśni (ból mięśni, zapalenie mięśni), ból stawów (ból stawów, zapalenie stawów). Może wystąpić wyprysk, nadwrażliwość na światło lub inne objawy skórne.

Lercanidipina

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne. Jeśli doświadcza którychkolwiek z tych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Dusznicowy ból w klatce piersiowej (ból w klatce piersiowej spowodowany brakiem dopływu krwi do serca), reakcje alergiczne (z objawami takimi jak swędzenie, wyprysk, pokrzywka), omdlenie.

Pacjenci z dusznicą bolesną mogą doświadczyć zwiększenia częstotliwości, czasu trwania lub nasilenia ataków związanych z leczeniem lercanidipiną. Mogą wystąpić przypadki zawału serca.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): ból głowy, szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca), nagły rumień twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej, obrzęk kostek.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób): zawroty głowy, spadek ciśnienia krwi, pieczenie w żołądku, niepokój, ból brzucha, swędzenie skóry, ból mięśni, zwiększenie ilości wydalanego moczu, słabość lub zmęczenie.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): senność, mdłości, biegunka, pokrzywka, zwiększenie częstotliwości mikcji, ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): obrzęk dziąseł, zmiany czynności wątroby (wykrywane w badaniach krwi), mętny płyn (podczas hemodializy przez rurkę włożoną do jamy brzusznej), obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę. Może skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania więcej informacji o działaniach niepożądanych, ponieważ obaj mają bardziej kompletną listę działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Coripren

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj Coripren w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem i wilgocią. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Coripren

Substancjami czynnymi są maleinian enalaprylu i chlorek lercanidipiny.

Kaźdy tabletka powlekana zawiera: 10 mg maleinianu enalaprylu (co odpowiada 7,64 mg enalaprylu) i 10 mg chlorku lercanidipiny (co odpowiada 9,44 mg lercanidipiny).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: monohydrat laktozy, celulosa mikrokrystaliczna, glikolat sodu skrobiowy typ A, povidon K30, węglan sodu, stearynian magnezu.

Powlekane: hipromeloza 5 cP, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania.

Coripren 10 mg/10 mg to tabletki białe, okrągłe i dwuwypukłe o średnicy 8,5 mm.

Coripren 10 mg/10 mg jest dostępny w opakowaniach po 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 i 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Recordati Ireland Limited. Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork. Irlandia

Przedstawiciel lokalny:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300. 50180 Utebo (Zaragoza).

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via Matteo Civitali 1 – I-20148 Mediolan, Włochy.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Włochy: Coripren

Hiszpania: Coripren

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 07/2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/