COMIRNATY 3 mikrogramów/dawka koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Comirnaty 3 mikrogramy/dawka koncentrat do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Niemowlęta i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat

szczepionka mRNA przeciw COVID-19 (z modyfikowanymi nukleozydami)

tozinameran

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co pozwoli na szybsze wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając niepożądane działania, które mogą wystąpić u Twojego dziecka. W końcowej części sekcji 4 znajdują się informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed podaniem tej szczepionki, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Comirnaty i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Comirnaty przez Twoje dziecko
3. Jak stosować Comirnaty
4. Mogące wystąpić niepożądane działania
5. Przechowywanie Comirnaty
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Comirnaty i w jakim celu się go stosuje

Comirnaty to szczepionka stosowana w celu zapobiegania COVID-19 wywołanej przez SARS-CoV-2.

Comirnaty 3 mikrogramy/dawka koncentrat do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań stosuje się u niemowląt i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat.

Szczepionka powoduje, że układ immunologiczny (naturalne mechanizmy obronne organizmu) wytwarza przeciwciała i komórki krwi, które zwalczają wirus, zapewniając w ten sposób ochronę przed COVID-19.

Ponieważ Comirnaty nie zawiera wirusa w celu wytworzenia odporności, nie może spowodować u Twojego dziecka COVID-19.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Comirnaty przez Twoje dziecko

Comirnaty nie powinien być stosowany

• jeśli Twoje dziecko jest uczulone na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem szczepionki Twojemu dziecku, jeśli Twoje dziecko:

• miał kiedykolwiek ciężką reakcję alergiczną lub problemy z oddychaniem po wstrzyknięciu jakiejkolwiek innej szczepionki lub po podaniu Comirnaty w przeszłości;
• jest zestresowane procesem szczepienia lub miało kiedykolwiek omdlenie po wstrzyknięciu igłą;
• ma ciężką chorobę lub zakażenie z wysoką gorączką. Niemniej jednak, Twoje dziecko może być zaszczepione, jeśli ma lekki kaszel lub zakażenie dróg oddechowych, takie jak przeziębienie;
• ma problemy z krwawieniem, łatwo powstają siniaki lub stosuje lek w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi;
• ma osłabiony układ immunologiczny z powodu choroby, takiej jak zakażenie HIV lub z powodu przyjmowania leków, takich jak kortykosteroidy, które wpływają na układ immunologiczny.

Istnieje większe ryzyko zapalenia mięśnia sercowego (miokarditis) i zapalenia osierdzia (perikarditis) po szczepieniu Comirnaty (patrz sekcja 4). Te zaburzenia mogą wystąpić w ciągu kilku dni po szczepieniu i występują głównie w ciągu 14 dni. Najczęściej występują po drugiej dawce szczepionki i częściej u młodych mężczyzn. Ryzyko miokarditis i perikarditis wydaje się być mniejsze u dzieci w wieku od 5 do 11 lat niż u dzieci w wieku od 12 do 17 lat. Po szczepieniu powinien być ostrożny wobec objawów miokarditis i perikarditis, takich jak trudności w oddychaniu, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej, i powinien natychmiast szukać pomocy medycznej, jeśli wystąpią.

Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, Comirnaty może nie chronić całkowicie wszystkich osób, które ją otrzymują, i nie wiadomo, jak długo będziesz chroniony.

Skuteczność Comirnaty, nawet po trzeciej dawce, może być mniejsza u osób z osłabionym układem immunologicznym. W takich przypadkach powinien kontynuować stosowanie środków ostrożności w celu pomocy w zapobieganiu COVID-19. Ponadto, osoby mające z nim bliski kontakt powinny być zaszczepione zgodnie z zaleceniami. Omów z lekarzem indywidualne zalecenia.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Comirnaty 3 mikrogramy/dawka koncentrat do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań u dzieci poniżej 5 lat. Dostępna jest pediatryczna postać szczepionki dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj ulotkę Comirnaty 10 mikrogramów/dawka koncentrat do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.

Nie zaleca się stosowania Comirnaty u niemowląt poniżej 6 miesięcy życia.

Pozostałe leki i Comirnaty

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko stosuje, stosowało niedawno lub może potrzebować stosować inny lek lub otrzymało niedawno inną szczepionkę.

Ciąża i laktacja

Comirnaty 3 mikrogramy/dawka koncentrat do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań nie jest wskazany u osób powyżej 5 roku życia.

Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat stosowania u osób powyżej 5 roku życia, przeczytaj ulotkę Comirnaty 30 mikrogramów/dawka koncentrat do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, Comirnaty 30 mikrogramów/dawka do wstrzykiwań lub Comirnaty 10 mikrogramów/dawka koncentrat do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektóre z działań niepożądanych wymienionych w sekcji 4 (Mogące wystąpić niepożądane działania) mogą czasowo wpływać na zdolność do obsługi maszyn lub wykonywania czynności, takich jak jazda na rowerze. Poczekaj, aż te działania niepożądane znikną, zanim wznowisz czynności wymagające pełnej uwagi.

3. Jak stosować Comirnaty

Comirnaty podawany jest po rozcieńczeniu w postaci wstrzyknięcia 0,2 ml do mięśnia uda u niemowląt w wieku od 6 do mniej niż 12 miesięcy. U niemowląt i dzieci w wieku 1 roku i starszych Comirnaty podawany jest po rozcieńczeniu w postaci wstrzyknięcia 0,2 ml do mięśnia uda lub mięśnia ramienia.

Twoje dziecko otrzyma trzy wstrzyknięcia.

Zaleca się podanie drugiej dawki tej samej szczepionki 3 tygodnie po pierwszej dawce, a następnie trzeciej dawki co najmniej 8 tygodni po drugiej dawce, aby ukończyć szczepienie.

Jeśli dziecko kończy 5 lat między dawkami szczepionki, powinno ukończyć szczepienie tą samą dawką 3 mikrogramów.

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania Comirnaty, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie szczepionki, Comirnaty może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste niepożądane działania:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• drażliwość (w wieku od 6 miesięcy do <2 lat)< li>
• miejsce wstrzyknięcia: ból/ból podczas palpacji, obrzęk
• zmęczenie
• ból głowy
• senność (w wieku od 6 miesięcy do <2 lat)< li>
• ból mięśni
• dreszcze
• ból stawów
• biegunka
• gorączka

Częste niepożądane działania:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• nudności
• wymioty
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia («bardzo częste» u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat)

Nieczęste niepożądane działania:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zwiększenie rozmiaru węzłów chłonnych (obserwowane częściej po dawce przypominającej)
• niedyspozycja
• ból ramienia
• bezsenność
• swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• reakcje alergiczne, takie jak wyprysk skórny («częste» u dzieci w wieku od 6 miesięcy do <2 lat) lub swędzenie< li>
• uczucie słabości lub brak energii/senność
• zmniejszenie apetytu («bardzo częste» u dzieci w wieku od 6 miesięcy do <2 lat)< li>
• uczucie mdłości
• nadmierne pocenie się
• nocne poty

Rzadkie niepożądane działania:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• czasowa porażenie po jednej stronie twarzy
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub obrzęk twarzy

Bardzo rzadkie niepożądane działania:mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• zapalenie mięśnia sercowego (miokarditis) lub zapalenie osierdzia (perikarditis), które może powodować trudności w oddychaniu, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna
• rozległy obrzęk kończyny, w której podano szczepionkę
• obrzęk twarzy (może wystąpić obrzęk twarzy u pacjentów, którzy otrzymali wstrzyknięcia korygujące skórę)
• reakcja skórna powodująca czerwone plamy lub plamy na skórze, które mogą przypominać cel lub «oko byka» z ciemnoczerwonym centrum otoczone przez jaśniejsze czerwone pierścienie (rumień wielopostaciowy)
• nieprawidłowe odczucia w skórze, takie jak mrowienie lub kłucie (parestezje)
• zmniejszenie czucia, szczególnie w skórze (hypestezja)
• obfite krwawienie miesiączkowe (większość przypadków nie wydaje się być ciężka i jest przejściowa)

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V i uwzględnić numer serii, jeśli jest dostępny. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Comirnaty

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Poniższe informacje o przechowywaniu, ważności i użyciu oraz manipulacji są przeznaczone dla personelu medycznego.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku i na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w zamrażarce w temperaturze od –90 °C do –60 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Szczepionka jest dostarczana w postaci zamrożonej w temperaturze od –90 °C do –60 °C. Zamrożoną szczepionkę można przechowywać w temperaturze od –90 °C do –60 °C lub od 2 °C do 8 °C po otrzymaniu.

Jeśli przechowuje się je w temperaturze od –90 °C do –60 °C, opakowania 10 ampułek szczepionki można rozmrodzić w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez 2 godziny lub można rozmrodzić pojedyncze ampułki w temperaturze pokojowej (do 30 °C) przez 30 minut.

Po wyjęciu z zamrażarki nieotwarte ampułki można przechowywać i transportować w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 10 tygodni; nie przekraczaj daty ważności wydrukowanej (CAD). Zewnętrzne opakowanie powinno być oznaczone nową datą usunięcia w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Po rozmródzeniu szczepionkę nie można ponownie zamrozić.

Przed użyciem nieotwarte ampułki można przechowywać przez maksymalnie 12 godzin w temperaturze od 8 °C do 30 °C.

Rozmrożone ampułki można obsługiwać w warunkach światła otoczenia.

Po rozcieńczeniu przechowuj szczepionkę w temperaturze od 2 °C do 30 °C i użyj jej w ciągu 12 godzin, w tym czasu transportu do 6 godzin. Wyrzuć niewykorzystaną szczepionkę.

Nie używaj tej szczepionki, jeśli zauważysz widoczne cząstki w rozcieńczeniu lub zmianę koloru.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Comirnaty

• Substancją czynną jest szczepionka mRNA przeciwko COVID-19 o nazwie tozinameran. Po rozcieńczeniu fiolka zawiera 10 dawek po 0,2 ml z 3 mikrogramami tozinameranu każda.
• Pozostałe składniki to:
• • ((4-hydroksybutyl)azanodiyl)bis(hexano-6,1-diyl)bis(2-heksylo-dekanian) (ALC-0315)
  • 2-[(polietylenoglikol)-2000]-N,N-ditetradecyloacetamid (ALC-0159)
  • 1,2-di-stearylo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC)
  • cholesterol
  • trometamol
  • chlorowodorek trometamolu
  • sacharoza
  • woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Szczepionka jest zawiesiną (pH: 6,9-7,9) o kolorze od białego do lekko białego, dostarczana w fiolce wielodawkowej o pojemności 10 dawek, przeźroczystej (szkło typu I), 2 ml, z gumowym korkiem i plastikową nakrętką flip-offo kolorze granatowym z aluminiową uszczelką.

Wielkości opakowań: 10 fiolek

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Mainz

Niemcy

Telefon: +49 6131 9084-0

Faks: +49 6131 9084-2121

[email protected]

Odpowiedzialni za wytwarzanie

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17-19

55116 Mainz

Niemcy

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgia

Można żądać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Zeskanuj kod paskowy na urządzeniu przenośnym, aby uzyskać prospekt w różnych językach.

Adres URL: www.comirnatyglobal.com

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków można znaleźć ten prospekt we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Podaj Comirnaty drogą domięśniową po rozcieńczeniu w schemacie 3 dawek (po 0,2 ml każda); drugą dawkę tej samej szczepionki podaje się 3 tygodnie po pierwszej dawce, a trzecią dawkę co najmniej 8 tygodni po drugiej dawce, aby ukończyć schemat szczepień.

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwę i numer serii podanego leku należy wyraźnie zarejestrować.

Wskazówki dotyczące manipulacji

Comirnaty 3 mikrogramy/dawka powinna być przygotowana przez personel medyczny przy użyciu techniki aseptycznej w celu zapewnienia sterylności przygotowanej zawiesiny.

Usuwanie

Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.