COLIXIN 1 IU PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Colixin 1 MUI Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Colistimetian sodu

Substancją czynną jest colistimetian sodu. Każda fiolka zawiera 1 milion jednostek międzynarodowych (UI), co odpowiada około 80 mg colistimetianu sodu. Nie zawiera innych substancji.

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im zaszkodzić.

Jeśli wystąpią ciężkie działania niepożądane lub jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest COLIXIN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania COLIXIN
3. Jak stosować COLIXIN
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie COLIXIN

1. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Colixin i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest antybiotykiem należącym do grupy polimiksyn.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała Ci część leku, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Colixin jest stosowany drogą iniekcji w leczeniu niektórych ciężkich zakażeń wywołanych przez pewne bakterie. Colixin jest stosowany, gdy inne antybiotyki nie są odpowiednie.

Colixin jest stosowany w postaci inhalacji w leczeniu przewlekłych zakażeń dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą. Colixin jest stosowany, gdy takie zakażenia są wywołane przez konkretny rodzaj bakterii, zwany Pseudomonas aeruginosa.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Colixin

Nie stosuj Colixin:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na colistimetian sodu, colistinę lub inne polimiksyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Colixin

• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami
• Jeśli chorujesz na miastenię
• Jeśli chorujesz na porfirię
• Jeśli chorujesz na astmę
  • Jeśli wymagasz leczenia innymi antybiotykami, które również mogą uszkadzać nerki lub powodować zaburzenia w ośrodkowym układzie nerwowym, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
  • Jeśli chorujesz na mukowiscydozę, możliwe, że otrzymasz ten lek drogą inhalacji. W takim przypadku mogą wystąpić kaszel i skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu), co jest powodem, dla którego pierwsza dawka powinna być zawsze podana pod opieką lekarską.

• Jeśli doświadczasz skurczów mięśni, zmęczenia lub zwiększonego wydalania moczu w dowolnym momencie, powiadom niezwłocznie lekarza, ponieważ te epizody mogą być związane z chorobą zwaną pseudo-zespołem Barttera.

U dzieci przedwczesnych i noworodków należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Colixin, ponieważ nerki jeszcze nie są w pełni rozwinięte.

Stosowanie Colixin z innymi lekami

• lekami, które mogą wpływać na sposób, w jaki funkcjonują Twoje nerki. Stosowanie takich leków jednocześnie z Colixin może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek
• lekami, które mogą wpływać na ośrodkowy układ nerwowy. Stosowanie takich leków jednocześnie z Colixin może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych w Twoim ośrodkowym układzie nerwowym
• lekami zwanych rozkurczami mięśni, stosowanymi często podczas znieczulenia ogólnego. Colixin może zwiększyć działanie tych leków. Jeśli będziesz otrzymywał znieczulenie ogólne, powiadom swojego anestezjologa, że stosujesz Colixin.

Jeśli chorujesz na miastenię i również stosujesz inne antybiotyki zwane makrolidami (takie jak azitromycyna, klarytromycyna lub erytromycyna) lub antybiotyki zwane fluoroquinolonami (takie jak ofloksacyna, norfloksacyna i cyprofloksacyna), stosowanie Colixin zwiększa jeszcze bardziej ryzyko osłabienia mięśni i trudności w oddychaniu.

Otrzymanie Colixin w postaci infuzji jednocześnie z otrzymaniem Colixin w postaci inhalacji może zwiększyć Twoje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Colixin powinien być stosowany u pacjentek w ciąży tylko w przypadku, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Jeśli Colixin jest stosowany u kobiety karmiącej piersią, pacjentka powinna przerwać karmienie piersią przez czas trwania leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Colixin może powodować zawroty głowy, zmęczenie lub problemy ze wzrokiem, co jest powodem, dla którego nie powinien prowadzić samochodu ani obsługiwać żadnych niebezpiecznych narzędzi lub maszyn.

Colixin zawiera sodu

Ten lek zawiera 5,27 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. To odpowiada 0,26% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

3. Jak stosować Colixin

Stosuj Colixin dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości. Pamiętaj, aby zażywać lek. Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Colixin. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ istnieje ryzyko, że zakażenie powróci.

Colixin można stosować drogą dożylną (infuzja lub pojedyncza dawka) lub drogą inhalacji, przy użyciu nebulizatora.

• Droga dożylna

Twój lekarz przepisał Colixin jako infuzję do żyły przez 30 do 60 minut.

Typowa dawka dla dorosłych wynosi 9 milionów jednostek, podawanych w dwóch lub trzech dawkach. Jeśli jesteś bardzo chory, otrzymasz jednorazowo, na początku leczenia, większą dawkę, wynoszącą 9 milionów jednostek.

W niektórych przypadkach twój lekarz może zdecydować o podaniu wyższej dawki dobowej, do 12 milionów jednostek.

Typowa dawka dobową dla dzieci ważących do 40 kg wynosi 75 000 do 150 000 jednostek na kilogram masy ciała, podawanych w trzech dawkach.

W przypadku mukowiscydozy stosowano czasem wyższe dawki.

Dzieciom i dorosłym z problemami nerkowymi, w tym tym, którzy są poddawani dializie, zwykle podaje się niższe dawki.

Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją funkcję nerkową podczas stosowania Colixin.

• Droga inhalacji

Typowa dawka dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat lub starszych wynosi 1-2 miliony jednostek, podawanych dwa lub trzy razy dziennie (maksymalnie 6 milionów jednostek na dobę).

Typowa dawka dla dzieci poniżej 2 lat wynosi 0,5-1 milion jednostek, podawanych dwa razy dziennie (maksymalnie 2 miliony jednostek na dobę).

Twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki w zależności od Twoich okoliczności. Jeśli stosujesz również inne leki inhalacyjne, twój lekarz wskaże, w jakiej kolejności powinieneś je stosować

Jeśli pacjent otrzymuje również inne leczenia przeciw mukowiscydozie, takie jak fizjoterapia lub inne leki stosowane drogą inhalacji (np. bronchodilatatory), należy pamiętać, że colistimetian sodu powinien być stosowany po nich.

W każdym przypadku, w przypadku zaburzenia funkcji nerek, konieczne będzie dostosowanie dawki, czyli zmniejszenie dawki i/lub wydłużenie odstępu między dawkami.

Jeśli zażyjesz więcej Colixin, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Colixin, niż powinieneś, możesz doświadczyć problemów z oddychaniem, osłabienia mięśni i problemów z funkcją nerek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Colixin

Nie podawaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

W przypadku, gdy otrzymujesz ten lek drogą dożylną i nie minęło więcej niż 3 godzin od momentu, gdy powinieneś był otrzymać swoją dawkę, możesz poprosić o podanie dawki, która Ci przysługuje. Jeśli minęło więcej niż 3 godziny od dawki, którą zapomniłeś, poczekaj do następnej dawki.

W przypadku, gdy lek jest podawany drogą inhalacji, zażyj dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj następną dawkę zgodnie z planem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Colixin może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W przypadku colistimetianu sodu dotyczą one głównie ośrodkowego układu nerwowego i funkcji nerek. Najczęstsze działania niepożądane po nebulizacji to kaszel i trudności w oddychaniu.

Zaburzenia układu nerwowego

Mrowienie lub drętwienie wokół ust i twarzy, zawroty głowy, trudności z mową, zaburzenia widzenia, zmęczenie, zaburzenia psychiczne lub zaczerwienienie twarzy.

Zaburzenia układu oddechowego

Nebulizacja Colixin za pomocą nebulizatora może powodować kaszel i wywoływać u niektórych osób ucisk w klatce piersiowej, świsty lub uczucie duszenia.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Colixin może wpływać na nerki, szczególnie jeśli dawka jest wysoka lub stosujesz inne leki, które mogą wpływać na nerki.

Zaburzenia ogólne i zaburzenia w miejscu podania

Colixin może powodować reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna. Jeśli tak się stanie, powiadom lekarza niezwłocznie, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.

Po wstrzyknięciu dożylnym możesz odczuwać lekki ból w miejscu wstrzyknięcia.

Po podaniu dożylnym możesz doświadczyć następujących objawów, które mogą być związane z chorobą zwaną pseudo-zespołem Barttera (patrz punkt 2):

• skurcze mięśni
• zwiększone wydalanie moczu
• zmęczenie

Colixin, podawany za pomocą nebulizatora, może powodować ból w jamie ustnej lub gardle, który może być spowodowany alergią na lek lub dodatkową infekcją grzybiczą.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Colixin

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem.

Nie stosuj Colixin po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj Colixin, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Instrukcje stosowania i manipulacji.

Stosowanie ogólne

Dla wstrzyknięcia bolusowego:

Odtwórz zawartość fiolki z nie więcej niż 10 ml wody do wstrzykiwań lub chlorku sodu 0,9%.

Dla infuzji:

Zawartość fiolki odtworzonej może być rozcieńczona, zwykle z 50 ml chlorku sodu 0,9%.

Dla stosowania drogą intratekalną i do komory mózgu:

Objętość podawana nie powinna przekraczać 1 ml (stężenie roztworu odtworzonego 125 000 UI/ml).

Należy przeprowadzić wizualną inspekcję w celu wykrycia obecności cząstek w roztworze przed podaniem i ich usunięciu w przypadku ich obecności.

Roztwór jest klarowny i przeznaczony do jednorazowego użytku, a każdy niewykorzystany roztwór powinien być usunięty.

Roztwory do infuzji kompatybilne są: chlorek sodu 0,9%, dekstroza 5%, fruktoza 5%, roztwór Ringer'a i dekstroza w chlorku sodu 10%.

Hydroliza colistimetianu znacznie wzrasta, gdy jest odtwarzana i rozcieńczana poniżej jego krytycznego stężenia micelarnego, czyli około 80 000 UI/ml.

Roztwory poniżej tego stężenia powinny być użyte natychmiast.

W roztworach do wstrzyknięcia bolusowego lub do nebulizacji wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu odtworzonego w oryginalnej fiolce, o stężeniu ≥ 80 000 UI/ml, przez 24 godziny w zakresie temperatur 2-8°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że metoda otwarcia/odtworzenia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko mikrobiologicznej kontaminacji, produkt powinien być użyty natychmiast.

Jeśli nie jest używany natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.

W roztworach do infuzji, które zostały rozcieńczone powyżej objętości fiolki oryginalnej i/lub o stężeniu <80 000 ui ml, powinny być użyte natychmiast.< p>

Dla dróg podania intratekalnego i do komory mózgu produkt odtworzony powinien być użyty natychmiast.

Nebulizacja

Odtwórz zawartość fiolki wodą do wstrzykiwań, aby uzyskać hipotoniczny roztwór, lub mieszaniną 50:50 wody do wstrzykiwań i chlorku sodu 0,9%, aby uzyskać izotoniczny roztwór, lub chlorkiem sodu 0,9%, aby uzyskać hipertoniczny roztwór.

Objętość odtworzenia powinna być zgodna z instrukcjami użytkowania urządzenia do nebulizacji i zwykle nie przekracza 4 ml.

Roztwór może być lekko mętny i może tworzyć pianę, gdy jest wstrząsany. Zwykle jest preferowane podawanie Colixin za pomocą nebulizatorów z napędem lub ultradźwiękowych, ponieważ dają one roztwory wdychane, których cząstki mają średnicę 0,5-5,0 mikrometrów, gdy są podawane z odpowiednim kompresorem. Należy postępować zgodnie z instrukcjami producenta dotyczącymi konserwacji i pielęgnacji nebulizatora i kompresora.

Prawdopodobne jest, że część leku zostanie uwolniona do środowiska. Aby uniknąć uwolnienia aerozolu do środowiska, można zaadaptować filtr. Colixin powinien być podawany w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.

Wszystkie niewykorzystane roztwory, które pozostają w nebulizatorze, powinny być usunięte po leczeniu.

Skład Colixin

• Substancją czynną jest colistimetian sodu.
• Nie zawiera innych substancji.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Colixin jest dostępny w fiolkach zawierających proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/inhalacji nebulizacyjnej.

Dostępny jest w opakowaniach zawierających 10 lub 30 fiolek.

Termin ważności

Nie stosuj Colixin po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmis Biofarmacêutica, Lda.

Praceta do Farol, 77

2750-610 Cascais

Portugalia

Tel.: 00351 21 4823850 Faks: 00351 21 4823859

e-mail: [email protected]

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Hiszpanii:

Pharmis Biofarmacéutica, S.L.

C/ General Yagüe, nº 52, piso 1º D, 28020 - Madryt.

Tel.: 91 640 22 88

Faks: 91 640 08 45

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi 1,

65020 Alanno (PE)

Włochy

Ta ulotka została zatwierdzona w marcu 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.