KOLISTYMETAN SODU ALTAN PHARMA 2 Miliony JM PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Colistimetato de sodio Altan Pharma 2 miliony UI proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.- Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Colistimetato de sodio Altan Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Colistimetato de sodio Altan Pharma
3. Jak stosować Colistimetato de sodio Altan Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Colistimetato de sodio Altan Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Colistimetato de sodio Altan Pharma i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest antybiotykiem należącym do grupy polimiksyn.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci lek, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

Colistimetato de sodio Altan Pharma jest antybiotykiem, który może być stosowany:

• drogą dożylną, podawanym przez wstrzyknięcie w celu leczenia niektórych ciężkich zakażeń wywołanych przez określone bakterie. Colistimetato de sodio Altan Pharma stosuje się, gdy inne antybiotyki nie są odpowiednie.

• drogą inhalacyjną, podawanym w postaci inhalacji w celu leczenia przewlekłych zakażeń dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą. Colistimetato de sodio Altan Pharma stosuje się, gdy zakażenia te są wywołane przez określone bakterie, zwane Pseudomonas aeruginosa.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Colistimetato de sodio Altan Pharma

Nie stosuj Colistimetato de sodio Altan Pharma:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na colistimetato de sodio, colistinę lub inne polimiksyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Colistimetato de sodio Altan Pharma

• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami.
• Jeśli chorujesz na miastenię.
• Jeśli chorujesz na porfirię.
• Jeśli chorujesz na astmę (w przypadku stosowania drogą inhalacyjną).

U dzieci przedwcześnie urodzonych i noworodków należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Colistimetato de sodio Altan Pharma, ponieważ nerki jeszcze nie są w pełni rozwinięte.

Jeśli doświadczasz skurczów mięśni, zmęczenia lub zwiększonego wydalania moczu w dowolnym momencie, powiadom lekarza niezwłocznie, ponieważ epizody te mogą być związane z chorobą zwaną pseudo-zespołem Barttera.

Stosowanie Colistimetato de sodio Altan Pharma zinnymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• leki, które mogą wpływać na funkcjonowanie nerek. Stosowanie tych leków jednocześnie z Colistimetato de sodio Altan Pharma może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek.
• leki, które mogą wpływać na układ nerwowy. Stosowanie tych leków jednocześnie z Colistimetato de sodio Altan Pharma może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych na układ nerwowy.
• leki zwane rozkurczami mięśni, stosowanymi często podczas znieczulenia ogólnego. Colistimetato de sodio Altan Pharma może zwiększyć działanie tych leków. Jeśli zostanie Ci podane znieczulenie ogólne, poinformuj anestezjologa, że stosujesz Colistimetato de sodio Altan Pharma.

Jeśli chorujesz na miastenię i również stosujesz inne antybiotyki zwane makrolidami (takimi jak azitromycyna, klarytromycyna lub erytromycyna) lub antybiotykami zwanych fluoroquinolonami (takimi jak ofloksacyna, norfloksacyna i cyprofloksacyna), stosowanie Colistimetato de sodio Altan Pharma zwiększa jeszcze bardziej ryzyko osłabienia mięśni i trudności w oddychaniu.

Otrzymanie Colistimetato de sodio Altan Pharma w postaci infuzji jednocześnie z otrzymaniem Colistimetato de sodio Altan Pharma w postaci inhalacji może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Colistimetato de sodio Altan Pharma powinien być stosowany u pacjentek w ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia Colistimetato de sodio Altan Pharma, ponieważ lek ten może przenikać do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Colistimetato de sodio Altan Pharma może powodować zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub problemy z oddychaniem, dlatego nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych narzędzi lub maszyn w takich przypadkach.

Colistimetato de sodio Altan Pharmazawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Colistimetato de sodio Altan Pharma

• Droga dożylna:

Lekarz przepisał Ci Colistimetato de sodio Altan Pharma jako infuzję dożylnej przez 30 do 60 minut.

Dawka zwykła u dorosłych wynosi 9 milionów jednostek, podawanych w dwóch lub trzech dawkach. Jeśli czujesz się bardzo źle, otrzymasz jednorazowo, na początku leczenia, dawkę większą, wynoszącą 9 milionów jednostek.

W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o podaniu dawki dobowej większej, do 12 milionów jednostek.

Dawka dobową u dzieci ważących do 40 kg wynosi 75 000 do 150 000 jednostek na kilogram masy ciała, podawanych w trzech dawkach.

W przypadku mukowiscydozy stosowano czasami dawki wyższe.

Dzieciom i dorosłym z problemami nerkowymi, w tym tym, którzy są poddawani dializie, zwykle podaje się dawki niższe.

Lekarz będzie regularnie monitorował Twoją funkcję nerkową podczas stosowania Colistimetato de sodio Altan Pharma.

• Droga inhalacyjna:

Dawka zwykła u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 2 lat lub starszych wynosi 1-2 miliony jednostek, podawanych dwa lub trzy razy dziennie (maksymalnie 6 milionów jednostek na dobę).

Dawka zwykła u dzieci poniżej 2 lat wynosi 0,5-1 milion jednostek, podawanych dwa razy dziennie (maksymalnie 2 miliony jednostek na dobę).

Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki w zależności od Twoich okoliczności. Jeśli stosujesz również inne leki inhalacyjne, lekarz wskaże Ci, w jakiej kolejności je stosować.

Jeśli zażyjesz więcej Colistimetato de sodio Altan Pharma, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Colistimetato de sodio Altan Pharma, niż powinieneś, możesz doświadczyć problemów z oddychaniem, osłabienia mięśni i problemów z funkcją nerek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Colistimetato de sodio Altan Pharma

Nie podawaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

W przypadku, gdy otrzymujesz ten lek drogą dożylną i nie upłynęło więcej niż 3 godziny od momentu, gdy powinieneś był otrzymać swoją dawkę, możesz poprosić o podanie dawki, która Ci przysługuje. Jeśli upłynęło więcej niż 3 godziny od dawki zapomnianej, poczekaj do następnej dawki.

W przypadku, gdy podawanie jest drogą inhalacyjną, użyj dawki odpowiedniej tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj z następną dawką w normalny sposób.

Jeśli przerwiesz leczenie Colistimetato de sodio Altan Pharma

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Colistimetato de sodio Altan Pharma. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ istnieje ryzyko, że zakażenie powróci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstotliwości zgodnie z następującą konwencją: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób); częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób); niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób); rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób); bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób); częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

W przypadku colistimetato de sodio działania niepożądane dotyczą głównie układu nerwowego i funkcji nerek. Najczęstsze działania niepożądane po nebulizacji to kaszel i trudności w oddychaniu.

Mogące wystąpić działania niepożądane po podaniu dożylnym:

Podczas podawania dożylnego możesz doświadczyć następujących objawów, które mogą być związane z chorobą zwaną pseudo-zespołem Barttera (patrz punkt 2):

• skurcze mięśni
• zwiększone wydalanie moczu
• zmęczenie

Mogące wystąpić działania niepożądane po podaniu inhalacyjnym:

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Colistimetato de sodio Altan Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po rozcieńczeniu ten lek powinien być użyty natychmiast.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek widoczny znak uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Colistimetato de sodio Altan Pharma

• Substancją czynną jest colistimetato de sodio. Każdy fiolka zawiera 2 miliony jednostek międzynarodowych (2 MUI), co odpowiada około 160 mg colistimetato de sodio.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszekdoroztworudowstrzykiwańidoinfuzji.

Proszek o białym kolorze.

Każde opakowanie zawiera 10 fiolek. Fiolki są wykonane z szkła typu I, z zamknięciem z bromobutylu i kapsułką z aluminium typu flipp-off.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Altan Pharmaceuticals S.A.

ul. Cólquide 6, Portal 2, 1 piętro, Pokój F, Budynek Prisma

28230 Las Rozas (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Altan Pharmaceuticals S.A.

ul. Avda. de la Constitución 199, Polígono Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Droga dożylna

Wstrzyknięcie

Rozcieńcz zawartość fiolki maksymalnie 10 ml wody do wstrzykiwań lub chloru sodu 0,9%.

Infuzja

Do podania infuzji tego leku rozcieńczono fiolkę w objętości 50 ml.

Roztwory do infuzji kompatybilne to: chlor sodu 0,9%.

Do rozcieńczenia można użyć roztworu chloru sodu 0,9% lub wody do wstrzykiwań. Roztwór po rozcieńczeniu powinien być klarowny i wolny od cząstek w zawieszeniu. W przypadku wystąpienia cząstek w zawieszeniu roztwór powinien być wyrzucony.

Roztwory Colistimetato de sodio Altan Pharma do podania parenteralnego powinny być przygotowane preferencyjnie w momencie podania. Rozcieńczone roztwory powinny być podane natychmiast.

Roztwór jest do jednorazowego użytku, a każdy niewykorzystany roztwór powinien być wyrzucony.

Stosowanie inhalacyjne

Rozcieńcz zawartość fiolki wodą do wstrzykiwań w celu uzyskania hipotonicznego roztworu lub mieszaniną 50:50 wody do wstrzykiwań i chloru sodu 0,9% w celu uzyskania izotonicznego roztworu lub chloru sodu 0,9% w celu uzyskania hipertonicznego roztworu.

Objętość rozcieńczenia zależy od instrukcji użytkowania urządzenia do nebulizacji i zwykle nie przekracza 4 ml.

Roztwór po rozcieńczeniu powinien być klarowny i wolny od cząstek w zawieszeniu. W przypadku wystąpienia cząstek w zawieszeniu roztwór powinien być wyrzucony.

Rozcieńczone roztwory do nebulizacji z wodą do wstrzykiwań powinny być podane natychmiast. Rozcieńczone roztwory do nebulizacji z chlorem sodu 0,9% lub z mieszaniną 50:50 wody do wstrzykiwań i chloru sodu 0,9% są chemicznie i fizycznie stabilne w oryginalnej fiolce przez 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C.

Po rozcieńczeniu Colistimetato de sodio Altan Pharma może być stosowany z dowolnym konwencjonalnym nebulizatorem odpowiednim do podawania roztworów antybiotyków.

Roztwór jest do jednorazowego użytku, a każdy niewykorzystany roztwór powinien być wyrzucony.