KOLISTYMETAN SODU ACCORDPHARMA 2 Miliony JM PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Kolistimetian sodu Accordpharma 2 miliony jednostek międzynarodowych proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Kolistimetian sodu Accordpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kolistimetianu sodu Accordpharma
3. Jak stosować Kolistimetian sodu Accordpharma

1. Mogące wystąpić działania niepożądane
2. Przechowywanie Kolistimetianu sodu Accordpharma
3. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Kolistimetian sodu Accordpharma i w jakim celu się go stosuje

Kolistimetian sodu Accordpharma zawiera substancję czynną kolistimetian sodu. Kolistimetian sodu jest antybiotykiem należącym do grupy polimiksyn.

Kolistimetian sodu podawany jest w postaci wstrzyknięcia w celu leczenia niektórych ciężkich zakażeń wywołanych przez określone bakterie.

Kolistimetian sodu stosowany jest wtedy, gdy inne antybiotyki nie są odpowiednie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kolistimetianu sodu Accordpharma

Nie stosuj Kolistimetianu sodu Accordpharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kolistimetian sodu, kolistynę lub inne polimiksyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami
• Jeśli chorujesz na miastenię
• Jeśli chorujesz na porfirię
• Jeśli doświadczasz skurczów mięśni, zmęczenia lub zwiększonego wydalania moczu w dowolnym momencie, poinformuj o tym swojego lekarza niezwłocznie, ponieważ te epizody mogą być związane z chorobą znaną jako pseudo-zespół Barttera.

Dzieci

U dzieci przedwczesnych i noworodków należy zachować ostrożność podczas stosowania kolistimetianu sodu, ponieważ nerki nie są jeszcze w pełni rozwinięte.

Pozostałe leki i Kolistimetian sodu Accordpharma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, może to oznaczać, że możesz lub nie możesz stosować kolistimetianu sodu.

Czasami inne leki muszą być przerwane (nawet tylko na jakiś czas) lub może być konieczne stosowanie mniejszej dawki kolistimetianu sodu lub może być konieczne monitorowanie stanu zdrowia podczas stosowania kolistimetianu sodu.

W niektórych przypadkach może być konieczne okresowe mierzenie poziomu kolistimetianu sodu we krwi w celu upewnienia się, że jest stosowana odpowiednia dawka.

• Leki takie jak antybiotyki aminoglikozydowe (w tym gentamycyna, tobramycyna, amikacyna i netilmicina) oraz cefalosporyny mogą wpływać na sposób funkcjonowania nerek. Stosowanie tych leków jednocześnie z kolistimetianem sodu może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek (patrz sekcja 4 charakterystyki).
• Leki takie jak antybiotyki aminoglikozydowe (w tym gentamycyna, tobramycyna, amikacyna i netilmicina) mogą wpływać na układ nerwowy. Stosowanie tych leków jednocześnie z kolistimetianem sodu może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych w uszach lub innych częściach układu nerwowego (patrz sekcja 4 charakterystyki).
• Leki zwane relaksantami mięśni, stosowanymi często podczas znieczulenia ogólnego. Kolistimetian sodu może zwiększyć działanie tych leków. Jeśli zostanie Ci podane znieczulenie ogólne, poinformuj swojego anestezjologa, że stosujesz kolistimetian sodu.

Jeśli chorujesz na miastenię i stosujesz również inne antybiotyki zwane makrolidami (takie jak azitromycyna, klarytromycyna lub erytromycyna) lub antybiotyki zwane fluoroquinolonami (takie jak ofloksacyna, norfloksacyna i cyprofloksacyna), stosowanie tego leku zwiększa jeszcze bardziej ryzyko osłabienia mięśni i trudności w oddychaniu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak jest odpowiednich danych na temat stosowania u kobiet w ciąży. Twój lekarz powinien podać Ci ten lek tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Laktacja

Niewielkie ilości kolistimetianu sodu mogą przenikać do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia tym lekiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Gdy kolistimetian sodu jest podawany dożylnie, może powodować zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub problemy ze wzrokiem. Jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Kolistimetian sodu Accordpharma zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie "wolny od sodu"

3. Jak stosować Kolistimetian sodu Accordpharma

W zależności od powodu (patrz sekcja 1 charakterystyki), ten lek może być podawany jako wstrzyknięcie szybkie (trwające 5 minut do żyły przez specjalną rurkę) lub jako wstrzyknięcie wolne (infuzja trwająca 30 do 60 minut) do żyły. Czasami kolistimetian sodu może być podawany jako wstrzyknięcie do mózgu lub rdzenia kręgowego.

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących podawania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie do infuzji lub wstrzyknięcia

Dawka dobowa w dorosłych wynosi zwykle 9 milionów jednostek, podawanych w dwóch lub trzech dawkach. Jeśli jesteś bardzo chory, na początku leczenia zostanie Ci podana większa dawka 9 milionów jednostek jeden raz.

W niektórych przypadkach Twój lekarz może zdecydować o podaniu większej dawki dobowej, sięgającej do 12 milionów jednostek.

Dawka dobowa w dzieciach ważących do 40 kg wynosi zwykle 75 000 do 150 000 jednostek na kilogram masy ciała, podawanych w trzech dawkach.

Dzieciom i dorosłym z problemami nerkowymi, w tym tym, którzy są poddawani dializie, zwykle podawane są mniejsze dawki. Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją funkcję nerkową podczas stosowania kolistimetianu sodu.

Sposób podawania

Kolistimetian sodu jest podawany jako wstrzyknięcie, głównie w szpitalach. Twój lekarz poda Ci kolistimetian sodu w postaci infuzji do żyły przez 30 do 60 minut. Jeśli musisz się leczyć w domu, Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokaże Ci, jak rozpuścić proszek i wstrzyknąć odpowiednią dawkę roztworu.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia w zależności od ciężkości zakażenia. Podczas leczenia zakażeń bakteryjnych ważne jest ukończenie leczenia, aby uniknąć pogorszenia istniejącej infekcji.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Kolistimetianu sodu Accordpharma

Jeśli uważasz, że zażyłeś zbyt dużo kolistimetianu sodu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub pielęgniarką, aby otrzymać porady, lub jeśli nie są oni dostępni, skontaktuj się lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt dużo kolistimetianu sodu, działania niepożądane mogą być poważne i mogą obejmować problemy z nerkami, osłabienie mięśni i trudności w oddychaniu (lub nawet zatrzymanie oddechu).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 22 851 70 59, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli jesteś leczony w szpitalu lub w domu przez lekarza lub pielęgniarkę i uważasz, że możesz przegapić dawkę lub że została Ci podana zbyt duża dawka kolistimetianu sodu, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w tej sprawie.

Jeśli zapomnisz zażyć Kolistimetian sodu Accordpharma

Jeśli sam się leczysz i zapomniałeś o jakiejś dawce, powinieneś zażyć zapomnianą dawkę jak najszybciej, jak tylko sobie przypomnisz, i zażyć następną dawkę 8 godzin później, jeśli stosujesz kolistimetian sodu trzy razy dziennie, lub 12 godzin później, jeśli stosujesz kolistimetian sodu dwa razy dziennie. Od tego momentu postępuj zgodnie z zaleceniami. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Kolistimetianem sodu Accordpharma

Nie przerywaj leczenia, chyba że Twój lekarz powiedział Ci, że możesz to zrobić. Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas podawania dożylnego możesz doświadczyć następujących objawów, które mogą być związane z chorobą znaną jako pseudo-zespół Barttera (patrz sekcja 2):

• skurcze mięśni
• zwiększone wydalanie moczu
• zmęczenie

Reakcje alergiczne

Jeśli kolistimetian sodu jest podawany do żyły, może wystąpić reakcja alergiczna. Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne nawet przy pierwszej dawce i mogą obejmować szybkie pojawienie się wysypki, obrzęku twarzy, języka i szyi, trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych oraz utratę przytomności.

Jeśli doświadczysz objawów reakcji alergicznej, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Reakcje alergiczne mniej nasilone obejmują wysypkę, która może wystąpić później podczas leczenia.

Działania niepożądane związane z wstrzyknięciem kolistimetianu sodu do żyły

Działania niepożądane wpływające na układ nerwowy są bardziej prawdopodobne, jeśli dawka kolistimetianu sodu jest zbyt wysoka, u osób z problemami nerkowymi lub u osób stosujących relaksanty mięśni lub inne leki wpływające na nerwy w podobny sposób.

Najbardziej poważnym z tych działań niepożądanych w układzie nerwowym jest niemożność oddychania z powodu porażenia mięśni klatki piersiowej. Jeśli odczuwasz jakiekolwiek trudności w oddychaniu, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Inne możliwe działania niepożądane to: drętwienie lub mrowienie (szczególnie wokół twarzy), zawroty głowy lub utrata równowagi, gwałtowne zmiany ciśnienia krwi lub przepływu krwi (takie jak omdlenia i zaczerwienienia), trudności w mówieniu, problemy ze wzrokiem, zaburzenia świadomości i problemy psychiczne (takie jak utrata poczucia rzeczywistości). Mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak podrażnienie.

Mogą również wystąpić problemy z nerkami. Są one szczególnie prawdopodobne u osób, które już mają osłabione nerki, lub u których kolistimetian sodu jest podawany jednocześnie z innymi lekami, które mogą wpływać na nerki, lub u których jest podawana zbyt wysoka dawka.

Zwykle te problemy ustępują, jeśli leczenie zostanie przerwane lub jeśli dawka kolistimetianu sodu zostanie zmniejszona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.zglosdzialanieniepozadane.pl/.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Kolistimetianu sodu Accordpharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po "DATA WAŻNOŚCI". Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Roztwory tego leku powinny być stosowane natychmiast lub w ciągu 24 godzin, jeśli są przechowywane w lodzie (od 2 do 8°C), w zależności od stężenia i sposobu stosowania leku.

Jeśli nie są stosowane natychmiast, czasy i warunki przechowywania podczas stosowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Wygląd roztworu powinien być przezroczysty, bezbarwny do słomkowożółtego, bez widocznych cząstek.

Pozostałą roztwór należy wyrzucić.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki Odpadów Szpitalnych w aptece. Zapytaj swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Kolistimetianu sodu Accordpharma

Substancją czynną jest kolistimetian sodu.

Każdy fiolka zawiera 2 miliony jednostek międzynarodowych (UI) kolistimetianu sodu.

Brak innych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kolistimetian sodu Accordpharma 2 miliony UI jest proszkiem liofilizowanym o białym kolorze, dostępnym w fiolce 10 ml szkła przezroczystego.

Wielkości opakowań:

1 x 1 fiolka

1 x 10 fiolek

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare, S.L.U.

Moll de Barcelona s/n,

World Trade Center Edifici Est 6ªplanta

08039 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Polska

Lub

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040,

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: luty 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych: http://www.agemed.pl/.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Specjalne środki ostrożności podczas usuwania i innych manipulacji

Dla wstrzyknięć bolusowych:

Odtwórz zawartość fiolki z nie więcej niż 10 ml wody do wstrzykiwań lub chlorowodorku sodu 0,9%.

Dla infuzji:

Zawartość fiolki po odtworzeniu może być rozcieńczona, zwykle z 50 ml chlorowodorku sodu 0,9%.

Gdy są stosowane drogi podania dożylnego, objętość podawana nie powinna przekraczać 1 ml (stężenie odtworzone 125 000 UI/ml).

Usuwanie niepotrzebnego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

Roztwór po odtworzeniu powinien być przezroczysty, bezbarwny do słomkowożółtego, bez widocznych cząstek.

Roztwory są jednorazowe i każdy pozostały roztwór powinien być wyrzucony.