KOLISTYMETAN SODU ACCORD 1 milion j.m. PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Colistimetato de sodio Accord 1 milion jednostek międzynarodowych proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/dobrze rozcieńczonego EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Colistimetato de sodio Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Colistimetato de sodio Accord
3. Jak stosować Colistimetato de sodio Accord
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Colistimetato de sodio Accord
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Colistimetato de sodio Accord i w jakim celu się go stosuje

Colistimetato de sodio Accord zawiera substancję czynną colistimetato de sodio. Colistimetato de sodio jest antybiotykiem z grupy polimiksyn.

Colistimetato de sodio Accord jest wskazany dla dorosłych i pacjentów pediatrycznych, którzy mogą go stosować.

• Droga dożylowa. Colistimetato de sodio Accord podawany jest przez wstrzyknięcie w celu leczenia niektórych ciężkich zakażeń wywołanych przez pewne bakterie. Colistimetato de sodio Accord stosuje się, gdy inne antybiotyki nie są odpowiednie.

• Droga inhalacyjna. Colistimetato de sodio Accord podawany jest w postaci inhalacji w celu leczenia przewlekłych zakażeń dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą. Colistimetato de sodio Accord stosuje się, gdy takie zakażenia są wywołane przez konkretny rodzaj bakterii, zwany Pseudomonas aeruginosa.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Colistimetato de sodio Accord

Nie stosuj Colistimetato de sodio Accord

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na colistimetato de sodio, colistinę lub inne polimiksyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania colistimetato de sodio

• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami
• Jeśli chorujesz na miastenię
• Jeśli chorujesz na porfirię
• Jeśli chorujesz na astmę (w przypadku stosowania drogą inhalacyjną).
• Jeśli doświadczasz skurczów mięśni, zmęczenia lub zwiększonego wydalania moczu w dowolnym momencie, poinformuj o tym swojego lekarza niezwłocznie, ponieważ epizody te mogą być związane z chorobą zwaną pseudo-zespołem Barttera.

U dzieci przedwczesnych i noworodków należy zachować ostrożność podczas stosowania colistimetato de sodio, ponieważ nerki jeszcze nie są w pełni rozwinięte.

Stosowanie Colistimetato de sodio Accord z innymi lekami

• leków, które mogą wpływać na sposób, w jaki działają Twoje nerki. Stosowanie tych leków w tym samym czasie, co colistimetato de sodio, może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek
• leków, które mogą wpływać na układ nerwowy. Stosowanie tych leków w tym samym czasie, co colistimetato de sodio, może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych na Twój układ nerwowy
• leków zwanych rozkurczami mięśni, stosowanych często podczas znieczulenia ogólnego. Colistimetato de sodio może zwiększyć działanie tych leków. Jeśli zostaną Ci podane leki znieczulające, poinformuj swojego anestezjologa, że stosujesz colistimetato de sodio.

Jeśli chorujesz na miastenię i również stosujesz inne antybiotyki zwane makrolidami (takie jak azitromycyna, klarytromycyna lub erytromycyna) lub antybiotyki zwane fluorochinolonami (takie jak ofloksacyna, norfloksacyna i cyprofloksacyna), stosowanie tego leku zwiększa jeszcze bardziej ryzyko osłabienia mięśni i trudności w oddychaniu.

Otrzymanie colistimetato de sodio w postaci infuzji w tym samym czasie, co otrzymanie colistimetato de sodio w postaci inhalacji, może zwiększyć Twoje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża, laktacjai płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Colistimetato de sodio Accord powinien być stosowany u pacjentek w ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.

Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia tym lekiem, ponieważ lek ten może przenikać do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Colistimetato de sodio Accord może powodować zawroty głowy, dezorientację lub problemy ze wzrokiem, dlatego nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych niebezpiecznych narzędzi lub maszyn w takich przypadkach.

Colistimetato de sodio Accord zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, co oznacza, że jest on „w zasadzie wolny od sodu”

3. Jak stosować Colistimetato de sodio Accord

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Droga dożylowa:

Twój lekarz przepisał colistimetato de sodio jako infuzję do żyły przez 30 do 60 minut.

Dawka standardowa u dorosłych wynosi 9 milionów jednostek, podawanych w dwóch lub trzech dawkach. Jeśli jesteś bardzo chory, otrzymasz jednorazowo, na początku leczenia, dawkę 9 milionów jednostek.

W niektórych przypadkach twój lekarz może zdecydować o podaniu wyższej dawki dobowej, do 12 milionów jednostek.

Dawka standardowa u dzieci ważących do 40 kg wynosi 75 000 do 150 000 jednostek na kilogram masy ciała, podawanych w trzech dawkach.

W przypadku mukowiscydozy stosowano czasami wyższe dawki.

Dzieciom i dorosłym z problemami nerkowymi, w tym tym, którzy są poddawani dializie, zwykle podaje się niższe dawki.

Twój lekarz będzie regularnie monitorował Twoją funkcję nerkową podczas stosowania colistimetato de sodio.

• Droga inhalacyjna:

Dawka standardowa u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku 2 lat lub starszych wynosi 1-2 miliony jednostek, podawanych dwa lub trzy razy dziennie (maksymalnie 6 milionów jednostek na dobę).

Dawka standardowa u dzieci poniżej 2 lat wynosi 0,5-1 milion jednostek, podawanych dwa razy dziennie (maksymalnie 2 miliony jednostek na dobę).

Twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki w zależności od Twoich okoliczności. Jeśli stosujesz również inne leki inhalacyjne, twój lekarz wskaże, w jakiej kolejności powinieneś je stosować.

Jeśli zażyjesz więcej Colistimetato de sodio Accord, niż powinieneś:

Jeśli zażyjesz więcej Colistimetato de sodio Accord, niż powinieneś, możesz doświadczyć problemów z oddychaniem, osłabienia mięśni i problemów z funkcją nerek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Colistimetato de sodio Accord:

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

W przypadku, gdy otrzymujesz ten lek drogą dożylową i nie upłynęło więcej niż 3 godziny od momentu, gdy powinieneś był otrzymać swoją dawkę, możesz poprosić o podanie dawki, która Ci przysługuje. Jeśli upłynęło więcej niż 3 godziny od dawki, którą zapomniłeś, poczekaj, aż nadejdzie czas następnej dawki.

W przypadku, gdy dawka jest podawana drogą inhalacyjną, zażyj dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj następną dawkę zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie Colistimetato de sodio Accord

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Colistimetato de sodio Accord. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ istnieje ryzyko, że zakażenie powróci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które zostały zaobserwowane, zostały sklasyfikowane według narządów i układów oraz częstotliwości zgodnie z następującą konwencją: bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób); częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób); niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób); rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób); bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób); częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

W przypadku colistimetato de sodio działania niepożądane dotyczą przede wszystkim układu nerwowego i funkcji nerek. Najczęstsze działania niepożądane po nebulizacji to kaszel i trudności w oddychaniu.

Mogące wystąpić działania niepożądane po podaniu drogą dożylową:

Zaburzenia układu nerwowego

• Bardzo częste: Mrowienie lub drętwienie wokół ust i twarzy, ból głowy.
• Nieznana: Trudności z mową, zaburzenia widzenia, dezorientacja, zaburzenia psychiczne lub zaczerwienienie (rumień) twarzy, psychoza, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w kontrolowaniu ruchów.

Zaburzenia nerek i moczowe

• Bardzo częste: Ten lek może wpływać na nerki, szczególnie jeśli dawka jest wysoka lub stosujesz inne leki, które mogą wpływać na nerki (w tym zwiększenie wyników specjalistycznych badań laboratoryjnych nerek, takich jak mocznik i kreatynina).
• Rzadkie: Niewydolność nerek.

Zaburzenia ogólne i miejscowe

• Bardzo częste: Osłabienie mięśni, swędzenie.
• Nieznana: Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna lub obrzęk (warg, jamy ustnej, gardła). Jeśli takie objawy wystąpią, niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia. Ból w miejscu wstrzyknięcia.

Podczas podawania dożylowego możesz doświadczyć następujących objawów, które mogą być związane z chorobą zwaną pseudo-zespołem Barttera (zobacz punkt 2):

• skurcze mięśni
• zwiększone wydalanie moczu
• zmęczenie

Mogące wystąpić działania niepożądane po podaniu drogą inhalacyjną:

Zaburzenia układu oddechowego, piersiowego i śródpiersia

• Bardzo częste: Nebulizacja tego leku przez nebulizator może powodować kaszel i wywoływać u niektórych osób ucisk w klatce piersiowej, świsty lub duszność, trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych.

Zaburzenia ogólne i miejscowe

• Nieznana: Reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna. Jeśli takie objawy wystąpią, niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia. Ból gardła i podrażnienie jamy ustnej, które mogą być spowodowane alergią na lek lub dodatkową infekcją grzybiczą podczas stosowania leku przez nebulizator.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Colistimetato de sodio Accord

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu jako „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Colistimetato de sodio Accord nie zawiera substancji konserwujących. Po przygotowaniu należy go niezwłocznie zastosować. Roztwory do wstrzykiwań rozcieńczone w większej objętości niż objętość oryginalnego ampułko-strzykawki i/lub o stężeniu poniżej 80 000 jednostek/ml należy zastosować niezwłocznie, ponieważ colistimetato de sodio ulega znacznej hydrolizie poniżej tego stężenia.

W przypadku podawania drogą śródczaszkową i śródkomorową objętość podawanego roztworu nie powinna przekraczać 1 ml (stężenie po rozcieńczeniu 125 000 jednostek/ml). Roztwór po rozcieńczeniu należy zastosować niezwłocznie.

Resztki roztworu należy wyrzucić.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakikolwiek znak uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Colistimetato de sodio Accord

• Substancją czynną jest colistimetato de sodio.

Każda ampułko-strzykawka zawiera 1 milion jednostek międzynarodowych (UI) colistimetato de sodio, które ważą około 80 miligramów (mg) colistimetato de sodio.

• Brak innych składników.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Colistimetato de sodio Accord to biały lub jasny proszek, który jest dostarczany w ampułko-strzykawce szklanej.

Proszek musi być rozcieńczony w roztworze do wstrzykiwań lub do infuzji.

Colistimetato de sodio Accord jest dostarczany w opakowaniach po 10 ampułko-strzykawkach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare, S.L.U.

Moll de Barcelona s/n,

World Trade Center Edifici Est 6ªplanta

08039 Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11

2300 Kopenhaga S

Dania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/.

Następująceinformacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów opieki zdrowotnej:

• Droga dożylowa:

Dla wstrzyknięcia bolusowego:

Rozcieńcz zawartość ampułko-strzykawki w nie więcej niż 10 ml wody do wstrzykiwań lub chloru sodu 0,9%.

Dla infuzji:

Zawartość ampułko-strzykawki po rozcieńczeniu może być rozcieńczona, zwykle w 50 ml chloru sodu 0,9%.

Rozcieńcz zawartość ampułko-strzykawki w wodzie do wstrzykiwań lub chlorze sodu 9 mg/ml (roztwór 0,9%). Colistimetato de sodio po rozcieńczeniu jest klarownym roztworem wolnym od cząstek. Wyrzuć roztwór, jeśli zauważysz cząstki.

Gdy są stosowane drogi podania śródczaszkowego i śródkomorowego, objętość podawanego roztworu nie powinna przekraczać 1 ml (stężenie po rozcieńczeniu 125 000 UI/ml).

• Droga inhalacyjna z nebulizatorem:

Rozcieńcz zawartość ampułko-strzykawki w wodzie do wstrzykiwań, mieszaninie 50:50 wody do wstrzykiwań i chloru sodu 0,9% lub chloru sodu 9 mg/ml (roztwór 0,9%).

Objętość rozcieńczenia zostanie dostosowana do instrukcji użytkowania dostarczonych z urządzeniem nebulizującym i zwykle nie przekracza 4 ml.

Po rozcieńczeniu Colistimetato de sodio Accord może być podawany za pomocą dowolnego konwencjonalnego nebulizatora odpowiedniego do podawania roztworów antybiotyków.

Colistimetato de sodio po rozcieńczeniu jest klarownym roztworem wolnym od cząstek. Wyrzuć roztwór, jeśli zauważysz cząstki.

Roztwory są jednorazowego użytku, a resztki roztworu należy wyrzucić.