COLIROFTA CICLOPLÉJICO 10 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

COLIROFTA CYKLOPLEGICZNY 10 mg/ml, krople do oczu w roztworze

cyclopentolan hydrochlorid

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest COLIROFTA CYKLOPLEGICZNY i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania COLIROFTA CYKLOPLEGICZNEGO
3. Jak stosować COLIROFTA CYKLOPLEGICZNY
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie COLIROFTA CYKLOPLEGICZNEGO
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Colirofta Cykloplegiczny i w jakim celu się go stosuje

Jest to krople do oczu, które zawierają jako substancję czynną cyclopentolan hydrochlorid, który powoduje rozszerzenie źrenicy (działanie midriatyczne) i paraliżuje zdolność skupiania się oczu (działanie cykloplegiczne).

Colirofta Cykloplegiczny stosuje się do badania dna oka i badania refrakcji (w celu pomiaru błędów w skupianiu się oka i wykrycia wad refrakcji, takich jak krótkowzroczność, astygmatyzm, starczowzroczność itp.) oraz w każdym przypadku, w którym pożądane jest działanie rozszerzające źrenicę (midriaza) lub paraliż mięśnia odpowiedzialnego za akomodację (cykloplegia) lub gdy nie można stosować atropiny (wywołuje podobne działanie o innym mechanizmie) w procesach zapalnych twardówki lub warstwy środkowej ściany oka.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Colirofta Cykloplegicznego

Nie stosuj Colirofta Cykloplegicznego:

• Jeśli jesteś uczulony na cyclopentolan hydrochlorid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz jaskrę z wąskim kątem (zwiększone ciśnienie w oczach) lub masz wąskie kąty jako cechę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Colirofta Cykloplegicznego.

• Stosuj ten lek wyłącznie w oku (okach).
• Zachowaj szczególną ostrożność, jeśli wcześniej doświadczyłeś ciężkiej reakcji na faramakon atropinę, szczególnie u dzieci.
• Również, jeśli masz gorączkę lub jesteś narażony na wysokie temperatury, szczególnie u dzieci.
• Skonsultuj się z lekarzem. Stosowanie tego leku może spowodować:
• • Zwiększone ciśnienie w oku. Należy kontrolować ciśnienie oka przed rozpoczęciem leczenia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
  • Zmiany zachowania, szczególnie u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku, chociaż te reakcje mogą wystąpić w każdym wieku.
  • Wrażliwość na światło. Chronić oczy (za pomocą ciemnych okularów) przed intensywnym światłem.
• Jeśli jesteś leczony pilokarpiną (przeciw jaskrze) ten lek może zakłócać działanie tego faramakonu. Dlatego też należy unikać jego stosowania w tym samym czasie.

Dzieci

• Ten lek nie jest zalecany u noworodków i niemowląt (szczególnie u dzieci przedwczesnych i niemowląt o niskiej wadze) ze względu na ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Patrz również punkty 3 i 4.
• Należy go stosować z ostrożnością u dzieci w ogóle.
• Stosować z wielką ostrożnością u: dzieci przedwczesnych, noworodków, niemowląt, małych dzieci lub dzieci z zespołem Downa, z porażeniem spastycznym (chorobą wpływającą na mięśnie kończyn), uszkodzeniem mózgu, znanych przypadków padaczki. Dzieci te są bardzo wrażliwe na wystąpienie zaburzeń układu nerwowego, trawiennego lub serca i płuc, spowodowanych wchłanianiem substancji czynnej do organizmu.
• Dzieci o jasnej skórze i niebieskich oczach mogą być bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych.
• Stosowanie tego leku może powodować nietolerancję pokarmową i martwiczą enterokolitis (ECN) u dzieci przedwczesnych. Zgłaszano przypadki ECN u dzieci przedwczesnych po podaniu tego leku. Dlatego też noworodkom i niemowlętom nie należy podawać pokarmu przez 4 godziny po badaniu.
• Unikaj, aby dzieci wkładały ten lek do ust lub policzków. Umyj ręce i policzki lub ręce dzieci natychmiast po podaniu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Należy go stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, gdyż są oni bardziej narażeni na zwiększone ciśnienie w oczach.

Pozostałe leki i Colirofta Cykloplegiczny

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• Amantadynę (stosowaną w chorobie Parkinsona i grypie)
• Antyhistaminiki (leki przeciwalergiczne)
• Leaki przeciwpsychotyczne (w chorobach psychicznych)
• Leaki antydepresyjne trójcykliczne (w depresji)
• Belladonnę i alkaloidy tego leku, takie jak atropina i skopolamina (stosowane przed znieczuleniem lub w zaburzeniach trawiennych, takich jak kolka)
• Tiotropium (stosowane w chorobach układu oddechowego)
• Donepezyl (stosowany w chorobie Alzheimera).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Colirofta Cykloplegiczny nie jest zalecany w czasie ciąży.

W okresie karmienia piersią lekarz musi zadecydować, czy konieczne jest przerwanie karmienia piersią czy przerwanie leczenia tym lekiem, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz zauważyć zaburzenia widzenia i wrażliwość na światło przez dłuższy czas, jak 24 godziny. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te objawy nie znikną.

COLIROFTA CYKLOPLEGICZNY zawiera parahydroksybenzoat metylu i parahydroksybenzoat propylu

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera parahydroksybenzoat metylu (E-218) i parahydroksybenzoat propylu (E-216).

3. Jak stosować Colirofta Cykloplegiczny

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące podawania tego leku wskazane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Aby ograniczyć ilość leku, który przenika do krwi po aplikacji kropli, trzymaj oczy zamknięte przez co najmniej 2 minuty, naciskając delikatnie palcem na kanał łzowy.

Zalecana dawka to:

Droga dooczną.

Dorośli

Kapnij 1 lub 2 krople do oka (očí) około 40-45 minut przed badaniem refrakcji. Jeśli jest to konieczne, tę dawkę można powtórzyć po 5 lub 10 minutach.

Gdy jest potrzebny efekt utrzymujący się, zwykle kapie się 2 krople trzy razy dziennie.

Należy zachować ostrożność, gdy ten lek jest stosowany u pacjentów w podeszłym wieku, gdyż są oni bardziej narażeni na zwiększone ciśnienie w oczach.

Stosowanie u dzieci

Dla badania refrakcji:

• Dzieci poniżej 6 lat: zakapnij 1 kroplę roztworu 40 lub 50 minut przed badaniem. Jeśli jest to konieczne, można zakapnij drugą kroplę 5 lub 10 minut później.

W przypadku małych dzieci patrz niżej.

• Dzieci powyżej 6 lat: zakapnij 1 lub 2 krople roztworu; można zastosować drugą kroplę po 5 minutach, 40 lub 50 minut przed badaniem.

Po zakapnijaniu dzieci powinny być uważnie obserwowane przez 30 minut.

Należy zachować ostrożność, gdy ten lek jest stosowany u dzieci (patrz punkt 2).

Ten lek nie jest zalecany u noworodków i niemowląt (szczególnie u dzieci przedwczesnych i niemowląt o niskiej wadze) ze względu na ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Patrz również punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2, „Jeśli użyjesz więcej Colirofta Cykloplegicznego, niż powinieneś” w punkcie 3 i punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Stosowanie tego leku u noworodków i niemowląt może powodować nietolerancję pokarmową. Dlatego też noworodkom i niemowlętom nie należy podawać pokarmu przez 4 godziny po badaniu.

Zalecenia dotyczące stosowania:

• Umyj ręce.
• Weź fiolkę (opakowanie z licznikiem).
• Po otwarciu fiolki po raz pierwszy, należy usunąć plastikową obręcz z uszczelki, jeśli jest luźna.
• Trzymaj fiolkę, otwór skierowany w dół, między palcami.
• Odchyl głowę do tyłu. Delikatnie rozsuń powiekę oka palcem, aż do utworzenia worka między powieką a okiem, w którym powinna spadać kropla (rysunek 1).
• Przybliż końcówkę fiolki do oka. Może Ci być pomocny lusterko.
• Nie dotykaj oka ani powieki, sąsiednich obszarów ani innych powierzchni końcówką licznika. Krople mogą ulec zanieczyszczeniu.
• Delikatnie naciśnij podstawę fiolki palcem wskazującym, aby spadała jedna kropla na raz (rysunek 2).
• Po zastosowaniu tego leku naciśnij palcem krawędź oka obok nosa przez co najmniej 2 minuty. Pomaga to uniknąć przenikania leku do reszty ciała (rysunek 3).
• Jeśli aplikujesz krople do obu oczu, powtórz wszystkie poprzednie kroki z drugim okiem.
• Zamknij fiolkę natychmiast po użyciu produktu.
• Pamiętaj, aby umyć ręce po aplikacji leku.

Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli stosujesz inne leki oftalmiczne, odczekaj co najmniej 5 minut między podaniem tego leku a innymi lekami oftalmicznymi. Maści oftalmiczne powinny być stosowane na końcu.

Jeśli użyjesz więcej Colirofta Cykloplegicznego, niż powinieneś

Możesz go usunąć, myjąc oczy letnią wodą. Nie aplikuj więcej kropli, aż do następnego zaplanowanego dawkowania.

Objawy przedawkowania oftalmicznego mogą obejmować: zaczerwienienie i suchość skóry (może wystąpić wyprysk u dzieci), zaburzenia widzenia, szybkie i nieregularne bicie serca, gorączkę, obrzęk brzucha u małych dzieci, drgawki, halucynacje lub utratę koordynacji ruchów.

Należy zapewnić leczenie objawowe.

Środkiem z wyboru jest fisostygmina.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną, gdyż mogą wystąpić ciężkie reakcje (szczególnie u dzieci).

Jeśli zapomnisz użyć Colirofta Cykloplegicznego

Nie aplikuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Aplikuj jedną dawkę tak szybko, jak sobie przypomnisz, i kontynuuj z następną dawką zgodnie z planem. Jeśli jednak jest to już prawie czas następnej dawki, nie aplikuj pominiętej dawki i kontynuuj z następną dawką Twojego regularnego schematu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stwierdzono następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Działania na oko: wrażliwość na światło (fotofobia), zwiększenie rozmiaru źrenicy (przedłużone działanie leku), podrażnienie oka, zaburzenia widzenia, ból oka, zaczerwienienie oka.

• Działania ogólne: alergia, halucynacje, stan dezorientacji, agitacja, niepokój, niezwiązane z rzeczywistością mówienie, utrata pamięci krótkotrwałej, zawroty głowy, ból głowy, senność, wymioty, nudności, suchość w ustach, zaczerwienienie skóry, trudności w chodzeniu, gorączka i zmęczenie.

Inne działania niepożądane:zwiększone ciśnienie w oku i jaskra u pacjentów z predyspozycją do zamknięcia kąta ostrego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku; hiperaktywność, drżenie, lęk, sedacja, trudności z koncentracją, zwiększenie częstotliwości rytmu serca, zwiększenie temperatury ciała.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Ponadto, ten lek może powodować u dzieci brak koordynacji, drgawki, wyprysk, zmiany zachowania, zaburzenia psychiatryczne, przedłużone rozszerzenie źrenic, obrzęk brzucha u niemowląt, zwiększenie częstotliwości rytmu serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zatrzymanie moczu, zmniejszenie ruchliwości jelit, zmniejszenie wydzielania gruczołów ślinowych i potowych, w gardle, w oskrzelach i przewodach nosowych. Ciężkie reakcje charakteryzują się niskim ciśnieniem krwi z płytkim i szybkim oddechem.

U noworodków i niemowląt stosowanie tego leku może powodować nietolerancję pokarmową (patrz punkt 3). U dzieci przedwczesnych ten lek może powodować martwiczą enterokolitis. U dzieci obserwowano miejscową reakcję alergiczną na ten lek, polegającą na wyprysku.

Działania niepożądane tego leku występują w ciągu 20-30 minut po jego aplikacji, chociaż zwykle są one przejściowe, objawy mogą trwać od 12 do 24 godzin.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es.Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Colirofta Cykloplegicznego

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Aby uniknąć zakażeń, należy wyrzucić fiolkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu.

Zapisz datę otwarcia fiolki w przeznaczonym do tego celu polu na pudełku.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Colirofta Cykloplegicznego

• Substancją czynną jest cyclopentolan hydrochlorid. 1 ml roztworu zawiera 10 mg cyclopentolanu hydrochloridu (1%).
• Pozostałe składniki to: parahydroksybenzoat metylu (E-218), parahydroksybenzoat propylu (E-216), chlorek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Colirofta Cykloplegiczny jest kroplami do oczu w roztworze. Jest to przezroczysty i bezbarwny płyn, który występuje w pudełku zawierającym fiolkę z licznikiem (fiolkę z plastikowym atomizerem).

Każda fiolka zawiera 10 ml kropli do oczu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Alcon Healthcare S.A.

World Trade Center Almeda Park

Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3

08940 - Cornellà de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Siegfried El Masnou, S.A.

C/Camil Fabra, 58

08320 – El Masnou (Barcelona)

Hiszpania

lub

Alcon Laboratories Belgium

Lichterveld 3

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Czerwiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/