COLFINAIR 2 MILIONY JM PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO INHALACJI PRZEZ NEBULIZATOR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Colfinair 2 miliony UIproszek do sporządzania roztworu do inhalacji przy użyciu nebulizatora

kolistimetian sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Colfinair i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Colfinair
3. Sposób stosowania Colfinair
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Colfinair
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Colfinair i w jakim celu się go stosuje

Colfinair jest stosowany w postaci inhalacji w leczeniu przewlekłych zakażeń dróg oddechowych u pacjentów z mukowiscydozą. Colfinair jest stosowany, gdy takie zakażenia są spowodowane przez konkretny rodzaj bakterii, zwany Pseudomonas aeruginosa.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Colfinair

Nie stosuj Colfinair

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na kolistimetian sodu, kolistynę lub inne polimiksyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Colfinair:

• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami
• Jeśli chorujesz na miastenię
• Jeśli chorujesz na porfirię
• Jeśli chorujesz na astmę.

U dzieci przedwczesnych i noworodków należy zachować ostrożność podczas stosowania Colfinair, ponieważ nerki nie są jeszcze w pełni rozwinięte.

Kaszel i ucisk w klatce piersiowej mogą powodować przerwania leczenia. Można to złagodzić, stosując bronchodilatator w postaci inhalacji (np. salbutamol) przed zastosowaniem Colfinair. Lekarz będzie monitorował Twoją pierwszą dawkę Colfinair i sprawdzi Twoją funkcję płucną przed i po podaniu.

Jeśli mimo stosowania bronchodilatatora masz ucisk w klatce piersiowej, poinformuj o tym lekarza, ponieważ może to wskazywać na reakcję alergiczną i leczenie powinno być przerwane.

Podczas leczenia Colfinair może wystąpić neurotoksyczność z możliwością zawrotów głowy, zaburzeń widzenia lub innych objawów. Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub inne nie wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza.

Stosowanie Colfinair z innymi lekami

• leki, które mogą wpływać na sposób, w jaki działają Twoje nerki. Stosowanie takich leków jednocześnie z Colfinair może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek
• leki, które mogą wpływać na układ nerwowy. Stosowanie takich leków jednocześnie z Colfinair może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych na układ nerwowy
• leki zwane rozkurczami mięśni, stosowanymi często podczas znieczulenia ogólnego. Colfinair może zwiększyć działanie tych leków. Jeśli będziesz poddawany znieczuleniu ogólnemu, poinformuj o tym anestezjologa, że stosujesz Colfinair.

Jeśli chorujesz na miastenię i stosujesz również inne antybiotyki, takie jak makrolidy (np. azitromycyna, klarytromycyna lub erytromycyna) lub antybiotyki fluorochinolony (np. ofloksacyna, norfloksacyna i cyprofloksacyna), stosowanie Colfinair zwiększa jeszcze bardziej ryzyko osłabienia mięśni i trudności w oddychaniu.

Otrzymanie kolistimetianu sodu w postaci infuzji jednocześnie z Colfinair w postaci inhalacji może zwiększyć Twoje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Colfinair nie powinien być mieszany z żadnym innym lekiem w nebulizatorze!

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Colfinair ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Podczas leczenia Colfinair może wystąpić neurotoksyczność z możliwością zawrotów głowy, zaburzeń widzenia lub innych objawów. Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub inne, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Sposób stosowania Colfinair

Colfinair jest przeznaczony do stosowania drogą inhalacji.

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki w zależności od Twoich okoliczności. Jeśli stosujesz również inne leki inhalacyjne, lekarz wskaże Ci, w jakiej kolejności powinieneś je stosować.

Zwróć uwagę, że Colfinair jest również dostępny w fiolce 1 miliona UI, co może być bardziej odpowiednie w zależności od dawki przepisanej przez lekarza.

Dla dzieci poniżej 2 lat zalecany jest PARI LC SPRINT Baby (adapter z czerwonym końcem) z maską.

Lekarz powie Ci, jak długo będziesz stosował Colfinair. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ podczas leczenia zakażeń bakteryjnych ważne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju oporności bakterii na lek.

Przygotowanie do leczenia inhalacyjnego

Jeśli jesteś leczony w domu, lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak stosować Colfinair w nebulizatorze, gdy rozpoczniesz to leczenie.

Jak przygotować Colfinair do inhalacji

Przed wprowadzeniem Colfinair do nebulizatora i inhalacją należy rozpuścić go w 3 ml roztworu soli fizjologicznej do inhalacji 0,9%. Ampułka zawiera odpowiednią ilość do rozpuszczenia Colfinair.

Colfinair powinien być stosowany natychmiast po rozpuszczeniu. Nie rozpuszczaj Colfinair, dopóki nie będziesz gotowy do podania dawki (patrz także rozdział 5).

Krok 5

• Dodaj 4 ml roztworu soli fizjologicznej do inhalacji 0,9% do Colfinair 2 miliony UI (korek lawendowy)
• Zamknij fiolkę gumowym korkiem i delikatnie przekręć fiolkę dwukrotnie.
• Poruszaj fiolkę delikatnie między dłońmi, aby rozpuścić cały widoczny proszek Colfinair na dnie i bokach fiolki. Nie potrząsaj fiolki zbyt mocno, ponieważ może to spowodować, że roztwór pieni się.
• Po rozpuszczeniu większości proszku pozostaw fiolkę, aby pianka zniknęła i reszta proszku się rozpuściła. Może to potrwać kilka minut.

Stosuj Colfinair tylko wtedy, gdy cały proszek się rozpuścił i nie ma widocznych cząstek w roztworze

Jak stosować Colfinair

Colfinair jest przeznaczony do stosowania drogą inhalacji przy użyciu nebulizatora.

Czytaj uważnie instrukcje użytkowania nebulizatora, aby uzyskać więcej informacji na temat obsługi systemu nebulizacji.

Ważne jest, aby Twój system nebulizacji działał prawidłowo przed rozpoczęciem leczenia Colfinair.

Połóż elementy nebulizatora na płaskiej i czystej powierzchni i postępuj zgodnie z instrukcjami użytkowania producenta.

Inhalacja powinna być przeprowadzana w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.

Po inhalacji Colfinair

Przeczytaj instrukcje użytkowania nebulizatora dotyczące czyszczenia i dezynfekcji.

Jeśli stosujesz więcej Colfinair, niż powinieneś

Jeśli stosowałeś więcej Colfinair, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli przypadkowo podano zbyt dużą ilość Colfinair, skutki mogą być poważne i mogą obejmować problemy z nerkami, osłabienie mięśni i trudności w oddychaniu (w tym również zatrzymanie oddechu).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420 (podając nazwę leku i ilość przyjętą) lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomniałeś stosować Colfinair

Jeśli sam leczysz się i zapomniałeś o jakiejś dawce, powinieneś przyjąć zapomnianą dawkę jak najszybciej, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kolejną dawkę 8 lub 12 godzin później i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Colfinair

Nie powinieneś przerywać stosowania Colfinair bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Może wystąpić reakcja alergiczna. Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne nawet przy pierwszej dawce i mogą one obejmować szybkie pojawienie się wysypki, obrzęku twarzy, języka i gardła, niemożność oddychania z powodu zwężenia dróg oddechowych i utratę przytomności. Wymagana będzie pilna opieka medyczna.

Jeśli uważasz, że masz reakcję alergiczną na Colfinair, poinformuj o tym niezwłocznie lekarza.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.

• Ucisk w klatce piersiowej spowodowany zwężeniem dróg oddechowych (nie zawsze jest to naprawdę reakcja alergiczna)

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

• Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek i przy wyższych dawkach mogą doświadczyć działań niepożądanych znanych w przypadku podawania dożylnego
• Zaburzenia widzenia
• Zawroty głowy
• Zaburzenia psychiczne
• Zaburzenia świadomości

Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, poinformuj o tym niezwłocznie lekarza.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.

• Wrzody w jamie ustnej lub gardle
• Kaszel
• Trudności w oddychaniu
• Świsty
• Pogorszenie wyników testu funkcji płuc
• Przemijająca nieobecność oddychania

Jeśli którykolwiek z tych problemów dotyczy Ciebie w poważnym stopniu, poinformuj o tym lekarza.

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

• Subiektywne odczucia skórne
• Zaburzenia mowy
• Zawroty głowy
• Niewydolność nerek

Inne możliwe działania niepożądane to kandydoza w jamie ustnej lub gardle.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Colfinair

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku lub na etykiecie fiolki po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj fiolkę w zewnętrznym pudełku z tektury, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Colfinair roztwór do inhalacji nebulizacyjnej powinien być stosowany natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie jest to możliwe, roztwór Colfinair powinien być przechowywany w lodówce (2°C - 8°C) i nie dłużej niż 24 godziny.

Jeśli nie jest stosowany natychmiast, warunki przechowywania i czas są odpowiedzialnością użytkownika.

Cały pozostały roztwór powinien być wyrzucony.

Do jednorazowego użytku.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Colfinair

• Substancją czynną jest kolistimetian sodu.
• Każda fiolka 10 ml zawiera 2 miliony UI, co odpowiada około 160 mg kolistimetianu sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Colfinair jest proszkiem do sporządzania roztworu do inhalacji nebulizacyjnej.

Produkt jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań:

Pudełko z tektury zawierające:

• 8 pudełek z tektury po 7 fiolek każde (56 fiolek),
• 2 pudełka z roztworem soli fizjologicznej do inhalacji 0,9% z 30 ampułkami po 4 ml każda (60 ampułek), oraz urządzenie nebulizacyjne eFlowrapid.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

82319 Starnberg

Niemcy

Tel.: +49 (0) 89/74 28 46 – 10

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

PARI Pharma Iberia S.L.

Miguel Yuste 17, 4 piętro C.

28037 Madryt

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

NiemcyColiFin 2 miliony UI proszek do sporządzania roztworu do inhalacji nebulizacyjnej

HolandiaColiFin PARI 2 000 000 UI proszek do sporządzania roztworu do inhalacji nebulizacyjnej

AustriaColiFin 2 miliony UI proszek do sporządzania roztworu do inhalacji nebulizacyjnej

HiszpaniaColfinair 2 miliony UI proszek do sporządzania roztworu do inhalacji nebulizacyjnej

WłochyColfinair 2 000 000 UI proszek do sporządzania roztworu do inhalacji nebulizacyjnej

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 05/2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/