COFACT 500 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cofact 500UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań.

Złożony protrombiny ludzkiej

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
  • Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Cofact i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cofact
3. Jak stosować Cofact
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cofact
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cofact i w jakim celu się go stosuje

Cofact zawiera jako substancje czynne czynniki II, VII, IX i X, które są czynnikami krzepnięcia krwi ludzkiej.

Te czynniki są naturalnymi składnikami krwi ludzkiej i nazywane są powszechnie złożonym protrombiny. Są one zależne od witaminy K. Jeśli występuje brak jednego lub więcej z tych czynników, mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi. W wyniku tego występuje zwiększona skłonność do krwawień. Podanie Cofact pomaga uzupełnić ten brak, przeciwdziałając lub zapobiegając krwawieniom.

Cofact może być stosowany w celu:

Leczenia lub zapobiegania krwawieniom spowodowanym przez

• nabytą niedobór czynników krzepnięcia złożonego protrombiny. Na przykład, w przypadku niedoboru spowodowanego leczeniem antagonistami witaminy K lub w przypadku przedawkowania antagonistów witaminy K, gdy wymagana jest szybka korekta tego niedoboru.
• wrodzone niedobory jednego z czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K, gdy nie są dostępne czyste produkty czynnika krzepnięcia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cofact

Nie stosuj Cofact

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek z substancji czynnych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem specjalistą w dziedzinie zaburzeń krzepnięcia przed przyjęciem tego leku.

• Jeśli masz nabytą niedobór czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K (na przykład, spowodowaną leczeniem lekami antagonistami witaminy K), Cofact powinien być stosowany tylko wtedy, gdy wymagana jest szybka korekta poziomów złożonego protrombiny, tak jak w przypadku ciężkiego krwawienia lub nagłej interwencji chirurgicznej. W innych przypadkach zwykle wystarczające jest zmniejszenie dawki leku antagonisty witaminy K i/lub podanie witaminy K.
• Jeśli przyjmujesz lek antagonisty witaminy K, możesz mieć zwiększone ryzyko tworzenia się skrzepów. W tym przypadku leczenie Cofact może zwiększyć to ryzyko.
• Jeśli urodziłeś się z wrodzonym niedoborem jednego z czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K (wrodzony niedobór), powinny być stosowane specyficzne produkty dla czynnika krzepnięcia, gdy są dostępne.
• Jeśli wystąpi reakcja alergiczna lub anafilaktyczna, należy natychmiast przerwać podawanie Cofact.

Istnieje ryzyko zakrzepicy lub rozsianego krzepnięcia wewnątrznaczyniowego (tj. tworzenia się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych) podczas przyjmowania tego leku, szczególnie gdy jest on przyjmowany wielokrotnie.

• Twój lekarz sprawdzi, czy podanie tego leku stanowi ryzyko zakrzepicy (patrz rozdział 4). Następujące osoby mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepicy:
• • osoby, które przebyły zawał serca lub mają (lub miały) inne choroby tętnic serca
  • osoby z chorobami wątroby
  • noworodki (niemowlęta)
  • osoby, które mają być operowane lub zostały niedawno operowane
  • osoby z większym prawdopodobieństwem wystąpienia powikłań krzepnięcia (na przykład, przebyte zdarzenia zakrzepowo-zatorowe lub rozsianego krzepnięcia wewnątrznaczyniowego)

Twój lekarz starannie rozważy korzyści z leczenia tym lekiem w porównaniu z ryzykiem tych powikłań.

Bezpieczeństwo wirusowe

Gdy leki są przygotowywane z krwi lub osocza ludzkiego, stosuje się pewne środki w celu zapobiegania przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Środki te obejmują:

• staranną selekcję dawców krwi i osocza w celu wykluczenia osób z ryzykiem bycia nosicielami zakażeń,
• badanie każdej donacji i mieszanin osocza w celu wykrycia obecności oznak wirusa/zakażeń,
• włączenie etapów w procesie krwi lub osocza, które mogą inaktywować lub usunąć wirusy.

Pomimo tych środków, gdy leki przygotowywane z krwi lub osocza ludzkiego są podawane, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przenoszenia zakażeń. Dotyczy to również wirusów wirusów lub nieznanych i innych rodzajów zakażeń.

Podjęte środki uważa się za skuteczne przeciwko wirusom otoczonym, takim jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby B (WHB) i wirus zapalenia wątroby C (WHC) oraz wirusowi nieotoczonemu zapalenia wątroby A (WHA). Podjęte środki mogą mieć ograniczoną skuteczność przeciwko innym wirusom nieotoczonemu, takim jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być ciężkie u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i u osób z osłabionym układem immunologicznym lub z pewnymi rodzajami anemii (np. chorobą drepanocytową lub anemią hemolityczną).

Zaleca się, aby każdorazowo, gdy jest podawana dawka tego leku, został zarejestrowany nazwa i numer serii produktu, w celu posiadania historii stosowanych serii.

Dzieci i młodzież

Brak danych dotyczących stosowania tego leku u dzieci lub młodzieży.

Pozostałe leki i Cofact

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym również leki bez recepty.

Brak informacji na temat możliwych interakcji między Cofact a innymi lekami, poza antykoagulantami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, twój lekarz będzie stosował Cofact tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie wskazane.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Cofact zawiera sód

Cofact zawiera do 448 mg sodu (główny składnik soli kuchennej lub do gotowania) na 100 ml. Jest to równoznaczne z do 22% maksymalnego dziennego spożycia sodu dla dorosłych. Zwróć uwagę na to, jeśli stosujesz dietę kontrolowaną sodu.

3. Jak stosować Cofact

Twoje leczenie powinno być rozpoczęte, stosowane i monitorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń krzepnięcia. Twój lekarz określi ilość Cofact, której potrzebujesz do leczenia lub zapobiegania krwawieniom spowodowanym przez stosowanie antykoagulantów lub w przypadku wrodzonego niedoboru jednego z czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K.

Dokładna dawka zależy od:

• ciężkości twojej choroby
• twojego ciężaru
• czynników krzepnięcia, których potrzebujesz
• ilości tych czynników we krwi (poziom we krwi).

W przypadku wrodzonego niedoboru czynników krzepnięcia ważne jest określenie okresowo poziomów czynników krzepnięcia we krwi.

Informacje dla personelu medycznego znajdują się na końcu charakterystyki produktu.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Cofact

Twój lekarz powinien regularnie sprawdzać stan twoich skrzepów podczas leczenia. Wysokie dawki stężonego złożonego protrombiny były związane z przypadkami zawału serca, rozsianego krzepnięcia wewnątrznaczyniowego i zwiększonego tworzenia się skrzepów w naczyniu krwionośnym u pacjentów z ryzykiem wystąpienia tych powikłań.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stwierdzono następujące działania niepożądane:

Częste(może wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• istnieje ryzyko tworzenia się skrzepów krwi (patrz rozdział 2)

Nieczęste(może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• istnieje ryzyko spadku ciśnienia krwi

Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• reakcje nadwrażliwości lub alergiczne (patrz rozdział 2)
• zawał serca
• nudności, wymioty
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, dyskomfort
• tymczasowy wzrost wyników badań wątrobowych
• udar, zawroty głowy
• zakrzepica płucna, trudności w oddychaniu
• nadmierne pocenie, swędzenie skóry, pokrzywka, wysypka

Pacjenci z niedoborem jednego z czynników krzepnięcia II, VII, IX lub X mogą rozwinąć przeciwciała przeciwko tym czynnikom w wyniku stosowania Cofact. W takim przypadku działanie produktu nie będzie optymalne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Cofact

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na etykiecie ampułki po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj ampułkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Cofact może być przechowywany w temperaturze do 25°C przez sześć miesięcy. Data, w której lek osiągnął temperaturę pokojową, powinna być odnotowana na opakowaniu. Jeśli lek nie zostanie użyty w ciągu sześciu miesięcy przechowywania w temperaturze pokojowej, produkt powinien być wyrzucony.

Po wyjęciu produktu z lodówki nie powinien być ponownie umieszczony w lodówce.

Udowodniono stabilność roztworu do trzech godzin w temperaturze 15°C - 25°C. Jednakże, w celu zapobiegania zanieczyszczeniu, roztwór powinien być użyty natychmiast.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cofact

• Substancjami czynnymi są czynniki krzepnięcia II, VII, IX i X oraz inne substancje czynne to białka C i białko S.
• Ampułka Cofact 500 UI zawiera 500 UI czynnika IX; 280-700 UI czynnika II; 140-400 UI czynnika VII i 280-700 UI czynnika X; 222-780 UI białka C; 20-160 UI białka S.

Po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań, która jest dostarczana, roztwór do wstrzykiwań gotowy do użycia zawiera:

• nie mniej niż 14 UI i nie więcej niż 35 UI czynnika II na ml;
• nie mniej niż 7 UI i nie więcej niż 20 UI czynnika VII na ml;
• 25 UI czynnika IX na ml;
• nie mniej niż 14 UI i nie więcej niż 35 UI czynnika X na ml;
• nie mniej niż 11 UI i nie więcej niż 39 UI białka C na ml;
• nie mniej niż 1 UI i nie więcej niż 8 UI białka S na ml.

Pozostałymi składnikami są cytrynian sodu, chlorek sodu i antytrombina.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cofact jest dostarczany jako proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań.

Cofact proszek do wstrzykiwań jest proszkiem o niebieskawym kolorze. Rozpuszczalnik jest klarowną, bezbarwną cieczą bez widocznych cząstek. Przygotowany i gotowy do wstrzyknięcia roztwór jest roztworem o niebieskawym kolorze.

Zawartość opakowania 500UI

1 ampułka proszku 500 UI

1 ampułka 20 ml wody do wstrzykiwań

1 urządzenie do transferu nextaro v

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Prothya Biosolutions Netherlands B.V.

Plesmanlaan 125

NL-1066 CX Amsterdam

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Finlandia, Francja, Niemcy, Islandia, Włochy, Luksemburg, Holandia i Hiszpania: Cofact.

Szwecja: Thyaplex

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: sierpień 2024

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Skład jakościowy i ilościowy

Cofact jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do roztworu do wstrzykiwań, zawierającego kompleks protrombiny ludzkiej. Produkt zawiera nominalnie następujące jednostki międzynarodowe ludzkich czynników krzepnięcia:

*Po rekonstytucji z 20 ml wody do wstrzykiwań.

Łączna zawartość białka w fiolce 500 UI wynosi 260–700 mg. Aktywność specyficzna produktu wynosi ≥ 0,6 UI/mg, wyrażona jako aktywność czynnika IX.

Aktywność wszystkich czynników krzepnięcia, a także białka C i S (antygeny) została określona zgodnie z aktualnymi standardami WHO lub Farmakopei Europejskiej.

Po rekonstytucji lek ten zawiera 125–195 mmol sodu/l, do 89,6 mg sodu na fiolkę 500 UI.

Dawkowanie i sposób podania

Dawkowanie

Poniżej przedstawiono jedynie ogólne wytyczne dotyczące dawkowania. Leczenie powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń krzepnięcia. Dawkę i czas trwania leczenia zastępczego ustala się w zależności od ciężkości zaburzenia, umiejscowienia i nasilenia krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.

Dawkę i częstotliwość podawania należy obliczyć indywidualnie dla każdego pacjenta. Czas między dawkami powinien być dostosowany do różnych okresów półtrwania krążących poszczególnych czynników krzepnięcia w kompleksie protrombiny. Indywidualne wymagania dawkowania mogą być obliczane tylko na podstawie okresowego oznaczania stężeń poszczególnych czynników krzepnięcia we krwi lub analizy ogólnej stężeń kompleksu protrombiny (czas protrombiny, INR) oraz ciągłego monitorowania stanu klinicznego pacjenta.

W przypadku dużych zabiegów chirurgicznych niezbędna jest dokładna kontrola leczenia zastępczego za pomocą badań krzepnięcia (oznaczeń stężenia poszczególnych czynników krzepnięcia i/lub analiz ogólnych stężeń kompleksu protrombiny).

Krwawienie i profilaktyka okołooperacyjna krwawień podczas leczenia antagonistami witaminy K:

Dawkę ustala się w zależności od wartości INR przed leczeniem, pożądanej wartości INR oraz masy ciała. W poniższych tabelach przedstawiono przybliżone dawki wymagane do normalizacji INR do różnych poziomów wyjściowych INR.

Tablice dawkowania przedstawiają jedynie ogólne wytyczne dotyczące dawkowania i nie mogą zastąpić indywidualnej oceny dawki dla każdego pacjenta oraz ścisłej kontroli INR i innych parametrów krzepnięcia podczas leczenia.

Zalecane dawki Cofactu w ml w celu uzyskania INR ≤ 2,1

Zalecane dawki Cofactu w ml w celu uzyskania INR ≤ 1,5

Dawki są obliczane na podstawie stężenia czynnika IX w Cofact, ze względu na jego względnie krótki okres półtrwania i niską wydajność po infuzji w porównaniu z innymi czynnikami krzepnięcia w Cofact. Zakłada się, że średnie stężenie czynnika IX w osoczu ≥ 30% jest wystarczające do uzyskania INR ≤ 2,1 oraz ≥ 60% do uzyskania INR ≤ 1,5. Obliczone ilości są zaokrąglane do wielokrotności 10 ml, a górna granica wynosi 60 lub 100 ml (patrz powyższe tabele). Zalecane wartości INR są zgodne z zaleceniami Holenderskiej Federacji Usług Anty-Trombotycznych i są podobne do zaleceń angielskich i niemieckich.

Korekta zaburzenia hemostazy wywołanego antagonistami witaminy K utrzymuje się przez około 6-8 godzin. Jednakże, efekty witaminy K, jeśli jest podawana jednocześnie, są zazwyczaj osiągane w ciągu 4-6 godzin. Dlatego też, zwykle nie jest konieczne powtarzanie leczenia kompleksem protrombiny ludzkiej, jeśli podano witaminę K.

Ponieważ te zalecenia są empiryczne, a powrót do zdrowia i czas trwania efektu mogą się różnić, konieczne jest monitorowanie INR podczas leczenia.

Krwawienie i profilaktyka okołooperacyjna krwawień w przypadku wrodzonej niedobory któregokolwiek z czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K, gdy nie jest dostępny produkt czynnika krzepnięcia:

Obliczanie dawki wymaganej do leczenia opiera się na danych empirycznych, że około 1 UI czynnika VII lub IX na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika VII lub IX w osoczu odpowiednio o 0,01 UI/ml; oraz 1 UI czynnika II lub X na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika II lub X w osoczu odpowiednio o 0,02 i 0,017 UI/ml.

Dawkę podawanego czynnika wyraża się w jednostkach międzynarodowych (UI), które są powiązane ze standardem aktualnym WHO dla każdego czynnika. Aktywność czynnika krzepnięcia w osoczu wyraża się jako procent (względem osocza normalnego) lub w jednostkach międzynarodowych (względem standardu międzynarodowego dla czynnika krzepnięcia).

Jedna jednostka międzynarodowa (UI) aktywności czynnika krzepnięcia jest równoważna ilości zawartej w 1 ml osocza ludzkiego normalnego.

Na przykład, obliczanie dawki wymaganej czynnika X opiera się na danych empirycznych, że 1 UI czynnika X na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika X w osoczu o 0,017 UI/ml. Wymagana dawka jest ustalana za pomocą następującego wzoru:

Wymagane jednostki = masa ciała (kg) x pożądany przyrost czynnika X (UI/ml) x 60

Gdzie 60 (ml/kg) jest wartością odwrotną do oszacowanego powinowactwa.

Jeśli znana jest indywidualna wydajność, powinna być użyta do obliczeń.

Populacja pediatryczna

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Cofactu u pacjentów pediatrycznych nie zostały ustalone.

Sposób podania

W celu uzyskania instrukcji dotyczących rekonstytucji leku przed podaniem, patrz punkt 6.6. „Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji”. Cofact powinien być podawany dożylnie.

Zaleca się podawanie produktu rekonstytuowanego z prędkością około 2 ml na minutę.

Niezdolność do łączenia

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Cofact jest kompatybilny z materiałem polipropylenowym. Leczenie może zawieść z powodu adsorpcji czynnika krzepnięcia na wewnętrznej powierzchni innego sprzętu do wstrzykiwań/infuzji.

Okres ważności

3 lata.

Po rekonstytucji wykazano stabilność fizykochemiczną w użyciu przez 3 godziny w temperaturze 15°C – 25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast po rekonstytucji. Jeśli nie jest używany natychmiast, czas przechowywania w użyciu oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i innych manipulacji

Ogólne instrukcje dotyczące używania urządzenia do transferu nextaro

• Frakcja białkowa w postaci liofilizatu musi być rozpuszczona w 20 ml wody do wstrzykiwań. Jeśli zamknięte ampułki z proszkiem i rozpuszczalnikiem (woda do wstrzykiwań) są przechowywane w temperaturze 2°C - 8°C, należy pozwolić im osiągnąć temperaturę pokojową (15°C - 25°C) przed rozpuszczeniem preparatu. Ta temperatura powinna być utrzymana podczas rekonstytucji. Jeśli używa się kąpieli wodnej do ogrzewania, należy uważać, aby woda nie dostała się w kontakt z gumowymi korkami lub zakrętkami ampułki. Temperatura kąpieli wodnej nie powinna przekraczać 37°C.
• Podczas procedury opisanej poniżej należy stosować technikę aseptyczną. Przed otwarciem opakowania urządzenia transferowego upewnij się, że usunąłeś zakrętki z ampułek z proszkiem i rozpuszczalnikiem, i zdezynfekuj krawędź szyjki i gumowe korki roztworem antyseptycznym i pozwól im wyschnąć. Nie dotykaj gumowych korków ampułki z rozpuszczalnikiem ani ampułki z proszkiem.
• W wyniku podciśnienia w ampułce z proszkiem rozpuszczalnik jest automatycznie przenoszony do ampułki z proszkiem.
• Zwykle proszek powinien być całkowicie rozpuszczony w ciągu 10 minut, tworząc rozwiązanie o niebieskim kolorze. Rozwiązanie powinno być przejrzyste lub lekko mętnieje. Nie używaj rozwiązań mętnych lub z osadami. Rozwiązanie powinno być wizualnie sprawdzane pod kątem cząstek i zmiany koloru przed podaniem.
• Wszelkie niezużyte produkty lub materiały odpadów powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Procedura użycia urządzenia transferowego nextarov