COFACT 250 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cofact 250UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań.

Złożony protrombiny ludzkiej

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Cofact i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cofact
3. Jak stosować Cofact
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cofact
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cofact i w jakim celu się go stosuje

Cofact zawiera jako substancje czynne czynniki II, VII, IX i X, które są czynnikami krzepnięcia krwi ludzkiej.

Te czynniki są naturalnymi składnikami krwi ludzkiej i nazywane są powszechnie złożonym protrombiny. Są one zależne od witaminy K. Jeśli występuje brak jednego lub więcej z tych czynników, mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi. W wyniku tego występuje większa tendencja do krwawień. Podanie Cofact pomaga uzupełnić ten brak, zwalczając lub zapobiegając krwawieniom.

Cofact może być stosowany w celu:

Leczenia lub zapobiegania krwawieniom spowodowanym

• nabytym brakiem czynników krzepnięcia złożonego protrombiny. Na przykład, w przypadku braku spowodowanego leczeniem antagonistami witaminy K lub w przypadku przedawkowania antagonistów witaminy K, gdy wymagana jest szybka korekta tego braku.
• wrodzonymi brakami jednego z czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K, gdy nie są dostępne czyste produkty czynnika krzepnięcia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cofact

Nie stosuj Cofact

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek z substancji czynnych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem specjalistą w dziedzinie zaburzeń krzepnięcia przed przyjęciem tego leku.

• Jeśli masz nabyty brak czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K (na przykład, spowodowany leczeniem lekami przeciwvitaminy K), Cofact powinien być stosowany tylko wtedy, gdy wymagana jest szybka korekta poziomów złożonego protrombiny, jak na przykład w przypadku ciężkiego krwawienia lub nagłej interwencji chirurgicznej. W innych przypadkach zwykle wystarczy zmniejszenie dawki leku przeciwvitaminy K i/lub podanie witaminy K.
• Jeśli przyjmujesz lek przeciwvitaminy K, możesz mieć większe ryzyko tworzenia się skrzepów. W tym przypadku leczenie Cofact może zwiększyć to ryzyko.
• Jeśli urodziłeś się z brakiem jednego z czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K (wrodzony brak), powinny być stosowane specyficzne produkty dla czynnika krzepnięcia, gdy są dostępne.
• Jeśli wystąpi reakcja alergiczna lub anafilaktyczna, należy natychmiast przerwać podawanie Cofact.

Istnieje ryzyko zakrzepicy lub rozsianego krzepnięcia wewnątrznaczyniowego (tj. tworzenia się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych) podczas przyjmowania tego leku, szczególnie gdy jest on przyjmowany wielokrotnie.

• Twój lekarz sprawdzi, czy podanie tego leku stanowi ryzyko zakrzepicy (zobacz sekcję 4). Następujące osoby mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepicy:
• • osoby, które przeżyły zawał serca lub mają (lub miały) inne choroby tętnic serca
  • osoby z chorobami wątroby
  • noworodki (niemowlęta)
  • osoby, które mają być operowane lub które zostały niedawno operowane
  • osoby z większym prawdopodobieństwem wystąpienia powikłań krzepnięcia (na przykład, przebyte zdarzenia zakrzepowo-zatorowe lub rozsianego krzepnięcia wewnątrznaczyniowego)

Twój lekarz będzie starannie rozważał korzyści z leczenia tym lekiem w porównaniu z ryzykiem tych powikłań.

Bezpieczeństwo wirusowe

Podczas przygotowywania leków z krwi lub osocza ludzkiego stosuje się pewne środki w celu zapobiegania przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Środki te obejmują:

• staranną selekcję dawców krwi i osocza w celu wykluczenia osób z ryzykiem bycia nosicielami zakażeń,
• badanie każdej dawki i mieszanin osocza w celu wykrycia oznak wirusów/zakażeń,
• włączenie etapów procesowania krwi lub osocza, które mogą inaktywować lub usunąć wirusy.

Pomimo tych środków, podczas podawania leków przygotowanych z krwi lub osocza ludzkiego nie można całkowicie wykluczyć możliwości przenoszenia zakażeń. Dotyczy to również wirusów nowo pojawiających się lub o nieznanej naturze oraz innych typów zakażeń.

Podjęte środki uważa się za skuteczne przeciwko wirusom otoczkowym, takim jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby B (WHB) i wirus zapalenia wątroby C (WHC), a także przeciwko wirusowi nieotoczkowemu zapalenia wątroby A (WHA). Podjęte środki mogą mieć ograniczoną skuteczność przeciwko innym wirusom nieotoczkowym, takim jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być ciężkie u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz u osób z osłabionym układem immunologicznym lub z pewnymi rodzajami anemii (np. chorobą sierpowatą lub anemią hemolityczną).

Zaleca się, aby każdorazowo po podaniu dawki tego leku odnotowywać nazwę i numer serii produktu, w celu posiadania historii stosowanych serii.

Dzieci i młodzież

Brak danych dotyczących stosowania tego leku u dzieci lub młodzieży.

Pozostałe leki i Cofact

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Brak informacji na temat możliwych interakcji między Cofact a innymi lekami, poza lekami przeciwkrzepliwymi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, twój lekarz zastosuje Cofact tylko wtedy, gdy jest to wyraźnie wskazane.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Cofact zawiera sód

Cofact zawiera do 448 mg sodu (główny składnik soli kuchennej lub do gotowania) na 100 ml. Jest to równoznaczne z do 22% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych. Zwróć na to uwagę, jeśli stosujesz dietę o ograniczonej zawartości sodu.

3. Jak stosować Cofact

Twoje leczenie powinno być rozpoczęte, podawane i monitorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń krzepnięcia. Twój lekarz określi ilość Cofact, której potrzebujesz do leczenia lub zapobiegania krwawieniom spowodowanym przez leki przeciwkrzepliwe lub w przypadku wrodzonego braku jednego z czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K.

Dokładna dawka zależy od:

• ciężkości Twojej choroby
• Twojego ciężaru
• czynników krzepnięcia, których potrzebujesz
• ilości tych czynników we krwi (poziomu we krwi).

W przypadku wrodzonego braku czynników krzepnięcia ważne jest określanie okresowo poziomów czynników krzepnięcia we krwi.

Informacje dla personelu medycznego znajdują się na końcu charakterystyki produktu.

Jeśli przyjmujesz więcej Cofact, niż powinieneś

Twój lekarz powinien regularnie sprawdzać stan Twoich skrzepów podczas leczenia. Wysokie dawki stężonego złożonego protrombiny były związane z przypadkami zawału serca, rozsianego krzepnięcia wewnątrznaczyniowego i zwiększonego tworzenia się skrzepów w naczyniu krwionośnym u pacjentów z ryzykiem wystąpienia tych powikłań.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stwierdzono następujące działania niepożądane:

Częste(może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):

• istnieje ryzyko tworzenia się skrzepów krwi (zobacz sekcję 2)

Niezbyt częste(może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):

• istnieje ryzyko obniżenia ciśnienia krwi

Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• reakcje nadwrażliwości lub alergiczne (zobacz sekcję 2)
• zawał serca
• nudności, wymioty
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, dyskomfort
• tymczasowy wzrost wyników badań wątrobowych
• udar, zawroty głowy
• zakrzepica płucna, trudności w oddychaniu
• nadmierne pocenie się, świąd skóry, pokrzywka, wysypka

Pacjenci z brakiem jednego z czynników krzepnięcia II, VII, IX lub X mogą rozwinąć przeciwciała przeciwko tym czynnikom w wyniku stosowania Cofact. W takim przypadku działanie produktu nie będzie optymalne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Cofact

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku i na etykiecie ampułki po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj ampułkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Cofact może być przechowywany w temperaturze do 25°C przez sześć miesięcy. Data, w której lek osiągnął temperaturę pokojową, powinna być odnotowana na opakowaniu. Jeśli lek nie zostanie użyty w ciągu sześciu miesięcy przechowywania w temperaturze pokojowej, produkt powinien być wyrzucony.

Po wyjęciu produktu z lodówki nie należy go ponownie umieszczać w lodówce.

Udowodniono stabilność roztworu do trzech godzin w temperaturze 15°C - 25°C. Niemniej jednak, w celu zapobiegania zanieczyszczeniu, roztwór powinien być użyty natychmiast.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cofact

• Substancjami czynnymi są czynniki krzepnięcia II, VII, IX i X, a innymi substancjami czynnymi są białka C i białko S.
• Ampułka Cofact 250 UI zawiera 250 UI czynnika IX; 140-350 UI czynnika II; 70-200 UI czynnika VII i 140-350 UI czynnika X; 111-390 UI białka C; 10-80 UI białka S.

Po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań, która jest dostarczana, roztwór do wstrzykiwań gotowy do użycia zawiera:

• nie mniej niż 14 UI i nie więcej niż 35 UI czynnika II na ml;
• nie mniej niż 7 UI i nie więcej niż 20 UI czynnika VII na ml;
• 25 UI czynnika IX na ml;
• nie mniej niż 14 UI i nie więcej niż 35 UI czynnika X na ml;
• nie mniej niż 11 UI i nie więcej niż 39 UI białka C na ml;
• nie mniej niż 1 UI i nie więcej niż 8 UI białka S na ml.

Pozostałymi składnikami są cytrynian sodu, chlorek sodu i antytrombina.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cofact jest dostarczany jako proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań.

Cofact proszek do wstrzykiwań jest proszkiem o niebieskawym kolorze. Rozpuszczalnik jest klarowną, bezbarwną cieczą bez widocznych cząstek. Przygotowany i gotowy do wstrzyknięcia roztwór jest niebieskawym roztworem.

Zawartość opakowania 250 UI

1 ampułka proszku 250 UI

1 ampułka 10 ml wody do wstrzykiwań

1 igła do transferu

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Prothya Biosolutions Netherlands B.V.

Plesmanlaan 125

NL-1066 CX Amsterdam

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Finlandia, Francja, Niemcy, Islandia, Włochy, Luksemburg, Holandia i Hiszpania: Cofact.

Szwecja: Thyaplex.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: sierpień 2024

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Skład jakościowy i ilościowy

Cofact jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do roztworu do wstrzykiwań, zawierającego kompleks protrombiny ludzkiej. Produkt zawiera nominalnie następujące jednostki międzynarodowe ludzkich czynników krzepnięcia:

*Po rozcieńczaniu z 10 ml wody do wstrzykiwań.

Łączna zawartość białka w fiolce 250 UI wynosi 130 – 350 mg. Aktywność specyficzna produktu wynosi ≥ 0,6 UI/mg, wyrażona jako aktywność czynnika IX.

Aktywność wszystkich czynników krzepnięcia, a także białka C i S (antygeny) została ustalona zgodnie z aktualnymi standardami WHO lub Farmakopei Europejskiej.

Po rozcieńczaniu lek ten zawiera 125 – 195 mmol sodu/l, do 44,8 mg sodu na fiolkę 250 UI.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Poniżej przedstawiono tylko ogólne wytyczne dotyczące dawkowania. Leczenie powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń krzepnięcia. Dawkę i czas trwania leczenia zastępczego ustala się w zależności od ciężkości zaburzenia, lokalizacji i nasilenia krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.

Dawkę i częstotliwość podawania należy obliczyć indywidualnie dla każdego pacjenta. Czas trwania leczenia powinien być dostosowany do różnych okresów półtrwania krążenia poszczególnych czynników krzepnięcia w kompleksie protrombiny. Indywidualne wymagania dawkowania mogą być obliczane tylko na podstawie okresowego oznaczania poziomów czynników krzepnięcia we krwi lub analizy ogólnego poziomu kompleksu protrombiny (czas protrombiny, INR) oraz ciągłego monitorowania stanu klinicznego pacjenta.

W przypadku dużych zabiegów chirurgicznych niezbędna jest dokładna kontrola leczenia zastępczego za pomocą badań krzepnięcia (oceny czynnika krzepnięcia lub analizy ogólnego poziomu kompleksu protrombiny).

Krwawienie i profilaktyka okołozabiegowa krwawień podczas leczenia antagonistami witaminy K:

Dawkę ustala się w zależności od INR przed leczeniem, pożądanego INR oraz masy ciała. W poniższych tabelach przedstawiono przybliżone dawki wymagane do normalizacji INR na różnych poziomach wyjściowych INR.

Tablice dawkowania przedstawiają tylko ogólne wytyczne dotyczące dawkowania i nie mogą zastąpić indywidualnej oceny dawki dla każdego pacjenta oraz ścisłej kontroli INR i innych parametrów krzepnięcia podczas leczenia.

Zalecane dawki Cofact w ml w celu uzyskania pożądanego INR ≤ 2,1

Zalecane dawki Cofact w ml w celu uzyskania pożądanego INR ≤ 1,5

Dawki są obliczane w oparciu o stężenie czynnika IX w Cofact, ze względu na jego względnie krótki okres półtrwania i niską wydajność po infuzji w porównaniu z innymi czynnikami krzepnięcia w Cofact. Zakłada się, że średnie stężenie czynnika IX w osoczu ≥ 30% jest wystarczające do uzyskania INR ≥ 2,1 i ≥ 60% do uzyskania INR ≥ 1,5. Obliczone ilości są zaokrąglane do wielokrotności 10 ml i ustalono górny limit 60 lub 100 ml w sumie (patrz powyższe tabele). Pożądane wartości INR są zalecane przez Holenderską Federację Usług Związanych z Zakrzepicą i są tego samego rzędu co zalecenia angielskie i niemieckie.

Korekta zaburzenia hemostazy wywołanego antagonistami witaminy K utrzymuje się przez około 6-8 godzin. Jednakże, efekty witaminy K, jeśli są podawane jednocześnie, są zazwyczaj osiągane w ciągu 4-6 godzin. Dlatego też, zwykle nie jest konieczne powtarzanie leczenia kompleksem protrombiny ludzkiej, gdy podano witaminę K.

Ponieważ te zalecenia są empiryczne i odzyskiwanie oraz czas trwania efektu mogą się różnić, konieczne jest monitorowanie INR podczas leczenia.

Krwawienie i profilaktyka okołozabiegowa krwawień w przypadku wrodzonej niedobory któregokolwiek z czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K, gdy nie ma dostępu do specyficznego produktu czynnika krzepnięcia:

Obliczanie dawki wymaganej do leczenia opiera się na danych empirycznych, że około 1 UI czynnika VII lub czynnika IX na kg masy ciała zwiększa aktywność osocza czynnika VII lub IX odpowiednio o 0,01 UI/ml; oraz 1 UI czynnika II lub X na kg masy ciała zwiększa aktywność osocza czynnika II lub X odpowiednio o 0,02 i 0,017 UI/ml.

Dawkę specyficznego czynnika podawanego wyraża się w jednostkach międzynarodowych (UI), które są powiązane z aktualnym standardem WHO dla każdego czynnika. Aktywność osocza specyficznego czynnika krzepnięcia wyraża się albo jako procent (względem osocza normalnego) lub w jednostkach międzynarodowych (względem standardu międzynarodowego dla specyficznego czynnika krzepnięcia).

Jedna jednostka międzynarodowa (UI) aktywności czynnika krzepnięcia jest równoważna z ilością zawartą w 1 ml osocza ludzkiego normalnego.

Na przykład, obliczanie dawki wymaganej czynnika X opiera się na danych empirycznych, że 1 UI czynnika X na kg masy ciała zwiększa aktywność osocza czynnika X o 0,017 UI/ml. Wymagana dawka jest ustalana za pomocą następującego wzoru:

Wymagane jednostki = masa ciała (kg) x pożądany przyrost czynnika X (UI/ml) x 60

Gdzie 60 (ml/kg) jest wartością odwrotną do oszacowanego współczynnika odzyskiwania.

Jeśli znana jest indywidualna wartość odzyskiwania, powinna być użyta do obliczeń.

Populacja pediatryczna

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Cofact u pacjentów pediatrycznych nie zostały ustalone.

Sposób podawania

W celu uzyskania instrukcji dotyczących rozcieńczania leku przed podaniem, patrz sekcja 6.6. „Specjalne środki ostrożności podczas usuwania i innych manipulacji”. Cofact powinien być podawany drogą dożylną.

Zaleca się podawanie produktu rozcieńczonego z prędkością około 2 ml na minutę.

Niezdolność do łączenia z innymi lekami

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami.

Cofact jest kompatybilny z materiałem polipropilenowym. Leczenie może nie powieść się z powodu adsorpcji czynnika krzepnięcia na wewnętrznej powierzchni innego sprzętu do wstrzykiwania/infuzji.

Okres ważności

3 lata.

Po rozcieńczaniu wykazano stabilność fizykochemiczną w użyciu przez 3 godziny w temperaturze 15°C – 25°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być użyty natychmiast po rozcieńczaniu. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czas przechowywania w użyciu oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Specjalne środki ostrożności podczas usuwania i innych manipulacji

Rozcieńczanie

Część białkowa powinna być rozcieńczona w przepisanym objęcie wody do wstrzykiwań. Jeśli przechowuje się je w temperaturze 2°C - 8°C, należy pozostawić fiolki Cofact i wodę do wstrzykiwań w temperaturze pokojowej (15°C – 25°C) przed rozcieńczaniem preparatu.

Procedura stosowania igły transferowej

1. Usuń osłonę ochronną z fiolki zawierającej wodę do wstrzykiwań i fiolki zawierającej produkt.
2. Odkaż tapony gumowe obu fiolek gazą nasączoną alkoholem (70%).
3. Usuń osłonę ochronną z jednego końca igły transferowej i włóż ją do fiolki zawierającej wodę do wstrzykiwań (A).
4. Następnie usuń osłonę ochronną z drugiego końca igły transferowej, odwróć fiolkę zawierającą igłę transferową do góry dnem i natychmiast włóż wolny koniec igły do fiolki zawierającej produkt (B).

Ciśnienie negatywne w fiolce zawierającej produkt spowoduje, że woda do wstrzykiwań będzie aspirowana do fiolki. Zalecenie: podczas gdy woda do wstrzykiwań jest pompowana, fiolka zawierająca produkt powinna być trzymana pod kątem i pozwalana na przepływ wody wzdłuż ściany fiolki. Pomaga to w szybszym rozcieńczaniu produktu. Jak tylko cała woda zostanie pompowana, pusta fiolka i igła transferowa powinny być usunięte w jednym ruchu.

Aby przyspieszyć proces rozcieńczania, fiolkę można delikatnie obrócić i, jeśli to konieczne, podgrzać do 30°C. Fiolka nie powinna być jednak wstrząsana ani dopuszczona do temperatury powyżej 37°C. Jeśli fiolka jest podgrzewana w kąpieli wodnej, należy uważać, aby woda nie dotykała osłony ochronnej i/lub tapony gumowej.

Zasadniczo, sucha substancja powinna być całkowicie rozcieńczona w ciągu 10 minut, tworząc rozwiązanie o kolorze niebieskim; kolor niebieski powstaje z powodu obecności białka osocza ceruloplazminy.

Roztwór powinien być przejrzysty lub lekko mętny. Nie używaj rozwiązań, które są mętne lub mają osad. Produkt rozcieńczony powinien być wizualnie zbadany pod kątem braku cząstek i zabarwienia przed podaniem.

Usuwanie nieużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami.