CODEISAN 1,26 mg/ml SYROP

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Codeisan 1,26 mg/ml syrop

fosforan kodeiny hemihydrat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Codeisan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Codeisan
3. Jak stosować Codeisan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Codeisan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Codeisan i w jakim celu się go stosuje

Fosforan kodeiny jest wodnym roztworem kodeiny. Kodeina łagodzi lub zwalczają kaszel (antytussyna).

Ten lek jest stosowany:

? W leczeniu objawowym kaszlu nieproduktywnego (kaszel bez wydzieliny).

2. Informacje, które należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem stosowania Codeisan

Nie stosuj Codeisan

• jeśli jesteś uczulony na kodeinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz problemy z oddychaniem (przewlekła obturacyjna choroba płuc, ostre ataki astmy lub depresja oddechowa),
• jeśli masz ileus paralityczny (zablokowanie jelit) lub jesteś narażony na jego wystąpienie,
• jeśli cierpisz na biegunkę związaną z pseudomembranową kolitis lub biegunkę spowodowaną zatruciem,
• jeśli są to pacjenci poniżej 18 roku życia, którzy mają być poddani operacji anginy lub adenoidów (usunięcie migdałków/adenoidów),
• jeśli masz mniej niż 12 lat.
• jeśli wiesz, że metabolizujesz kodeinę zbyt szybko w morfinę,
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli masz problemy z sercem, płuć, wątroby, pęcherzyka żółciowego lub nerek, a także w przypadku zaburzeń prostaty (rozrost prostaty), zwężenia cewki moczowej (zwężenie cewki moczowej), niewydolności nadnerczy (choroba Addisona), zaburzeń jelitowych, zapalenia trzustki, niedoczynności tarczycy, stwardnienia rozsianego.
• Kodeina jest przekształcana w morfinę w wątrobie przez enzym. Morfina jest substancją, która powoduje efekt kodeiny. Niektórzy ludzie mają wariant tego enzymu, który może wpływać na nich w inny sposób. U niektórych osób nie powstaje morfina lub powstaje w bardzo małych ilościach, i nie wywoła efektu na ich objawy kaszlu. Inne osoby są bardziej narażone na poważne działania niepożądane, ponieważ u nich powstaje bardzo duża ilość morfiny. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących efektów, powinieneś przestać stosować ten lek i natychmiast szukać pomocy medycznej: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, nudności lub uczucie niepokoju, zaparcie, brak apetytu.
• Osoby w podeszłym wieku lub osłabione są często bardziej wrażliwe na działania i efekty niepożądane tego leku, szczególnie na depresję oddechową.
• W przypadku silnego urazu głowy (uraz czaszkowo-mózgowy) i podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, kodeina może zwiększyć ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego, co może nasilić depresję oddechową (wolne lub niewystarczające oddychanie).

• Podobnie jak inne opioidy, kodeina może hamować ruch jelit, nasilając zaparcie u pacjentów z przewlekłym zaparciem.

• Nadużywanie i uzależnienie:Przewlekłe i nadmierne stosowanie kodeiny może powodować uzależnienie i/lub tolerancję, szczególnie u osób ze skłonnością do nadużywania i uzależnienia. Kodeina powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów z historią nadużywania lub uzależnienia od leków. Po długotrwałym leczeniu należy stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Ten lek nie powinien być stosowany przez więcej niż 3 dni. Jeśli po 3 dniach nie nastąpi ulga w kaszlu, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

• Stosowanie kodeiny nie jest zalecane u dzieci, u których mogą wystąpić problemy z oddychaniem, takie jak choroby nerwowo-mięśniowe, ciężkie choroby serca lub płuc, infekcje płuc lub dróg oddechowych, urazy wielonarządowe lub dzieci, które przeszły dużą operację.

• Dzieci poniżej 12 roku życia mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po podaniu kodeiny; te działania niepożądane mogą być bardzo poważne u dzieci, które metabolizują kodeinę w dużej ilości lub szybko (ekstensywni lub ultraryczni metabolizatorzy).

• Młodzież powyżej 12 roku życia

Stosowanie kodeiny nie jest zalecane u młodzieży z problemami oddechowymi w leczeniu kaszlu.

Stosowanie Codeisan z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

• Depresory ośrodkowego układu nerwowego (OUN): Stosowanie kodeiny wraz z innymi lekami depresyjnymi OUN (takimi jak analgetyki narkotyczne, anksjolityki, antypsychotyczne, blokery neuromięśniowe, antydepresyjne, antyhistaminowe H1, neuroleptyki, blokery adrenergiczne) może powodować dodatkową depresję OUN, dlatego należy zmniejszyć dawkę.

• Stosowanie kodeiny wraz z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu, stosowanie skojarzone jest wskazane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczniczych.

Jednakże, jeśli lekarz przepisze kodeinę wraz z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia skojarzonego.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, którzy są świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczasz takich objawów.

• Stosowanie agonistów opioidowych, takich jak buprenorfina, może zwiększyć efekty kodeiny. Stosowanie antagonistów opioidowych, takich jak nalokson, może opóźnić efekty kodeiny.

• Stosowanie kodeiny wraz z lekami antycholinergicznymi może powodować ileus paralityczny i/lub zatrzymanie moczu.

• Stosowanie leków antydepresyjnych, takich jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub leki trójpierścieniowe, może nasilić efekty kodeiny lub leków antydepresyjnych.

Stosowanie leków antyhistaminowych, takich jak hydroksyzyna, może powodować senność.

Stosowanie Codeisan z alkoholem

Spożycie alkoholu może zwiększyć senność przez nasilenie depresyjnego efektu kodeiny na ośrodkowy układ nerwowy.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie kodeiny nie jest zalecane w czasie ciąży. Jej stosowanie może powodować uzależnienie fizyczne u płodu, co prowadzi do objawów abstynencyjnych u noworodka.

Laktacja

Nie stosuj kodeiny, jeśli karmisz piersią. Kodeina i morfina przenikają do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Kodeina może powodować senność, zaburzając zdolność umysłową i/lub fizyczną niezbędną do wykonywania czynności potencjalnie niebezpiecznych, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn. Unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn podczas leczenia.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu na obecność opioidów.

Codeisan zawiera sacharozę, benzoan sodu (E-211), etanol i sód

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 9,75 g sacharosy na dawkę (15 ml).

Ten lek zawiera 9,6 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 15 ml. Ilość w 15 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

Ten lek zawiera 45 mg benzoanu sodu (E-211) w każdej dawce (15 ml).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 15 ml; jest to znacznie „wolne od sodu”.

3. Jak stosować Codeisan

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami podanymi przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawki powinny być dostosowane do każdego pacjenta. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę w celu kontrolowania objawów. Dawka może być podzielona na 4 dawki dobowe, podawane w odstępach nie krótszych niż 6 godzin.

Podawanie leku zależy od występowania objawów i może być zmniejszane wraz z ustępowaniem objawów.

Całkowity czas trwania leczenia powinien być ograniczony do 3 dni.

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia

Zalecana dawka to 15 mililitrów (jedna łyżka stołowa) co 6 godzin, z maksymalnie 4 dawkami na dobę.

Dzieci i młodzież

Jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12 roku życia.

Osoby w podeszłym wieku

Ponieważ pacjenci ci mogą wydalać kodeinę wolniej, może być konieczne dostosowanie dawki. Należy zmniejszyć maksymalną dawkę dobową i zwiększyć odstęp między dawkami. Dawka powinna być dostosowana do każdego pacjenta.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Codeisan

W przypadku przedawkowania kodeiny mogą wystąpić następujące objawy i symptomy:

• Depresja oddechowa
• Senność postępująca do stuporu lub śpiączki
• Osłabienie mięśni
• Skóra chłodna i wilgotna
• Bradypnea (spowolnienie czynności serca)
• Hipotensja (obniżone ciśnienie krwi)
• Miosis (zwężenie źrenic)

A w przypadku ciężkiego zatrucia:

• Apnea (brak oddychania), kolaps krążeniowy, zatrzymanie akcji serca i śmierć.

Leczenie

• Przywrócenie odpowiedniego wymiany gazowej przez zapewnienie drożności dróg oddechowych i wentylacji wspomaganej.
• Podanie węgla aktywnego.
• Aspiracja i płukanie żołądka mogą być przydatne w celu usunięcia nieabsorbowanego leku i powinny być poprzedzone podaniem węgla aktywnego.

Nalokson (który przeciwdziała efektom kodeiny) jest antidotum na depresję oddechową i powinien być podawany dożylnie w odpowiednich dawkach.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Codeisan

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Kontynuuj przyjmowanie zwykłej dawki, gdy nadejdzie odpowiedni czas.

Jeśli przerwiesz leczenie Codeisan

Może wystąpić uzależnienie fizyczne i tolerancja podczas wielokrotnego stosowania tego leku. Leczenie powinno być stopniowo odstawiane po długotrwałym stosowaniu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są zwykle łagodne. Proszę zwrócić uwagę, że wiele z tych działań może być objawami Twojej choroby i zatem poprawią się, gdy Ty zaczniesz się lepiej czuć.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany nastroju
• Ból głowy, senność
• Tachykardia, bradypnea i palpitations
• Hipotensja
• Depresja oddechowa
• Zaparcie, nudności, wymioty, suchość w ustach, zapalenie trzustki
• Swędzenie
• Zawroty głowy
• Skurcze dróg żółciowych
• Zatrzymanie moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Codeisan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu szczelnie zamkniętym.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Codeisan

Substancją czynną jest fosforan kodeiny hemihydrat. Każdy mililitr syropu zawiera 1,26 mg fosforanu kodeiny hemihydratu, co odpowiada 0,93 mg kodeiny.

Pozostałe składniki to: benzoan sodu (E-211), sacharosa, esencja z limonki (zawiera etanol), kwas chlorowodorowy i woda oczyszczona.

A

Codeisan jest klarownym lub lekko mętnym roztworem.

Codeisan jest dostępny w butelkach z szkła z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi, zawierających 125 mililitrów i 250 mililitrów syropu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, budynek Albatros B, 1 piętro

28108 Alcobendas - Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Czech Industries, s.r.o.

ul. Ostravska 29, budynek 305, małe OSD i budynek 881 NOSD

747 70 Opava-Komarov

Czechy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2018

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/