COD-EFFERALGAN 500 mg / 30 mg tabletki musujące

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Cod-Efferalgan 500mg/ 30mg tabletki musujące

Paracetamol/codeína fosfato hemihidrato

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cod-Efferalgan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Cod-Efferalgan
3. Jak stosować Cod-Efferalgan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cod-Efferalgan
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Cod-Efferalgan i w jakim celu się go stosuje

Cod-Efferalgan stosuje się u dorosłych i młodzieży, którzy ważą 50 kg lub więcej (powyżej 15 roku życia), w celu łagodzenia umiarkowanego bólu ostrego, w przypadku gdy nie jest wskazane stosowanie ibuprofenu lub paracetamolu jako jedynego leku przeciwbólowego.

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Cod-Efferalgan

Nie stosuj Cod-Efferalgan:

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników (wymienionych w rozdziale 6)
• w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby lub aktywnej, niekontrolowanej niewydolności wątroby
• jeśli chorujesz na astmę oskrzelową
• jeśli chorujesz na niewydolność oddechową
• dzieci i młodzież poniżej 15 roku życia
• w celu łagodzenia bólu u dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat) po usunięciu migdałków lub adenoidów z powodu zespołu bezdechu sennego
• jeśli wiesz, że metabolizujesz codeinę do morfiny zbyt szybko
• jeśli jesteś w okresie karmienia piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cod-Efferalgan.

• Lek ten powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, anemią lub przewlekłą niewydolnością sercowo-oddechową.
• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na uzależnienie od opioidów, alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych, lub jeśli cierpisz na zaburzenia psychiczne (np. depresję).
• Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwbólowych, nie powinien być stosowany przez dłuższy czas, chyba że zaleci to lekarz.
• Paracetamol może powodować ciężkie reakcje skórne, takie jak pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG), zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i nekroliza toksyczna (NET), które mogą być śmiertelne. Stosowanie tego leku powinno być przerwane przy pierwszym wystąpieniu wysypki skórnej lub innego objawu nadwrażliwości.
• Częste stosowanie leków przeciwbólowych przez dłuższy czas może powodować lub nasilać bóle głowy. Jeśli cierpisz na przewlekłe bóle głowy i przez ponad 3 miesiące brałeś leki przeciwbólowe co najmniej na przemian, nie powinieneś zwiększać dawki leku, ale skonsultuj się z lekarzem.

Podczas leczenia Cod-Efferalgan poinformuj niezwłocznie lekarza, jeśli:

• masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe uzależnienie od alkoholu lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). W tych sytuacjach odnotowano ciężką chorobę, zwaną kwasicą metaboliczną (anomaliami w krwi i płynach), podczas stosowania paracetamolu w zalecanych dawkach przez dłuższy czas lub podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyny. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężką duszność z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Działania na ośrodkowy układ nerwowy

Działania depresyjne opioidów, takich jak codeina, na ośrodkowy układ nerwowy, mogą powodować ciężką depresję oddechową.

Przewlekłe stosowanie tego leku zwiększa ryzyko bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków.

Leczenie opioidami, szczególnie przy przewlekłym stosowaniu, może wywołać zwiększenie bólu u niektórych pacjentów.

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia Cod-Efferalgan.

Działania na układ oddechowy

Opioidy powodują depresję oddechową z powodu depresyjnego działania na ośrodkowy układ nerwowy. Ryzyko depresji oddechowej może być zwiększone przez jednoczesne stosowanie innych leków i czynniki farmakogenetyczne.

Cod-Efferalgan powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z astmą.

Działania na układ pokarmowy

Podawanie opioidów może maskować objawy chorób jamy brzusznej.

Zaleca się ostrożność w przypadku chorób dróg żółciowych, takich jak zapalenie trzustki i żółciowe zapalenie dróg żółciowych.

Działania na skórę

Swędzenie.

Działania hormonalne

Obniżenie poziomu hormonów, dlatego też powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami hormonalnymi.

Działania na mięśnie i szkielet

Sztywność mięśni i mioklonia.

Działania na układ moczowo-płciowy

Zatrzymanie moczu. Powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z kurczem cewki moczowej lub przerostem gruczołu krokowego.

Działania na układ krążenia i mózgowo-naczyniowy

Możliwe działania hemodynamiczne.

Uzależnienie

Przewlekłe stosowanie opioidów może powodować zmniejszenie skuteczności działania przeciwbólowego lub uzależnienie.

• Przewlekłe i regularne podawanie codeiny (jednej z substancji czynnych tego leku) może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne, nałogowość lub nadużywanie. Może to prowadzić do przedawkowania i/lub śmierci. Nie stosuj tego leku dłużej niż potrzebujesz. Nie powinieneś podawać tego leku innym osobom.
• Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, sprawdź, czy inne leki, które stosujesz (z receptą lub bez), nie zawierają paracetamolu.
• Podawanie wyższych dawek paracetamolu niż zalecane może prowadzić do poważnego uszkodzenia wątroby. Należy podać antidotum jak najszybciej.
• Paracetamol powinien być stosowany z ostrożnością w przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności wątroby.

Aby uniknąć ryzyka przedawkowania lub ciężkich działań niepożądanych, sprawdź, czy inne leki, które stosujesz (z receptą lub bez), nie zawierają opioidów lub innych depresorów ośrodkowego układu nerwowego.

Metabolizm CYP2D6

Codeina jest metabolizowana przez wątrobę za pomocą enzymu CYP2D6 do morfiny, swojego aktywnego metabolitu. Jeśli masz deficyt lub całkowity brak tego enzymu, nie uzyskasz odpowiedniego efektu przeciwbólowego. Jednakże, jeśli jesteś metabolizatorem ultra szybkim, może wystąpić większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z toksycznością opioidów, nawet przy zalecanych dawkach.

Zaleca się alternatywne leczenie przeciwbólowe u pacjentów metabolizatorów ultra szybkich.

Metabolizatorzy niskiego poziomu codeiny:

Pacjenci z niskim fenotypem metabolizatora CYP2D6 mają zmniejszoną zdolność do tworzenia morfiny z codeiny i w związku z tym nie doświadczają efektu przeciwbólowego podczas leczenia codeiną, ale mogą doświadczać działań niepożądanych.

Dzieci i młodzież

U pacjentów pediatrycznych należy ściśle monitorować objawy postępującej depresji ośrodkowego układu nerwowego związanej z codeiną, takie jak nadmierne senność i zmniejszenie częstotliwości oddechu.

Dzieci z zaburzoną funkcją oddechową

Nie zaleca się stosowania codeiny u dzieci, u których funkcja oddechowa może być zaburzona, w tym zaburzenia neuromięśniowe, ciężkie choroby serca lub płuc, choroby górnych dróg oddechowych lub infekcje płuc, urazy wielonarządowe lub rozległe zabiegi chirurgiczne.

Stosowanie po operacji u dzieci

Istnieją dane dotyczące podawania codeiny dzieciom po tonsilektomii i/lub adenoidectomii w leczeniu zespołu bezdechu sennego, które doprowadziły do rzadkich, ale zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych, w tym śmierci.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z opioidami, takich jak depresja oddechowa i zaparcie. Zaleca się mniejszą dawkę początkową niż zwykle u pacjentów w podeszłym wieku.

Tacy pacjenci mają również wysokie prawdopodobieństwo stosowania innych leków, co może zwiększyć ryzyko interakcji z lekami.

Pozostałe leki i Cod-Efferalgan

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Szczególnie, jeśli stosujesz następujące leki, może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia:

• Flukloksacyna (antybiotyk): z powodu ryzyka ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (zwanego kwasicą metaboliczną z wysokim deficytem anionowym), które wymaga pilnego leczenia (patrz rozdział 2).

Wpływ innych leków na Cod-Efferalgan

• Związane z paracetamolem:
  1. Może zwiększyć toksyczność chloramfenikolu.
  2. Jeśli stosujesz fenitoínę jednocześnie, może dojść do zmniejszenia skuteczności paracetamolu i zwiększenia ryzyka hepatotoksyczności.
  3. Należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu, gdy jest stosowany jednocześnie z probenecydem.
  4. Saliklamida może wydłużyć okres półtrwania (t1/2) paracetamolu.
  5. Należy zachować ostrożność, gdy paracetamol jest stosowany jednocześnie z substancjami indukującymi enzymy, takimi jak barbiturany, izoniazid, karbamazepina, ryfampicyna i etanol.

• Związane z codeiną:

Jednoczesne stosowanie codeiny z innymi lekami opioidowymi, takimi jak alfentanil, dextromoramid, dextropropoksyfen, dihydrokodeina, fentanil, hydromorfon, morfina, oksykodon, petidyna, fenoperidyna, remifentanil, sufentanil, tramadol, metadon i supresory kaszlu, takie jak dextrometorfan, noskapina, folkodina, codeina i etylomorfina, może nasilić depresyjne działanie na ośrodkowy układ nerwowy, w tym sedację i depresję oddechową, oraz zwiększyć ryzyko śmiertelnego przedawkowania.

Stosowanie agonistów/antagonistów opioidowych i agonistów częściowych opioidowych (buprenorfina, butorfanol, nalbufina, nalorfina, pentazocyna) może powodować zmniejszenie efektu przeciwbólowego i objawy odstawiennego od opioidów.

Pozostali depresorzy ośrodkowego układu nerwowego, tacy jak barbiturany; anksiolityki i antydepresanty, w tym antydepresanty trójpierścieniowe (ATC), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), benzodiazepiny i hipnotyki, mogą nasilić depresyjne działanie codeiny na ośrodkowy układ nerwowy.

Pozostałe leki, które mogą powodować senność, takie jak leki przeciwbólowe, supresory kaszlu i leki zastępcze, neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, anksiolityki i inne benzodiazepiny (meprobamat), hipnotyki, antydepresanty sedatywne, antydepresanty (amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), antyhistaminiki H1 sedatywne, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu centralnej, baklofen i talidomid, mogą mieć dodatkowy efekt uspokajający w połączeniu z codeiną.

Pozostałe leki, które są metabolizowane przez lub inhibitują CYP2D6, takie jak ISRS (paroksetyna, fluoksetyna, bupropion i sertralina), neuroleptyki (chlorpromazyna, haloperidol, lewomepromazyna, tiorydazyna) i antydepresanty trójpierścieniowe (ATC) (imipramina, klomipramina, amitryptylina, nortryptylina), celekoksyb, chinidyna, deksametazon i ryfampicyna, mogą zmniejszyć efekt przeciwbólowy codeiny.

Antycholinergiki stosowane jednocześnie z opioidami, w tym codeiną, mogą nasilić inhibicję czynności jelit i zwiększyć ryzyko porażenia jelit.

Naltreksona, jako antagonisty opioidów, blokuje efekt przeciwbólowy codeiny.

Wpływ Cod-Efferalgan na inne leki

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu i leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna.

Stosowanie Cod-Efferalgan z pokarmem i napojami

Spożywanie alkoholu może nasilić efekt toksyczny paracetamolu, dlatego nie powinno się spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia. Jednoczesne stosowanie alkoholu i codeiny może nasilić depresję ośrodkowego układu nerwowego.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji, ponieważ paracetamol jest wydalany z mlekiem matki w niewielkich ilościach. Odnotowano przypadki swędzenia u noworodków. W przypadku stosowania powinno być to zawsze pod kontrolą lekarską, oceniając potencjalne ryzyko i korzyści leczenia. Nigdy nie przekraczaj zalecanej dawki.

W zwykłych dawkach terapeutycznych codeina i jej aktywny metabolit mogą być obecne w mleku matki w bardzo niewielkich ilościach i jest mało prawdopodobne, aby mogły wpłynąć na dziecko karmione piersią. Jednakże, jeśli pacjent jest metabolizatorem ultra szybkim CYP2D6, mogą wystąpić wyższe poziomy aktywnego metabolitu, morfiny, w mleku matki, i w rzadkich przypadkach może to powodować objawy toksyczności opioidowej u dziecka, które mogą być śmiertelne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, wpływając na Twoje zdolności umysłowe i/lub fizyczne. Jeśli zauważysz te objawy, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia podczas stosowania tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Alkohol może nasilić ten efekt, dlatego nie powinno się spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia.

Cod-Efferalgan zawiera aspartam (E-951), sodu, sorbitol (E-420), benzoat sodu, glukozę, fruktozę, sacharozę, etanol i siarczany

Ten lek zawiera 30 mg aspartamu w każdej tabletce musującej.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, które może być szkodliwe w przypadku choroby genetycznej, takiej jak fenyloketonuria (FK), w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej odpowiednio wydalać.

Ten lek zawiera 300 mg sorbitolu w każdej tabletce musującej.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na nietolerancję pewnych cukrów, lub zdiagnozowano u Ciebie (lub Twojego dziecka) wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której pacjent nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 385 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej tabletce musującej. Jest to równowartość około 19,25% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Ten lek zawiera 59 mg soli kwasu benzoesowego w każdej tabletce musującej.

Ten lek zawiera glukozę i sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję pewnych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera 5 mg fruktozy w każdej tabletce musującej.

Ten lek zawiera 0,5 mg alkoholu (etanolu) w każdej tabletce musującej. Ilość alkoholu w każdej tabletce tego leku jest równowartością małej ilości piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

Ten lek zawiera sorbitol, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

3. Jak przyjmować Cod-Efferalgan

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek podawany jest doustnie.

Rozpuść 1 lub 2 tabletki w szklance wody i połknij zawartość po zaniku efervescencji.

Ranura nie powinna być używana do łamania tabletki.

Ten lek nie powinien być stosowany przez więcej niż 3 dni. Jeśli ból nie ustępuje po 3 dniach, poproś o radę lekarza.

Dorośli

Zalecana dawka to 1 lub 2 tabletki efervescentne rozpuszczone w szklance wody, do 4 razy na dobę, w zależności od potrzeby, w odstępach co najmniej 6 godzin. Maksymalna dzienna dawka codeiny nie powinna przekraczać 240 mg.

Podawanie leku uzależnione jest od pojawienia się objawów bólowych i gorączkowych, a dawkę można zmniejszyć w miarę ustępowania objawów.

Użycie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 15 lat. Dzieci poniżej 12 lat nie powinny przyjmować Cod-Efferalgan ze względu na ryzyko poważnych problemów z oddychaniem.

Nastolatki, które ważą 50 kg lub więcej (i są starsze niż 15 lat): zalecana dawka to 1 do 2 tabletek efervescentnych co 6 godzin, w zależności od potrzeby, do maksymalnej dawki codeiny 240 mg na dobę (8 tabletek). Ta dawka jest obliczana w zależności od masy ciała (0,5 do 1 mg/kg).

Pacjenci w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku powinny zmniejszyć dawkę, ponieważ są bardziej wrażliwe na działania i reakcje niepożądane tego leku.

Niewydolność nerek

W przypadku umiarkowanej lub ciężkiej choroby nerek maksymalna dawka na raz jest jedną tabletką. W zależności od ciężkości choroby, lekarz wskaże, czy należy przyjmować lek w odstępie co najmniej 6 lub 8 godzin.

Choroba wątroby

Powinny przyjmować ilość leku przepisaną przez lekarza w odstępie co najmniej 8 godzin między każdą dawką.

Nie przyjmować więcej niż 4 tabletki (2 gramy paracetamolu) w 24 godziny, podzielone na kilka dawek.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Cod-Efferalgan

Objawy przedawkowania, które zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin, obejmują nudności, wymioty, anoreksję, bladość, dyskomfort i potliwość.

Przedawkowanie paracetamolu jest uważane za przyjęcie jednorazowej dawki powyżej 6 g u dorosłych i powyżej 100 mg/kg masy ciała u dzieci.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej. Telefon (91) 562 04 20.

Pacjenci, którzy są poddani terapii barbituranami lub są przewlekle uzależnieni od alkoholu, mogą być bardziej podatni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

Leczenie polega na aspiracji i płukaniu żołądka, podaniu węgla aktywnego doustnie i alkalizacji moczu, preferencyjnie z użyciem węglanu sodu i normalizacji kalemii. W celu kontroli oddychania konieczne jest podanie naxolony i N-acetylocysteiny dożylnie w odpowiednich dawkach. W skrajnych przypadkach może być konieczne wykonanie hemodializy.

Okres, w którym leczenie daje największą gwarancję skuteczności, znajduje się w ciągu 12 godzin po przyjęciu przedawkowania.

Jeśli zapomni przyjmować Cod-Efferalgan

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominięte dawki.

Przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak sobie przypomnisz, a jeśli Twoja następna dawka jest bliska w czasie, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj przyjmowanie leku według zwykłego harmonogramu. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Związane z paracetamolem o częstotliwości nieznanej:

• Zaburzenia krwi i układu limfatycznego: trombocytopenia, leukopenia, neutropenia
• Zaburzenia gastrointestinalne: biegunka, ból brzucha
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna (w tym hipotensja), wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, rumień, wyprysk, purpura, pustulosis

egzantematyczne zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka

• Choroba, która może spowodować, że krew stanie się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz punkt 2).

Związane z codeiną o częstotliwości nieznanej:

• Zaburzenia krwi i układu limfatycznego: trombocytopenia
• Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy
• Zaburzenia gastrointestinalne: ból brzucha, zaparcie, biegunka, nudności, zapalenie trzustki, wymioty
• Zaburzenia ogólne i miejscowe: astenia, dyskomfort, obrzęk
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: kolka wątrobowa, zapalenie wątroby
• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość
• Badania dodatkowe: zwiększenie aktywności alaninowej transaminazy, zwiększenie aktywności asparaginowej transaminazy, zwiększenie fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększenie amylazy we krwi, zwiększenie gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie INR
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: rabdomioliza
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, mioklonia, parestezja, senność, omdlenie, drżenie
• Zaburzenia psychiczne: stan splątania, uzależnienie, nadużywanie, zespół abstynencyjny po nagłym odstawieniu leku oraz u noworodków matek uzależnionych od codeiny w czasie ciąży, halucynacje
• Zaburzenia nerek i moczowych: niewydolność nerek, zatrzymanie moczu
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność, depresja oddechowa
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, rumień, świąd, wyprysk, pokrzywka
• Zaburzenia naczyniowe: hipotensja

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cod-Efferalgan

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cod-Efferalgan

• Substancjami czynnymi są paracetamol i fosforan codeiny półhydrat.

Każda tabletka efervescentna zawiera 500 mg paracetamolu i 30 mg fosforanu codeiny półhydratu.

• Pozostałe składniki to: aspartam, wodorowęglan sodu, węglan sodu bezwodny, kwas cytrynowy bezwodny, sorbitol, docusat sodu, benzoan sodu, povidon i aromat grejpfruta.

Wygląd Cod-Efferalgan i zawartość opakowania

Tabletki w kolorze białym, okrągłe i rowkowane po jednej stronie, pakowane w paski aluminiowe, które są dostarczane w opakowaniach zawierających 20 tabletek efervescentnych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

UPSA

979, Avenue des Pyrénées

47520 - Le Passage

Francja

O

UPSA

304, avenue du Dr Jean Bru

47000 - Agen

Francja

Przedstawiciel lokalny

NEWLINE PHARMA, S.L.U.

Calle Tarragona 151-157, Planta 11, Puerta 1, Bloque A

08014 Barcelona (Hiszpania)

Tel.: 931851380

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es