CHLOREK SODU MEINSOL 9 mg/ml ROZTÓR DO UŻYCIA DOMIWNIOŻYNOWEGO

Wprowadzenie

Prospekty: informacje dla użytkownika

Chlorowodorek sodu Meinsol 9 mg/ml rozpuszczalnik do stosowania parenteralnego

Chlorowodorek sodu

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom,

ponieważ może im zaszkodzić, nawet jeśli mają takie same objawy.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Chlorowodorek sodu Meinsoli w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Chlorowodorku sodu Meinsol
3. Jak stosować Chlorowodorek sodu Meinsol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Chlorowodorku sodu Meinsol
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Chlorowodorek sodu Meinsol i w jakim celu się go stosuje

Chlorowodorek sodu Meinsol jest wskazany jako rozpuszczalnik leków, które muszą być podawane

drogą dożylną, domięśniową lub podskórną oraz jako podstawa do dodawania leków.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Chlorowodorku sodu Meinsol

Nie stosuj Chlorowodorku sodu Meinsol:

• Jeśli miałeś jakąś nietypową lub alergiczną reakcję na chlorowodorek sodu.
• Jeśli masz wysoki poziom sodu we krwi (hipernatremia)
• Jeśli masz zwiększony ton mięśni (hipertonię)
• Jeśli masz niewydolność serca (niezdolność serca do pompowania odpowiedniej ilości krwi)
• Jeśli masz jakąś chorobę serca, wątroby lub nerek i doświadczasz gromadzenia się wody (obrzęku) w organizmie
• Jeśli masz ciężką nadciśnienie tętnicze (ciężką hipertensję)
• Jeśli masz nadmiar kwasu w krwi (kwasicę metaboliczną)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Chlorowodorku sodu Meinsol

• Roztwory, po otwarciu, powinny być używane natychmiast.
• W przypadku podawania podskórnego, nie dodawaj żadnych suplementów, które mogą zmienić izotonię roztworu.
• Nie używaj roztworu, jeśli nie jest on przejrzysty i pozbawiony osadów.
• Upewnij się co do fizyko-chemicznej zgodności przy dodawaniu leków do ampułki.
• Należy unikać dodawania alkoholu do roztworów chlorowodorku sodu.

Dzieci

Noworodki mogą mieć zbyt wysoki poziom sodu z powodu niedojrzałości nerek. Dlatego też powtarzane wstrzyknięcia chlorowodorku sodu mogą być im podawane tylko po określeniu poziomu sodu we krwi.

Chlorowodorek sodu powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z nadciśnieniem, niewydolnością serca, obrzękiem płuc lub obwodowym, z zaburzoną funkcją nerek, przedwczesną eklampsią, hiperaldosteronizmem, marskością wątroby i innymi chorobami wątroby, hiperwolemią, obturacją dróg moczowych, hipoproteinemią i innymi chorobami oraz leczeniami (np. kortykosteroidami) związanymi z retencją sodu.

Stosowanie Chlorowodorku sodu Meinsol z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Interakcje z innymi lekami zależą od leku, który jest dodawany.

Roztwór chlorowodorku sodu 9 mg/ml wykazuje niezgodność z hydrokortyzonem, amfoterycyną B, tetracyklinami, cefalotyną, erytromycyną, laktonianem i solami litu.

Jest niezgodny z substancjami czynnymi, które nie są rozpuszczalne w roztworze chlorowodorku sodu, z powodu możliwego wytrącania się substancji czynnej, a także z lekami, których stabilność lub rozpuszczalność wymaga bardzo kwaśnego lub zasadowego pH.

Ciąża i laktacja:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Ze względu na charakterystykę produktu, nie można oczekiwać żadnego wpływu na kobietę w ciąży i w okresie laktacji, o ile podawanie jest prawidłowe i kontrolowane.

Jazda i obsługa maszyn:

Brak wskazań, że roztwór izotoniczny chlorowodorku sodu może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Chlorowodorek sodu Meinsol

Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami, chyba że twój lekarz wydał inne wskazówki. Chlorowodorek sodu Meinsol jest podawany drogą dożylną, domięśniową lub podskórną.

Nie ma potrzeby sterylizacji ampułki przed jej otwarciem.

Nie jest wymagany żaden element tnący do otwarcia ampułki.

Po otwarciu ampułki, końcówka jest idealnie dopasowana do stożka strzykawki (stożek Luer), co oznacza, że nie jest wymagana igła.

Aby otworzyć:

Aby oddzielić ampułkę od reszty, obróć ampułkę wokół siebie przeciwko reszcie ampułek na taśmie, nie dotykając głowy i szyi ampułek (1). Wstrząśnij ampułką jednym ruchem, jak pokazano na rysunku, aby usunąć ciecz, która może być w korku (2). Aby otworzyć ampułkę, obróć korpus i głowę ampułki w przeciwnych kierunkach, aż do momentu, gdy pęknie w szyi (3). Podłącz strzykawkę Luer lub Luer-lock, jak pokazano na rysunku (4).

Ponieważ nie jest wymagana igła do pobrania roztworu. Pobierz płyn.

Roztwór nie zawiera żadnych konserwantów ani bakterycydów, dlatego też otwarte i niewykorzystane ampułki powinny być natychmiast wyrzucone.

Ilość do zastosowania będzie zmienna w zależności od stężenia, które ma być podane leku, który ma być rozpuszczony.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia Twoim lekiem.

Jeśli uważasz, że działanie Chlorowodorku sodu Meinsol jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi.

Jeśli użyjesz więcej Chlorowodorku sodu Meinsol, niż potrzebujesz:

Jeśli otrzymałeś więcej Chlorowodorku sodu Meinsol, niż potrzebujesz, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Ponieważ charakterystyka produktu nie wskazuje na ryzyko zatrucia, jeśli wskazania i podawanie są prawidłowe i kontrolowane.

Niemniej jednak, nadmiar chlorowodorku sodu, w jego ostrych postaciach, powoduje odwodnienie narządów wewnętrznych, nudności, wymioty, biegunkę, skurcze brzucha, pragnienie, zmniejszenie ślinienia i łzawienia, pot, gorączkę, niedociśnienie, tachykardię, niewydolność nerek, obrzęk płuc, kwasicę, zatrzymanie oddechu, ból głowy, zawroty głowy, nerwowość, skurcze mięśni, sztywność, śpiączkę i śmierć.

W przypadku wystąpienia objawów zatrucia, wstrzymanie podawania i zastosowanie leczenia objawowego.

U dzieci, śpiączka i drgawki mogą utrzymywać się do momentu wystąpienia uszkodzeń naczyniowych. Mogą również wystąpić trudności w oddychaniu z tachypneą i zaczerwienieniem skrzydełek nosa.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, natychmiast udać się do centrum medycznego lub zadzwonić do Punktu Informacji Toksykologicznej tel. 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie

wszystkie osoby je doświadczają

Nadmierna lub niewłaściwa administracja roztworu soli fizjologicznej może powodować nadwodnienie, hipernatremię, hipochloremię i związane z tym objawy, takie jak kwasica metaboliczna, spowodowana zmniejszeniem stężenia bicarbonianów, oraz tworzenie się obrzęków.

Nadmiar chlorowodorku sodu może powodować nudności, wymioty, ból głowy.

Działania niepożądane mogą być również związane z lekiem dodawanym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, http:\www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku

5. Przechowywanie Chlorowodorku sodu Meinsol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu opakowania, produkt powinien być użyty natychmiast.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Substancją czynną jest chlorowodorek sodu. Każde 100 ml zawiera 0,9 g chlorowodorku sodu.
• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu.

Skład procentowy:

Elektrolity mmol/l mEq/l

Chlorowodorek sodu 0,9 g Na+ 154 154

Woda do wstrzykiwań c.s.p. 100 ml Cl- 154 154

Osmolarność: 308 mOsmol/litr.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Chlorowodorek sodu Meinsol 9mg/ml rozpuszczalnik do stosowania parenteralnego jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem, wolnym lub prawie wolnym od cząstek.

Chlorowodorek sodu Meinsol jest rozpuszczalnikiem do stosowania parenteralnego, który występuje w następujących postaciach:

Pudełko z 20 ampułkami po 5 ml (Opakowanie kliniczne) Pudełko z 50 ampułkami po 5 ml (Opakowanie kliniczne) Pudełko z 20 ampułkami po 10 ml (Opakowanie kliniczne) Pudełko z 50 ampułkami po 10 ml (Opakowanie kliniczne) Pudełko z 20 ampułkami po 20 ml (Opakowanie kliniczne)

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za dopuszczenie do obrotu:

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

ul. Marina, 16-18

08005-Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie:

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

ul. Dr. Ferran, 12

08339 Vilassar de Dalt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2015

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/