CHLOREK POTASU BRAUN 1 mEq/ml KONCENTRAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Chloroworek potasu Braun 1 mEq/ml, roztwór koncentrowany do sporządzania roztworu do infuzji

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Chloroworek potasu Braun 1 mEq/ml i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Chloroworek potasu Braun 1 mEq/ml
3. Sposób stosowania Chloroworek potasu Braun 1 mEq/ml
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Chloroworek potasu Braun 1 mEq/ml
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Chloroworek potasu Braun 1 mEq/ml i w jakim celu się go stosuje

Chloroworek potasu 1 mEq/ml jest roztworem koncentrowanym chloroworku potasu.

Stosowany jest w celu uzupełnienia potasu:

• gdy występuje niedobór potasu, szczególnie gdy jest on połączony z nadmiarem alkaliów i niskim stężeniem chloru we krwi (alkaloza hipochloremiczna)
• jako część żywienia pozajelitowego, gdy nie można spożywać pokarmów w sposób normalny

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Chloroworek potasu Braun 1 mEq/ml

Nie stosuj Chloroworek potasu Braun 1 mEq/ml:

Jeśli masz nieprawidłowo wysokie stężenie potasu lub chloru we krwi (hiperpotasemia, hipochloremia)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania chloroworku potasu 1 mEq/ml.

Wymagana jest szczególna ostrożność przy stosowaniu chloroworku potasu 1 mEq/ml:

? jeśli masz problemy z sercem

? jeśli masz chorobę, w której wydalanie potasu z moczem jest często zmniejszone, taką jak niewydolność nerek, choroba Addisona (konkretne schorzenie nadnerczy) lub anemia sierpowata (dziedziczna choroba czerwonych krwinek) jeśli funkcja twoich nerek jest ciężko uszkodzona lub jeśli jesteś poddawany dializie, twój lekarz skonsultuje się ze specjalistą od nerek przed podaniem tego leku

? jeśli przyjmujesz lub otrzymujesz leki, które zmniejszają wydalanie potasu z moczem; na przykład, jeśli przyjmujesz:

• pewne leki, które zwiększają ilość wydalanego moczu (leki moczopędne)
• pewne leki na ciśnienie krwi (antagoniści receptora angiotensyny II, inhibitory konwertazy angiotensyny)

? jeśli przyjmujesz lub otrzymujesz leki, które mogą wpływać na funkcję nerek (np. pewne leki, które tłumią procesy zapalne)

? jeśli doświadczasz wstrząsu (ostry stan kliniczny, który występuje wraz z spadkiem ciśnienia krwi, zimną skórą, szybkim biciem serca i nieregularnym oddechem, który może wystąpić na przykład po utracie dużej ilości krwi, ciężkich oparzeniach, reakcji alergicznej)

? jeśli doświadczasz ciężkiego uszkodzenia tkanek, na przykład oparzeń

? jeśli masz zaburzenie, które powoduje osłabienie mięśni i czasem podwyższone stężenie potasu we krwi (okresowa słabość mięśni z hiperkaliemią)

Twój lekarz weźmie pod uwagę te punkty przed i w trakcie leczenia tym lekiem.

Jeśli otrzymujesz ten lek, ponieważ masz niedobór potasu, początkowo nie otrzymasz żadnej infuzji glukozy w tym samym czasie, ponieważ glukoza może jeszcze bardziej obniżyć stężenie potasu.

Podczas otrzymywania tego leku będziesz miał monitorowane stężenie elektrolitów we krwi i równowagi kwasowo-zasadowej. Będzie to robione w celu sprawdzenia, czy są one prawidłowe. Dodatkowo może być monitorowany EKG.

Będzie się absolutnie upewnić, że roztwór jest podawany do żyły, aby uniknąć uszkodzenia tkanek.

Jeśli otrzymujesz ten lek, ponieważ masz niedobór potasu, twój lekarz poda ci go za pomocą pompy infuzyjnej.

Pacjenci w podeszłym wieku, którzy mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia problemów z sercem i nerkami, będą ściśle monitorowani w trakcie leczenia, a dawkowanie będzie starannie dostosowane.

Jeśli jesteś bardzo zubożały, to znaczy nie otrzymałeś wystarczającej ilości pokarmu, istnieje możliwość, że możesz mieć stan zwany „zespółlem ponownego odżywiania”. Twój lekarz będzie cię ściśle monitorował i stopniowo zwiększał podawanie składników odżywczych.

Stosowanie chloroworku potasu 1 mEq/ml z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Szczególną uwagę zwróci twój lekarz na:

? Leki stosowane w leczeniu niewydolności serca (glikozydy nasercowe, np. digoksyna):

Działanie tych leków maleje, gdy stężenie potasu we krwi wzrasta. Zwiększa się (możliwe z nieregularnym biciem serca) gdy stężenie potasu we krwi maleje.

? Leki, które zmniejszają wydalanie potasu z moczem:

Do tej grupy leków należą:

• pewne leki, które zwiększają ilość wydalanego moczu (leki moczopędne oszczędzające potas, takie jak triamteren, amiloryda i spironolakton)
• pewne leki na ciśnienie krwi (antagoniści receptora angiotensyny II i inhibitory konwertazy angiotensyny)
• leki, które tłumią układ immunologiczny (takrolimusz, cyklosporyna)
• pewne leki stosowane w leczeniu bólu lub leczeniu stanów zapalnych (leki przeciwzapalne niesterydowe)
• leki przeciwzakrzepowe (heparyna)

Podanie potasu wraz z tymi lekami może spowodować zbyt wysokie stężenie potasu we krwi. Może to wpływać na rytm serca.

? Leki, które zwiększają wydalanie potasu z moczem:

Następujące leki mogą zwiększyć wydalanie potasu z moczem:

• hormon (kortykotropina [ACTH])
• pewne leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (kortykosteroidy)
• pewne leki, które zwiększają ilość wydalanego moczu (leki moczopędne pętlowe)

Ich podanie wraz z potasem może spowodować, że otrzymasz niewłaściwą dawkę potasu, ponieważ potas, który jest podawany, będzie wydalany z organizmu szybciej niż normalnie

? Sukcynylcholina (relaksant mięśniowy stosowany w znieczuleniu ogólnym):

Podanie potasu wraz z tymi lekami może również spowodować zbyt wysokie stężenie potasu we krwi. Może to wpływać na rytm serca.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Dotychczas nie otrzymano żadnych doniesień o szkodliwych skutkach ani ryzyku związanym ze stosowaniem tego leku u kobiet w ciąży.

Twój lekarz zawsze będzie stosował chloroworek potasu z ostrożnością i tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.

Laktacja

Koncentraty potasu do infuzji mogą być stosowane w trakcie karmienia piersią

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Sposób stosowania Chloroworek potasu Braun 1mEq/ml

Chloroworek potasu 1 mEq/ml jest podawany po rozcieńczeniu w odpowiedniej soli. Jest podawany przez małą kaniulę lub rurkę do żyły (infuzja dożylna).

Dawkowanie

Ilość, którą otrzymasz, zostanie obliczona przez twojego lekarza na podstawie twoich wyników badań krwi, równowagi kwasowo-zasadowej, wieku i indywidualnych potrzeb.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Chloroworek potasu Braun 1 mEq/ml

Mało prawdopodobne, że kiedykolwiek otrzymasz zbyt dużą ilość leku. Twój lekarz lub personel medyczny będą monitorować podanie.

Objawy

Przedawkowanie może spowodować nieprawidłowo wysokie stężenie potasu, z wymienionymi poniżej działaniami niepożądanymi. Jest bardziej prawdopodobne, że doświadczysz działań niepożądanych, jeśli masz odchylenie krwi w stronę kwasową (kwasica) lub zaburzenia nerek.

Serce i krążenie:

? wolne bicie serca lub nawet zatrzymanie akcji serca

? zmiany w elektrokardiogramie

? obniżone ciśnienie krwi

? przesunięcie krwi krążącej z kończyn do głowy i tułowia

Mięśnie i układ nerwowy:

? osłabienie

? zmęczenie

? stany splątania

? ciężkość kończyn

? skurcze mięśni

? utrata czucia

? porażenie

Leczenie

Jeśli dojdzie do przedawkowania, infuzja zostanie natychmiast wstrzymana, a twój lekarz zapewni niezbędne leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

? gromadzenie się kwasów w krwi (kwasica) (częstość nieznana)

? nieprawidłowo wysokie stężenie chloru we krwi (hipochloremia) (częstość nieznana)

? nieregularne bicie serca (arytmia serca, spowodowana nieprawidłowo wysoką szybkością podawania) (częstość nieznana)

Pozostałe działania niepożądane

? nudności (częstość nieznana)

? reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból miejscowy, podrażnienie lub stan zapalny żył (tromboflebitis) i wydostanie się płynu do tkanki (nawodnienie) (częstość nieznana)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Chloroworek potasu Braun 1 mEq/ml

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Może być stosowany tylko wtedy, gdy roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i wolny od cząstek, a opakowanie i jego zamknięcie są nienaruszone.

Opakowania są przeznaczone do jednorazowego użycia. Należy wyrzucić opakowanie i niezużyty zawartość po użyciu.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Chloroworek potasu Braun 1 mEq/ml:

Substancją czynną jest chloroworek potasu.

1 ml roztworu zawiera 74,5 mg chloroworku potasu,

co odpowiada 1 mmol potasu i 1 mmol chloru

Ampułka 10 ml zawiera 745 mg chloroworku potasu

Ampułka 20 ml zawiera 1,49 g chloroworku potasu

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Chloroworek potasu Braun 1 mEq/ml jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. Należy go rozcieńczyć przed użyciem i podawać przez kroplówkę dożylną.

Jest to przejrzysty, bezbarwny roztwór wodny.

Chloroworek potasu Braun 1 mEq/ml jest dostępny w:

Ampułkach z polietylenu; zawartość: 10 ml, 20 ml

Wielkości opakowań:

1 x 10 ml, 20 x 10 ml, 100 x 10 ml

1 x 20 ml, 20 x 20 ml, 100 x 20 ml

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Wytwórca

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

lub

• Braun Melsungen AG

Carl Braun Str. 1

D- 34212 Melsungen

Niemcy

Charakterystyka produktu została zatwierdzona w listopadzie 2017 r.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Aby uzyskać pełną informację o tym leku, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu lub Podsumowaniem Właściwości Produktu.