KLORTALIDON GLENMARK 50 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Clortalidona Glenmark 12,5 mg tabletki

Clortalidona Glenmark 25 mg tabletki EFG

Clortalidona Glenmark 50 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Clortalidona Glenmark i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clortalidona Glenmark
3. Jak stosować Clortalidona Glenmark
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Clortalidona Glenmark
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Clortalidona Glenmark i w jakim celu się go stosuje

Clortalidona należy do grupy leków zwanych „moczopędnymi”, które pomagają zmniejszyć ilość wody w organizmie. Działają one przez zwiększenie ilości wody wydalanej w postaci moczu. Czasami nazywane są „tabletkami moczopędnymi”.

Clortalidona jest stosowana u dorosłych w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia)
• leczenia niewydolności serca
• pomocy w zmniejszeniu retencji płynów w wątrobie lub nerkach
• leczenia „cukrzycy niezależnej od insuliny spowodowanej chorobą nerek”

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clortalidona Glenmark

Nie stosuj clortalidony:

• jeśli jesteś uczulony na clortalidonę, inne tiazidy i pochodne sulfonamidowe (ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli nie produkujesz moczu (lub produkujesz mniej niż 100 ml/24 h)
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami (z bardzo zmniejszoną produkcją moczu lub brakiem jej wytwarzania; klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min i/lub stężenie kreatyniny we krwi powyżej 1,8 mg/100 ml)
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą z zaburzeniami świadomości (przedśpiączka i śpiączka wątrobowa)
• jeśli masz podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia)
• jeśli masz bardzo niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia)
• jeśli masz niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia) lub jeśli masz zwiększoną utratę potasu (na przykład przez wymioty lub biegunkę)
• jeśli masz podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi
• jeśli masz nadciśnienie w czasie ciąży (zobacz punkt „Ciąża, laktacja i płodność”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania clortalidony:

• jeśli masz zaburzenia nerek lub wątroby
• jeśli masz cukrzycę(zwiększone stężenie cukru we krwi) lub podagrę
• jeśli masz wysokie stężenie cholesterolu
• jeśli stosujesz dietę niskosodową
• jeśli doświadczasz zmniejszenia wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka lub zwiększenia ciśnienia w Twoim oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Clortalidona Glenmark. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli w przeszłości miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko rozwoju tej choroby.
• jeśli masz niewydolność serca (niewydolność sercową)
• jeśli masz historię alergii lub astmy oskrzelowej

Podczas leczenia clortalidoną

• lekarz powinien regularnie wykonywać badania krwi w celu pomiaru poziomu potasu, sodu, wapnia, kreatyniny, mocznika, tłuszczów we krwi (cholesterolu i triglicerydów), kwasu moczowego i cukru we krwi
• powinieneś pić wystarczającą ilość wody, aby uniknąć odwodnienia i jeść pokarmy bogate w potas (na przykład banany, warzywa, orzechy)
• wymagany jest regularny nadzór medyczny u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego

Leczenie clortalidoną powinno być przerwane, po konsultacji z lekarzem:

• jeśli wystąpią niekontrolowane zaburzenia elektrolitowe (szczególnie brak potasu i sodu we krwi)
• jeśli wystąpią reakcje nadwrażliwości (alergie)
• jeśli doświadczasz ciężkich dolegliwości gastrointestinalnych
• jeśli doświadczasz zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego
• jeśli masz stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki)
• jeśli występują zaburzenia hematologiczne: zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub białych krwinek lub płytek krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia)
• jeśli masz ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego (zapalenie pęcherzyka żółciowego)
• jeśli masz zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• jeśli Twoja krótkowzroczność się pogarsza
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami (stężenie kreatyniny we krwi powyżej 1,8 mg/100 ml lub klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min)

Dzieci i młodzież

Ponieważ doświadczenie terapeutyczne jest niewystarczające, clortalidona nie powinna być stosowana u dzieci.

Clortalidona Glenmark i testy na doping

Priorytetowe stosowanie clortalidony może prowadzić do pozytywnych wyników testów na doping.

Pozostałe leki i Clortalidona Glenmark

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, szczególnie:

• leki stosowane w zaburzeniach psychicznych, na przykład lit, fenotiazyny (na przykład chlorpromazyna, ciamemazyna, lewomepromazyna, tioridazyna, trifluoperazyna), benzamidy (na przykład amisulpiryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd), butyrofenony (na przykład droperidol, haloperidol)
• beprydyl (w przypadku nadciśnienia i bólu w klatce piersiowej)
• cyzapryd (w przypadku kwasoty żołądka)
• difemanil (w przypadku wrzodów żołądka i zwiększonej kwasoty żołądka)
• pewne środki przeciwbakteryjne (na przykład erytromycyna dożylna, halofantryna, pentamidyna, esparfloksacyna, moxifloksacyna, winkamina dożylna)
• pewne leki przeciwhistaminowe, takie jak mizolastyna
• leki stosowane w leczeniu bólu i chorób reumatycznych, na przykład indometacyna, kwas acetylosalicylowy (aspiryna), inhibitory COX-2, salicylany
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub problemów serca, takie jak
  • leki przeciwarytmiczne (na przykład chinidyna, hydrochinidyna, disopiramid, amiodarona, sotalol
  • inhibitory ACE (na przykład kaptopryl lub enalapryl)
  • leki beta-adrenolityczne (na przykład propranolol), diazoksyd
  • metylodopa
  • leki rozszerzające naczynia krwionośne (na przykład bosentan)
  • leki przeciwnadciśnieniowe (na przykład amlodypina)
  • guanetydyna
  • leki moczopędne (na przykład furosemid)
  • glikozydy nasercowe (na przykład digoksyna)

• leki kortykosteroidowe, takie jak prednizolona lub betametazol, stosowane w leczeniu chorób alergicznych i zapalnych oraz reakcji immunologicznych
• hormon adrenokortykotropowy (ACTH): stosowany w leczeniu różnych chorób, takich jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego (postać choroby zapalnej jelit), choroba Leśniowskiego-Crohna (postać przewlekłej choroby zapalnej jelit) i reumatoidalne zapalenie stawów.
• karbenoksolon (w leczeniu wrzodów)
• penicylina G (antybiotyk)
• pewne leki przeczyszczające
• amfoterycyna B (w przypadku zakażeń grzybiczych)
• leki stosowane w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne)
• azotany (w przypadku bólu w klatce piersiowej)
• leki barbiturowe (pomagające spać, łagodzące lęk, skurcze mięśni, zapobiegające drgawkom)
• insulina i inne leki doustne stosowane w leczeniu cukrzycy (leki przeciwcukrzycowe doustne, takie jak sulfonamidy)
• pewne leki (wpływające na układ nerwowy współczulny) w postaci kropli do nosa i oczu lub syropów na kaszel
• pewne leki rozluźniające mięśnie, takie jak tubokuraryna
• pewne leki stosowane w leczeniu raka (na przykład cyklofosfamid, fluorouracil, metotrexat)
• cholestyramina, kolestypol (leki obniżające poziom lipidów we krwi)
• sole wapnia, witamina D (w leczeniu zastępczym)
• allopurynol (w leczeniu podagry)
• amantadyna (w leczeniu choroby Parkinsona lub zakażeń wirusowych)
• cyklosporyna (w leczeniu chorób reumatycznych, chorób skóry lub po przeszczepie)
• leki antycholinergiczne, takie jak atropina, biperidyna (w przypadku skurczów lub kurczów brzucha lub żołądka)

Stosowanie Clortalidona Glenmark z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas stosowania clortalidony, ponieważ zwiększa działanie alkoholu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Clortalidona nie powinna być stosowana w czasie ciąży. Niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli zajdzie ciąża podczas leczenia.

Clortalidona jest wydalana z mlekiem matki. Dlatego nie powinieneś stosować tego leku w czasie karmienia piersią (lub powinieneś przerwać karmienie piersią).

Jazda i obsługa maszyn

Możliwość reagowania może być tak bardzo zaburzona, nawet przy stosowaniu clortalidony zgodnie z zaleceniami, że zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym, obsługi maszyn lub pracy bez pewnego chwytu może być zaburzona. Jest to szczególnie prawdziwe na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki, w połączeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie, przy zmianie leku i w połączeniu z alkoholem.

Clortalidona zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Clortalidona zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Clortalidona Glenmark

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak i kiedy stosować tabletki

Połknij tabletki całe z szklanką wody. Stosuj tabletki rano podczas śniadania. Jeśli stosujesz tabletki dwa razy dziennie, przyjmuj drugą dawkę podczas kolacji. Nie zwiększaj dawki, dopóki nie upłyną 2 lub 3 tygodnie. Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Zalecana dawka to:

Nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie)

Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg/dobę. Dawki skuteczne wahają się od 12,5 mg do 50 mg na dobę. Maksymalny efekt jest zwykle osiągany z 25 mg na dobę. Pełny efekt danej dawki jest osiągany w ciągu 3-4 tygodni.

W leczeniu niewydolności serca

Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg do 100 mg na dobę. Stosuj najniższą skuteczną dawkę w leczeniu podtrzymującym, zwykle 12,5 mg do 50 mg na dobę.

Dawkę należy utrzymać na możliwie najniższym poziomie, aby zminimalizować ryzyko problemów bezpieczeństwa, takich jak ciężka hipotensja, niewydolność nerek lub hipokaliemia. Maksymalna dawka: 200 mg clortalidony na dobę, ponieważ wyższe dawki nie zwiększają działania.

Retencja płynów w wątrobie lub nerkach

Zalecana dawka początkowa to 12,5 mg do 100 mg na dobę. Stosuj najniższą skuteczną dawkę w leczeniu podtrzymującym, zwykle 12,5 mg do 50 mg na dobę.

Dawkę należy utrzymać na możliwie najniższym poziomie, aby zminimalizować ryzyko problemów bezpieczeństwa, takich jak ciężka hipotensja, niewydolność nerek lub hipokaliemia. Maksymalna dawka: 200 mg clortalidony na dobę, ponieważ wyższe dawki nie zwiększają działania.

Cukrzyca niezależna od insuliny spowodowana chorobą nerek

Dawka początkowa: 25 mg clortalidony na dobę.

Dawkę można zwiększyć w zależności od skuteczności i tolerancji. Zwykła dawka podtrzymująca to 50 mg na dobę. Wyższe dawki należy stosować z ostrożnością. Maksymalna dawka to 100 mg dwa razy na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i pacjenci z problemami nerkowymi

Dawkę należy dostosować do potrzeb terapeutycznych i tolerancji

Pacjenci z problemami wątrobowymi

W przypadku pacjentów z problemami wątrobowymi, należy wziąć pod uwagę zaburzenie przy ustalaniu dawki clortalidony. W przypadku ciężkich problemów wątrobowych, nie należy stosować clortalidony.

Stosowanie u dzieci

Ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia w leczeniu, clortalidona nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 18 lat.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Clortalidona Glenmark

Natychmiast poinformuj swojego lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem.

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek, mogą wystąpić następujące objawy:

Zawroty głowy i słabość, nudności, senność, bóle głowy, tachykardia, zaburzenia krążenia z obniżeniem ciśnienia tętniczego i problemy serca oraz skurcze mięśni.

Jeśli dojdzie do odwodnienia, mogą wystąpić: zagęszczenie krwi, skurcze, senność, brak zainteresowania (letarg), stany confusionale, kolaps krążeniowy i ostra niewydolność nerek.

Brak potasu może również powodować: zmęczenie, słabość mięśni, nieprawidłowe odczucia (na przykład mrowienie lub odczucie zimna) w ramionach i nogach, porażenie, apatię, gazy i zaparcia, lub problemy serca. Ciężki brak potasu może powodować niedrożność jelit i nawet prowadzić do śpiączki.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z punktem informacji toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Clortalidona Glenmark

Zażyj następną dawkę, gdy będzie to odpowiednie. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Clortalidona Glenmark

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• obniżenie poziomu potasu we krwi, szczególnie przy wysokich dawkach
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi, co może powodować ataki podagry u osób wrażliwych
• zwiększenie poziomu tłuszczów we krwi (poziomu cholesterolu i triglicerydów)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• obniżenie poziomu sodu i magnezu we krwi
• zwiększenie poziomu cukru we krwi i zwiększenie wydalania cukru z moczem
• pogorszenie objawów cukrzycy lub pojawienie się objawów cukrzycy
• zwiększenie poziomu substancji zawierających azot (mocznika, kreatyniny), szczególnie na początku leczenia
• bóle głowy
• zawroty głowy i słabość
• niskie ciśnienie tętnicze
• zaburzenia krążenia z niskim ciśnieniem tętniczym przy przejściu z pozycji leżącej do stojącej (niezwyżone ciśnienie)
• uczucie przyspieszonego bicia serca
• utracie apetytu
• suchość w ustach
• dolegliwości gastrointestinalne
• nudności
• wymioty
• dolegliwości w górnej części brzucha
• skurcze w jamie brzusznej
• zaparcia
• biegunka
• reakcje alergiczne skórne, takie jak zaczerwienienie skóry (egzantema), pokrzywka, swędzenie (pruritus)
• obniżenie tonusu mięśni szkieletowych (hipotonia)
• skurcze mięśni
• impotencja

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zmniejszenie liczby płytek krwi i białych krwinek
• brak prawie całkowity niektórych białych krwinek, z tendencją do zakażeń i ciężkich objawów ogólnych
• zwiększenie liczby niektórych białych krwinek
• zwiększenie poziomu wapnia we krwi
• nieprawidłowe odczucia (na przykład mrowienie i drętwienie) w ramionach i nogach
• zaburzenia wzroku
• ograniczone wydzielanie łez
• arytmie serca
• zablokowanie przepływu żółci w wątrobie lub żółtaczka
• zwiększenie reakcji skórnych na światło, na przykład zaczerwienienie skóry
• zapalenie naczyń alergiczne
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi (podagra)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej we krwi
• zatrzymanie płynów w płucach spowodowane nadwrażliwością
• trudności z oddychaniem
• zapalenie trzustki
• zapalenie nerek alergiczne

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• obniżenie wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiego Monitorowania Działania Niepożądanych Leków: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Clortalidona Glenmark

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Blister z aluminium/aluminium: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Blister z PVC/PVDC biały nieprzezroczysty: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki farmacji. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clortalidony Glenmark

• Substancją czynną jest chlortalidon:
  • Clortalidona 12,5 mg tabletki: każda tabletka zawiera 12,5 mg chlortalidonu.
  • Clortalidona 25 mg tabletki: każda tabletka zawiera 25 mg chlortalidonu.
  • Clortalidona 50 mg tabletki: każda tabletka zawiera 50 mg chlortalidonu.

• Pozostałe składniki to: celulosa mikrokrystaliczna (E 460), laktoza monohydrat, karboksymetyloamid sodu (Typ A), povidon K30 (E 1201), krzemionka koloidalna bezwodna (E 551), stearynian magnezu (E 470b), woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Clortalidona Glenmark 12,5 mg tabletki: tabletki białe, okrągłe (średnica = 5,60 mm przybliż.), płaskie, bez powłoki, oznaczone literą „Y” po jednej stronie i „37” po drugiej stronie.

Clortalidona Glenmark 25 mg tabletki EFG: tabletki białe, okrągłe (średnica = 7,00 mm przybliż.), płaskie, bez powłoki, gładkie po jednej stronie i oznaczone literą „Y” i „53” po obu stronach rowka po drugiej stronie.

Clortalidona Glenmark 50 mg tabletki EFG: tabletki białe, okrągłe (średnica = 8,30 mm przybliż.), płaskie, bez powłoki, gładkie po jednej stronie i oznaczone literą „Y” i „55” po obu stronach rowka po drugiej stronie.

Tabletki chlortalidonu są dostępne w:

• Blisterach aluminiowych w pudełkach kartonowych zawierających 20, 50 i 100 tabletek (12,5 mg i 25 mg) oraz 20, 30, 50 i 100 tabletek (50 mg).
• Blisterach PVC/PVDC białych, nieprzezroczystych w pudełkach kartonowych zawierających 20, 50 i 100 tabletek (12,5 mg i 25 mg) oraz 20, 30, 50 i 100 tabletek (50 mg).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Czechy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Chlortalidon Glenmark 12,5 mg Tabletten, Chlortalidon Glenmark 25 mg Tabletten, Chlortalidon Glenmark 50 mg Tabletten

Hiszpania Clortalidona Glenmark 12,5 mg tabletki, Clortalidona Glenmark 25 mg tabletki EFG, Clortalidona Glenmark 50 mg tabletki EFG

Holandia Chloortalidon Glenmark 12,5 mg tabletten, Chloortalidon Glenmark 25 mg tabletten, Chloortalidon Glenmark 50 mg tabletten

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Kwiecień 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).