CLINIMIX N9G15E ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Clinimix N9G15E roztwór do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest CLINIMIX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CLINIMIX
3. Sposób stosowania CLINIMIX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie CLINIMIX
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Clinimix i w jakim celu się go stosuje

CLINIMIX jest roztworem do infuzji. Dostarczany jest w worku z 2 komorami. Jedna komora zawiera roztwór aminokwasów z elektrolitami, a druga - roztwór glukozy z chlorkiem wapnia. Komory są oddzielone nietrwałym uszczelką. Zawartość komór należy wymieszać bezpośrednio przed podaniem, skręcając górną część worka w celu otwarcia uszczelki.

CLINIMIX stosuje się w celu żywienia dorosłych i dzieci za pomocą rurki podłączonej do żyły, gdy normalne żywienie doustne nie jest odpowiednie.

CLINIMIX powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarskim.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clinimix

CLINIMIX nie powinien być stosowany, jeśli:

• jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• Twoje ciało ma problemy z wykorzystaniem pewnych aminokwasów,
• masz zbyt wysoki poziom cukru we krwi (ciężka hiperglikemia),
• Twoja krew jest zbyt kwaśna (kwasica metaboliczna spowodowana nadmiarem mleczanu),
• masz zbyt wysoki poziom sodu, potasu, magnezu, wapnia i/lub fosforu we krwi (hipernatremia, hiperpotasemia, hipermagnezemia, hiperkalcemia i/lub hiperfosfatemia),
• u dzieci poniżej 28 dni nie należy współtłoczyć ceftriaksonu z roztworami dożylonymi zawierającymi wapń, ponieważ mogą tworzyć się cząstki.

We wszystkich przypadkach lekarz zadecyduje, czy powinien być stosowany ten lek, biorąc pod uwagę czynniki takie jak wiek, waga i stan kliniczny, a także wyniki wszystkich przeprowadzonych badań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem CLINIMIX.

Jeśli wystąpi którykolwiek nieprawidłowy objaw lub objawy reakcji alergicznej, takie jak gorączka, dreszcze, wysypka skórna lub trudności w oddychaniu, nadmierne pocenie się, nudności i ból głowy, powiedz o tym lekarzowi lub pielęgniarce: infuzja zostanie natychmiast przerwana. Lekarz będzie monitorował Twój stan podczas stosowania tego leku i może zmienić dawkę lub dodać inne składniki odżywcze, takie jak lipidy, witaminy, elektrolity i pierwiastki śladowe, jeśli uzna to za właściwe.

Pewne leki i choroby mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zakażenia lub sepsy (bakterie we krwi). Istnieje szczególne ryzyko zakażenia lub sepsy, gdy rurka (catheter dożylne) jest umieszczona w Twojej żyle. Lekarz będzie uważnie monitorował Twój stan, aby wykryć jakikolwiek objaw zakażenia. Użycie technik aseptycznych (wolnych od zarazków) podczas umieszczania i utrzymywania cathetera oraz podczas przygotowywania formuły odżywczej może zmniejszyć ryzyko zakażenia.

CLINIMIX z elektrolitami zawiera wapń. Nie powinien być podawany jednocześnie z antybiotykiem ceftriaksonem, ponieważ mogą tworzyć się cząstki.

Jeśli jesteś ciężko niedożywiony w taki sposób, że wymagasz żywienia przez żyłę, zaleca się, aby żywienie parenteralne było rozpoczynane powoli i ostrożnie.

Lekarz będzie monitorował Twój stan na początku infuzji, zwłaszcza jeśli obecnie masz problemy z wątrobą, nerkami, nadnerczami, sercem lub krążeniem. Lekarz powinien również być świadomy ciężkich stanów, które wpływają na to, jak organizm radzi sobie z cukrem, tłuszczami, białkami lub solami (zaburzenia metaboliczne). Jeśli wystąpi którykolwiek nieprawidłowy objaw, w tym podrażnienie żyły, należy przerwać infuzję.

Aby sprawdzić skuteczność i bezpieczeństwo podawania, lekarz będzie wykonywał badania laboratoryjne i kliniczne podczas stosowania tego leku. Jeśli lek ten jest podawany przez kilka tygodni, regularnie będą badane Twoje parametry krwi. W szczególności w przypadku nietolerancji glukozy, rutynowo będą monitorowane poziomy glukozy we krwi i w moczu, a jeśli jesteś pacjentem z cukrzycą, dawka insuliny może wymagać dostosowania.

Dzieci i młodzież

Podczas stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat roztwór (w workach i urządzeniach do podawania) powinien być chroniony przed światłem do momentu zakończenia podawania. Ekspozycja Clinimix na światło otoczenia, zwłaszcza po zmieszaniu z pierwiastkami śladowymi i/lub witaminami, powoduje powstawanie nadtlenków i innych produktów degradacji, które mogą być zmniejszone przez ochronę przed światłem.

Wpływ CLINIMIX na inne leki

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno inny lek lub możesz potrzebować przyjęcia innego leku.

CLINIMIX z elektrolitami zawiera wapń. Nie powinien być podawany jednocześnie z antybiotykiem ceftriaksonem, ponieważ mogą tworzyć się cząstki.

Ze względu na zawartość potasu w CLINIMIX, należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów leczonych diuretykami oszczędzającymi potas (np. amiloryd, spironolakton, triamteren), inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistami receptorów angiotensyny II lub immunosupresorami takrolimusem lub cyklosporyną, ze względu na ryzyko hiperkaliemii.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Sposób podawania Clinimix

Przed podaniem produktu należy złamać nietrwałą uszczelkę między dwiema komorami i wymieszać zawartość obu komór.

CLINIMIX może być podawany dorosłym i dzieciom.

Jest to roztwór do infuzji, który jest podawany za pomocą rurki z plastiku podłączonej do żyły Twojej ręki lub dużej żyły w Twoim piersi.

Podczas stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat roztwór (w workach i urządzeniach do podawania) powinien być chroniony przed światłem do momentu zakończenia podawania (zobacz punkt 2).

Dawkowanie – dorośli i dzieci

Lekarz zadecyduje o dawce, którą potrzebujesz, i czasie, przez jaki będzie ona podawana, w zależności od wieku, wagi i wzrostu, stanu klinicznego, dziennego objętości płynów i potrzeb energetycznych i azotowych.

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących podawania CLINIMIX podanych przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Podawanie może być kontynuowane przez tak długi czas, jak jest to konieczne, w zależności od Twojego stanu klinicznego.

Infuzja worka zwykle trwa od 8 do 24 godzin.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość CLINIMIX

Jeśli dawka podana jest zbyt wysoka lub infuzja jest zbyt szybka, może to spowodować zwiększenie objętości krwi lub zakwaszenie krwi. Zawartość glukozy może zwiększyć poziom glukozy we krwi i w moczu. Podanie zbyt dużej ilości może spowodować nudności, wymioty, dreszcze i zaburzenia elektrolitowe. W takich sytuacjach infuzja powinna być natychmiast przerwana.

W niektórych ciężkich przypadkach lekarz może być zmuszony do wykonania tymczasowej dializy nerki w celu pomocy nerkom w usunięciu nadmiaru leku.

Aby uniknąć takich sytuacji, lekarz będzie regularnie monitorował Twój stan i analizował Twoje parametry krwi.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w swoim samopoczuciu podczas leczenia lub po jego zakończeniu, powiedz o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Badania, które lekarz wykona podczas stosowania tego leku, powinny minimalizować ryzyko działań niepożądanych.

Infuzja zostanie natychmiast przerwana, jeśli wystąpi którykolwiek nieprawidłowy objaw lub objawy reakcji alergicznej, takie jak nieprawidłowe ciśnienie krwi, pojawienie się niebieskiego lub fioletowego zabarwienia skóry, nieprawidłowa częstotliwość serca, trudności w oddychaniu, wymioty, nudności, wysypka skórna, zwiększona temperatura ciała, nadmierne pocenie się i dreszcze.

Stwierdzono inne działania niepożądane, które występują z większą lub mniejszą częstotliwością:

• Anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, która może być śmiertelna).
• Wysokie poziomy glukozy, amoniaku i związków zawierających azot we krwi.
• Pogorszenie funkcji wątroby, nieprawidłowe wyniki badań krwi wątroby.
• Stan zapalny pęcherzyka żółciowego, obecność kamieni żółciowych w pęcherzyku żółciowym.
• Stan zapalny żył w miejscu infuzji, podrażnienie żyły, ból, podrażnienie, pieczenie, obrzęk.
• Obecność glukozy w moczu.
• Śpiączka cukrzycowa
• Tworzenie się małych cząstek, które zatykają naczynia krwionośne płucne.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Clinimix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Podczas stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat roztwór (w workach i urządzeniach do podawania) powinien być chroniony przed światłem do momentu zakończenia podawania (zobacz punkt 2).

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na zewnętrznym opakowaniu (MM/RRRR). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażaj.

Przechowuj opakowanie w zewnętrznym opakowaniu.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clinimix

Główne składniki każdej worki z rozcieńczonym roztworem to:

Pozostałe składniki to:

• kwas octowy, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH roztworu),
• woda do wstrzykiwań.

Wygląd Clinimix i zawartość opakowania

Clinimix jest roztworem do infuzji, który występuje w worku z wielowarstwowego tworzywa sztucznego z dwoma komorami. Materiał warstwy wewnętrznej (kontaktowej) worka jest wykonany z polimerów (mieszaniny kopolimerów polioleficznych) w celu zapewnienia zgodności z składnikami i dodatkami dozwolonymi. Pozostałe warstwy są wykonane z EVA (polietylen-winił-octan) i kopoliestru.

Przed rekonstytucją roztwory glukozy i aminokwasów są przejrzyste, bezbarwne lub lekko żółtawe. Po rekonstytucji roztwór jest również przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy.

Aby uniknąć kontaktu z tlenem, worek jest umieszczony wewnątrz nadworka, który działa jako bariera tlenowa i zawiera absorbent tlenowy.

Wielkości opakowań

Worek 1000 ml: pudełko kartonowe z 8 workami

1 worek 1000 ml

Worek 1500 ml: pudełko kartonowe z 6 workami

1 worek 1500 ml

Worek 2000 ml: pudełko kartonowe z 4 workami

1 worek 2000 ml

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2,

46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Baxter SA, Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Clinimix N9G15E, roztwór do infuzji

W niektórych krajach jest zarejestrowany pod inną nazwą, jak wskazano poniżej

Niemcy: Clinimix 3% GE

Ostatnia aktualizacja tego podręcznika miała miejsce we wrześniu 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

1. Ilościowa kompozycja

Po połączeniu zawartości obu komór, kompozycja mieszanki binarnej dla wszystkich dostępnych wielkości worków zapewnia następujące:

1. Dawkowanie i sposób podawania.

Przed podaniem produktu należy złamać nie trwały zamknięcie między dwiema komorami i wymieszać zawartość obu.

Dawka i szybkość infuzji

Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta, stanu klinicznego, masy ciała oraz zdolności do metabolizowania składników Clinimix, a także energii lub białka podawanego doustnie lub dojelitowo. Ponadto, dobowe potrzeby płynów, azotu i energii maleją ciągle wraz z wiekiem.

U dorosłych potrzeby wahają się między 0,16 g azotu/kg/dobę (około 1 g aminokwasu/kg/dobę) a 0,32 g azotu/kg/dobę (około 2 g aminokwasu/kg/dobę).

U noworodków potrzeby wahają się między 0,16 g azotu/kg/dobę (około 1 g aminokwasu/kg/dobę) a 0,40 g azotu/kg/dobę (około 2,5 g aminokwasu/kg/dobę).

U dorosłych i pacjentów w wieku 12-18 lat potrzeby kaloryczne wahają się między 25 kcal/kg/dobę a 40 kcal/kg/dobę, w zależności od stanu odżywienia pacjenta i poziomu katabolizmu. Pacjenci poniżej 12 roku życia mogą mieć wyższe wymagania.

Mogą wystąpić sytuacje kliniczne, w których pacjenci wymagają ilości składników odżywczych, które różnią się od składu Clinimix. W takiej sytuacji każda zmiana objętości (dawki) powinna uwzględniać efekt wynikowy na dawkowanie wszystkich innych składników odżywczych Clinimix. Szybkość i objętość infuzji powinny być ustalone przez lekarza z doświadczeniem w fluidoterapii dożylnej pediatrycznej.

Ten lek nie zawiera aminokwasów cysteiny i tauryny, uważanych za warunkowo niezbędne dla noworodków i niemowląt.

Ten lek nie jest zalecany dla noworodków przedwcześnie urodzonych, donoszonych i dla dzieci poniżej 2 lat.

Szybkość podawania powinna być dostosowana do dawki, charakterystyki roztworu infuzyjnego, całkowitej objętości podawanej w 24 godziny i czasu trwania infuzji.

Czas infuzji powinien być dłuższy niż 8 godzin. Zwykle szybkość podawania zwiększa się stopniowo w ciągu pierwszej godziny, nie przekraczając 3 ml na kilogram masy ciała na godzinę, a maksymalna dawka to 40 ml na kilogram masy ciała na dobę.

Sposób podawania

Podczas stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat roztwór (w workach i urządzeniach do podawania) powinien być chroniony przed światłem do momentu zakończenia podawania.

Ścieżka podawania

Należy podawać dożylnie, obwodowo lub centralnie, w zależności od ostatecznej osmolarności mieszanki. Ogólnie przyjęte limity dla infuzji obwodowej wynoszą około 800 mOsm/l, ale znacznie różnią się w zależności od wieku, stanu ogólnego pacjenta i charakterystyki żył obwodowych.

1. Ostrzeżenia i specjalne środki ostrożności

OSTRZEŻENIA

Podczas stosowania Clinimix zgłaszano reakcje nadwrażliwości na infuzję, w tym hipotensję, hipertensję, sinicę obwodową, tachykardię, duszność, wymioty, nudności, pokrzywkę, rumień, świąd, hipertermię i dreszcze.

Podczas stosowania innych produktów żywienia parenteralnego zgłaszano anafilaksję.

Podczas rozpoczynania każdej infuzji dożylnej konieczna jest specjalistyczna opieka medyczna. W przypadku wystąpienia nieprawidłowych objawów lub symptomów, np. reakcji nadwrażliwości lub reakcji na infuzję, należy natychmiast przerwać infuzję.

Roztwory zawierające glukozę powinny być stosowane z ostrożnością u pacjentów z znanych alergiami na kukurydzę lub produkty pochodne.

Zgłaszano przypadki osadzania się w naczyniach płucnych u pacjentów otrzymujących żywienie parenteralne.

W niektórych przypadkach wystąpiły śmiertelne powikłania. Nadmierna ilość wapnia i fosforu zwiększa ryzyko powstania osadów fosforanu wapnia. Osady zostały zgłoszone nawet w przypadku braku soli fosforu w roztworze. Zgłaszano również osadzanie się w filtrze i podejrzewa się powstanie osadów in vivo.

Jeśli wystąpią objawy cierpienia płuc, infuzję należy przerwać i rozpocząć ocenę medyczną.

Ponadto inspekcja roztworu, urządzenia infuzyjnego i cewnika powinna być przeprowadzana okresowo w celu wykrycia osadów.

U pacjentów powyżej 28 dni (w tym dorosłych), nie należy podawać ceftriaksomu dożylnie jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń, w tym Clinimix N9G15E, przez tę samą drogę infuzji. Jeśli ta sama linia infuzji jest używana do sekwencyjnego podawania, należy ją starannie wyczyścić za pomocą płynu kompatybilnego między infuzjami.

Używanie cewników dożylnych do podawania roztworów parenteralnych, nieprawidłowe utrzymanie cewników lub zanieczyszczone roztwory mogą prowadzić do zakażeń i sepsy.

Imunosupresja i inne czynniki, takie jak hiperglikemia, niedożywienie i/lub stan choroby podstawowej, mogą predysponować pacjentów do powikłań zakaźnych.

Objawy i laboratoryjne badania krwi w kierunku gorączki/dreszczy, leukocytozy, powikłań technicznych z urządzeniem dostępu i hiperglikemii mogą pomóc w wczesnym rozpoznaniu zakażeń.

Występowanie powikłań septycznych można zmniejszyć, kładąc większy nacisk na stosowanie techniki aseptycznej podczas umieszczania cewnika, jego utrzymania i przygotowania formuły odżywczej.

Przykarmianie pacjentów ciężko niedożywionych może prowadzić do zespołu przykarmiania, który charakteryzuje się zmianą potasu, fosforu i magnezu wewnątrzkomórkowego, ponieważ pacjent znajduje się w stanie anabolicznym. Mogą również wystąpić niedobory tiaminy i retencja płynów. Ścisła kontrola i stopniowe przyjmowanie składników odżywczych mogą zapobiec tym powikłaniom.

Roztwory hipertoniczne mogą powodować podrażnienie żył, jeśli są podawane przez żyłę obwodową. Wybór żyły obwodowej lub centralnej zależy od ostatecznej osmolarności mieszanki.

Ogólnie przyjęty limit dla infuzji obwodowej wynosi około 800 mOsm/l, ale znacznie różni się w zależności od wieku i stanu ogólnego pacjenta oraz charakterystyki żył obwodowych.

Nie łączyć szeregowo worków z tworzywa sztucznego, aby uniknąć zatorów gazowych spowodowanych przez możliwy pozostały powietrze w worku pierwotnym.

OSTROŻNOŚCI

Przed rozpoczęciem infuzji należy skorygować ciężkie zaburzenia równowagi wody i elektrolitów, ciężkie stany nadmiernego nawodnienia oraz ciężkie zaburzenia metaboliczne.

Mogą wystąpić powikłania metaboliczne, jeśli spożycie składników odżywczych nie jest dostosowane do potrzeb pacjenta lub zdolność metaboliczna któregokolwiek ze składników odżywczych nie jest oceniana z dostateczną dokładnością. Mogą wystąpić niepożądane efekty metaboliczne w wyniku nieodpowiedniego lub nadmiernego podawania składników odżywczych lub nieodpowiedniej mieszanki dla potrzeb pacjenta.

Konieczne jest przeprowadzanie regularnych ocen klinicznych i badań laboratoryjnych w celu właściwego monitorowania podczas podawania. Obejmują one oznaczenie jonogramu oraz badania czynności nerek i wątroby.

Należy starannie kontrolować potrzeby elektrolitowe pacjentów otrzymujących te roztwory, zwłaszcza w przypadku roztworów bez elektrolitów.

Nietolerancja glukozy jest powszechnym powikłaniem metabolicznym u ciężko chorych pacjentów. Infuzja tego roztworu może prowadzić do hiperglikemii, glukozurii i zespołu hiperosmolarnego. Należy regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi i moczu, a w przypadku cukrzycy należy dostosować dawkę insuliny.

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza jeśli występuje hiperpotasemia, ze względu na ryzyko wystąpienia lub nasilenia kwasicy metabolicznej i hiperazotemii, jeśli nie jest prowadzona eliminacja pozanerkowa odpadów. Stan płynów i elektrolitów powinien być starannie kontrolowany u tych pacjentów. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek należy wybrać specjalnie sformułowane roztwory aminokwasów.

Należy zachować ostrożność podczas podawania Clinimix pacjentom z niewydolnością nadnerczy.

Należy unikać nadmiernego obciążenia krążenia, zwłaszcza u pacjentów z obrzękiem płuc, niewydolnością i/lub niewydolnością serca. Stan płynów powinien być starannie kontrolowany.

Ponadto regularne badania czynności wątroby, u pacjentów z chorobą wątroby lub niewydolnością wątroby, należy kontrolować możliwe objawy hiperamonemii.

Jest wiadome, że u niektórych pacjentów otrzymujących żywienie parenteralne występują zaburzenia hepatobiliary, w tym cholestaza, stłuszczenie wątroby, fibroza i marskość, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby, a także kamica żółciowa i zapalenie pęcherzyka żółciowego. Uważa się, że etiologia tych zaburzeń jest wieloczynnikowa i może się różnić między pacjentami. Pacjenci, którzy rozwijają nieprawidłowe parametry laboratoryjne lub inne objawy zaburzeń hepatobiliary, powinni być szybko ocenieni przez klinicystę specjalizującego się w chorobach wątroby w celu identyfikacji możliwych czynników przyczynowych i współistniejących, a także możliwych interwencji terapeutycznych i profilaktycznych.

U pacjentów otrzymujących roztwory aminokwasów może dojść do zwiększenia poziomu amoniaku we krwi i hiperamonemii. U niektórych pacjentów może to wskazywać na obecność wrodzonego zaburzenia metabolizmu aminokwasów (patrz punkt 4.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego) lub niewydolności wątroby.

Należy często mierzyć poziom amoniaku we krwi u noworodków i niemowląt w celu wykrycia hiperamonemii, która może wskazywać na obecność wrodzonej nieprawidłowości metabolizmu aminokwasów.

W zależności od stopnia i etiologii hiperamonemia może wymagać natychmiastowej interwencji.

Zbyt szybka infuzja aminokwasów może powodować nudności, wymioty i dreszcze. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać infuzję.

Ogólnie dawkę dla pacjentów starszych należy dostosować ostrożnie, uwzględniając częstszą niewydolność wątroby, nerek lub serca oraz choroby współistniejące lub farmakoterapię.

Dzieci i młodzież

• Nie przeprowadzono badań u dzieci i młodzieży.
• Zobacz powyżej informacje dotyczące monitorowania hiperamonemii u pacjentów pediatrycznych.

Ekspozycja na światło roztworów do żywienia parenteralnego dożylnego, zwłaszcza po połączeniu z oligoelementami lub witaminami, może mieć niepożądane skutki dla wyników klinicznych noworodków z powodu generowania peroksydów i innych produktów degradacji. Podczas stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat Clinimix powinien być chroniony przed światłem do momentu zakończenia podawania.

1. Informacje praktyczne dotyczące przygotowania i obsługi

Ostrzeżenie: Produkt należy podawać tylko po złamaniu zamknięcia i wymieszaniu zawartości obu komór

Pomieszać zawartość odwracając worek co najmniej 3 razy.

Zawiesić worek. Obrócić osłonę, aby usunąć ją z portu podawania. Podłączyć mocno connector igłowy.

Używać roztworu tylko wtedy, gdy jest on przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, i gdy opakowanie nie jest uszkodzone.

CLINIMIX powinien być w temperaturze pokojowej przed użyciem.

Aktywacja CLINIMIX może być wykonana w worku zewnętrznym lub po jego usunięciu.

Do jednorazowego użycia.

Nie przechowywać pojemników częściowo użytych i wyrzucić całe wyposażenie po użyciu.

Nie łączyć ponownie worka częściowo użytego.

Nie łączyć szeregowo.

Gdy jest stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, należy chronić przed ekspozycją na światło do czasu zakończenia podawania. Ekspozycja Clinimix na światło otoczenia, zwłaszcza po zmieszaniu z oligoelementami lub witaminami, powoduje powstanie peroksydów i innych produktów degradacji, które mogą być zmniejszone, jeśli produkt jest chroniony przed ekspozycją na światło.

Suplementacja

Należy zapewnić lipidy, witaminy i oligoelementy pacjentom, którzy otrzymują żywienie parenteralne przez dłuższy okres czasu.

Jeśli jest konieczne podawanie dodatków, należy sprawdzić ich zgodność i kontrolować stabilność mieszanin.

Suplementacja może być wykonana po otwarciu nieskończonych pieczęci dla wszystkich dodatków (po zmieszaniu obu roztworów). CLINIMIX może być suplementowany z:

• Emulsjami lipidowymi (np. ClinOleic) w tempie 50 do 250 ml na litr CLINIMIX

• Elektrolity: na litr CLINIMIX

• Oligoelementy: na litr CLINIMIX

• Witaminy: na litr CLINIMIX

Dane dotyczące stabilności dla suplementacji CLINIMIX z innymi emulsjami lipidowymi i innymi dodatkami lub składnikami odżywczymi są dostępne na życzenie.

Jeśli zostanie zaobserwowane powstanie lekkiej piany, należy wymieszać mieszaninę przez delikatne potrząsanie, aby uzyskać jednorodną emulsję przed podaniem.

Dodatki powinny być wykonywane w warunkach aseptycznych.

Dodatki mogą być wykonywane za pomocą strzykawki lub urządzenia do transferu.

• Dodanie za pomocą strzykawki lub urządzenia do transferu z igłą.

• Priorytet portu wstrzyknięcia (rura pojedyncza, patrz rysunek 1).
• Przebić rurę i wstrzyknąć.
• Wymieszać roztwór i dodatki.

Niezdolności

Dodatki mogą być niezgodne, należy skonsultować się z producentem w celu uzyskania więcej informacji.

Jeśli jest konieczne dodanie dodatków, należy sprawdzić ich zgodność i kontrolować stabilność mieszanin.

Roztwór nie powinien być podawany z, przed lub po podaniu krwi przez ten sam sprzęt, ze względu na możliwość pseudoaglutynacji.

CLINIMIX N9G15E zawiera jony wapnia, co stanowi dodatkowe ryzyko koagulacji w krwi antykoagulowanej/zachowanej z cytrynianem lub jego składnikami.

Jak w przypadku innych roztworów do żywienia parenteralnego, należy uwzględnić proporcje wapnia i fosforu. Dodanie nadmiaru wapnia i fosforu, zwłaszcza w postaci soli mineralnych, może prowadzić do powstania osadów fosforanu wapnia.

Jak w przypadku innych roztworów do infuzji zawierających wapń, jednoczesne podawanie

ceftriaksony i CLINIMIX N9G15E jest przeciwwskazane u noworodków (≤ 28 dni życia), nawet jeśli używa się oddzielnych linii infuzji (ryzyko śmiertelnej precipitacji soli wapnia z ceftriaksoną w krwiobiegu noworodka).

U pacjentów powyżej 28 dni (w tym dorosłych), nie należy podawać ceftriaksony dożylnie w tym samym czasie, co roztwory zawierające wapń, w tym roztwory CLINIMIX N9G15E, przez tę samą drogę infuzji (patrz sekcja Ostrzeżenia).

Jeśli ta sama linia infuzji jest używana do sekwencyjnego podawania, należy ją starannie oczyścić zgodnym płynem między infuzjami.

1. Okres ważności

2 lata, jeśli przechowywany w worku zewnętrznym.

Zaleca się użycie produktu natychmiast po otwarciu nieskończonej pieczęci między dwiema komorami. Niemniej jednak, po odtworzeniu (tj. po otwarciu wewnętrznej nieskończonej pieczęci), udowodniono stabilność odtworzonego roztworu przez maksymalnie 7 dni w temperaturze od 2 °C do 8 °C, po której następuje maksymalnie 48 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, mieszaniny powinny być używane natychmiast po wykonaniu dodatków. Jeśli nie są używane natychmiast, czas przechowywania w użyciu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8ºC, chyba że dodatki zostały wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeśli wymagane są dłuższe okresy przechowywania w wyjątkowych warunkach, można skontaktować się z firmą, ponieważ dysponuje danymi dotyczącymi stabilności fizycznej i chemicznej w użyciu przez 7 dni w temperaturze 2-8ºC, po których następuje 48 godzin w temperaturze poniżej 25ºC dla produktów wymienionych w poprzedniej sekcji.