CLINIMIX N14G30E ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Clinimix N14G30E roztwór do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest CLINIMIX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CLINIMIX
3. Sposób stosowania CLINIMIX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie CLINIMIX
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Clinimix i w jakim celu się go stosuje

CLINIMIX jest roztworem do infuzji. Dostarczany jest w worku z 2 komorami. Jedna komora zawiera roztwór aminokwasów z elektrolitami, a druga - roztwór glukozy z chlorkiem wapnia. Komory są oddzielone nietrwałym zamknięciem. Zawartość komór należy zmieszać bezpośrednio przed zastosowaniem, zwożąc górną część worka, aby otworzyć zamknięcia.

CLINIMIX stosuje się w celu żywienia dorosłych i dzieci za pomocą rurki podłączonej do żyły, gdy normalne żywienie doustne nie jest odpowiednie.

CLINIMIX powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarskim.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clinimix

CLINIMIX nie powinien być stosowany, jeśli:

• jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• Twoje ciało ma problemy z wykorzystaniem pewnych aminokwasów,
• masz zbyt wysoki poziom cukru we krwi (ciężka hiperglikemia),
• Twoja krew jest zbyt kwaśna (kwasica metaboliczna spowodowana nadmiarem mleczanu),
• masz zbyt wysoki poziom sodu, potasu, magnezu, wapnia i/lub fosforu we krwi (hipernatremia, hiperpotasemia, hipermagnezemia, hiperkalcemia i/lub hiperfosfatemia),
• u dzieci poniżej 28 dni nie należy jednocześnie stosować ceftriaksomu z roztworami do infuzji zawierającymi wapń, ponieważ mogą tworzyć się cząstki.

We wszystkich przypadkach lekarz zadecyduje, czy powinien Ci być podawany ten lek, biorąc pod uwagę czynniki takie jak wiek, waga i stan kliniczny, wraz z wynikami wszystkich przeprowadzonych badań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Ci CLINIMIX.

Jeśli wystąpi którykolwiek nieprawidłowy objaw lub symptomy reakcji alergicznej, takie jak gorączka, dreszcze, wysypka skórna lub trudności z oddychaniem, nadmierne pocenie się, nudności i ból głowy, powiedz o tym lekarzowi lub pielęgniarce: infuzja zostanie natychmiast wstrzymana. Twój lekarz będzie monitorował Twój stan podczas podawania tego leku i może zmienić dawkę lub dodać inne składniki odżywcze, takie jak lipidy, witaminy, elektrolity i pierwiastki śladowe, jeśli uzna to za właściwe.

Pewne leki i choroby mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zakażenia lub sepsy (bakterie we krwi). Istnieje szczególne ryzyko zakażenia lub sepsy, gdy rurka (catheter dożylne) jest umieszczona w Twojej żyle. Twój lekarz będzie uważnie monitorował Twój stan, aby wykryć jakikolwiek objaw zakażenia. Użycie technik aseptycznych (wolnych od zarazków) podczas umieszczania i utrzymania cathetera oraz przy sporządzaniu formuły odżywczej może zmniejszyć ryzyko zakażenia.

CLINIMIX z elektrolitami zawiera wapń. Nie powinien być podawany jednocześnie z antybiotykiem ceftriaksonem, ponieważ mogą tworzyć się cząstki.

Jeśli jesteś ciężko niedożywiony w taki sposób, że wymagasz żywienia przez żyłę, zaleca się, aby żywienie parenteralne było rozpoczynane powoli i z ostrożnością.

Twój lekarz będzie monitorował Twój stan na początku infuzji, szczególnie jeśli obecnie masz problemy z wątrobą, nerkami, nadnerczami, sercem lub krążeniem. Twój lekarz powinien również być świadomy ciężkich stanów, które wpływają na to, jak Twoje ciało radzi sobie z cukrami, tłuszczami, białkami lub solami (zaburzenia metaboliczne). Jeśli wystąpi którykolwiek nieprawidłowy objaw, w tym również podrażnienie żyły, należy wstrzymać infuzję.

Aby sprawdzić skuteczność i bezpieczeństwo podawania, twój lekarz będzie wykonywał badania laboratoryjne i kliniczne podczas podawania tego leku. Jeśli lek ten jest podawany przez kilka tygodni, regularnie będą sprawdzane Twoje parametry krwi. W szczególności w przypadku nietolerancji glukozy będą regularnie monitorowane poziomy glukozy we krwi i w moczu, a jeśli jesteś pacjentem z cukrzycą, dawka insuliny może wymagać dostosowania.

Dzieci i młodzież

Podczas stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat roztwór (w workach i urządzeniach do podawania) powinien być chroniony przed światłem do momentu zakończenia podawania. Ekspozycja Clinimix na światło otoczenia, szczególnie po zmieszaniu z pierwiastkami śladowymi i/lub witaminami, powoduje powstanie peroksydów i innych produktów degradacji, które mogą być zmniejszone przez ochronę przed światłem.

Wpływ CLINIMIX na inne leki

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

CLINIMIX z elektrolitami zawiera wapń. Nie powinien być podawany jednocześnie z antybiotykiem ceftriaksonem, ponieważ mogą tworzyć się cząstki.

Ze względu na zawartość potasu w CLINIMIX, należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów leczonych diuretykami oszczędzającymi potas (np. amiloryd, spironolakton, triamteren), inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistami receptora angiotensyny II lub immunosupresorami takrolimusem lub cyklosporyną, ze względu na ryzyko hiperkaliemii.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Sposób stosowania Clinimix

Przed podaniem produktu należy złamać nietrwałe zamknięcie między dwiema komorami i zmieszać zawartość obu komór.

CLINIMIX może być stosowany u dorosłych i dzieci.

Podczas stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat roztwór (w workach i urządzeniach do podawania) powinien być chroniony przed światłem do momentu zakończenia podawania (zobacz punkt 2).

Jest to roztwór do infuzji, który jest podawany za pomocą rurki z tworzywa sztucznego podłączonej do żyły Twojej ręki lub dużej żyły w Twojej piersi.

Dawka – dorośli i dzieci

Twój lekarz zadecyduje o dawce, której potrzebujesz, i czasie, przez jaki będziesz ją przyjmował, w zależności od wieku, wagi i wzrostu, stanu klinicznego, dziennego objętości płynów i potrzeb energetycznych i azotowych.

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących podawania CLINIMIX podanych przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Podawanie może być kontynuowane przez tak długi czas, jak jest to konieczne, w zależności od Twojego stanu klinicznego.

Infuzja worka zwykle trwa od 8 do 24 godzin.

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża dawka CLINIMIX

Jeśli dawka podana jest zbyt wysoka lub infuzja jest zbyt szybka, może to spowodować zwiększenie objętości krwi lub zakwaszenie krwi. Zawartość glukozy może zwiększyć poziom glukozy we krwi i w moczu. Podanie zbyt dużej objętości może spowodować nudności, wymioty, drgawki i zaburzenia elektrolitowe. W takich sytuacjach infuzja powinna być natychmiast wstrzymana.

W niektórych ciężkich przypadkach twój lekarz może być zmuszony do poddania Cię tymczasowej dializie nerki w celu pomocy Twoim nerkom w usunięciu nadmiaru produktu.

Aby uniknąć takich sytuacji, twój lekarz będzie regularnie monitorował Twój stan i analizował Twoje parametry krwi.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w swoim samopoczuciu podczas leczenia lub po jego zakończeniu, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub pielęgniarce.

Badania, które twój lekarz będzie wykonywał podczas podawania tego leku, powinny minimalizować ryzyko działań niepożądanych.

Infuzja zostanie natychmiast wstrzymana, jeśli wystąpi którykolwiek nieprawidłowy objaw lub symptomy reakcji alergicznej, takie jak nieprawidłowe ciśnienie krwi, pojawienie się niebieskiego lub fioletowego zabarwienia skóry, nieprawidłowa częstość serca, trudności z oddychaniem, wymioty, nudności, wysypka skórna, zwiększona temperatura ciała, nadmierne pocenie się i dreszcze.

Stwierdzono również inne działania niepożądane, które występują z większą lub mniejszą częstotliwością:

• Anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, która może być śmiertelna).
• Wysokie poziomy glukozy, amoniaku i związków zawierających azot we krwi.
• Zaburzenia czynności wątroby, nieprawidłowe wyniki badań krwi wątrobowych.
• Stan zapalny pęcherzyka żółciowego, obecność kamieni żółciowych w pęcherzyku żółciowym.
• Stan zapalny żył w miejscu infuzji, podrażnienie żyły, ból, podrażnienie, pieczenie, obrzęk.
• Obecność glukozy w moczu.
• Śpiączka cukrzycowa
• Tworzenie się małych cząstek, które zamykają naczynia krwionośne płucne.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Clinimix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Podczas stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat roztwór (w workach i urządzeniach do podawania) powinien być chroniony przed światłem do momentu zakończenia podawania (zobacz punkt 2).

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i zewnętrznym opakowaniu (MM/RRRR). Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie zamrażaj.

Przechowuj opakowanie w zewnętrznym opakowaniu.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clinimix

Substancje czynne w każdej worku z rozcieńczonym roztworem to:

Pozostałe składniki to:

• kwas octowy, kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH roztworu),
• woda do wstrzykiwań.

Wygląd Clinimix i zawartość opakowania

Clinimix jest roztworem do infuzji, który występuje w worku z wielowarstwowego tworzywa sztucznego z dwoma przedziałami. Materiał warstwy wewnętrznej (stykającej się z zawartością) worka jest wykonany z polimerów (mieszaniny kopolimerów poliolefinowych) w celu zapewnienia zgodności z substancjami i dodatkami dozwolonymi. Pozostałe warstwy są wykonane z EVA (polietylen-winił-octan) i kopoliestru.

Przed rekonstytucją roztwory glukozy i aminokwasów są przejrzyste, bezbarwne lub lekko żółtawe. Po rekonstytucji roztwór jest również przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy.

Aby uniknąć kontaktu z tlenem, worek jest umieszczony wewnątrz nadworka, który działa jako bariera tlenowa i zawiera absorbent tlenowy.

Wielkości opakowań

Worek 1000 ml: pudełko kartonowe z 8 workami

1 worek 1000 ml

Worek 1500 ml: pudełko kartonowe z 6 workami

1 worek 1500 ml

Worek 2000 ml: pudełko kartonowe z 4 workami

1 worek 2000 ml

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2,

46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Baxter SA, Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Clinimix N14G30E, roztwór do infuzji

W niektórych krajach jest zarejestrowany pod inną nazwą, jak podano poniżej

Niemcy: Clinimix 4,5% G-E

Ostatnia aktualizacja tego prospektu miała miejsce we wrześniu 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

1. Ilościowa kompozycja

Po połączeniu zawartości obu przedziałów, kompozycja mieszanki binarnej dla wszystkich dostępnych wielkości worków zapewnia następujące:

1. Dawkowanie i sposób podawania.

Przed podaniem produktu należy rozbić nie trwały zamknięcie między dwoma przedziałami i połączyć zawartość obu.

Dawka i szybkość infuzji

Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta, stanu klinicznego, masy ciała oraz zdolności do metabolizowania składników Clinimix, a także energii lub białka podawanego doustnie lub dojelitowo. Ponadto, dobowe potrzeby płynów, azotu i energii stale maleją wraz z wiekiem.

U dorosłych potrzeby wahają się od 0,16 g azotu/kg/dobę (około 1 g aminokwasu/kg/dobę) do 0,32 g azotu/kg/dobę (około 2 g aminokwasu/kg/dobę).

U noworodków potrzeby wahają się od 0,16 g azotu/kg/dobę (około 1 g aminokwasu/kg/dobę) do 0,40 g azotu/kg/dobę (około 2,5 g aminokwasu/kg/dobę).

U dorosłych i pacjentów w wieku od 12 do 18 lat potrzeby kaloryczne wahają się od 25 kcal/kg/dobę do 40 kcal/kg/dobę, w zależności od stanu odżywienia pacjenta i poziomu katabolizmu. Pacjenci poniżej 12 roku życia mogą mieć wyższe wymagania.

Możliwe są sytuacje kliniczne, w których pacjenci wymagają ilości składników odżywczych, które różnią się od składu Clinimix. W takiej sytuacji każda korekta objętości (dawki) powinna uwzględniać efekt wynikowy na dawkowanie wszystkich innych składników odżywczych Clinimix. Szybkość i objętość infuzji powinny być ustalone przez lekarza z doświadczeniem w fluidoterapii dożylnej pediatrycznej.

Ten lek nie zawiera aminokwasów cysteinę i taurynę, które są uważane za kondycyjnie niezbędne dla noworodków i niemowląt.

Ten lek nie jest zalecany dla noworodków przedwczesnych, donoszonych i dla dzieci poniżej 2 roku życia.

Szybkość podawania powinna być dostosowana do dawki, charakterystyki roztworu infuzyjnego, całkowitej objętości podawanej w 24 godziny i czasu trwania infuzji.

Czas infuzji powinien być dłuższy niż 8 godzin. Zwykle szybkość podawania zwiększa się stopniowo w ciągu pierwszej godziny, nie przekraczając 1,7 ml na kilogram masy ciała na godzinę, a dawka maksymalna wynosi 40 ml na kilogram masy ciała na dobę.

Sposób podawania

Podczas stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 roku życia roztwór (w workach i urządzeniach do podawania) powinien być chroniony przed światłem do czasu zakończenia podawania.

Środek podawania

Powinien być podawany dożylnie, obwodowo lub centralnie, w zależności od ostatecznej osmolarności mieszanki. Ogólnie przyjęte limity dla infuzji obwodowej wynoszą około 800 mOsm/l, ale znacznie się różnią w zależności od wieku, stanu ogólnego pacjenta i charakterystyki żył obwodowych.

1. Ostrzeżenia i specjalne środki ostrożności

OSTRZEŻENIA

Zgłaszano reakcje nadwrażliwości na perfuzję, w tym hipotensję, hipertensję, sinicę obwodową, tachykardię, duszność, wymioty, nudności, pokrzywkę, rumień, świąd, hipertermię i dreszcze. Zgłaszano również anafilaksję z innymi produktami żywienia parenteralnego.

Podczas rozpoczynania każdej infuzji dożylnej konieczna jest specjalistyczna opieka medyczna. W przypadku wystąpienia nieprawidłowych objawów, takich jak reakcja nadwrażliwości lub reakcja na perfuzję, należy natychmiast przerwać infuzję.

Roztwory zawierające glukozę powinny być stosowane z ostrożnością u pacjentów z znanych alergiami na kukurydzę lub produkty pochodne.

Zgłaszano przypadki osadzania się w naczyniach płucnych u pacjentów otrzymujących żywienie parenteralne.

W niektórych przypadkach skutkowało to śmiercią. Nadmierna ilość wapnia i fosforu zwiększa ryzyko powstania osadów wapnia i fosforu. Osady zostały zgłoszone nawet w przypadku braku soli fosforu w roztworze. Zgłaszano również osadzanie się w filtrach dożylnych i podejrzewa się powstawanie osadów in vivo.

Jeśli wystąpią objawy cierpienia płuc, infuzję należy przerwać i rozpocząć ocenę medyczną.

Ponadto należy regularnie sprawdzać roztwór, urządzenie do infuzji i cewnik w celu wykrycia osadów.

U pacjentów powyżej 28 dni (w tym dorosłych), nie należy podawać ceftriaksonu dożylnie jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń, w tym Clinimix N14G30E, przez tę samą drogę infuzji. Jeśli ta sama linia infuzji jest używana do sekwencyjnego podawania, należy ją starannie wypłukać płynem kompatybilnym między infuzjami.

Używanie cewników dożylnych do podawania roztworów parenteralnych, złe utrzymanie cewników lub zanieczyszczone roztwory mogą prowadzić do zakażeń i sepsy.

Imunosupresja i inne czynniki, takie jak hiperglikemia, niedożywienie i/lub choroba podstawowa, mogą predysponować pacjentów do powikłań zakaźnych.

Objawy i badania laboratoryjne, takie jak gorączka, dreszcze, leukocytoza, powikłania techniczne z urządzeniem dostępu i hiperglikemia, mogą pomóc w wczesnym rozpoznaniu zakażeń.

Pojawienie się powikłań septycznych można zmniejszyć, kładąc większy nacisk na stosowanie techniki aseptycznej podczas umieszczania cewnika, jego utrzymania i przygotowania formuły żywieniowej.

Przykarmianie ciężko niedożywionych pacjentów może prowadzić do zespołu przykarmiania, który charakteryzuje się zmianą potasu, fosforu i magnezu wewnątrzkomórkowego, ponieważ pacjent znajduje się w stanie anabolicznym. Mogą również wystąpić niedobory tiaminy i retencja płynów. Ścisła kontrola i stopniowe wprowadzanie składników odżywczych, unikając nadmiernego przykarmiania, mogą zapobiec tym powikłaniom.

Roztwory hipertoniczne mogą powodować podrażnienie żył, jeśli są podawane przez żyłę obwodową. Wybór żyły obwodowej lub centralnej zależy od ostatecznej osmolarności mieszanki.

Przyjęty ogólnie limit dla infuzji obwodowej wynosi około 800 mOsm/l, ale znacznie się różni w zależności od wieku i stanu ogólnego pacjenta oraz charakterystyki żył obwodowych.

Nie łączyć szeregowo worków z tworzywa sztucznego, aby uniknąć zatorów gazowych spowodowanych przez powietrze pozostałe w worku pierwotnym.

OSTROŻNOŚCI

Przed rozpoczęciem infuzji należy skorygować ciężkie zaburzenia równowagi wody i elektrolitów, ciężkie stany nadmiernego nawodnienia oraz ciężkie zaburzenia metaboliczne.

Mogą wystąpić powikłania metaboliczne, jeśli spożycie składników odżywczych nie jest dostosowane do potrzeb pacjenta lub zdolność metaboliczna któregokolwiek ze składników odżywczych nie jest oceniona z dokładnością. Mogą wystąpić niepożądane efekty metaboliczne w wyniku nieodpowiedniego lub nadmiernego podawania składników odżywczych lub nieodpowiedniej kompozycji mieszanki dla potrzeb pacjenta.

Konieczne jest przeprowadzanie regularnych ocen klinicznych i badań laboratoryjnych w celu właściwego monitorowania podczas podawania. Obejmują one oznaczenie jonogramu i badania funkcjonalne nerek i wątroby.

Należy starannie określić i kontrolować potrzeby elektrolitowe pacjentów otrzymujących te roztwory, szczególnie w przypadku roztworów bez elektrolitów.

Nietolerancja glukozy jest powszechnym powikłaniem metabolicznym u ciężko chorych pacjentów. Infuzja tego roztworu może prowadzić do hiperglikemii, glukozurii i zespołu hiperosmolarnego. Poziom glukozy we krwi i moczu powinien być regularnie monitorowany, a w przypadku pacjentów z cukrzycą należy dostosować dawkę insuliny.

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością nerek, szczególnie jeśli występuje hiperkaliemia, ze względu na ryzyko wystąpienia lub nasilenia kwasicy metabolicznej i hiperazotemii, jeśli nie jest prowadzona eliminacja pozanerkowa odpadów. Stan płynów i elektrolitów powinien być starannie monitorowany u tych pacjentów. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek należy wybrać specjalnie sformułowane roztwory aminokwasów.

Należy zachować ostrożność podczas podawania Clinimix pacjentom z niewydolnością nadnerczy.

Należy unikać nadmiernego obciążenia krążenia, szczególnie u pacjentów z obrzękiem płuc, niewydolnością i/lub niewydolnością serca. Stan płynów powinien być starannie monitorowany.

Ponadto u pacjentów z chorobą wątroby należy monitorować możliwe objawy hiperamonemii.

Jest wiadome, że u niektórych pacjentów otrzymujących żywienie parenteralne występują zaburzenia wątrobowo-żółciowe, w tym cholestaza, stłuszczenie wątroby, włóknienie i marskość, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby, a także kamica żółciowa i zapalenie pęcherzyka żółciowego. Uważa się, że etiologia tych zaburzeń jest wieloczynnikowa i może się różnić między pacjentami. Pacjenci, którzy rozwijają nieprawidłowe parametry laboratoryjne lub inne objawy zaburzeń wątrobowo-żółciowych, powinni być szybko ocenieni przez klinicystę specjalizującego się w chorobach wątroby w celu identyfikacji możliwych czynników przyczynowych i wspierających oraz możliwych interwencji terapeutycznych i profilaktycznych.

U pacjentów otrzymujących roztwory aminokwasów może wystąpić zwiększenie poziomu amoniaku we krwi i hiperamonemia. U niektórych pacjentów może to wskazywać na obecność wrodzonego zaburzenia metabolizmu aminokwasów (patrz sekcja 4.3 charakterystyki produktu leczniczego) lub niewydolności wątroby.

Należy często mierzyć poziom amoniaku we krwi u noworodków i niemowląt w celu wykrycia hiperamonemii, która może wskazywać na obecność wrodzonej anomalii metabolizmu aminokwasów.

W zależności od stopnia i etiologii hiperamonemia może wymagać natychmiastowej interwencji.

Zbyt szybka infuzja aminokwasów może powodować nudności, wymioty i dreszcze. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać infuzję.

W ogóle dawkę dla pacjentów starszych należy dostosować ostrożnie, biorąc pod uwagę częstszą niewydolność wątroby, nerek lub serca oraz choroby współistniejące lub farmakoterapię.

Dzieci i młodzież

• Nie przeprowadzono badań na populacji pediatrycznej.
• Zobacz powyżej informacje dotyczące monitorowania hiperamonemii u pacjentów pediatrycznych.

Ekspozycja na światło roztworów do żywienia parenteralnego dożylnego, szczególnie po połączeniu z oligoelementami lub witaminami, może mieć niepożądane skutki dla wyników klinicznych noworodków z powodu powstawania peroksydów i innych produktów degradacji. Podczas stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 roku życia Clinimix powinien być chroniony przed światłem do czasu zakończenia podawania.

1. Informacje praktyczne dotyczące przygotowania i obsługi

Ostrzeżenie: Produkt powinien być podawany tylko po rozbićiu zamknięcia i połączeniu zawartości obu przedziałów

Otwórz worek w miejscu wyznaczonym do tego celu.

Połącz zawartość odwracając worek co najmniej 3 razy.

Zawieś worek. Obróć osłonę, aby usunąć ją z portu podawania. Podłącz szczelnie konektor igły.

Używaj roztworu tylko wtedy, gdy jest on przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, a opakowanie nie jest uszkodzone.

CLINIMIX powinien znajdować się w temperaturze pokojowej przed użyciem.

Aktywacja CLINIMIX może być wykonana w worku zewnętrznym lub po jego usunięciu.

Do jednorazowego użytku.

Nie przechowuj używanych worków i wyrzuć całe wyposażenie po użyciu.

Nie łącz używanych worków ponownie.

Nie łącz szeregowo.

Gdy jest stosowany u noworodków i dzieci poniżej 2 lat, należy chronić przed ekspozycją na światło do czasu zakończenia podawania. Ekspozycja Clinimix na światło ambientalne, zwłaszcza po zmieszaniu z oligoelementami lub witaminami, powoduje powstanie peroksydów i innych produktów degradacji, które mogą być zmniejszone poprzez ochronę produktu przed ekspozycją na światło.

Suplementacja

Należy zapewnić pacjentom, którzy otrzymują żywienie parenteralne przez dłuższy okres, tłuszcze, witaminy i oligoelementy.

Jeśli konieczne jest podawanie dodatków, należy sprawdzić ich zgodność i kontrolować stabilność mieszanin.

Suplementację można przeprowadzić po otwarciu nieskończonych uszczelnień dla wszystkich dodatków (po zmieszaniu dwóch roztworów). CLINIMIX można uzupełnić:

• Emulsjami tłuszczowymi (np. ClinOleic) w ilości 50-250 ml na litr CLINIMIX

• Elektrolity: na litr CLINIMIX

• Oligoelementy: na litr CLINIMIX

• Witaminy: na litr CLINIMIX

Dane dotyczące stabilności dla suplementacji CLINIMIX z innymi dostępnymi emulsjami tłuszczowymi i innymi dodatkami lub składnikami odżywczymi są dostępne na żądanie.

Jeśli zostanie zaobserwowane powstanie lekkiej warstwy, należy wymieszać mieszaninę całkowicie przez delikatne potrząsanie w celu uzyskania jednorodnej emulsji przed podaniem.

Dodatki powinny być wprowadzane w warunkach aseptycznych.

Dodatki mogą być wprowadzane za pomocą strzykawki lub urządzenia do transferu.

• Dodanie za pomocą strzykawki lub urządzenia do transferu z igłą.

• Priorytetowe przygotowanie miejsca wstrzyknięcia (rura pojedyncza, patrz rysunek 1).
• Przebicie rury i wstrzyknięcie.
• Mieszanie roztworu i dodatków.

Niezdolności do łączenia

Dodatki mogą być niezgodne, należy skonsultować się z producentem w celu uzyskania więcej informacji.

Jeśli konieczne jest dodanie dodatków, należy sprawdzić ich zgodność i kontrolować stabilność mieszanin.

Roztwór nie powinien być podawany z, przed lub po podaniu krwi przez to samo urządzenie, ze względu na możliwość pseudoaglutynacji.

CLINIMIX N14G30E zawiera jony wapnia, co stanowi dodatkowe ryzyko koagulacji w krwi antykoagulowanej/ przechowywanej z cytrynianem lub jego składnikami.

Jak w przypadku każdej mieszanki żywienia parenteralnego, należy wziąć pod uwagę proporcje wapnia i fosforu. Dodanie nadmiaru wapnia i fosforu, zwłaszcza w postaci soli mineralnych, może prowadzić do powstania osadów fosforanu wapnia.

Jak w przypadku innych roztworów do infuzji zawierających wapń, jednoczesne podawanie

ceftriaksony i CLINIMIX N14G30E jest przeciwwskazane u noworodków (≤ 28 dni życia), nawet jeśli używa się oddzielnych linii infuzji (ryzyko śmiertelnej precipitacji soli wapnia z ceftriaksoną w krwiobiegu noworodka).

U pacjentów powyżej 28 dni (w tym dorosłych), nie należy podawać ceftriaksony dożylnie w tym samym czasie, co roztwory zawierające wapń, w tym roztwory CLINIMIX N14G30E, przez tę samą drogę infuzji (patrz sekcja Ostrzeżenia).

Jeśli ta sama linia infuzji jest używana do sekwencyjnego podawania, należy ją starannie oczyścić zgodnym płynem między infuzjami.

1. Okres ważności

2 lata, jeśli przechowywany w worku zewnętrznym.

Zaleca się użycie produktu natychmiast po otwarciu nieskończonego uszczelnienia między dwiema komorami. Niemniej jednak, po odtworzeniu (tj. po otwarciu wewnętrznego nieskończonego uszczelnienia), udowodniono stabilność odtworzonego roztworu przez maksymalnie 7 dni w temperaturze od 2 °C do 8 °C, a następnie maksymalnie 48 godzin w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, mieszaniny powinny być używane natychmiast po dodaniu. Jeśli nie są używane natychmiast, czas przechowywania w użyciu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8ºC, chyba że dodatki zostały wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeśli wymagane są dłuższe okresy przechowywania w wyjątkowych warunkach, można skontaktować się z firmą, ponieważ dysponuje danymi dotyczącymi stabilności fizycznej i chemicznej w użyciu przez 7 dni w temperaturze 2-8ºC, a następnie 48 godzin w temperaturze poniżej 25ºC dla produktów wymienionych w poprzedniej sekcji.