CLINIMIX N12G20 ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Clinimix N12G20 roztwór do infuzji

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest CLINIMIX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CLINIMIX
3. Sposób stosowania CLINIMIX
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie CLINIMIX
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Clinimix i w jakim celu się go stosuje

CLINIMIX jest roztworem do infuzji. Dostarczany jest w worku z 2 komorami. Jedna komora zawiera roztwór aminokwasów, a druga - roztwór glukozy. Komory są oddzielone nietrwałym uszczelką. Zawartość komór należy wymieszać bezpośrednio przed podaniem, zwożąc górną część worka, aby otworzyć uszczelki.

CLINIMIX stosowany jest w celu żywienia dorosłych i dzieci za pomocą rurki podłączonej do żyły, gdy normalne żywienie doustne nie jest odpowiednie.

CLINIMIX powinien być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarskim.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clinimix

CLINIMIX nie powinien być stosowany, jeśli:

• jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• Twoje ciało ma problemy z wykorzystaniem pewnych aminokwasów,
• masz zbyt wysoki poziom cukru we krwi (ciężka hiperglikemia),
• Twoja krew jest zbyt kwaśna (kwasica metaboliczna spowodowana nadmiarem laktozy),

We wszystkich przypadkach Twój lekarz zdecyduje, czy powinien Ci być podawany ten lek, biorąc pod uwagę takie czynniki, jak wiek, waga i stan kliniczny, a także wyniki wszystkich przeprowadzonych badań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Ci CLINIMIX.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek nieprawidłowe objawy lub symptomy reakcji alergicznej, takie jak gorączka, dreszcze, wysypka skórna lub trudności z oddychaniem, nadmierne pocenie się, nudności i ból głowy, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub pielęgniarce: infuzja zostanie natychmiast wstrzymana. Twój lekarz będzie nadzorował Twój stan podczas stosowania tego leku i może zmienić dawkę lub dodać inne składniki odżywcze, takie jak lipidy, witaminy, elektrolity i pierwiastki śladowe, jeśli uzna to za stosowne.

Pewne leki i choroby mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zakażenia lub sepsy (bakterie we krwi). Istnieje szczególne ryzyko zakażenia lub sepsy, gdy cewnik (cewnik dożylowy) jest umieszczony w Twojej żyły. Twój lekarz będzie uważnie obserwował, czy nie występują jakiekolwiek objawy zakażenia. Użycie technik aseptycznych (wolnych od zarazków) podczas umieszczania i utrzymania cewnika oraz przy sporządzaniu receptury odżywczej może zmniejszyć ryzyko zakażenia.

Jeśli jesteś ciężko niedożywiony w taki sposób, że wymagasz żywienia dożylowego, zaleca się, aby żywienie parenteralne było rozpoczynane powoli i z ostrożnością.

Twój lekarz będzie nadzorował Twój stan na początku infuzji, zwłaszcza jeśli obecnie masz problemy z wątrobą, nerkami, nadnerczami, sercem lub krążeniem. Twój lekarz powinien również być świadomy ciężkich stanów, które wpływają na to, jak organizm radzi sobie z cukrem, tłuszczami, białkami lub solami (zaburzenia metaboliczne). Jeśli wystąpią jakiekolwiek nieprawidłowe objawy, w tym również podrażnienie żyły, należy wstrzymać infuzję.

Aby sprawdzić skuteczność i bezpieczeństwo podawania, Twój lekarz będzie wykonywał badania laboratoryjne i kliniczne podczas stosowania tego leku. Jeśli lek ten jest podawany przez kilka tygodni, regularnie będą badane Twoje parametry krwi. W szczególności w przypadku nietolerancji glukozy będą regularnie sprawdzane poziomy glukozy we krwi i w moczu, a jeśli jesteś pacjentem z cukrzycą, dawka insuliny może wymagać dostosowania.

Dzieci i młodzież

Podczas stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat roztwór (w workach i urządzeniach do podawania) powinien być chroniony przed światłem do momentu zakończenia podawania. Ekspozycja Clinimix na światło otoczenia, zwłaszcza po zmieszaniu z pierwiastkami śladowymi i/lub witaminami, powoduje powstanie peroksydów i innych produktów degradacji, które mogą być zmniejszone przez ochronę przed światłem.

Wpływ CLINIMIX na inne leki

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki lub możesz je stosować.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Sposób stosowania Clinimix

Przed podaniem produktu należy złamać nietrwałą uszczelkę między dwiema komorami i wymieszać zawartość obu.

CLINIMIX może być stosowany u dorosłych i dzieci.

Podczas stosowania u dzieci poniżej 2 lat roztwór (w workach i urządzeniach do podawania) powinien być chroniony przed światłem do momentu zakończenia podawania (zobacz punkt 2).

Jest to roztwór do infuzji, który jest podawany za pomocą rurki z plastiku podłączonej do żyły Twojej ręki lub dużej żyły w Twojej klatce piersiowej.

Dawka – dorośli i dzieci

Twój lekarz zdecyduje o dawce, którą potrzebujesz, i czasie, przez jaki będziesz ją stosował, biorąc pod uwagę takie czynniki, jak wiek, waga i wzrost, stan kliniczny, dzienny wolumen płynów i potrzeby energetyczne i azotowe.

Stosuj CLINIMIX ściśle według wskazań lekarza. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Podawanie może być kontynuowane przez tak długi czas, jak jest to konieczne, w zależności od Twojego stanu klinicznego.

Infuzja worka zwykle trwa od 8 do 24 godzin.

Jeśli zostanie podana zbyt duża dawka CLINIMIX

Jeśli podana dawka jest zbyt wysoka lub infuzja zbyt szybka, może to spowodować zwiększenie objętości krwi lub zakwaszenie krwi. Zawartość glukozy może zwiększyć poziom glukozy we krwi i w moczu. Podanie zbyt dużej ilości może spowodować nudności, wymioty, drgawki i zaburzenia elektrolitowe. W takich sytuacjach infuzja powinna być natychmiast wstrzymana.

W niektórych ciężkich przypadkach Twój lekarz może być zmuszony do przeprowadzenia tymczasowej dializy nerki w celu pomocy nerkom w usunięciu nadmiaru produktu.

Aby uniknąć takich sytuacji, Twój lekarz będzie regularnie nadzorował Twój stan i badał Twoje parametry krwi.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w swoim samopoczuciu podczas leczenia lub po jego zakończeniu, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub pielęgniarce.

Badania, które Twój lekarz będzie wykonywał podczas stosowania tego leku, powinny minimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Infuzja zostanie natychmiast wstrzymana, jeśli wystąpią jakiekolwiek nieprawidłowe objawy lub symptomy reakcji alergicznej, takie jak nieprawidłowe ciśnienie krwi, pojawienie się niebieskiego lub fioletowego zabarwienia skóry, nieprawidłowa częstotliwość serca, trudności z oddychaniem, wymioty, nudności, wysypka skórna, gorączka, nadmierne pocenie się i dreszcze.

Stwierdzono występowanie innych działań niepożądanych, które występują z większą lub mniejszą częstotliwością:

• Anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, która może być śmiertelna).
• Wysokie poziomy glukozy, amoníaku i związków zawierających azot we krwi.
• Pogorszenie funkcji wątroby, nieprawidłowe wyniki badań krwi wątroby.
• Stan zapalny pęcherzyka żółciowego, obecność kamieni żółciowych w pęcherzyku żółciowym.
• Stan zapalny żył w miejscu infuzji, podrażnienie żyły, ból, podrażnienie, pieczenie, obrzęk.
• Obecność glukozy w moczu.
• Śpiączka cukrzycowa
• Tworzenie się małych cząstek, które zamykają naczynia krwionośne płuc.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Clinimix

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Podczas stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 lat roztwór (w workach i urządzeniach do podawania) powinien być chroniony przed światłem do momentu zakończenia podawania (zobacz punkt 2).

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na zewnętrznym opakowaniu (MM/RRRR). Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażaj.

Przechowuj opakowanie w zewnętrznym opakowaniu.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Clinimix

Substancje czynne w każdej worku z rozcieńczonym roztworem to:

Pozostałe składniki to:

• kwas octowy, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH roztworu),
• woda do wstrzykiwań.

Wygląd CLINIMIX i zawartość opakowania

CLINIMIX jest roztworem do infuzji, który występuje w worku z wielowarstwowego plastiku z dwoma komorami. Materiał warstwy wewnętrznej (z kontaktu) worka jest wykonany z polimerów (mieszaniny kopolimerów poliolefinowych) w celu zapewnienia zgodności z składnikami i dodatkami dozwolonymi. Pozostałe warstwy są wykonane z EVA (polietylen-winyl-octan) i kopoliestru.

Przed rekonstytucją roztwory glukozy i aminokwasów są przejrzyste, bezbarwne lub lekko żółtawe. Po rekonstytucji roztwór jest również przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy.

Aby uniknąć kontaktu z tlenem, worek jest umieszczony wewnątrz nadworka, który działa jako bariera tlenowa i zawiera absorbent tlenowy.

Wielkości opakowań

Work 1000 ml: pudełko kartonowe z 8 workami

1 worek 1000 ml

Work 1500 ml: pudełko kartonowe z 6 workami

1 worek 1500 ml

Work 2000 ml: pudełko kartonowe z 4 workami

1 worek 2000 ml

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2,

46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Baxter SA, Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Clinimix N12G20, roztwór do infuzji

Ostatnia aktualizacja tego podręcznika miała miejsce we wrześniu 2021

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

1. Ilościowa kompozycja

Po połączeniu zawartości obu komór, kompozycja mieszanki binarnej we wszystkich dostępnych rozmiarach worków zapewnia następujące:

1. Dawkowanie i sposób podawania.

Przed podaniem produktu należy złamać nie trwały zamknięcie między dwiema komorami i wymieszać zawartość obu.

Dawka i szybkość infuzji

Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb żywieniowych/płynowych pacjenta, wydatku energetycznego, stanu klinicznego, masy ciała oraz zdolności do metabolizowania składników Clinimix, a także energii lub białka dodatkowo podawanego doustnie/dożylowo. Ponadto, dobowe potrzeby płynów, azotu i energii maleją ciągle wraz z wiekiem.

U dorosłych potrzeby wahają się między 0,16 g azotu/kg/dobę (około 1 g aminokwasu/kg/dobę) a 0,32 g azotu/kg/dobę (około 2 g aminokwasu/kg/dobę).

U noworodków potrzeby wahają się między 0,16 g azotu/kg/dobę (około 1 g aminokwasu/kg/dobę) a 0,40 g azotu/kg/dobę (około 2,5 g aminokwasu/kg/dobę).

U dorosłych i pacjentów w wieku 12-18 lat potrzeby kaloryczne wahają się między 25 kcal/kg/dobę a 40 kcal/kg/dobę, w zależności od stanu odżywienia pacjenta i poziomu katabolizmu. Pacjenci poniżej 12 roku życia mogą mieć wyższe wymagania.

Mogą wystąpić sytuacje kliniczne, w których pacjenci wymagają ilości składników odżywczych, które różnią się od składu Clinimix. W takiej sytuacji, każda korekta objętości (dawki) powinna uwzględniać wynikający z tego wpływ na dawkowanie wszystkich innych składników odżywczych Clinimix. Szybkość i objętość infuzji powinny być ustalone przez lekarza z doświadczeniem w fluidoterapii dożylnej pediatrycznej.

Ten lek nie zawiera aminokwasów cysteiny i tauryny, uważanych za warunkowo niezbędne dla noworodków i niemowląt.

Ten lek nie jest zalecany dla wcześniaków, noworodków donoszonych i dzieci poniżej 2 roku życia.

Szybkość podawania powinna być dostosowana do dawki, charakterystyki roztworu infuzyjnego, całkowitej objętości podawanej w 24 godziny i czasu trwania infuzji.

Czas infuzji powinien być dłuższy niż 8 godzin. Zwykle szybkość podawania zwiększa się stopniowo w ciągu pierwszej godziny, nie przekraczając 2,5 ml na kilogram masy ciała na godzinę, a maksymalna dawka to 40 ml na kilogram masy ciała na dobę.

Sposób podawania

Podczas stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 roku życia, roztwór (w workach i sprzęcie do podawania) powinien być chroniony przed ekspozycją na światło do momentu zakończenia podawania.

Ścieżka podawania

Należy podawać dożylnie, obwodowo lub centralnie, w zależności od ostatecznej osmolarności mieszanki. Ogólnie przyjęte limity dla infuzji obwodowej wynoszą około 800 mOsm/l, ale znacznie się różnią w zależności od wieku, stanu ogólnego pacjenta i cech żył obwodowych.

1. Ostrzeżenia i specjalne środki ostrożności

OSTRZEŻENIA

Podczas stosowania Clinimix zgłaszano reakcje nadwrażliwości na infuzję, w tym hipotensję, hipertensję, sinicę obwodową, tachykardię, duszność, wymioty, nudności, pokrzywkę, rumień, świąd, hipertermię i dreszcze.

Podczas stosowania innych produktów żywienia parenteralnego zgłaszano anafilaksję.

Podczas rozpoczynania każdej infuzji dożylnej wymagana jest specjalistyczna opieka medyczna. W przypadku wystąpienia nieprawidłowych objawów lub symptomów, na przykład reakcji nadwrażliwości lub reakcji na infuzję, należy natychmiast przerwać infuzję.

Roztwory zawierające glukozę powinny być stosowane z ostrożnością u pacjentów z znanych alergiami na kukurydzę lub produkty pochodne.

Zgłaszano przypadki osadzania się w naczyniach krwionośnych płuc u pacjentów otrzymujących żywienie parenteralne.

W niektórych przypadkach wystąpiły wyniki śmiertelne. Nadmierna ilość wapnia i fosforu zwiększa ryzyko powstania osadów fosforanu wapnia. Osady te zostały zgłoszone nawet w przypadku braku soli fosforu w roztworze. Zgłaszano również osadzanie się w filtrze w linii i podejrzewa się powstanie osadów in vivo.

Jeśli wystąpią objawy cierpienia płuc, infuzję należy przerwać i rozpocząć ocenę medyczną.

Ponadto inspekcji roztworu, sprzętu infuzyjnego i cewnika należy dokonywać okresowo w poszukiwaniu osadów.

Używanie cewników dożylnych do podawania roztworów parenteralnych, nieprawidłowa konserwacja cewników lub zanieczyszczone roztwory mogą prowadzić do zakażeń i sepsy.

Imunosupresja i inne czynniki, takie jak hiperglikemia, niedożywienie i/lub stan choroby podstawowej, mogą predysponować pacjentów do powikłań infekcyjnych.

Objawowe i laboratoryjne monitorowanie gorączki/dreszczy, leukocytozy, powikłań technicznych z urządzeniem dostępu i hiperglikemii może pomóc w wczesnym rozpoznaniu zakażeń.

Występowanie powikłań septycznych można zmniejszyć, kładąc większy nacisk na stosowanie techniki aseptycznej podczas umieszczania cewnika, jego konserwacji oraz przygotowania formuły żywieniowej.

Przykarmianie pacjentów ciężko niedożywionych może prowadzić do zespołu przykarmiania, który charakteryzuje się zmianą potasu, fosforu i magnezu wewnątrzkomórkowego, ponieważ pacjent znajduje się w stanie anabolicznym. Mogą również wystąpić niedobory tiaminy i retencja płynów. Ścisła kontrola i stopniowe wprowadzanie składników odżywczych, unikając nadmiernego żywienia, mogą zapobiec tym powikłaniom.

Roztwory hipertoniczne mogą powodować podrażnienie żył, jeśli są podawane przez żyłę obwodową. Wybór żyły obwodowej lub centralnej zależy od ostatecznej osmolarności mieszanki.

Ogólnie przyjęty limit dla infuzji obwodowej wynosi około 800 mOsm/l, ale znacznie się różni w zależności od wieku i stanu ogólnego pacjenta oraz cech żył obwodowych.

Nie łączyć szeregowo worków z plastiku, aby uniknąć zatorów gazowych spowodowanych przez możliwy pozostały powietrze w worku pierwotnym.

OSTROŻNOŚCI

Przed rozpoczęciem infuzji należy skorygować ciężkie zaburzenia równowagi wody i elektrolitów, ciężkie stany nadmiernego obciążenia płynami oraz ciężkie zaburzenia metaboliczne.

Mogą wystąpić powikłania metaboliczne, jeśli spożycie składników odżywczych nie zostanie dostosowane do potrzeb pacjenta lub zdolność metaboliczna któregokolwiek ze składników odżywczych nie zostanie oceniona z dokładnością. Mogą wystąpić niekorzystne skutki metaboliczne w wyniku nieodpowiedniego lub nadmiernego podawania składników odżywczych lub nieodpowiedniej kompozycji mieszanki dla potrzeb pacjenta.

Konieczne jest przeprowadzanie regularnych ocen klinicznych i badań laboratoryjnych w celu właściwego monitorowania podczas podawania. Obejmują one oznaczenie jonogramu oraz badania czynnościowe nerek i wątroby.

Należy określić i kontrolować potrzeby elektrolitowe pacjentów, którzy otrzymują te roztwory, zwłaszcza w przypadku roztworów bez elektrolitów.

Nietolerancja glukozy jest powszechnym powikłaniem metabolicznym u pacjentów ciężko zestresowanych. Podawanie tego roztworu może prowadzić do hiperglikemii, glukozurii i zespołu hiperosmolarnego. Poziom glukozy we krwi i w moczu należy kontrolować rutynowo, a w przypadku cukrzycy należy dostosować dawkę insuliny.

Stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza jeśli występuje hiperkaliemia, ze względu na ryzyko wystąpienia lub nasilenia kwasicy metabolicznej i hiperazotemii, jeśli nie jest prowadzona eliminacja pozanerkowa odpadów. Stan płynów i elektrolitów należy kontrolować uważnie u tych pacjentów. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek należy wybrać specjalnie sformułowane roztwory aminokwasów.

Należy zachować ostrożność podczas podawania Clinimix pacjentom z niewydolnością nadnerczy.

Należy unikać nadmiernego obciążenia krążeniowego, zwłaszcza u pacjentów z obrzękiem płuc, niewydolnością i/lub niewydolnością serca. Stan płynów należy kontrolować uważnie.

Ponadto rutynowe badania czynności wątroby, u pacjentów z już istniejącą chorobą wątroby lub niewydolnością wątroby, należy kontrolować możliwe objawy hiperamonemii.

Jest wiadome, że u niektórych pacjentów z żywieniem parenteralnym występują zaburzenia hepatobiliarnego, w tym cholestaza, stłuszczenie wątroby, fibroza i marskość, które mogą prowadzić do niewydolności wątroby, a także kamicę żółciową i zapalenie pęcherzyka żółciowego. Uważa się, że etiologia tych zaburzeń jest wieloczynnikowa i może się różnić między pacjentami. Ci, którzy rozwiną nieprawidłowe parametry laboratoryjne lub inne objawy zaburzeń hepatobiliarnych, powinni być szybko ocenieni przez klinicystę specjalizującego się w chorobach wątroby w celu identyfikacji możliwych czynników przyczynowych i współistniejących, a także możliwych interwencji terapeutycznych i profilaktycznych.

U pacjentów, którzy otrzymują roztwory aminokwasów, może wystąpić zwiększenie poziomu amoniaku we krwi i hiperamonemia. U niektórych pacjentów może to wskazywać na obecność wrodzonego zaburzenia metabolizmu aminokwasów (patrz punkt 4.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego) lub niewydolności wątroby.

Należy często mierzyć poziom amoniaku we krwi u noworodków i niemowląt w celu wykrycia hiperamonemii, która może wskazywać na obecność wrodzonej anomalii metabolizmu aminokwasów.

Zależnie od stopnia i etiologii, hiperamonemia może wymagać natychmiastowej interwencji.

Zbyt szybka infuzja aminokwasów może powodować nudności, wymioty i dreszcze. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać infuzję.

Ogólnie, dawkę dla pacjentów starszych należy dostosować ostrożnie, biorąc pod uwagę częstszą niewydolność wątroby, nerek lub serca oraz choroby współistniejące lub farmakoterapię.

Populacja pediatryczna

• Nie przeprowadzono badań na populacji pediatrycznej.
• Zobacz powyżej informacje dotyczące monitorowania hiperamonemii u pacjentów pediatrycznych.

Ekspozycja na światło roztworów do żywienia parenteralnego dożylnego, zwłaszcza po połączeniu z oligoelementami lub witaminami, może mieć niekorzystne skutki dla wyników klinicznych noworodków z powodu powstawania peroksydów i innych produktów degradacji. Podczas stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 roku życia Clinimix powinien być chroniony przed światłem otoczenia do momentu zakończenia podawania.

1. Praktyczne informacje o przygotowaniu i obsłudze

Ostrożnie: Należy podawać produkt tylko po złamaniu zamknięcia i wymieszaniu zawartości obu komór

Należy używać roztworu tylko wtedy, gdy jest on przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy, a opakowanie nie jest uszkodzone.

Clinimix powinien być w temperaturze pokojowej przed użyciem.

Aktywacja Clinimix może być wykonana w nadworku lub po jego usunięciu.

Do jednorazowego użycia.

Nie przechowywać worków po częściowym użyciu i wyrzuć cały sprzęt po użyciu.

Nie łączyć ponownie worka częściowo użytego.

Nie łączyć szeregowo.

Podczas stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2 roku życia, należy chronić przed ekspozycją na światło do momentu zakończenia podawania. Ekspozycja Clinimix na światło otoczenia, zwłaszcza po połączeniu z oligoelementami lub witaminami, powoduje powstawanie peroksydów i innych produktów degradacji, które mogą być zmniejszone, jeśli produkt jest chroniony przed ekspozycją na światło.

Uzupełnienie

Należy zapewnić tłuszcze, witaminy i oligoelementy pacjentom, którzy otrzymują żywienie parenteralne przez dłuższy czas.

Jeśli konieczne jest podawanie...

W przypadku dodawania dodatków należy sprawdzić ich zgodność oraz kontrolować stabilność mieszanin.

Uzupełnianie może nastąpić po otwarciu niewtrwałych uszczelnień dla wszystkich dodatków (po zmieszaniu dwóch roztworów). CLINIMIX można uzupełnić:

• Emulsjami lipidowymi (np. ClinOleic) w ilości 50-250 ml na litr CLINIMIX

• Elektrolity: na litr CLINIMIX

• Pierwiastki śladowe: na litr CLINIMIX

• Witaminy: na litr CLINIMIX

Dane dotyczące stabilności uzupełniania CLINIMIX innymi dostępnymi emulsjami lipidowymi oraz innymi dodatkami lub składnikami odżywczymi są dostępne na życzenie.

Jeśli zaobserwowana zostanie lekka separacja, należy dokładnie wymieszać mieszaninę przez delikatne potrząsanie w celu uzyskania jednorodnej emulsji przed infuzją.

Dodatki powinny być wprowadzane w warunkach aseptycznych.

Dodatki mogą być wprowadzane za pomocą strzykawki lub urządzenia do transferu.

• Dodanie za pomocą strzykawki lub urządzenia do transferu z igłą.

• Priorytetowe przygotowanie miejsca wstrzyknięcia (rura pojedyncza, patrz rys. 1).
• Przebicie rury i wstrzyknięcie.
• Mieszanie roztworu i dodatków.

Niezdolności do łączenia

Dodatki mogą być niezgodne, należy skonsultować się z producentem w celu uzyskania szczegółowych informacji.

Jeśli konieczne jest dodanie dodatków, należy sprawdzić ich zgodność oraz kontrolować stabilność mieszanin.

Roztwór nie powinien być podawany z, przed lub po podaniu krwi przez ten sam sprzęt, ze względu na możliwość pseudoaglutynacji.

Podobnie jak w przypadku każdej mieszanki odżywiania pozajelitowego, należy uwzględnić proporcje wapnia i fosforu. Dodanie nadmiaru wapnia i fosforu, szczególnie w postaci soli mineralnych, może prowadzić do powstania osadów fosforanu wapnia.

1. Okres ważności

2 lata, jeśli przechowywany w worku zewnętrznym.

Zaleca się użycie produktu natychmiast po otwarciu nieutwardzalnego uszczelki między dwiema komorami. Niemniej jednak, po odtworzeniu (tj. po otwarciu wewnętrznej nieutwardzalnej uszczelki), wykazano stabilność odtworzonego roztworu przez maksymalnie 7 dni w temperaturze od 2 °C do 8 °C, po której następuje maksymalnie 48 godzin w temperaturze nieprzekraczającej 25 °C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, mieszanki powinny być używane natychmiast po dodaniu. Jeśli nie są używane natychmiast, czas przechowywania w użyciu oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8ºC, chyba że dodatki zostały wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeśli wymagane są dłuższe okresy przechowywania w wyjątkowych warunkach, można skontaktować się z firmą, ponieważ dysponuje danymi dotyczącymi stabilności fizycznej i chemicznej w użyciu przez 7 dni w temperaturze 2-8ºC, po których następuje 48 godzin w temperaturze poniżej 25ºC dla produktów wymienionych w poprzedniej sekcji.