KLARYTROMYCINA ACCORD 500 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Clarytromycyna Accord 500 mg tabletki powlekane

Clarytromycyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Clarytromycyna Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clarytromycyny Accord
3. Jak stosować Clarytromycynę Accord
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Clarytromycyny Accord
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Clarytromycyna Accord i w jakim celu się go stosuje

Clarytromycyna Accord zawiera substancję czynną klarytromycynę, która należy do grupy leków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Antybiotyki hamują wzrost pewnych bakterii, które powodują infekcje. Clarytromycynę Accord stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych, które wcześniej muszą być odpowiednio zdiagnozowane przez lekarza, takich jak:

• zakażenia płuc, takie jak zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc pozaszpitalne
• zakażenia gardła i zatok
• zakażenia skóry i tkanek miękkich (np. ropień, rumień, erytryzm)
• w połączeniu z zakażeniem Helicobacter pylori w leczeniu wrzodów żołądka (ograniczone do osób dorosłych).

Clarytromycynę Accord stosuje się u osób dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Clarytromycyny Accord

Nie stosuj Clarytromycyny Accord:

• jeśli jesteś uczulony na klarytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, takie jak erytromycyna lub azytromycyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:
• leki ergotaminowe (stosowane w leczeniu migreny)
• astemizol lub terfenadina (stosowane w leczeniu kataru siennego lub alergii)
• cysapryd (lek stosowany w leczeniu problemów trawiennych)
• pimozid (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych)
• kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• lowastatyna, symwastatyna lub atorwastatyna (leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi)
• stosujesz lek zawierający lomitapid.
• stosujesz inne leki, które mogą powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca
• masz nieprawidłowo niskie poziomy potasu lub magnezu we krwi (hipokaliemia lub hipomagnezemia)
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby z zaburzeniami nerek
• jeśli masz nieregularny rytm serca

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Clarytromycyny Accord skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli jesteś uczulony na antybiotyki linkozamidowe lub klindamycynę
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli masz problemy z sercem, szczególnie zaburzenia rytmu serca (np. wydłużone QT)
• jeśli masz lub jesteś narażony na zakażenia grzybicze (np. kandydoza)
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
• jeśli wystąpi u Ciebie ciężka biegunka podczas leczenia Clarytromycyną Accord lub nawet kilka tygodni po zakończeniu leczenia.

Dzieci poniżej 12 lat

Clarytromycyna Accord nie jest odpowiednia dla dzieci poniżej 12 lat.

Pozostałe leki i Clarytromycyna Accord

Informuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś niedawno lub które mogłeś stosować.

Nie stosuj Clarytromycyny Accord, jeśli:

• ergotamina, dihydroergotamina (leki stosowane w leczeniu migreny)
• terfenadina lub astemizol (leki stosowane w leczeniu kataru siennego lub alergii)
• cysapryd (lek stosowany w leczeniu problemów trawiennych)
• pimozid (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych)
• kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• symwastatyna lub lowastatyna (leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• tikagrelor, iwabradyna lub ranolazyna (leki stosowane w leczeniu problemów serca)
• jeśli stosujesz lek zawierający lomitapid

Zwróć szczególną uwagę, jeśli stosujesz:

• digoksynę, disopiramid, chinidynę (leki stosowane w leczeniu różnych chorób serca)
• cylostazol (lek stosowany w leczeniu złej krążenia)
• metylprednizolon (lek kortykosteroidowy)
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, dabigatran, rywaroksaban, apiksaban, edoksaban)
• nateglinid, pioglitazon, repaglinid, rozyglitazon lub insulina (leki stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi)
• sildenafila, wardenafila i tadalafila (leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji lub w leczeniu nadciśnienia płucnego)
• winblastyna (lek stosowany w leczeniu raka)
• walproat, karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki)
• teofilina (lek stosowany w leczeniu problemów oddechowych)
• omeprazol (lek stosowany w leczeniu niestrawności i wrzodów żołądka), chyba że lekarz przepisał go w celu leczenia zakażenia Helicobacter pylori związanego z wrzodem żołądka)
• cyklosporyna, sirolimus lub takrolimus (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• etrawiryna, efawirenz, newirapina, atazanawir, sakwinawir, zydowudyna lub rytonawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• ryfampicyna, ryfapentyna, fluokonazol, itrakonazol lub ryfabutyna (leki stosowane w leczeniu pewnych zakażeń)
• tolterodina (lek stosowany w leczeniu nadaktywnego pęcherza)
• werapamil (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia)
• zioło św. Jana (lek roślinny stosowany w leczeniu depresji)
• leki benzodiazepinowe, takie jak midazolam, triazolam i alprazolam, stosowane jako uspokajające
• hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu chorób takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub w leczeniu lub zapobieganiu malarii). Stosowanie tych leków jednocześnie z klarytromycyną może zwiększyć ryzyko wystąpienia nieprawidłowych rytmów serca i innych ciężkich działań niepożądanych dotyczących serca.
• lek kortykosteroidowy, podawany doustnie, wstrzykiwany lub inhalowany (stosowany w celu tłumienia układu immunologicznego; jest to przydatne w leczeniu dużej ilości chorób)

Klarytromycyna nie wchodzi w interakcje z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie Clarytromycyny Accord z jedzeniem i napojami

Clarytromycynę Accord można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Clarytromycyna Accord może powodować senność, zawroty głowy lub dezorientację. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Clarytromycyna Accord zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Clarytromycynę Accord

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecane dawki to:

Dorośli i dzieci (12 lat i starsze):

• Dla zakażeń płuc, zakażeń gardła lub zatok oraz zakażeń skóry i tkanek miękkich:250 mg dwa razy na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 500 mg dwa razy na dobę w przypadku ciężkich zakażeń. Zwykły czas trwania leczenia wynosi od 6 do 14 dni.

• Dla leczenia zakażeń Helicobacter pylori związanych z wrzodami żołądka:

500 mg dwa razy na dobę w połączeniu z innymi lekami w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori. Lekarz zadecyduje o najlepszym połączeniu leczenia dla Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, jaki lek stosować lub kiedy go stosować, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Clarytromycyna Accord nie jest zalecana do stosowania u dzieci poniżej 12 lat. Dla tych pacjentów dostępne są inne postacie leku, takie jak np. zawiesiny.

Niewydolność wątroby lub nerekJeśli masz problemy z wątrobą lub ciężkie problemy z nerkami, możliwe, że lekarz będzie musiał zmniejszyć Twoją dawkę. Clarytromycyna nie powinna być stosowana przez więcej niż 14 dni, jeśli masz te problemy.Sposób podaniaClarytromycynę Accord należy przyjmować doustnie, preferencyjnie z szklanką wody.

Jeśli przyjmujesz więcej Clarytromycyny Accord, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo w ciągu dnia przyjmujesz więcej tabletek, niż zalecił lekarz, lub jeśli dziecko przypadkowo połknie jakieś tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Przedawkowanie może powodować wymioty i bóle brzucha. Proszę zabrać tę ulotkę, resztę tabletek i opakowanie do szpitala lub do lekarza, aby wiedzieli, które tabletki zostały przyjęte.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Clarytromycynę Accord

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Clarytromycyny Accord, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to już czas na przyjęcie następnej dawki, nie przyjmuj dawki pominiętej i kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Clarytromycyną Accord

Nie przerywaj stosowania leku, ponieważ czujesz się lepiej. Ważne jest, aby stosować tabletki przez czas zalecony przez lekarza, w przeciwnym razie problem może powrócić, a lek może być mniej skuteczny w przyszłości.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Clarytromycyna Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

PRZERWIJ STOSOWANIE Clarytromycyny Accord i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy podczas leczenia:

• ciężka lub przedłużona biegunka, która może zawierać krew lub śluz. Biegunka może wystąpić w ciągu dwóch miesięcy po leczeniu klarytromycyną, w takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.
• wyprysk skórny, trudności z oddychaniem, omdlenie lub obrzęk twarzy i gardła. Jest to oznaka tego, że możesz rozwinąć reakcję alergiczną.
• żółtaczka, stan zapalny skóry, blada stolica, ciemny mocz, wrażliwy brzuch lub utrata apetytu. Mogą to być objawy tego, że Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo.
• ciężkie reakcje skórne, takie jak pęcherze na skórze, jamie ustnej, wargach, oczach i narządach płciowych (objawy rzadkiej reakcji alergicznej związanej z zespołem Stevens-Johnsona / toksyczną nekrolizą naskórka).
• szybkie lub nieregularne bicie serca
• silny ból brzucha i pleców, spowodowany stanem zapalnym trzustki.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• trudności ze snem
• zmiany w smaku
• problemy żołądkowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność, biegunka
• zaburzenia czynności wątroby (stwierdzone w badaniach krwi)
• wyprysk skórny
• nadmierne pocenie się

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• kandydoza jamy ustnej lub pochwy (zakażenie grzybicze)
• zmniejszenie liczby pewnych rodzajów komórek krwi, co zwiększa ryzyko zakażeń lub powoduje zwiększone ryzyko siniaków lub krwawień
• utratę apetytu, zgagę, wzdęcia, zaparcia, wiatry
• lęk, nerwowość, senność, zmęczenie, zawroty głowy, drżenie lub dreszcze lub ogólne uczucie niedyspozycji
• utratę słuchu lub szum w uszach (szum uszny)
• zawroty głowy
• stan zapalny żołądka, jamy ustnej i języka
• suchość w jamie ustnej
• ból stawów
• ból w klatce piersiowej lub zmiany rytmu serca, takie jak kołatanie serca
• zmiany poziomów produktów wytwarzanych przez wątrobę, stan zapalny wątroby, niezdolność wątroby do prawidłowego funkcjonowania lub niewydolność wątroby (można zauważyć żółtaczkę, ciemny mocz, bladą stolicę lub swędzenie skóry)
• wyniki nieprawidłowych badań krwi

Działania niepożądane o nieznanej częstości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie skóry. Czasami mogą pojawić się małe, wyczuwalne guzki na skórze, często z bólem stawów i brzucha (purpura Henocha-Schönleina), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji skórnej: czerwonej i łuszczącej się skóry z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulosa egzantematyczna).
• trądzik
• stan zapalny trzustki
• zamieszanie, utrata orientacji, halucynacje (widzenie rzeczy), zmiana poczucia rzeczywistości lub panika, depresja, nieprawidłowe sny lub koszmary
• drgawki (drgawki)
• krwawienie
• barwienie języka lub zębów
• utratę smaku lub węchu lub niezdolność do prawidłowego węchu
• głuchota
• ból mięśni lub utratę tkanki mięśniowej. Jeśli cierpisz na miastenię (stan, w którym mięśnie słabną i szybko się męczą), klarytromycyna może nasilić te objawy
• niski poziom cukru we krwi
• stan zapalny nerek lub niezdolność nerek do prawidłowego funkcjonowania (można zauważyć zmęczenie, obrzęk lub opuchliznę twarzy, brzucha, ud lub łydek lub problemy z oddawaniem moczu) lub niewydolność nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakikolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Clarytromycyny Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub na blistrze po terminie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do specjalistycznego pojemnika w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Claritromicina Accord

• Substancją czynną jest klarytromycyna. Każda tabletka zawiera 500 mg klarytromycyny.
• Pozostałe substancje pomocnicze to:

Rdzeń tabletki:Celulosa mikrokrystaliczna (E460), kwas kroskarmelozowy, poidona K30, talk (E553b), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E470b), kwas stearynowy 50.

Obudowa:Żółty Opadry zawiera: hipromeloza 2910 (5mPa.s) (E464), propylenoglikol (E1520), dwutlenek tytanu (E171), wanilina, hydroksypropyloceluloza (E463), talk (E553b), żółcień chinolinowa (E104)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Claritromicina Accord 500 mg tabletki powlekane: tabletki koloru żółtego, owalne, dwuwypukłe i oznaczone literą „C” po jednej stronie i „2” po drugiej stronie tabletki. Tabletki mają długość 18,60 mm i szerokość 8,85 mm.

Claritromicina Accord 500 mg tabletki powlekane są opakowane w blistry po 7, 10, 14, 16, 20, 21, 28, 30, 250 lub 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Odpowiedzialny za produkcję

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040,

Hiszpania

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95

95-200 Pabianice,

Polska

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, 32009,

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Clarithromycin Accord 500 mg Filmtabletten

Austria Clarithromycin Accord 500 mg Filmtabletten

Dania Clarithromycin Accord

Hiszpania Clarithromycin Accord 500 mg tabletki powlekane

Finlandia Clarithromycin Accord 500 mg tabletki powlekane

Francja Clarithromycin Accord 500 mg tabletki powlekane

Irlandia Clarithromycin 500 mg tabletki powlekane

Włochy Claritromicina Accord

Norwegia Clarithromycin Accord

Holandia Clarithromycin Accord 500 mg tabletki powlekane

Polska Klabiotic

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Marzec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (http://www.aemps.gob.es/)