CITORSAL proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetkach

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Citorsal

Proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce

Laktooctan wapnia bezwodny, siarczan magnezu bezwodny, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu bezwodny, chlorek sodu bezwodny, chlorek potasu bezwodny, fosforan sodu bezwodny i glukoza monohydrat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Citorsal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Citorsal
3. Jak stosować Citorsal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Citorsal
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Citorsal i w jakim celu się go stosuje

Citorsal należy do grupy farmakoterapeutycznej soli do rehydratacji doustnej i stosuje się go w zapobieganiu i leczeniu stanów lekkich i umiarkowanych odwodnienia spowodowanego różnymi przyczynami, takimi jak: ostre zaburzenia gastroenterologiczne u niemowląt, kwasica, wymioty acetonemiczne, mocznicę pozanerkową, wymioty ciężarnych i ogólnie we wszystkich przypadkach obfitych strat płynów przez uporczywe wymioty lub biegunki.

Citorsal jest wskazany u dorosłych, niemowląt i dzieci.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Citorsal

Nie stosuj Citorsal:

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6).
• Jeśli masz zaburzenia wchłaniania glukozy lub galaktozy.
• Jeśli masz cukrzycę.
• Jeśli masz trudności z połykaniem.
• Jeśli wymagasz podawania doustnego przez sondę żołądkową lub dożylną.
• Jeśli masz ciężką, uporczywą biegunkę i inne krytyczne straty płynów, które wymagają terapii parenteralnej.
• Jeśli masz silne i długotrwałe wymioty.
• Jeśli masz niedrożność jelit, ileus paralityczny lub perforację jelit.
• Jeśli masz anurię (zatrzymanie wydalania moczu) lub oligurię (zmniejszenie wydalania moczu).
• Jeśli masz niewydolność nerek.
• Dzieci przedwczesne lub poniżej 1 miesiąca życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Citorsal.

Bądź szczególnie ostrożny z Citorsal:

• Gdy rehydratacja parenteralna jest wskazana, jak w przypadku ciężkiego odwodnienia i uporczywych wymiotów lub częstych, ponieważ w tym przypadku nie jest wskazane podawanie Citorsal.
• Możesz jeść normalnie, gdy tylko poprawi się biegunka.

Stosowanie Citorsal z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ze względu na zawartość wapnia, może on zakłócać wchłanianie tetracyklin.

Stosowanie Citorsal z pokarmeminapojami

• Unikaj jedzenia pokarmów lub innych napojów o wysokiej zawartości cukru, takich jak soki owocowe lub inne napoje zawierające elektrolity; jeśli chcesz podać dodatkowy płyn, użyj wody.
• Unikaj pokarmów słonych.
• Mleko krowie powinno być spożywane tylko wtedy, gdy biegunka znacznie nasili się po jego spożyciu, zastępując je innym pokarmem białkowym.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Citorsal zawiera glukozę, sodu, potasu i barwnik żółto-pomarańczowy S (E-110)

Ten lek zawiera glukozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 5 g glukozy na każde 100 ml roztworu.

Ten lek zawiera 115 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na każde 100 ml roztworu. Jest to równoważne 6% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub dietą ubogą w potas powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 78 mg (2 mmol) potasu na każde 100 ml roztworu.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik żółto-pomarańczowy S (E-110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Citorsal

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Citorsal powinien być stosowany doustnie, rozpuszczając zawartość jednej saszetki w 0,5 litra wody lub dwóch saszetek w 1 litrze.

Roztwór powinien być przygotowany i podawany w temperaturze pokojowej.

Woda, jeśli jest to konieczne, może być wcześniej zagotowana, ale nie po przygotowaniu.

Nie należy dodawać innych składników, takich jak cukier.

Citorsal jest stosowany doustnie.

Dawka normalna powinna być obliczona indywidualnie w zależności od wagi pacjenta i ciężkości choroby, chociaż ogólnie zalecana dawka wynosi:

Niemowlęta od 1 miesiąca: zalecana dawka wynosi od 1 do 1,5 razy ich zwykłej objętości pokarmu.

Dzieci od 1 roku: 200 ml roztworu na każdą stolę.

Dorośli: od 200 do 400 ml roztworu na każdą stolę.

Zaleca się kontynuowanie leczenia, dopóki trwa biegunka, a po jej zakończeniu lekarz oceni, czy osiągnięto rehydratację i czy nie ma ryzyka ponownego odwodnienia, co zwykle następuje w ciągu 4 lub 5 dni.

Podawanie odbywa się zwykle „ad libitum”, pozwalając pacjentowi pić tyle, ile chce. W przypadku pacjentów z bardzo częstą biegunką należy zachęcać ich do picia, a w przypadku pacjentów bardzo osłabionych należy im pomóc.

U dzieci, szczególnie jeśli są osłabione lub mają wymioty, zaleca się podawanie roztworu w ilości 25-30 ml w odstępach 10-15 minut.

Jeśli odwodnienie jest niewielkie, a u dzieci poniżej 2 lat, w pierwszym dniu leczenia podaje się jedną dawkę wody na każdą dawkę roztworu Citorsal, wszystkie o tym samym objętości. W następnych dniach pić wodę często.

Zacząć zawsze od małych ilości i zwiększać według potrzeb pacjenta. We wszystkich przypadkach zaleca się podawanie roztworu często, w małych ilościach i powoli, aby ułatwić jego wchłanianie. U niemowląt i dzieci ważne jest kontynuowanie karmienia, w tym karmienia piersią, w celu utrzymania hydratacji i odżywienia.

U dorosłych należy wznowić dietę tak szybko, jak tylko odzyskają apetyt.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zalecana dawka jest taka sama jak u dorosłych.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

W tym przypadku nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z zaburzoną funkcją nerek nie należy stosować Citorsal, ponieważ mogą one prowadzić do bardzo wysokich poziomów sodu (hipernatremii) i potasu (hiperkaliemii) we krwi.

Instrukcje dotyczące prawidłowego podawania preparatu:

Wlej zawartość jednej saszetki do 0,5 litra wody (500 ml) lub dwóch saszetek do 1 litra. Aby ułatwić rozpuszczenie produktu, zaleca się powolne dodawanie proszku do wody, jednocześnie energicznie mieszając łyżką.

W określonych okolicznościach, które nie wpływają na jego właściwości terapeutyczne, Citorsal może zestalić się w opakowaniu. Wystarczy nacisnąć saszetkę ręką, aby przekształcić ją w drobny proszek równie dobrze rozpuszczalny.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Citorsal

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Nadmiar Citorsal może powodować nadmierną hydratację. Wstrzymaj leczenie, jeśli zauważysz, że twoje powieki są opuchnięte.

U pacjentów z zaburzoną funkcją nerek przedawkowanie może prowadzić do hipernatremii i hiperkaliemii.

Jeśli zapomnisz przyjąć Citorsal

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Najczęstsze z nich to wymioty, które mogą wystąpić, gdy lek jest podawany zbyt szybko. W takich przypadkach należy przerwać podawanie Citorsal na 10 minut i wznowić je, podając mniejsze ilości częściej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Citorsal

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Niezużyty roztwór powinien być wyrzucony w ciągu 24 godzin od jego przygotowania i nie wymaga specjalnych środków ostrożności.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6.

Skład Citorsal

• Substancjami czynnymi są laktooctan wapnia bezwodny, siarczan magnezu bezwodny, kwas cytrynowy bezwodny, cytrynian sodu bezwodny, chlorek sodu bezwodny, chlorek potasu bezwodny, fosforan sodu bezwodny i glukoza monohydrat.
• Pozostałymi składnikami są: neohesperydina, aromat pomarańczowy i barwnik żółto-pomarańczowy S (E-110).

Każda saszetka powinna być rozpuszczona w 0,5 litra wody (500 ml). Każde 100 ml otrzymanego roztworu zawiera jako substancje czynne: 0,0436 g laktooctanu wapnia bezwodnego, 0,024 g siarczanu magnezu bezwodnego, 0,032 g kwasu cytrynowego bezwodnego, 0,258 g cytrynianu sodu bezwodnego, 0,0585 g chlorku sodu bezwodnego, 0,149 g chlorku potasu bezwodnego, 0,071 g fosforanu sodu bezwodnego i 5 g glukozy (monohydrat).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Citorsal jest dostępny w postaci saszetek z proszkiem do sporządzania roztworu doustnego w kolorze lekko pomarańczowym i o zapachu pomarańczowym. Może być dostarczany w dwóch postaciach: pudełka zawierające 2 lub 5 saszetek z papieru i folii aluminiowej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188 – 08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.