CINFADOL SPRAY 39,2 mg/ml ROZTÓR DO APLIKACJI SKÓRNEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Cinfadol SPRAY 39,2 mg/ml roztwór do stosowania na skórę

Diklofenak sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie:

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cinfadol SPRAY i w jakim celu się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cinfadol SPRAY.
3. Jak stosować Cinfadol SPRAY.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Cinfadol SPRAY.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cinfadol SPRAY i w jakim celu się go stosuje

Diklofenak sodu, substancja czynna tego leku, należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i działa jako lek przeciwbólowy i przeciwzapalny miejscowo.

Ten lek stosuje się u dorosłych i młodzieży powyżej 14 roku życia, w celu łagodzenia objawów bólu i stanu zapalnego stawów małych i średnich oraz otaczających tkanek po urazie.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cinfadol SPRAY

Nie stosuj Cinfadol SPRAY:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na diklofenak sodu, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną związana z trudnościami w oddychaniu, wypryskiem skórnym i zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa) na którykolwiek inny lek stosowany w leczeniu bólu, gorączki lub stanu zapalnego, takich jak ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy (stosowany również w celu zapobiegania zakrzepom krwi). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli pacjent jest dzieckiem lub młodzieżą poniżej 14 roku życia.
• Na rany, skórę zapaloną lub zakażoną, zmiany skórne lub oparzenia lub błony śluzowe.
• W trzecim trymestrze ciąży – zobacz sekcję o ciąży i laktacji.
• Na obszarze piersi u kobiet w okresie laktacji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli masz lub miałeś wrzody żołądka, problemy z wątrobą lub nerkami, skłonność do krwawień lub jakąkolwiek chorobę zapalną jelit.
• Jeśli miałeś astmę oskrzelową lub alergie.
• Nie stosuj go w miejscach skóry, w których występują otwarte rany lub skaleczenia, ani na błonach śluzowych, ani na miejscach skóry z wypryskiem lub zmianami skórnymi.
• Przerwij stosowanie leku, jeśli wystąpi wyprysk skórny po aplikacji.
• Unikaj stosowania go w dużych obszarach, chyba że zaleci to lekarz. Stosuj go wyłącznie w miejscu objętym stanem zapalnym.
• Unikaj kontaktu z oczami. Jeśli to nastąpi, przemyj oczy czystą wodą i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli odczuwasz jakikolwiek dyskomfort po tym.
• Nie przykrywaj leczonego obszaru opatrunkami ochronnymi (nieprzepuszczalnymi dla wody lub nie wentylującymi) lub plastry.
• Nie stosuj większej ilości leku, niż zalecana, ani przez okres dłuższy, niż wskazany, chyba że zaleci to lekarz.
• Nie stosuj jednocześnie w tym samym miejscu innych leków.
• Nie połykaj tego leku ani nie stosuj go w jamie ustnej. Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku przypadkowego połknięcia.
• Leczone obszary nie powinny być narażone na promieniowanie słoneczne (nawet przy zachmurzeniu) ani na lampy emitujące promieniowanie ultrafioletowe (promieniowanie UVA).

Mogą wystąpić działania niepożądane ogólnoustrojowe związane ze stosowaniem tego leku, jeśli jest on stosowany na dużych obszarach skóry przez dłuższy okres czasu.

Działania niepożądane można zmniejszyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 14 roku życia.

Pozostałe leki i Cinfadol SPRAY

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem tego leku:

• Jeśli przyjmujesz tabletki, kapsułki lub stosujesz suplementy na ból, w tym leki zawierające diklofenak sodu, kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne leki przeciwzapalne, na przykład ibuprofen.

Stosowanie innego NLPZ (np. kwasu acetylosalicylowego lub ibuprofen) wraz z tym lekiem może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży. Nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie, powinien być stosowany w najmniejszej możliwej dawce przez najkrótszy możliwy czas.

Formy doustne (np. tabletki) diklofenaku mogą powodować niepożądane reakcje u płodu. Nie wiadomo, czy to same ryzyko dotyczy diklofenaku, gdy jest stosowany na skórę.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

W okresie laktacji nie stosuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz.

W żadnym wypadku nie powinien być stosowany bezpośrednio na obszarze piersi ani w innych dużych obszarach skóry lub przez dłuższy okres czasu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie tego leku na skórę nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Cinfadol SPRAY zawiera propylenoglikol (E-1520), lecytynę sojową i olejek miętowy:

• Może powodować podrażnienie skóry, ponieważ zawiera propylenoglikol (E-1520).
• Zawiera lecytynę sojową. Nie stosuj tego leku w przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję.

Zawiera olejek miętowy, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Cinfadol SPRAY

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś ponownie o wyjaśnienie lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 14 roku życia:Stosuj 4-5 pompowań sprayu 3 razy dziennie w regularnych odstępach, na dłoń lub bezpośrednio na obszarze objętym bólem lub stanem zapalnym, zawsze przez delikatny masaż w celu ułatwienia wchłonięcia w skórę. Ilość tego leku będzie się różnić w zależności od wielkości objętego obszaru. Nigdy nie powinno się przekraczać maksymalnej dawki 5 pompowań jednorazowo ani 15 pompowań na dobę na objętym obszarze.

Leczenie można przerwać, gdy objawy (ból i obrzęk) ustąpią.

Leczenie nie powinno być kontynuowane przez więcej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 3 dniach leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie stosuj u dzieci ani u młodzieży poniżej 14 roku życia.

Sposób stosowania:

Ten lek jest roztworem do stosowania na skórę (stosowanie zewnętrzne). Nie powinien być stosowany w żadnej innej drodze.

Stosuj się ściśle do instrukcji:

• Usuń przezroczystą osłonę ochronną pompy.
• Przed pierwszym użyciem należy nacisnąć pompę cztery razy w celu jej aktywacji, wyrzucając zawartość tych pompowań. Nieprawidłowe wykonanie tego procesu może spowodować aplikację mniejszej dawki przy pierwszym użyciu.
• Podaj zalecaną dawkę leku za pomocą pojemnika z pompą w pozycji pionowej na dłoń lub na obszar objęty bólem lub stanem zapalnym.
• Rozprowadź roztwór na skórze na obszarze, w którym występuje ból i stan zapalny, przez delikatny masaż. Następnie należy umyć ręce, chyba że jest to obszar, który ma być leczony.

Jeśli zastosujesz więcej Cinfadol SPRAY, niż powinienem

Jeśli zastosujesz większą ilość leku, niż zalecana, usuń nadmiar za pomocą waty.

Jeśli przypadkowo połknąłeś ten lek lub zastosowałeś go na duży obszar skóry i przez dłuższy okres czasu, mogą wystąpić reakcje niepożądane podobne do tych, które występują, gdy diklofenak jest stosowany doustnie (np. tabletki).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia niezwłocznie udaj się do placówki medycznej lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej (91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość, którą połknąłeś.

Jeśli zapomnisz zastosować Cinfadol SPRAY

Jeśli zapomnisz zastosować ten lek, zrób to jak najwcześniej i kontynuuj leczenie zgodnie z planem. Nie stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij leczenie tym lekiem, jeśli wystąpi wyprysk skórny. Po aplikacji miejscowej (na skórę) preparatów zawierających diklofenak obserwowano często reakcje w miejscu aplikacji, takie jak wyprysk, swędzenie, zaczerwienienie, uczucie pieczenia lub łuszczenie skóry.

Niektóre rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane mogą być poważne:

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów alergii,przerwij stosowanie tego lekui skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie.

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): Wyprysk skórny z pęcherzami; pokrzywka (czerwone, podniesione i często swędzące plamy).
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): Trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma); obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Mogą wystąpić inne działania niepożądane, ale zwykle są one łagodne i przejściowe. Jeśli zauważysz którykolwiek z nich, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.

• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): Wyprysk, swędzenie, zaczerwienienie lub pieczenie skóry po zastosowaniu leku.
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): Skóra może być bardziej wrażliwa na słońce (fotouczulenie). Objawy to: oparzenie słoneczne z swędzeniem, obrzękiem i pęcherzami. Wyprysk pęcherzowy.
• Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Uczucie pieczenia w miejscu aplikacji, suchość skóry.

Jeśli diklofenak jest stosowany miejscowo na duży obszar skóry i przez dłuższy okres czasu, mogą wystąpić działania niepożądane ogólnoustrojowe, takie jak ból brzucha i zaburzenia żołądka, kwaśny refluk, problemy z wątrobą lub nerkami i reakcje alergiczne..

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es . Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cinfadol SPRAY

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie „CAD”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu wyrzuć butelkę z resztką roztworu po upływie 6 miesiącach.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Przechowywanie opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cinfadol SPRAY:

• Substancją czynną jest diklofenak sodu. Każdy ml roztworu do stosowania na skórę (co odpowiada 5 pompowaniom) zawiera 39,2 mg diklofenaku sodu. Każde pompowanie (0,2 ml roztworu) uwalnia 7,84 mg diklofenaku sodu.
• Pozostałymi składnikami są: alkohol izopropylowy, Phospholipon 90G (zawiera fosfatydylocholinę pochodzącą z lecytyny sojowej, tokoferol jako przeciwutleniacz, lizofosfatydylocholinę i lipidy niepolarny), alkohol etylowy, fosforan disodowy bezwodny, dihydrogenofosforan sodu dihydrat, edetynian disodowy, propylenoglikol (E-1520), askorbyl palmitan, olejek miętowy, kwas chlorowodorowy 10%, wodorotlenek sodu 10% (E-524) i woda oczyszczona.

Wygląd Cinfadol SPRAY i zawartość opakowania:

Przezroczysty roztwór lekko żółtawy z zapachem miętowym, który po aplikacji przybiera konsystencję galaretowatą.

Butelka z ciemnego szkła o pojemności 30 ml roztworu (25 g) z pompą i rurem zanurzeniowym z polietylenu.

Może być dostępny tylko niektóry rozmiar opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

FARMALIDER, S.A.

Aragoneses, 2

28108 Madryt

Hiszpania

lub

MEDINFAR MANUFACTURING S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares,

Rua Outeiro Da Armada No 5,

Condeixa-a-Nova, 3150-194, Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Wrzesień 2024

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).