CERDELGA 84 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Cerdelga 21mg kapsułki twarde

Cerdelga 84mg kapsułki twarde

eliglustat

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te działania niepożądane.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Cerdelga i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cerdelga
3. Jak stosować Cerdelga
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Cerdelga
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cerdelga i w jakim celu się go stosuje

Cerdelga zawiera substancję czynną eliglustat i jest stosowana w leczeniu przewlekłym dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat, które ważą co najmniej 15 kg, z chorobą Gauchera typu 1.

Podczas stosowania u dzieci Cerdelga jest przeznaczona dla dzieci, których choroba jest pod kontrolą za pomocą terapii zastępczej enzymatycznej. Lekarz określi, czy Cerdelga jest odpowiedni dla Ciebie lub Twojego dziecka przed rozpoczęciem leczenia, za pomocą prostego badania laboratoryjnego.

Choroba Gauchera typu 1 jest rzadkim zaburzeniem dziedzicznym, w którym organizm nie rozkłada prawidłowo substancji zwanej glukosylceramidą. W wyniku tego glukosylceramida gromadzi się w śledzionie, wątrobie i kościach. Nagromadzenie to uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie tych narządów. Cerdelga zawiera substancję czynną eliglustat, która redukuje wytwarzanie glukosylceramidy i uniemożliwia jej gromadzenie. To z kolei pomaga narządom dotkniętym chorobą w lepszym funkcjonowaniu.

Istnieją różnice między ludźmi w tempie, w jakim organizm rozkłada ten lek. W związku z tym ilość leku we krwi może się różnić od pacjenta do pacjenta, co może wpłynąć na sposób, w jaki pacjent reaguje na leczenie. Cerdelga jest przeznaczony do stosowania u pacjentów, którzy rozkładają lek w tempie normalnym (tzw. metabolizatorzy pośredni i szybki) lub wolnym (tzw. metabolizatorzy wolni).

Choroba Gauchera typu 1 jest chorobą przewlekłą, dlatego też powinieneś stosować ten lek przez cały czas, zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać maksymalne korzyści z leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cerdelga

Nie stosuj Cerdelga

• Jeśli jesteś uczulony na eliglustat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś metabolizatorem pośrednim lub szybkim i stosujesz leki zwane silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP2D6 (np. chinidyna i terbinafina) w połączeniu z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A (np. erytromycyna i itrakonazol). Połączenie tych leków zakłóci zdolność organizmu do rozkładania Cerdelga i może spowodować wyższe stężenie substancji czynnej we krwi (zobacz sekcję „Pozostałe leki i Cerdelga” w celu uzyskania bardziej szczegółowej listy leków).
• Jeśli jesteś metabolizatorem wolnym i stosujesz leki znane jako silne inhibitory CYP3A (np. itrakonazol). Leki te zakłócą zdolność organizmu do metabolizowania Cerdelga, co może skutkować wyższym stężeniem substancji czynnej we krwi (zobacz sekcję „Pozostałe leki i Cerdelga” w celu uzyskania bardziej szczegółowej listy leków).
• Jeśli jesteś metabolizatorem szybkim i masz ciężko zaburzoną czynność wątroby.
• Jeśli jesteś metabolizatorem szybkim i masz lekko lub umiarkowanie zaburzoną czynność wątroby podczas stosowania silnego lub umiarkowanego inhibitora CYP2D6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cerdelga, jeśli:

• obecnie stosujesz którykolwiek z leków wymienionych w sekcji „Pozostałe leki i Cerdelga” lub planujesz to zrobić.
• miałeś zawał serca lub niewydolność serca.
• masz niską częstotliwość serca.
• masz nieregularny lub anormalny rytm serca, w tym zespół wydłużonego intervalu QT.
• masz inne problemy z sercem.
• stosujesz lek przeciwarytmiczny (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca) jak chinidyna, amiodarona lub sotalol.
• jesteś metabolizatorem szybkim i masz umiarkowanie zaburzoną czynność wątroby.
• jesteś metabolizatorem pośrednim lub wolnym i masz zaburzoną czynność wątroby w jakimkolwiek stopniu.
• jesteś metabolizatorem pośrednim lub wolnym i masz zaburzoną czynność nerek.
• jesteś pacjentem z terminalną niewydolnością nerek (TIN).

Dzieci i młodzież

Cerdelga nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 6 roku życia lub ważących mniej niż 15 kg.

Pozostałe leki i Cerdelga

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Leki, które nie powinny być stosowane łącznie z Cerdelga

Cerdelga nie powinien być stosowany z pewnymi lekami. Leki te mogą zakłócić zdolność organizmu do rozkładania Cerdelga, co może skutkować wyższym stężeniem leku we krwi. Leki te są znane jako silne lub umiarkowane inhibitory CYP2D6 i silne lub umiarkowane inhibitory CYP3A. Istnieje wiele leków w tych kategoriach, a w zależności od tego, jak szybko Twój organizm metabolizuje Cerdelga, efekty mogą się różnić od osoby do osoby. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie tych leków przed rozpoczęciem stosowania Cerdelga. Twój lekarz określi, które leki możesz stosować w oparciu o to, jak szybko Twój organizm metabolizuje eliglustat.

Leki, które mogą zwiększyć stężenie Cerdelga we krwi:

• paroksetyna, fluoksetyna, fluwoksamina, duloksetyna, bupropion, moklobemid - leki przeciwdepresyjne(stosowane w leczeniu depresji)
• dronedaron, chinidyna, werapamil - leki przeciwarytmiczne(stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca)
• cyplofloksacyna, klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna - antybiotyki(stosowane w leczeniu zakażeń)
• terbinafina, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, worykonazol - leki przeciwgrzybicze(stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• mirabegron - leki stosowane w leczeniu nadreaktywnej pęcherza
• cinakalcet - leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka i u pacjentów poddawanych dializie
• atazanawir, darunawir, fosamprenawir, indinawir, lopinawir, rytonawir, sakwinawir, tipranawir - leki przeciwretrowirusowe(stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• kobicystat - leki stosowane w celu wzmocnienia efektów leków przeciwretrowirusowych
• aprepitant - leki przeciwwymiotne(stosowane w celu redukcji wymiotów)
• diltiazem - leki obniżające ciśnienie krwi(stosowane w celu zwiększenia przepływu krwi i obniżenia częstotliwości serca)
• koniwaptan - leki moczopędne(stosowane w celu podniesienia niskiego stężenia sodu we krwi)
• boceprewir, telaprewir - leki przeciwwirusowe(stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)
• imatinib - leki przeciwnowotworowe(stosowane w leczeniu raka)
• amlodypina, ranolazyna - leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej
• cylostazol - leki stosowane w leczeniu bólu typu kurczowego w nogach podczas chodzenia, spowodowanego niewystarczającym dopływem krwi do nóg
• izoniazid - leki stosowane w leczeniu gruźlicy
• zimetydyna, ranitydyna - leki przeciwkwasowe(stosowane w leczeniu niestrawności)
• złoty korzeń - leki roślinne bez recepty, stosowane w celu ułatwienia trawienia.

Leki, które mogą obniżyć stężenie Cerdelga we krwi:

• ryfampicyna, ryfabutyna - antybiotyki(stosowane w leczeniu zakażeń)
• karbamazepina, fenobarbital, fenytoina - leki przeciwpadaczkowe(stosowane w leczeniu padaczkowej i drgawek)
• zioło św. Jana - leki roślinne bez recepty, stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń.

Cerdelga może zwiększyć stężenie następujących leków we krwi:

• dabigatran - leki przeciwzakrzepowe(stosowane w celu rozrzedzenia krwi)
• fenytoina - leki przeciwpadaczkowe(stosowane w leczeniu padaczkowej i drgawek)
• nortryptylina, amitryptylina, imipramina, dezypramina - leki przeciwdepresyjne(stosowane w leczeniu depresji)
• fenotiazyny - leki przeciwpsychotyczne(stosowane w leczeniu schizofrenii i psychozy)
• digoksyna - leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i migotania przedsionków
• kolchicina - leki stosowane w leczeniu dny
• metoprolol - leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi i/lub częstotliwości serca
• dekstrometorfan - leki przeciwkaszlowe
• atomoksetyna - leki stosowane w leczeniu zaburzenia deficytu uwagi i nadpobudliwości (ADHD)
• prawastatyna - leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu i zapobiegania chorobie serca.

Stosowanie Cerdelga z pokarmami i napojami

Unikaj spożywania grejpfruta lub soku z grejpfruta, ponieważ może to zwiększyć stężenie Cerdelga we krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który powie Ci, czy możesz stosować ten lek w czasie ciąży.

Stwierdzono, że substancja czynna tego leku przenika do mleka matki w bardzo małych ilościach u zwierząt. Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia tym lekiem. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią.

Brak jest znanych efektów na płodność przy dawkach normalnych.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Cerdelga może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn u pacjentów, którzy doświadczają zawrotów głowy po jego podaniu.

Cerdelga zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Cerdelga

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Cerdelga jest dostępny w 2 różnych dawkach. Kapsułki twarde zawierające 84 mg eliglustatu są koloru zielonkawo-niebieskiego i białego, a kapsułki twarde zawierające 21 mg eliglustatu są całkowicie białe. Podczas podawania tego leku Twojemu dziecku upewnij się, że przyjmuje odpowiednią dawkę.

Cerdelga powinien być podawany doustnie dzieciom, które mogą połknąć kapsułkę w całości.

Kapsułki twarde Cerdelga powinny być połykane w całości z wodą o tej samej porze każdego dnia. Mogą być one przyjmowane z jedzeniem lub bez. Pacjenci, którzy przyjmują dawkę dwa razy dziennie, powinni przyjmować jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem.

Nie otwieraj, nie miażdż i nie rozpuszczaj kapsułki twardej przed połknięciem. Jeśli nie możesz połknąć kapsułki w całości, poinformuj lekarza.

Nie badano mieszania zawartości kapsułki (proszku eliglustatu) z pokarmami lub napojami.

Zalecana dawka dla dorosłych

Jeśli jesteś metabolizatorem pośrednim lub szybkim:

Przyjmuj kapsułkę 84 mg w całości dwa razy dziennie z wodą. Może być przyjmowana z jedzeniem lub bez. Przyjmuj jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem.

Jeśli jesteś metabolizatorem wolnym:

Przyjmuj kapsułkę 84 mg w całości raz dziennie z wodą. Może być przyjmowana z jedzeniem lub bez. Przyjmuj jedną kapsułkę o tej samej porze każdego dnia.

Zalecana dawka dla dzieci

Ilość tego leku, którą przyjmuje Twoje dziecko, zależy od jego masy ciała i tego, jak szybko metabolizuje lek. Lekarz określi to przed rozpoczęciem leczenia.

Kontynuuj przyjmowanie Cerdelga każdego dnia, chyba że lekarz nie zaleci inaczej.

Jak wyjmować kapsułkę twardej 21 mg

Otwórz folię, która pokrywa kapsułkę, kciukiem lub palcem wskazującym i wypchnij kapsułkę na zewnątrz.

Jak wyjmować blistr z opakowania dla kapsułki twardej 84 mg

Naciskając kciukiem i palcem wskazującym razem na jednym końcu opakowania (1), delikatnie pociągnij blistr, aby otworzyć opakowanie (2).

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Cerdelga

Jeśli przyjmujesz więcej kapsułek, niż Ci zalecono, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Możesz doświadczyć zawrotów głowy z utratą równowagi, niskiej częstotliwości serca, nudności, wymiotów i zdezorientowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cerdelga

Przyjmij następną kapsułkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Cerdelga

Nie przerywaj leczenia Cerdelga bez skonsultowania się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy
• Zawroty głowy
• Zmiana smaku (dysgeuzja)
• Palpitacje
• Irritacja gardła
• Kaszel
• Pieczenie w żołądku (dyspepsja)
• Ból brzucha (ból w górnej części brzucha)
• Biegunka
• Nudności
• Zaparcia
• Ból brzucha
• Choroba refluksowa (choroba refluksowa żołądka i przełyku)
• Wzdęcia (wzdęcie brzucha)
• Zapalenie żołądka (gastritis)
• Trudności z połykaniem (dysfagia)
• Wymioty
• Suchość w ustach
• Gazy (wzdęcia)
• Suchość skóry
• Wysypka (pokrzywka)
• Ból stawów (ból stawów)
• Ból w rękach, nogach lub plecach
• Zmęczenie (zmęczenie)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, który jest częścią załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cerdelga

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, pudełku i blistrze po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Brak jest specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cerdelga

Substancją czynną jest eliglustat (w postaci winianu).

Cerdelga 21 mg kapsułki twarde

Każda kapsułka twarda zawiera 21 mg eliglustatu.

Pozostałe składniki to:

• W kapsułce: celulosa mikrokrystaliczna (E460), laktoza monohydrat (patrz sekcja 2 „Cerdelga zawiera laktozę”), hipromeloza 15 mPa.S, 2910 i dibehenian glicerolu.
• W powłoce kapsułki: żelatyna (E441), krzemian potasu i glinum (E555), dwutlenek tytanu (E171).
• W tuszu drukarskim: shellak, tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol (E1520) i roztwór stężony amoniaku (E527).

Cerdelga 84 mg kapsułki twarde

Każda kapsułka twarda zawiera 84 mg eliglustatu.

Pozostałe składniki to:

• W kapsułce: celulosa mikrokrystaliczna (E460), laktoza monohydrat (patrz sekcja 2 „Cerdelga zawiera laktozę”), hipromeloza i dibehenian glicerolu.
• W powłoce kapsułki: żelatyna (E441), krzemian potasu i glinum (E555), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172) i indygina (E132).
• W tuszu drukarskim: shellak, tlenek żelaza czarny (E172), propylenoglikol (E1520) i roztwór stężony amoniaku (E527).

Wygląd Cerdelga i zawartość opakowania

Cerdelga 21 mg kapsułki twarde

Kapsułki twarde Cerdelga 21 mg mają białą, półprzezroczystą nakrętkę i białe, półprzezroczyste ciało z napisem „GZ04” wydrukowanym czarno na kapsułce.

Wielkości opakowań: 56 kapsułek twardych w 4 blistrach po 14 kapsułek każdy.

Cerdelga 84 mg kapsułki twarde

Kapsułki twarde Cerdelga 84 mg mają zielonkawą, półprzezroczystą nakrętkę i białe, półprzezroczyste ciało z napisem „GZ02” wydrukowanym czarno na kapsułce.

Wielkości opakowań: 14 kapsułek twardych w 1 blistrze, 56 kapsułek twardych w 4 blistrach po 14 kapsułek każdy lub 196 kapsułek twardych w 14 blistrach po 14 kapsułek każdy.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam

Holandia

Wytwórca

Cerdelga 21 mg kapsułka twarda

Patheon France

40 Boulevard de Champaret

Bourgoin Jallieu

38300

Francja

Cerdelga 84 mg kapsułka twarda

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Francja

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge

Ambares et Lagrave

33565 Carbon Blanc cedex

Francja

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlandia

W celu uzyskania dodatkowych informacji o tym leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.