CEPROTIN 500 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

CEPROTIN500UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań.

Ludzka białka C

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest CEPROTIN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CEPROTIN
3. Jak stosować CEPROTIN
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie CEPROTIN
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest CEPROTIN i w jakim celu się go stosuje

CEPROTIN należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Lek ten zawiera ludzką białkę C, białko naturalne syntetyzowane w wątrobie i występujące w Twojej krwi. Białko C odgrywa ważną rolę w zapobieganiu nadmiernej agregacji płytek krwi i w związku z tym stosuje się je w celu zapobiegania i/lub leczenia zakrzepicy wewnątrznaczyniowej.

CEPROTIN stosuje się w leczeniu i zapobieganiu urazom zakrzepowym i krwotocznym (zwanym półpaśca) u pacjentów z ciężką wrodzoną niedoborą białka C. Ponadto CEPROTIN może być stosowany w leczeniu rzadkiego powikłania leku zapobiegającego tworzeniu się zakrzepów we krwi (leku przeciwzakrzepowego zwanego kumaryną), które może prowadzić do ciężkich uszkodzeń skóry (mrtwicy).

Ponadto CEPROTIN stosuje się w celu zapobiegania zakrzepicy u pacjentów z ciężką wrodzoną niedoborą białka C, jeśli występuje jedna lub więcej z poniższych sytuacji:

• jeśli jest planowana operacja lub terapia inwazyjna
• podczas rozpoczynania terapii kumarynowej (leku przeciwzakrzepowego)
• gdy terapia kumarynowa jest niewystarczająca
• gdy terapia kumarynowa jest niemożliwa

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CEPROTIN

Nie stosuj CEPROTIN

• jeśli jesteś uczulony na ludzką białkę C lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), w tym białko myszy lub heparynę.

Jednak w przypadku powikłań zakrzepowych zagrażających życiu, Twój lekarz zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie CEPROTIN, czy nie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania CEPROTIN. Zwróć szczególną uwagę na CEPROTIN, jeśli wystąpią objawy alergii. Objawy alergii obejmują wysypkę, pokrzywkę, trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, ucisk w klatce piersiowej i wstrząs. Jeśli wystąpią takie objawy podczas podawania CEPROTIN, należy przerwać wstrzyknięcie. Takie objawy mogą być oznaką reakcji alergicznej na którykolwiek ze składników, białko myszy lub heparynę. Lek może zawierać śladowe ilości heparyny i/lub białka myszy w wyniku procesu produkcji. Jeśli wystąpią takie reakcje, Twój lekarz zdecyduje, jaki jest najbardziej odpowiedni sposób leczenia.

Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego stosuje się pewne środki ostrożności w celu zapobiegania przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one staranne wybór dawców krwi i osocza, aby wykluczyć tych, którzy mogą być narażeni na zakażenie, oraz kontrolę poszczególnych dawek i banków osocza pod kątem oznak wirusa/zakażenia. Producenci tych leków również włączają etapy procesu produkcji, które mogą dezaktywować lub usunąć wirusy. Mimo to, podczas podawania leków wytwarzanych z krwi lub osocza ludzkiego nie można całkowicie wykluczyć przenoszenia chorób zakaźnych. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów lub innych rodzajów zakażeń.

Podjęte środki uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV, wirus zapalenia wątroby B (WZW B) i wirus zapalenia wątroby C (WZW C), oraz wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby A. Podjęte środki mogą nie być wystarczające w przypadku wirusów nieotoczkowych, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być poważne dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz osób z osłabionym układem immunologicznym lub z pewnymi rodzajami anemii (np. anemią hemolityczną).

Twój lekarz może zalecić odpowiednią szczepionkę przeciwko wirusowi zapalenia wątroby A i B, jeśli często otrzymujesz ludzki czynnik VIII pochodzący z osocza.

Stosowanie CEPROTIN z innymi lekami

Na razie nie znaleziono żadnych interakcji z innymi lekami.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Jeśli zmienisz leczenie na doustne leki przeciwzakrzepowe, leczenie CEPROTIN powinno być kontynuowane do momentu, gdy poziom leku przeciwzakrzepowego we krwi będzie odpowiedni i stabilny.

Stosowanie CEPROTIN z pokarmem i napojami

Bez znaczenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Twój lekarz zdecyduje, czy CEPROTIN może być stosowany podczas ciąży lub laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

CEPROTIN nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach CEPROTIN

Ponieważ ilość sodu w maksymalnej dawce dobowej może przekroczyć 200 mg, może być szkodliwa dla osób z dietą o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować CEPROTIN

CEPROTIN jest przeznaczony do podawania dożylnego (wlew do żyły). Będzie on podawany pod ścisłym nadzorem lekarza z doświadczeniem w terapii substytucyjnej czynnikami krzepnięcia/inhibitorami, gdzie możliwa jest kontrola aktywności białka C. Dawkowanie będzie się różnić w zależności od Twojego stanu i masy ciała.

Dawkowanie

Dawka, częstotliwość podawania i czas trwania leczenia zależą od ciężkości niedoboru białka C, a także Twojego stanu klinicznego i poziomu białka C we krwi. Należy je dostosować na podstawie skuteczności klinicznej i wyników badań laboratoryjnych.

Początkowo należy osiągnąć aktywność białka C na poziomie 100%, a aktywność powinna być utrzymana powyżej 25% w trakcie całego leczenia.

Należy podać dawkę początkową 60-80 UI/kg. Twój lekarz pobierze kilka prób krwi, aby określić, jak długo białko C pozostaje w Twoim organizmie.

Zaleca się oznaczenie aktywności białka C przy użyciu substratów chromogennych w celu określenia poziomu białka C we krwi przed i w trakcie leczenia CEPROTIN.

Dawkę należy ustalić na podstawie aktywności białka C oznaczonej w laboratorium. W przypadku ostrego zdarzenia zakrzepowego oznaczenie powinno być wykonywane co 6 godzin, aż do momentu, gdy pacjent zostanie ustabilizowany, a następnie dwa razy dziennie i zawsze bezpośrednio przed następnym wstrzyknięciem. Należy wziąć pod uwagę, że okres półtrwania białka C może być znacznie skrócony w pewnych sytuacjach klinicznych, takich jak ostra zakrzepica z półpaśca i martwicą skóry.

Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, poinformuj o tym swojego lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie leczenia.

Jeśli zmienisz leczenie na stałą profilaktykę doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, zastąpienie białka C można przerwać tylko wtedy, gdy zostanie osiągnięte stabilne i odpowiednie stężenie leku przeciwzakrzepowego w surowicy (patrz „Ważne informacje o niektórych składnikach CEPROTIN”).

Jeśli otrzymujesz profilaktyczne podawanie białka C, mogą być wymagane wyższe poziomy dolne w sytuacjach, które stanowią zwiększone ryzyko zakrzepicy (takie jak zakażenie, uraz lub interwencja chirurgiczna).

Twój lekarz może dostosować Twoje leczenie w razie potrzeby, jeśli masz oporność na PCA, co stanowi czynnik ryzyka zakrzepicy, obecny u do 5% populacji Europy.

Podawanie

CEPROTIN będzie podawany przez wstrzyknięcie dożylnie po rozpuszczeniu liofilizowanego proszku do roztworu do wstrzykiwań wodą do wstrzykiwań. Zaleca się rejestrowanie nazwy i numeru serii produktu każdorazowo, gdy otrzymujesz dawkę CEPROTIN, aby zachować zapis o zastosowanych seriach.

Rozpuść liofilizowany proszek CEPROTIN do roztworu do wstrzykiwań z dołączonym rozpuszczalnikiem (wodą do wstrzykiwań) przy użyciu sterylnej igły transferowej. Delikatnie potrząśnij fiolką, aż cały proszek się rozpuści.

Po rozpuszczeniu roztwór należy pobrać przy użyciu sterylnej igły filtrującej i przerzucić do sterylnej strzykawki jednorazowego użytku. Należy używać nowej sterylnej igły filtrującej do każdej fiolki z rozpuszczonym CEPROTIN. Roztwór należy wyrzucić, jeśli zawiera widoczne cząstki.

Rozpuszczony roztwór należy podawać niezwłocznie przez wstrzyknięcie dożylnie.

CEPROTIN powinien być podawany z maksymalną szybkością wstrzyknięcia 2 ml na minutę. U dzieci o masie ciała poniżej 10 kg szybkość wstrzyknięcia nie powinna przekraczać 0,2 ml/kg/min.

Nieużyty roztwór, puste fiolki oraz igły i strzykawki należy wyrzucić w odpowiedni sposób.

Częstotliwość i czas trwania leczenia zależą od ciężkości Twojego niedoboru białka C, wyników oznaczenia poziomu białka C w surowicy, a także lokalizacji i stopnia zakrzepicy.

W przypadku ostrej zakrzepicy CEPROTIN można podawać co 6 godzin. W miarę zmniejszania się skłonności do tworzenia się zakrzepów można zmniejszyć częstotliwość podawania.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo CEPROTIN

Zaleca się przestrzeganie zalecanej dawki i częstotliwości podawania przez Twojego lekarza. W przypadku podania większej dawki CEPROTIN, niż zalecana, poinformuj o tym swojego lekarza jak najszybciej.

Jeśli zapomnisz zażyć CEPROTIN

Bez znaczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie CEPROTIN

Nie przerywaj stosowania CEPROTIN bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, CEPROTIN może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możesz zauważyć jeden lub więcej z poniższych działań niepożądanych po podaniu CEPROTIN:

• Podobnie jak w przypadku każdego leku podawanego dożylnie, możliwe (choć nie zaobserwowano tego w przypadku CEPROTIN) jest wystąpienie reakcji alergicznych, w tym ciężkich i zagrażających życiu (anafilaksja). W każdym przypadku powinieneś być ostrzeżony o wczesnych objawach reakcji alergicznych, takich jak pieczenie i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, wysypka, pokrzywka, trudności w oddychaniu, nudności, ból głowy, senność, spadek ciśnienia krwi i ucisk w klatce piersiowej.
• Następujące działania niepożądane były obserwowane bardzo rzadko w badaniach klinicznych (mniej niż 1 przypadek na 10 000 podań u pacjentów): gorączka, zwiększenie białka C-reaktywnego, plamy z zapaleniem (pokrzywka), swędzenie (świąd), wysypka i zawroty głowy.
• W doświadczeniach pozarejestracyjnych zaobserwowano niepokój, krwawienie w klatce piersiowej, zwiększoną potliwość, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: https://www.biomimed.com/pl/farmakowigilancja. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie CEPROTIN

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj opakowanie w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Rozpuszczony roztwór należy zużyć niezwłocznie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład CEPROTIN

Proszek:

• Substancją czynną jest ludzka białka C
• Pozostałymi składnikami są albumina ludzka, chlorek sodu i cytrynan sodu 2H2O. Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

CEPROTIN jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań i jest to proszek lub biały lub bladożółty proszek łatwo rozpuszczalny. Po rozpuszczeniu roztwór jest bezbarwny lub lekko żółtawy i przejrzysty lub lekko mętny i praktycznie wolny od widocznych cząstek.

Każde opakowanie zawiera również igłę transferową i igłę filtrującą.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

BAXTER AG

Industriestrasse 67

A-1221 Wiedeń, Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.