CEPROTIN 1000 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

CEPROTIN1000UI proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań.

Ludzka białka C

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest CEPROTIN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CEPROTIN
3. Jak stosować CEPROTIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie CEPROTIN
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest CEPROTIN i w jakim celu się go stosuje

CEPROTIN należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Lek ten zawiera ludzką białkę C, która jest wytwarzana w wątrobie i występuje również w Twojej krwi. Białka C odgrywają ważną rolę w zapobieganiu nadmiernej krzepliwości krwi i są stosowane w celu zapobiegania i/lub leczenia zakrzepicy wewnątrznaczyniowej.

CEPROTIN jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu urazom zakrzepowym i krwotocznym (zwanym półpaśca) u pacjentów z ciężką wrodzoną niedoborą białka C. Ponadto CEPROTIN może być stosowany w leczeniu rzadkiego powikłania leku zapobiegającego tworzeniu się zakrzepów we krwi (leku przeciwzakrzepowego zwanego kumaryną), które może powodować ciężkie uszkodzenia skóry (mrtvicę).

Ponadto CEPROTIN jest stosowany w celu zapobiegania zakrzepicy u pacjentów z ciężką wrodzoną niedoborą białka C, jeśli występuje jedna lub więcej z poniższych sytuacji:

• jeśli jest planowana operacja lub terapia inwazyjna
• podczas rozpoczynania terapii kumarynowej (leku przeciwzakrzepowego)
• gdy terapia kumarynowa jest niewystarczająca
• gdy terapia kumarynowa jest niemożliwa

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CEPROTIN

Nie stosuj CEPROTIN

• jeśli jesteś uczulony na ludzką białkę C lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), w tym białko mysie lub heparynę.

Jednak w przypadku powikłań zakrzepowych, które zagrażają życiu, Twój lekarz zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie CEPROTIN, czy nie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania CEPROTIN. Zwróć szczególną uwagę na CEPROTIN, jeśli wystąpią objawy alergii. Objawy alergii obejmują wysypkę, pokrzywkę, trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, ucisk w klatce piersiowej i wstrząs. Jeśli wystąpią takie objawy podczas podawania CEPROTIN, należy przerwać wstrzyknięcie. Takie objawy mogą być oznaką reakcji alergicznej na którykolwiek ze składników, białko mysie lub heparynę. Lek może zawierać śladowe ilości heparyny i/lub białka mysiego w wyniku procesu produkcji. Jeśli wystąpią takie reakcje, Twój lekarz zdecyduje, jaki jest najbardziej odpowiedni sposób leczenia.

Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego stosuje się pewne środki ostrożności, aby zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one staranne wybór dawców krwi i osocza, aby wykluczyć tych, którzy mogą być narażeni na zakażenie, oraz kontrolę w poszczególnych dawkach i bankach osocza pod kątem oznak wirusa/zakażenia. Producenci tych leków również włączają etapy do procesu krwi lub osocza, które mogą dezaktywować lub usunąć wirusy. Mimo to, podczas podawania leków wytwarzanych z krwi lub osocza ludzkiego nie można całkowicie wykluczyć przenoszenia chorób zakaźnych. Dotyczy to również nieznanych lub pojawiających się wirusów lub innych możliwych typów zakażeń.

Podjęte środki uważa się za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak wirus niedoboru odporności u ludzi (HIV), wirus zapalenia wątroby B (WHB) i wirus zapalenia wątroby C (WHC), oraz wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby A. Podjęte środki mogą nie być wystarczające w przypadku wirusów nieotoczkowych, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być poważne dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz osób z osłabionym układem immunologicznym lub z pewnymi rodzajami anemii (np. anemią hemolityczną).

Twój lekarz może zalecić odpowiednią szczepionkę przeciwko wirusowi zapalenia wątroby A i B, jeśli często otrzymujesz ludzki czynnik VIII pochodzący z osocza.

Stosowanie CEPROTIN z innymi lekami

Na razie nie znaleziono żadnych interakcji z innymi lekami.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Jeśli zmienisz leczenie na doustne leki przeciwzakrzepowe, leczenie CEPROTIN powinno być kontynuowane do momentu, aż poziom leku przeciwzakrzepowego we krwi będzie odpowiedni i stabilny.

Stosowanie CEPROTIN z pokarmami i napojami

Brak danych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zdecyduje, czy CEPROTIN może być stosowany podczas ciąży i laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

CEPROTIN nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach CEPROTIN

Ponieważ ilość sodu w maksymalnej dawce dobowej może przekroczyć 200 mg, może być szkodliwa dla osób z dietą niskosodową.

3. Jak stosować CEPROTIN

CEPROTIN jest przeznaczony do podawania dożylnego (wlew do żyły). Będzie on podawany pod ścisłym nadzorem lekarza z doświadczeniem w terapii substytucyjnej czynnikami krzepnięcia/inhibitorami, gdzie możliwa jest kontrola aktywności białka C. Dawkowanie będzie się różnić w zależności od Twojego stanu i masy ciała.

Dawkowanie

Dawkę, częstotliwość podawania i czas trwania leczenia ustala się w zależności od ciężkości niedoboru białka C, stanu klinicznego i poziomu białka C we krwi. Należy je dostosować na podstawie skuteczności klinicznej i wyników badań laboratoryjnych.

Początkowo należy osiągnąć aktywność białka C na poziomie 100%, a aktywność powinna być utrzymana powyżej 25% w trakcie całego leczenia.

Należy podać dawkę początkową 60-80 UI/kg. Twój lekarz pobierze kilka prób krwi, aby określić, jak długo białko C pozostaje w Twoim organizmie.

Zaleca się oznaczenie aktywności białka C przy użyciu substratów chromogennych w celu określenia poziomu białka C we krwi przed i w trakcie leczenia CEPROTIN.

Dawkę należy ustalić na podstawie aktywności białka C oznaczonej w laboratorium. W przypadku ostrego zdarzenia zakrzepowego oznaczenie powinno być wykonywane co 6 godzin, aż do momentu, gdy pacjent zostanie ustabilizowany, a następnie dwa razy dziennie i zawsze bezpośrednio przed następnym wstrzyknięciem. Należy uwzględnić, że okres półtrwania białka C może być znacznie skrócony w pewnych sytuacjach klinicznych, takich jak ostra zakrzepica z półpaścem i martwicą skóry.

Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, poinformuj o tym swojego lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie leczenia.

Jeśli zmienisz leczenie na przewlekłą profilaktykę lekami przeciwzakrzepowymi, leczenie białkiem C powinno być wstrzymane dopiero wtedy, gdy zostanie osiągnięte stabilne i odpowiednie stężenie leku przeciwzakrzepowego we krwi (patrz „Ważne informacje o niektórych składnikach CEPROTIN”).

Jeśli otrzymujesz profilaktyczne podawanie białka C, mogą być wymagane wyższe stężenia w sytuacjach, które stanowią zwiększone ryzyko zakrzepicy (takich jak infekcja, uraz lub interwencja chirurgiczna).

Twój lekarz może dostosować Twoje leczenie w przypadku oporności na PCA, co stanowi czynnik ryzyka zakrzepicy, obecny u do 5% populacji Europy.

Podawanie

CEPROTIN będzie podawany przez wstrzyknięcie dożylnie po rozpuszczeniu proszku liofilizowanego w wodzie do wstrzykiwań. Zaleca się rejestrację nazwy i numeru serii produktu każdorazowo, gdy otrzymujesz dawkę CEPROTIN, aby zachować zapis stosowanych serii.

Rozpuść proszek liofilizowany CEPROTIN w wodzie do wstrzykiwań (woda do wstrzykiwań) przy użyciu sterylnej igły transferowej. Delikatnie potrząśnij fiolką, aż cały proszek się rozpuści.

Po rozpuszczeniu rozwiązanie jest pobierane za pomocą sterylnej igły filtrującej i przenoszone do sterylnej strzykawki jednorazowego użytku. Należy używać nowej sterylnej igły filtrującej do każdej fiolki z rozpuszczonym CEPROTIN. Rozwiązanie powinno być wyrzucone, jeśli zawiera widoczne cząstki.

Rozpuszczone rozwiązanie powinno być podane niezwłocznie przez wstrzyknięcie dożylnie.

CEPROTIN powinien być podawany z maksymalną szybkością wstrzyknięcia 2 ml na minutę. U dzieci o masie ciała poniżej 10 kg szybkość wstrzyknięcia nie powinna przekraczać 0,2 ml/kg/min.

Niepodane rozwiązanie, puste fiolki oraz igły i strzykawki powinny być usunięte w odpowiedni sposób.

Częstotliwość i czas trwania leczenia zależą od ciężkości Twojego niedoboru białka C, wyników oznaczenia poziomu białka C we krwi, a także od umiejscowienia i stopnia zakrzepicy.

W przypadku ostrej zakrzepicy CEPROTIN może być podawany co 6 godzin. W miarę zmniejszania się skłonności do tworzenia się zakrzepów można zmniejszyć częstotliwość podawania.

Jeśli przyjmujesz więcej CEPROTIN, niż powinieneś

Zaleca się przestrzeganie zalecanej dawki i częstotliwości podawania przez Twojego lekarza. W przypadku podania większej ilości CEPROTIN, niż zalecana, poinformuj o tym swojego lekarza jak najszybciej.

Jeśli zapomnisz przyjąć CEPROTIN

Brak danych.

Jeśli przerwiesz leczenie CEPROTIN

Nie przerywaj leczenia CEPROTIN bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, CEPROTIN może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możesz zauważyć jeden lub więcej z poniższych działań niepożądanych po podaniu CEPROTIN:

• Jak w przypadku każdego leku podawanego przez wlew do żyły, mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym ciężkie i zagrażające życiu (anafilaksja). Powinieneś być ostrzeżony o wczesnych objawach reakcji alergicznych, takich jak pieczenie i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, wysypka, pokrzywka, trudności w oddychaniu, nudności, ból głowy, senność, spadek ciśnienia krwi i ucisk w klatce piersiowej.
• Następujące działania niepożądane były obserwowane rzadko w badaniach klinicznych (mniej niż 1 przypadek na 1000 podanych dawek pacjentom): plamy z zapaleniem (pokrzywka), swędzenie (świąd), wysypka i nudności.
• W doświadczeniach po wprowadzeniu do obrotu zaobserwowano niepokój, zwiększoną potliwość i ból oraz zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji w Polsce: https://www.urpl.gov.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie CEPROTIN

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego jako data.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj opakowanie w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Roztwór po rozpuszczeniu powinien być użyty niezwłocznie.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie używasz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład CEPROTIN

Proszek:

• Substancją czynną jest ludzka białka C
• Pozostałymi składnikami są albumina ludzka, chlorek sodu i cytrynian sodu 2H2O. Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań

Wygląd produktu i zawartość opakowania

CEPROTIN jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań i jest proszkiem lub substancją łatwo rozpadającą się o białym lub blado-białym kolorze. Po rozpuszczeniu roztwór jest bezbarwny lub lekko żółtawy i przezroczysty lub lekko mętny i praktycznie wolny od widocznych cząstek.

Każde opakowanie zawiera również igłę transferową i igłę filtrującą.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

BAXTER AG

Industriestrasse 67

A-1221 Wiedeń, Austria

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.