CEMIDON B6 50 MG/15 MG TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Cemidon B650 mg/15 mg tabletki

izoniazyd/pirydoksyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Cemidon B6 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cemidon B6
3. Jak stosować Cemidon B6
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Cemidon B6
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cemidon B6 i w jakim celu się go stosuje

Cemidon B6 jest połączeniem dwóch substancji czynnych. Zawiera izoniazyd, antybiotyk należący do grupy leków przeciwgruźliczych, oraz witaminę B6.

Cemidon B6 jest wskazany do leczenia gruźlicy oraz, wyjątkowo, do leczenia zakażeń wywołanych przez nietypowe mikobakterie.

Ponadto stosuje się go w profilaktyce:

• Zakażenia ostrego, bezobjawowego, wykrytego za pomocą testu tuberkulinowego.
• Osób z ryzykiem wznowienia gruźlicy.
• Kontaktu z osobą chorą na gruźlicę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cemidon B6

Nie stosuj CemidonB6

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś ciężkiej reakcji skórnej lub złuszczania skóry, pęcherzy i/lub owrzodzeń w jamie ustnej po przyjęciu Cemidon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cemidon B6.

Zwróć szczególną uwagę:

• Jeśli masz historię drgawek lub problemów neurologicznych. Należy podawać leki w celu uniknięcia drgawek w przypadku ryzyka.
• Jeśli masz zaburzenia czynności wątroby. W takim przypadku twój lekarz będzie kontrolował funkcjonowanie twojej wątroby co tydzień przez pierwszy miesiąc, a następnie co miesiąc przez cały czas trwania leczenia. Jeśli pojawią się jakieś uszkodzenia, twój lekarz wstrzyma leczenie.
• Jeśli masz problem z uzależnieniem od alkoholu.
• Jeśli masz jakąś chorobę nerek. Twój lekarz przepisze ci najbardziej odpowiednią dawkę.
• Zgłoszono przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak: zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (TEN), reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), trądzik, zapalenie węzłów chłonnych i pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra (PEGA) związane z leczeniem Cemidon. Przystąp do leczenia i poproś o pilną opiekę medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w sekcji 4.

Pozostałe leki i CemidonB6

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina). Twój lekarz może dostosować dawkę tego leku.
• Sole glinowe (leki stosowane w leczeniu kwaśności żołądka). Należy je stosować z co najmniej 2-godzinną przerwą między przyjęciem obu produktów.
• Anestetyki halogenowane (leki stosowane w czasie operacji chirurgicznych). Zaleca się przerwę w leczeniu Cemidon przez tydzień przed operacją i nie wznowienie go do 15 dni po operacji.
• Antykoagulenty doustne (leki stosowane w celu uniknięcia powstawania zakrzepów) takie jak acenokumarol.
• Glukokortykoidy (takie jak prednizolona).
• Ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych). Należy zachować co najmniej 12-godzinną przerwę między przyjęciami Cemidon. Twój lekarz może dostosować dawkę leku zawierającego ketokonazol.
• Leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu gruźlicy (pirazynamid, ryfampicyna) należy zwiększyć nadzór kliniczny i biologiczny.

Stosowanie CemidonB6z pokarmem, napojami i alkoholem

Izoniazyd wchodzi w interakcje z pokarmami zawierającymi substancję zwana tiraminą, która występuje w pokarmach takich jak ser i czerwone wino. Podobnie, jeśli jest stosowany z pokarmami zawierającymi substancję zwana histaminą (np. tuńczyk lub inne ryby tropikalne), może wystąpić reakcja nadmierna z bólem głowy, potem, kołataniem serca, zaczerwienieniem i spadkiem ciśnienia tętniczego. Dlatego twój lekarz zaleci, abyś unikał pokarmów zawierających tiraminę lub histaminę podczas leczenia Cemidon B6.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku ciąży nie należy stosować Cemidon B6, chyba że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko związane z leczeniem. To lekarz oceni te korzyści i ryzyko.

Kobiety w okresie laktacji powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ izoniazyd przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Cemidon B6 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest istotny, ponieważ może powodować zaburzenia wzroku i/lub zawroty głowy.

Cemidon B650 mg/15 mg tabletki zawiera skrobię pszenną, laktozę i tartrazynę.

Ten lek zawiera bardzo niskie poziomy glutenu (pochodzącego ze skrobi pszennej). Jedna tabletka nie zawiera więcej niż 0,006 mg (6 mikrogramów) glutenu.

Jeśli masz alergię na pszenicę (inną niż celiakia), nie powinieneś stosować tego leku.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera tartrazynę. Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Cemidon B6

Stosuj się ściśle do instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież o wadze powyżej 45 kg:

• Leczenie:
• 5 mg/kg na dobę do maksymalnie 300 mg.
• lub 10 mg/kg trzy razy w tygodniu.
• lub 15 mg/kg dwa razy w tygodniu.
• Profilaktyka: 300 mg na dobę przez co najmniej sześć miesięcy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Leczenie u dzieci i młodzieży o wadze równej lub poniżej 45 kg: zalecana dawka to 10 mg/kg na dobę. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 300 mg.
• Profilaktyka u dzieci poniżej 5 lat lub z osłabionym układem immunologicznym: 7-15 mg/kg na dobę (maksymalnie 300 mg) przez co najmniej sześć miesięcy.

Brak danych na temat stosowania izoniazydu u niemowląt poniżej 3 miesięcy życia.

Sposób podawania

Zaleca się podawanie leku rano na czczo, co najmniej 30 minut przed lub 2 godziny po posiłku.

Ryfikacja służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli trudno ją połknąć w całości.

Ze względu na swój rozmiar, tabletki Cemidon nie są odpowiednie do leczenia dorosłych, dzieci lub młodzieży, które nie mogą połknąć tabletek.

Jeśli uważasz, że działanie Cemidon B6 jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej CemidonB6, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Cemidon B6, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Po przedawkowaniu tego leku można oczekiwać wystąpienia nudności, wymiotów, zawrotów głowy, zaburzeń wzroku lub halucynacji, zwiększenia poziomu kwasu w organizmie, wystąpienia acetony w moczu i wysokich poziomów cukru we krwi. Przy wyższych dawkach może wystąpić depresja oddechowa i depresja centralna, co może prowadzić do drgawek i głębokiej śpiączki.

Jeśli zapomnisz przyjąć CemidonB6

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie CemidonB6

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Cemidon B6. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Toksyczna nekroliza naskórka (reakcja skórna, która powoduje duże obszary skóry z pęcherzami i złuszczaniem, mogące zagrozić życiu), zespół eozynofilii i objawów ogólnych (ciężka reakcja skórna charakteryzująca się uogólnioną wysypką skórną, zapaleniem węzłów chłonnych i zwiększeniem liczby niektórych komórek krwi, takich jak eozynofile).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Agranulocytosis (zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek, granulocytów), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania wystarczającej liczby komórek krwi), anemia hemolityczna (zniszczenie czerwonych krwinek we krwi), eozynofilia (zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek, eozynofilów),
• kwasica (zwiększenie poziomu kwasu w organizmie), niski poziom glukozy we krwi, niedobór kwasu nikotynowego (witaminy B3), anoreksja,
• hiperaktywność, euforia, bezsenność, napady maniakalne, ostre zaburzenia psychiczne, depresja,
• neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów położonych poza mózgiem i rdzeniem kręgowym), zapalenie nerwu wzrokowego, drgawki,
• zaburzenia wzroku, zaburzenia widzenia,
• zwiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn,
• głuchota, szum w uszach, zawroty głowy,
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych),
• niewydolność wątroby (poważne uszkodzenie wątroby), ostre zaburzenia wątroby, uszkodzenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu),
• zaparcie, suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki), ból brzucha (ból jamy brzusznej),
• uszkodzenia powodujące zapalenie lub bliznowacenie płuc (choroba płucna międzybłoniowa),
• ostre reakcje skórne, zespół Stevens-Johnsona (ciężka reakcja skórna charakteryzująca się pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych), trądzik, zapalenie węzłów chłonnych,
• uogólniona wysypka skórna, czerwona i łuszcząca się, z guzkami pod skórą i pęcherzami,

towarzysząca gorączką. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra),

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cemidon B6

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek powinien być przechowywany w miejscu chłodnym i suchym. Przechowuj z dala od światła w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład CemidonB6

• Substancjami czynnymi są izoniazyd i pirydoksyna.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: laktoza, gumy arabskie (E-414), skrobia pszenna, talk, stearynian magnezu, tartrazyna (E-102).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Cemidon B6 50 mg/15 mg są dwuwypukłe, żółte, z rowkiem, o średnicy około 7,4 mm.

Każde opakowanie zawiera 100 tabletek w blistrach z PVC-PVDC-Aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, piętro 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares

Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Sierpień 2025.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es