CEMIDON B6 300 MG/50 MG TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Cemidon B6300 mg/50 mg tabletki

izoniazid/pirydoksyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Cemidon B6 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cemidon B6
3. Jak stosować Cemidon B6
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cemidon B6
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cemidon B6 i w jakim celu się go stosuje

Cemidon B6 jest połączeniem dwóch substancji czynnych. Zawiera izoniazid, antybiotyk należący do grupy leków przeciwgruźliczych, oraz witaminę B6.

Cemidon B6 jest wskazany do leczenia gruźlicy oraz, wyjątkowo, do leczenia zakażeń wywołanych przez nietypowe mikobakterie.

Ponadto stosuje się go w profilaktyce:

• Zakażenia ostrych, bezobjawowych, wykrytych za pomocą testu tuberkulinowego.
• Osób z ryzykiem reaktywacji gruźlicy.
• Kontaktów z osobą chorą na gruźlicę.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cemidon B6

Nie stosuj Cemidon B6

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś ciężkiej reakcji skórnej, takiej jak pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu Cemidon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cemidon B6.

Bądź szczególnie ostrożny:

• Jeśli masz historię drgawek lub zaburzeń neurologicznych. Należy stosować leki w celu uniknięcia drgawek w przypadku ryzyka.
• Jeśli masz zaburzenia czynności wątroby. W tym przypadku twój lekarz będzie kontrolował funkcjonowanie twojej wątroby co tydzień przez pierwszy miesiąc i następnie co miesiąc przez cały czas trwania leczenia. Jeśli wystąpi jakikolwiek uszkodzenie, twój lekarz wstrzyma leczenie.
• Jeśli masz problem z uzależnieniem od alkoholu.
• Jeśli masz chorobę nerek. Twój lekarz przepisze ci odpowiednią dawkę.
• Wystąpiły przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak: zespół Stevens-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza naskórka (TEN), reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), trądzik, zapalenie węzłów chłonnych i pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra (PEGA) związane z leczeniem Cemidon. Przystąp do leczenia i poproś o natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.

Pozostałe leki i Cemidon B6

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina). Twój lekarz może dostosować dawkę tego leku.

• Sole glinowe (leki stosowane w leczeniu nadkwasoty żołądka). Należy je stosować w odstępie co najmniej 2 godzin między przyjęciem obu produktów.
• Anestetyki halogenowane (leki stosowane w zabiegach chirurgicznych). Zaleca się przerwę w leczeniu Cemidon na tydzień przed zabiegiem i nie wznowienie go do 15 dni po zabiegu.
• Leki przeciwzakrzepowe doustne (leki stosowane w celu uniknięcia powstawania zakrzepów) takie jak acenokumarol.
• Glikokortykosteroidy (takie jak prednizolona).
• Ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych). Należy zachować co najmniej 12-godzinny odstęp między dawkami Cemidon. Twój lekarz może dostosować dawkę leku na bazie ketokonazolu.
• Leke przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu gruźlicy (pirazynamid, ryfampicyna) - należy zwiększyć czynną obserwację kliniczną i biologiczną.

Stosowanie Cemidon B6z pokarmem, napojami i alkoholem

Izoniazid wchodzi w interakcje z pokarmami zawierającymi substancję zwana tiraminą, obecna w pokarmach takich jak ser i czerwone wino. Podobnie, jeśli jest stosowany z pokarmami zawierającymi substancję zwana histaminą (np. tuńczyk lub inne ryby tropikalne), może wystąpić reakcja nadwrażliwości z bólem głowy, potem, kołataniem serca, zaczerwienieniem i spadkiem ciśnienia tętniczego. Dlatego twój lekarz zaleci, abyś unikał pokarmów zawierających tiraminę lub histaminę podczas leczenia Cemidon B6.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku ciąży nie należy stosować Cemidon B6, chyba że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko związane z leczeniem. To lekarz oceni te korzyści i ryzyko.

Kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ izoniazid przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Cemidon B6 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest istotny, ponieważ może powodować zaburzenia wzroku i/lub zawroty głowy.

Cemidon B6300 mg/50 tabletki zawiera tartrazynę.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera tartrazynę. Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Cemidon B6

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież o wadze powyżej 45 kg:

• Leczenie:
• 5 mg/kg na dobę do maksymalnie 300 mg.
• lub 10 mg/kg trzy razy w tygodniu.
• lub 15 mg/kg dwa razy w tygodniu.
• Profilaktyka: 300 mg na dobę przez co najmniej sześć miesięcy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Leczenie u dzieci i młodzieży o wadze równej lub poniżej 45 kg: zalecana dawka to 10 mg/kg na dobę. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 300 mg.
• Profilaktyka u dzieci poniżej 5 lat lub z obniżoną odpornością: 7-15 mg/kg na dobę (maksymalnie 300 mg), przez co najmniej sześć miesięcy.

Brak danych na temat stosowania izoniazidu u niemowląt poniżej 3 miesięcy życia.

Sposób podawania

Zaleca się podawanie leku rano na czczo, co najmniej 30 minut przed lub 2 godziny po posiłku.

Ryfikacja służy tylko do podzielenia tabletki, jeśli jest to konieczne.

Ze względu na swój rozmiar, tabletki Cemidon nie są odpowiednie do leczenia dorosłych, dzieci lub młodzieży, które nie mogą połykać tabletek.

Jeśli uważasz, że działanie Cemidon B6 jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Cemidon B6, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Cemidon B6, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Po przedawkowaniu tego leku można oczekiwać wystąpienia nudności, wymiotów, zawrotów głowy, zaburzeń wzroku lub halucynacji, zwiększenia poziomu kwasu w organizmie, wystąpienia acetonu w moczu i wysokich poziomów cukru we krwi. Przy wyższych dawkach może wystąpić depresja oddechowa i depresja centralna, mogąca prowadzić do drgawek i głębokiej śpiączki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cemidon B6

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Cemidon B6

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Cemidon B6. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli zbyt wcześnie przerwiesz leczenie, zakażenie może powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• toksyczna nekroliza naskórka (reakcja skórna powodująca duże obszary skóry z pęcherzami i złuszczaniem, mogąca zagrażać życiu), zespół eozynofilii i objawów ogólnych (ciężka reakcja skórna charakteryzująca się uogólnioną wysypką skórną, zapaleniem węzłów chłonnych i zwiększeniem liczby niektórych komórek krwi, takich jak eozynofile).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• agranulocytosis (zmniejszenie liczby certain rodzaju białych krwinek, granulocytów), anemia aplastyczna (niewydolność szpiku kostnego do wytwarzania wystarczającej ilości komórek krwi), anemia hemolityczna (zniszczenie czerwonych krwinek we krwi), eozynofilia (zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek, eozynofili),
• kwasica (zwiększenie poziomu kwasu w organizmie), niski poziom glukozy we krwi, niedobór kwasu nikotynowego (witaminy B3), anoreksja,
• hiperaktywność, euforia, bezsenność, napady maniakalne, ostre zaburzenia psychiczne, depresja,
• uszkodzenie nerwów obwodowych (uszkodzenie nerwów poza mózgiem i rdzeniem kręgowym), zapalenie nerwu wzrokowego, drgawki,
• zaburzenia wzroku, zaburzenia widzenia,
• zwiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn,
• głuchota, szum w uszach, zawroty głowy,
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych),
• niewydolność wątroby (ciężkie uszkodzenie wątroby), ostre zaburzenia wątroby, uszkodzenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu),
• zaparcie, suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki), ból brzucha (ból jamy brzusznej),
• uszkodzenia powodujące zapalenie lub bliznowacenie płuc (choroba płucna międzybłoniasta),
• ostre reakcje skórne, zespół Stevens-Johnsona (ciężka reakcja skórna charakteryzująca się pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów), trądzik, zapalenie węzłów chłonnych,
• uogólniona wysypka skórna, czerwona i łuszcząca, z guzkami pod skórą i pęcherzami,

towarzysząca gorączką. Objawy zazwyczaj występują na początku leczenia (pustulosis

egzantematyczna uogólniona ostra),

• toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła choroba autoimmunologiczna, która może wpływać na stawy, skórę, mózg, płuca, nerki i naczynia krwionośne), zespół podobny do toczenia (powodujący objawy takie jak zapalenie stawów, zmęczenie i wysypka skórna), zespół ręki-barku, ból stawów, ból mięśni,
• ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu,
• gorączka,
• zwiększenie enzymów wątrobowych.

Podczas odstawienia lub przerwania leczenia mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, trudności ze snem, nadmierna senność, drażliwość, nerwowość.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cemidon B6

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek powinien być przechowywany w chłodnym i suchym miejscu. Przechowuj zabezpieczone przed światłem w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani na śmietnik. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cemidon B6

• Substancjami czynnymi są izoniazid i pirydoksyna.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: gumia arabska (E-414), hydroksyetilowana metyloceluloza, talk, stearynian magnezu, tartrazyna (E-102).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Cemidon B6 300 mg/50 mg są wypukłe, żółte, z rowkiem na jednej stronie i znakiem IS/3 na drugiej, o średnicy 11 mm.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek w blistrach z PVC-PVDC-Aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, piętro 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares

Madrid (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:Sierpień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es