CEFTAZIDYMA SALA 1000 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Ceftazidima Sala 1.000 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Ceftazidima Sala i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Ceftazidima Sala
3. Jak stosować Ceftazidima Sala
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Ceftazidima Sala
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Ceftazidima Sala i w jakim celu się go stosuje

Ceftazidima Sala jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (w tym noworodków). Działa przez eliminowanie bakterii, które powodują infekcje. Należy do grupy leków znanych jako cefalosporyny.

Ceftazidima Sala jest stosowana w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych:

• płuc lub klatki piersiowej
• płuc i oskrzeli u pacjentów z mukowiscydozą
• mózgu (zapalenie opon mózgowych)
• ucha
• dróg moczowych
• skóry i tkanek miękkich
• brzucha i ściany brzusznej (zapalenie otrzewnej)
• kości i stawów.

Ceftazidima Sala może być również stosowana:

• w celu zapobiegania zakażeniom podczas operacji prostaty u mężczyzn
• w leczeniu pacjentów z niską liczbą białych krwinek (neutropenia) i gorączką spowodowaną zakażeniem bakteryjnym

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Ceftazidima Sala

Nie stosuj Ceftazidima Sala

• jeśli jesteś uczulonyna ceftazidimęlub na inne cefalosporyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergicznąna jakikolwiek inny antybiotyk(penicyliny, monobaktamy i karbapenemy), ponieważ możesz być również uczulony na Ceftazidima Sala

• Poinformuj swojego lekarzaprzed rozpoczęciem leczenia Ceftazidima Sala, jeśli uważasz, że to może Cię dotyczyć. Nie powinno się Ci podawać Ceftazidima Sala.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarkąprzed rozpoczęciem stosowania Ceftazidima Sala.

Podczas stosowania Ceftazidima Sala należy być ostrożnym w przypadku pewnych objawów, takich jak reakcje alergiczne, zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia gastroenterologiczne, takie jak biegunka. To zmniejszy ryzyko możliwych problemów. Zobacz („Objawy, na które należy zwrócić uwagę”) w sekcji 4. Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na inne antybiotyki, możesz być również uczulony na Ceftazidima Sala.

Odnotowano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie skóry, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz pustularna egzantema uogólniona (PEGA) w związku z leczeniem ceftazidimą. Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w sekcji 4.

Jeśli potrzebujesz wykonania badań krwi lub moczuCeftazidima może wpływać na wyniki badań glukozy w moczu oraz badania krwi znanego jako test Coombsa. Jeśli wykonujesz badania:

• Poinformuj osobę, która pobiera próbkę, że otrzymałeś Ceftazidima Sala.

Pozostałe leki i Ceftazidima Sala

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Nie powinno się Ci podawać Ceftazidima Sala bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, jeśli również stosujesz:

• antybiotyk zwany chloramfenikolem
• typ antybiotyków zwany aminoglikozydami, na przykład: gentamycyną, tobramycyną
• „tabletkę moczową” (moczopędny lek zwany furosemidem).

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli to dotyczy Ciebie

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz oceni korzyści z leczenia Ceftazidima Sala w stosunku do ryzyka dla dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Ceftazidima może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, które wpływają na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie wpływa to na Ciebie.

Ceftazidima Sala zawiera sodę

Pacjenci z dietą ubogą w sodę powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 55 mg (2,3 mmol) sodu na fiolkę.

3. Jak stosować Ceftazidima Sala

Ceftazidima jest zwykle podawana przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawana jako infuzja (dożylna) lub bezpośrednio jako wstrzyknięcie do żyły.

Ceftazidima Sala jest rozcieńczana przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przy użyciu odpowiedniego płynu do infuzji.

Dawka zwykła

Poprawna dawka Ceftazidima Sala dla Ciebie zostanie ustalona przez lekarza i zależy od: ciężkości i rodzaju zakażenia, czy jesteś leczony innymi antybiotykami, Twojego wieku, wagi i funkcji nerek.

Noworodki (0-2 miesiące)

Na każdy 1 kg wagi dziecka, podaje się 25-60 mg ceftazidimy na dobę, podzielone na dwie dawki.

Dzieci (powyżej 2 miesiąca) i dzieci, które ważą mniej niż 40 kg

Na każdy 1 kg wagi dziecka,podaje się 100-150 mg ceftazidimy na dobę, podzielone na trzy dawki. Maksymalnie 6 g na dobę.

Dorośli i nastolatkowie, którzy ważą 40 kg lub więcej

1 g do 2 g ceftazidimy, 3 razy na dobę. Maksymalnie 9 g na dobę.

Pacjenci powyżej 65 roku życia

Dawka dobowa zwykle nie powinna przekraczać 3 g na dobę, szczególnie jeśli masz ponad 80 lat.

Pacjenci z problemami nerek

Może być konieczne podanie innej dawki niż zwykle. Lekarz zdecyduje, jaką ilość Ceftazidima potrzebujesz, w zależności od ciężkości choroby nerek. Twój lekarz będzie cię ściśle monitorował i będziesz musiał wykonywać badania nerek z większą częstotliwością.

Jeśli otrzymałeś więcej Ceftazidima Sala, niż powinienem

Jeśli przypadkowo otrzymałeś więcej dawki niż przepisana, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Możesz również zadzwonić do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

Jeśli zapomniałeś użyć Ceftazidima Sala

Jeśli przegapiłeś wstrzyknięcie, powinien otrzymać je jak najszybciej. Jednak jeśli jest to prawie czas następnego wstrzyknięcia, pomiń wstrzyknięcie, które ominąłeś. Nie stosuj dawki podwójnej (dwóch wstrzyknięć jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwałeś leczenie Ceftazidima Sala

Nie przerywaj leczenia Ceftazidima Sala, chyba że twój lekarz tak zdecyduje.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Następujące ciężkie działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują wysypkę i świąd, obrzęk, czasami na twarzy lub w jamie ustnej, co powoduje trudności w oddychaniu.

• Wysypka skórna, która może powodować pęcherzei pojawia się jako małe cele(ciemne centrum otoczone jaśniejszą okolicą, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu).

• Uogólniona wysypkaz pęcherzami i łuszczeniem się skóry. (mogą to być objawy zespołu Stevens-Johnsona lub toksycznego martwicowego zapalenia skóry).

• Zaburzenia układu nerwowego: drgawki, ataki i, w niektórych przypadkach, śpiączka. Wystąpiły one u pacjentów, którym podano bardzo wysoką dawkę, szczególnie u pacjentów z chorobą nerek.

Odnotowano rzadkie przypadki ciężkiej reakcji nadwrażliwości z ciężką wysypką skórną, która może być przejawem gorączki, zmęczenia, obrzęku twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększenia eozynofili (rodzaj białych krwinek), uszkodzenia wątroby, nerek lub płuc (reakcja znana jako zespół DRESS)

Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Plamy na skórze w kolorze czerwonym w kształcie tarczy lub okręgu na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach lub oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie skóry).

• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół RFESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

• Uogólniona wysypka i zaczerwienienie z łuszczeniem, guzkami pod skórą i pęcherzami, przejawiającymi się gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (pustularna egzantema uogólniona).

• Skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10pacjentów:

• biegunka
• obrzęk i zaczerwienienie wokół żyły
• wysypka skórna, czerwona i wypukła, która może powodować świąd
• ból, pieczenie, obrzęk lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych Cię niepokoi

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia)
• zwiększenie liczby komórek, które pomagają krwi w zakrzepaniu
• zwiększenie enzymów wątrobowych.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100pacjentów:

• zapalenie jelit, które może powodować ból lub biegunkę z krwią
• zakażenia grzybicze w jamie ustnej lub pochwie
• ból głowy
• zawroty głowy
• ból brzucha
• nudności lub wymioty
• gorączka i dreszcze.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z nich

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek, które pomagają krwi w zakrzepaniu)
• zwiększenie poziomu mocznika, azotu ureowego lub kreatyniny we krwi.

Pozostałe działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane, które wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• mrowienie
• nieprzyjemny smak w ustach
• skóra lub białko oka żółkną.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• szybkie niszczenie czerwonych krwinek
• zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek
• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Ceftazidima Sala

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności po rozcieńczeniu wynosi 8 godzin w 25°C lub 24 godziny w lodówce (2-8°C).

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbierania odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ceftazidima Sala

• Substancją czynną jest ceftazidima

Każda fiolka zawiera 1000 mg ceftazidimy (w postaci pentawodnej)

• Pozostałe składniki to: węglan sodu bezwodny (soda)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ceftazidima Sala 1.000 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji (leki szpitalne), jest dostępna w postaci proszku do infuzji. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z ceftazidimą. Dostępna jest w opakowaniach po 50 fiolek (opakowanie kliniczne).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A

Gran Capitan 10. 08970 Sant Joan Despi (Barcelona) Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A

Jarama 111

Toledo -45007- Hiszpania

LDP LABORATORIOS TORLAN, S.A.

Ctra. de Barcelona, 135-B.

Cerdanyola del Valles (Barcelona)

08290 Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/