CEFTAZIDYMA NORMON 500 mg PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ceftazidima Normon 500 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ceftazidima Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Ceftazidima Normon
3. Jak stosować Ceftazidima Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ceftazidima Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ceftazidima Normon i w jakim celu się go stosuje

Ceftazidima Normon to antybiotyk stosowany u dorosłych i dzieci (w tym noworodków). Działa przez eliminację bakterii, które powodują infekcje. Należy do grupy leków znanych jako cefalosporyny.

Ceftazidima Normon jest stosowany w leczeniu ciężkich infekcji bakteryjnych:

• płuc lub klatki piersiowej
• płuc i oskrzeli u pacjentów z mukowiscydozą
• mózgu (zapalenie opon mózgowych)
• ucha
• dróg moczowych
• skóry i tkanek miękkich
• jamy brzusznej i ściany brzusznej (zapalenie otrzewnej)
• kości i stawów.

Ceftazidima Normon może być również stosowany:

• w celu zapobiegania infekcjom podczas operacji prostaty u mężczyzn
• w leczeniu pacjentów z niską liczbą białych krwinek (neutropenią) i gorączką spowodowaną infekcją bakteryjną.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed podaniem Ceftazidima Normon

Ceftazidima Normon nie powinien być podawany:

• jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na ceftazidimę,na inne cefalosporynylub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergicznąna inny antybiotyk(penicyliny, monobaktamy i karbapenemy), ponieważ możesz być również uczulony na Ceftazidimę Normon.

• Poinformuj swojego lekarzaprzed rozpoczęciem leczenia Ceftazidimą Normon, jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie. Ceftazidima Normon nie powinien być podawany.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas podawania Ceftazidimy Normon należy być ostrożnym w przypadku pewnych objawów, takich jak reakcje alergiczne, zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia gastroenterologiczne, takie jak biegunka. To zmniejszy ryzyko możliwych problemów. (Patrz Objawy, na które należy zwrócić uwagęw sekcji 4). Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na inne antybiotyki, możesz być również uczulony na Ceftazidimę Normon.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie skóry, reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz pustularny wyprysk uogólniony (PEGA) związane z leczeniem ceftazidimą. Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w sekcji 4.

Jeśli potrzebujesz badań krwi lub moczu

Ceftazidima Normon może wpływać na wyniki badań glukozy w moczu i badania krwi znanego jako test Coombs. Jeśli wykonujesz badanie:

• Poinformuj osobę, która pobiera próbkę, że otrzymałeś ceftazidimę.

Stosowanie Ceftazidimy Normon z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Nie powinien być podawany Ceftazidima Normon bez porozmawiania z lekarzem, jeśli również stosujesz:

• antybiotyk zwany chloramfenikolem
• typ antybiotyków zwany aminoglikozydami, na przykład: gentamycyną, tobramycyną
• tabletkę moczową(moczopędny lek zwany furosemidem)

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli to dotyczy Ciebie.

Ciąża i laktacja

Poinformuj swojego lekarza przed podaniem Ceftazidimy Normon:

• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę
• jeśli karmisz piersią

Twój lekarz oceni korzyści z leczenia Ceftazidimą Normon w stosunku do ryzyka dla dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ceftazidima Normon może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, które wpływają na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie wpływa to na Ciebie.

Ceftazidima Normon zawiera sodę.

Ten lek zawiera 26,04 mg (1,13 mmol) sodu (główny składnik soli stołowej) na fiolkę, co odpowiada 1,3% maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu zalecanego przez WHO dla dorosłych.

3. Jak stosować Ceftazidimę Normon

Ceftazidima Normon jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Może być podawany bezpośrednio jako wstrzyknięciedo żyły lub mięśnia.

Ceftazidima Normon jest rozcieńczany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przy użyciu wody do wstrzykiwań.

Typowa dawka

Poprawna dawka Ceftazidimy Normon dla Ciebie zostanie ustalona przez Twojego lekarza i zależy od: ciężkości i rodzaju infekcji, czy jesteś leczony innymi antybiotykami, Twojego wieku i wagi, oraz funkcji nerek.

Noworodki (0-2 miesiące)

Na każdy 1 kg wagi dzieckapodawane są 25-60 mg Ceftazidimy Normon na dobę, podzielone na dwie dawki.

Dzieci (powyżej 2 miesiąca) i dzieci, które ważą mniej niż 40 kg

Na każdy 1 kg wagi dzieckapodawane są 100-150 mg Ceftazidimy Normon na dobę, podzielone na trzy dawki. Maksymalnie 6 g na dobę.

Dorośli i nastolatkowie, którzy ważą 40 kg lub więcej

1-2 g Ceftazidimy Normon, trzy razy na dobę. Maksymalnie 9 g na dobę.

Pacjenci powyżej 65 roku życia

Dawka dobowa zwykle nie powinna przekraczać 3 g na dobę, zwłaszcza jeśli masz ponad 80 lat.

Pacjenci z problemami nerkowymi

Może być podawana inna dawka niż zwykle. Lekarz zdecyduje, jaką Ceftazidimę Normon potrzebujesz, w zależności od ciężkości choroby nerek. Twój lekarz będzie cię ściśle monitorował i będziesz musiał wykonywać badania nerkowe częściej.

Jeśli otrzymałeś więcej Ceftazidimy Normon, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo otrzymałeś więcej dawki niż przepisana, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość podaną.

Jeśli zapomniałeś użyć Ceftazidimy Normon

Jeśli przegapiłeś wstrzyknięcie, powinieneś je otrzymać jak najszybciej. Jednak jeśli jest to prawie czas następnego wstrzyknięcia, pomiń przegapione wstrzyknięcie. Nie stosuj dawki podwójnej (dwóch wstrzyknięć na raz) w celu zrekompensowania przegapanego wstrzyknięcia, otrzymaj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Ceftazidimą Normon

Nie przerywaj leczenia Ceftazidimą Normon, chyba że twój lekarz tak zdecyduje.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• plamy na skórze zaczerwienione w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach lub oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie skóry).

• rozprzestrzeniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

• rozprzestrzeniona i zaczerwieniona wysypka z łuszczeniem, guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (pustularny wyprysk uogólniony).

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Następujące ciężkie działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• ciężka reakcja alergiczna.Objawy obejmują wysypkę z grudkami i świądem, obrzęk,czasem na twarzy lub w jamie ustnej, co powoduje trudności z oddychaniem.
• wysypka skórna,która może tworzyć pęcherze,i pojawia się jako małe tarcze(punkt centralny ciemny otoczony jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu).
• uogólniona wysypkaz pęcherzamii łuszczeniem się skóry.(Mogą to być objawy zespołu Stevens-Johnsonalub toksycznego martwiczego zapalenia skóry).
• zaburzenia układu nerwowego:drgawki, ataki i, w niektórych przypadkach, śpiączka. Wystąpiły one u pacjentów, którym podano bardzo wysoką dawkę, zwłaszcza u pacjentów z chorobą nerek.
• Zgłaszano rzadkie przypadki ciężkiej reakcji nadwrażliwości z ciężką reakcją skórną, która może być współtowarzyszona przez gorączkę, zmęczenie, obrzęk twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększenie eozynofili (rodzaj białych krwinek), uszkodzenie wątroby, nerek lub płuc (reakcja znana jako zespół DRESS)

• Skontaktuj się ze swoim lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u 1 na 10osób:

• biegunka
• obrzęk i zaczerwienienie wokół żyły
• wysypka skórna czerwona i grudkowa, która może powodować świąd
• ból, pieczenie, obrzęk lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych Cię niepokoi.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie liczby certain białych krwinek (eozynofilia)
• zwiększenie liczby komórek, które pomagają krwi w zakrzepaniu
• zwiększenie enzymów wątrobowych.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u 1 na 100osób:

• zapalenie jelita, które może powodować ból lub biegunkę z krwią
• zakażenia grzybicze w jamie ustnej lub pochwie
• ból głowy
• zawroty głowy
• ból brzucha
• nudności lub wymioty
• gorączka i dreszcze.

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z nich.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek, które pomagają krwi w zakrzepaniu)
• zwiększenie poziomu mocznika, azotu mocznikowego lub kreatyniny we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u 1 na 10 000osób:

• zapalenie lub niewydolność nerek

Pozostałe działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane, które wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• zapalenie lub niewydolność nerek
• mrowienie
• nieprzyjemny smak w jamie ustnej
• skóra lub białko oczu żółkną.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• szybkie niszczenie czerwonych krwinek
• zwiększenie liczby certain białych krwinek
• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Ceftazidimy Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ze względów mikrobiologicznych produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, maksymalny okres ważności po rozcieńczeniu wstrzyknięcia z zalecaną ilością rozpuszczalnika wynosi 8 godzin w temperaturze 25°C i 24 godziny w temperaturze między 2°C a 8°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ceftazidimy Normon

Substancją czynną jest ceftazidima. Każda fiolka zawiera 500 mg ceftazidimy (w postaci pentawodnej).

Jako substancja pomocnicza zawiera bezwodny węglan sodu.

Każda ampułka rozpuszczalnika zawiera 5 ml wody do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie Ceftazidimy Normon 500 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań zawiera fiolkę o pojemności 8 ml z 500 mg ceftazidimy w proszku i ampułkę rozpuszczalnika z 5 ml wody do wstrzykiwań. Jest również dostępny w opakowaniach po 50 fiolek i 50 ampułek (oprawa kliniczna).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es.