CEFTAZIDYMA MIP 1 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Ceftazidima MIP 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ceftazidima MIP i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ceftazidima MIP
3. Jak stosować Ceftazidima MIP
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Ceftazidima MIP

1. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Ceftazidima MIP i w jakim celu się go stosuje

Ceftazidima MIP to antybiotyk stosowany u dorosłych i dzieci (w tym noworodków). Działa przez eliminowanie bakterii, które powodują infekcje. Należy do grupy leków znanych jako cefalosporyny.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowego unieszkodliwienia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Ceftazidima MIP jest stosowana w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych:

• płuc lub klatki piersiowej
• płuc i oskrzeli u pacjentów z mukowiscydozą
• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• ucha
• dróg moczowych
• skóry i tkanek miękkich
• jamy brzusznej i ściany brzusznej (zapalenie otrzewnej)
• kości i stawów.

Ceftazidima MIP może być również stosowana:

• w celu zapobiegania zakażeniom podczas operacji prostaty u mężczyzn
• w leczeniu pacjentów z niską liczbą białych krwinek i gorączką spowodowaną zakażeniem bakteryjnym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ceftazidima MIP

Nie podawać Ceftazidima MIP:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ceftazidimę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną na którykolwiek inny antybiotyk (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy), ponieważ możesz być również uczulony na Ceftazidima MIP.

?Poinformuj lekarza przedrozpoczęciem leczenia Ceftazidima MIP, jeśli uważasz, że to może Cię dotyczyć. Nie podawać Ceftazidima MIP.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas podawania Ceftazidima MIP należy być ostrożnym w przypadku pewnych objawów, takich jak reakcje alergiczne, zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia gastroenterologiczne, takie jak biegunka. To zmniejszy ryzyko możliwych problemów (patrz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w rozdziale 4). Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na inne antybiotyki, możesz być również uczulony na Ceftazidima MIP.

Jeśli potrzebne są badania krwi lub moczu

Ceftazidima MIP może wpływać na wyniki badań glukozy w moczu i badania krwi zwanego testem Coombs. Jeśli są wykonywane badania:

?Poinformuj osobę wykonującą badanie, że otrzymujesz Ceftazidima MIP.

Pozostałe leki i Ceftazidima MIP

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Nie podawać Ceftazidima MIP bez porozmawiania z lekarzem, jeśli również stosujesz:

• antybiotyk zwany chloramfenikolem
• typ antybiotyków zwany aminoglikozydami, na przykład gentamycyną, tobramycyną.
• „tabletkę moczową” (moczopędny lek zwany furosemidem)

?Poinformuj lekarza, jeśli to dotyczy Ciebie.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz oceni korzyści z leczenia Ceftazidima MIP w stosunku do ryzyka dla dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Ceftazidima MIP może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, które wpływają na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie wpływa to na Ciebie.

Ceftazidima MIP zawiera sodę

Ten lek zawiera około 52 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce. To odpowiada 2,6% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Należy to wziąć pod uwagę, jeśli stosujesz dietę niskosodową.

3. Jak stosować Ceftazidima MIP

Ceftazidima MIP jest zwykle podawana przez lekarza lub pielęgniarkę.Może być podawana jako infuzja(dożylne podanie) lub bezpośrednio jako wstrzyknięciedo żyły lub mięśnia.

Ceftazidima MIP jest rozcieńczana przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przy użyciu wody do wstrzykiwań lub odpowiedniego płynu do infuzji.

Zalecana dawka

Właściwa dawka Ceftazidima MIP dla Ciebie zostanie ustalona przez lekarza i zależy od: ciężkości i rodzaju zakażenia, czy jesteś leczony innymi antybiotykami, Twojego wieku i wagi, oraz funkcji nerek.

Noworodki (0-2 miesiące)

Dla każdego 1 kg wagi noworodkapodawane są 25-60 mg ceftazidimy na dobę, podzielone na dwie dawki.

Dzieci (powyżej 2 miesiąca) i dziecio wadze poniżej 40 kg

Dla każdego 1 kg wagi dzieckapodawane są 100-150 mg ceftazidimy na dobę, podzielone na trzy dawki. Maksymalnie 6 g na dobę.

Dorośli i nastolatkowieo wadze 40 kg lub więcej

1-2 g ceftazidimy trzy razy na dobę. Maksymalnie 9 g na dobę.

Pacjenci powyżej 65 roku życia

Dawka dobowa zwykle nie powinna przekraczać 3 g na dobę, zwłaszcza jeśli masz ponad 80 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Może być konieczne podanie innej dawki niż zwykle. Lekarz zadecyduje, jaką ilość Ceftazidima MIP potrzebujesz, w zależności od ciężkości choroby nerek. Lekarz będzie Cię ściśle monitorował i będziesz musiał wykonywać badania nerek częściej.

Jeśli otrzymasz więcej Ceftazidima MIP, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo otrzymasz więcej niż przepisana dawka, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć Ceftazidima MIP

Jeśli przegapisz wstrzyknięcie, powinieneś je otrzymać jak najszybciej. Jednak jeśli jest to prawie czas następnego wstrzyknięcia, pomiń wstrzyknięcie, które ominąłeś. Nie stosuj dawki podwójnej (dwóch wstrzyknięć na raz) w celu zrekompensowania pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ceftazidima MIP

Nie przerywaj leczenia Ceftazidima MIP, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Poniższe ciężkie działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują pęcherzową i swędzącą wysypkę, obrzęk, czasem na twarzy lub w jamie ustnej, co powoduje trudności w oddychaniu.
• Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i pojawiać się jako małe tarcze (centralny punkt ciemny otoczony jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół brzegu).
• Uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry. (Mogą to być objawy zespołu Stevens-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka).
• Zaburzenia układu nerwowego: drgawki, ataki i, w niektórych przypadkach, śpiączka. Wystąpiły one u pacjentów, którym podawano bardzo wysoką dawkę, zwłaszcza u pacjentów z chorobą nerek.
• Zgłoszono rzadkie przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości, którym towarzyszyła ciężka wysypka, która mogła być przejawem gorączki, zmęczenia, obrzęku twarzy lub węzłów chłonnych, zwiększenia eozynofilów (rodzaj białych krwinek), wpływu na wątrobę, nerki lub płuca (reakcja znana jako DRESS).

?Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u 1 na 10pacjentów:

• biegunka
• obrzęk i zaczerwienienie wokół żyły
• czerwona i pęcherzowa wysypka skórna, która może powodować swędzenie
• ból, pieczenie, obrzęk lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia.

?Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych Cię niepokoi.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia)
• zwiększenie liczby komórek, które pomagają krwi w zakrzepaniu
• zwiększenie enzymów wątrobowych.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u 1 na 100pacjentów:

• zapalenie jelita, które może powodować ból lub biegunkę z krwią
• zakażenia grzybicze w jamie ustnej lub pochwie
• ból głowy
• zawroty głowy
• ból brzucha
• nudności lub wymioty
• gorączka i dreszcze.

?Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z nich.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek, które pomagają krwi w zakrzepaniu)
• zwiększenie poziomu mocznika, azotu ureowego lub kreatyniny we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u 1 na 10 000pacjentów:

• zapalenie lub niewydolność nerek

Pozostałe działania niepożądane

Pozostałe działania niepożądane, które wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, ale ich dokładna częstość jest nieznana:

• mrowienie
• nieprzyjemny smak w jamie ustnej
• skóra lub białko oka żółkną.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• szybkie niszczenie czerwonych krwinek
• zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek
• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ceftazidima MIP

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj fiolkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Ceftazidima MIP

• Substancją czynną jest ceftazidima. Każda fiolka zawiera 1 g ceftazidimy (w postaci pentawodnej).
• Pozostałymi składnikami są węglan sodu bezwodny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały lub żółtawy proszek.

Ceftazidima MIP 1 g jest dostępna w fiolkach szklanych 15 ml z korkiem gumowym i kapsułką zamykającą typu „flip-off”.

Wielkości opakowań: Opakowania zawierające 1, 5 lub 10 fiolek szklanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel, Niemcy

Tel.: 0049 (0) 6842 9609 0

Faks: 0049 (0) 6842 9609 355

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2020.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Po rozcieńczeniu uwalniany jest dwutlenek węgla i rozwija się dodatnie ciśnienie. Należy zignorować małe pęcherzyki dwutlenku węgla w rozcieńczonym roztworze.

Instrukcje dotyczące rozcieńczenia

Zobacz tabelę dotyczącą objętości dodawania i stężeń roztworu, które mogą być przydatne w przypadku frakcjonowania dawek.

Roztwory różnią się kolorem od jasnożółtego do amber, w zależności od stężenia, rozcieńczalnika i warunków przechowywania. W ramach zalecanych wskazań, siła produktu nie jest wpływana przez te zmiany koloru.

Zgodność z roztworami dożylonymi

Następujące rozcieńczalniki są odpowiednie do przygotowania roztworu:

• Woda do wstrzykiwań
• Roztwór do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%)
• Roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)

Ceftazidima może być rozcieńczana do podania domięśniowego z roztworem do wstrzykiwań hydrochloroku lidokainy 1%.

Instrukcje dotyczące rozcieńczenia:

Przygotowanie roztworów do wstrzykiwań

1. Włożyć igłę strzykawki przez korkiem fiolki i wstrzyknąć zalecaną objętość rozcieńczalnika. Wyjąć igłę z strzykawki.
2. Wstrząsnąć aż do rozpuszczenia: uwalniany jest dwutlenek węgla i otrzymuje się przezroczysty roztwór w ciągu 1-2 minut.
3. Obrócić fiolkę. Z głowicą strzykawki całkowicie wciśniętą, włożyć igłę przez korkiem fiolki i wyjąć cały objętość roztworu (ciśnienie wytworzone w fiolce pomaga w wyjęciu objętości). Upewnić się, że igła pozostaje w roztworze, a nie w komorze powietrza. Roztwór wyjęty może zawierać małe pęcherzyki dwutlenku węgla, które mogą być ignorowane.

Te roztwory mogą być podawane bezpośrednio do żyły lub wprowadzane do systemów podawania parenteralnego, jeśli pacjent otrzymuje płyny parenteralne. Ceftazidima jest zgodna z najczęstszymi płynami parenteralnymi.

Przygotowanie roztworów do infuzji dożylnej:

Przygotować przy użyciu łącznej objętości 50 ml rozcieńczalnika zgodnego, dodanego w DWÓCH etapach, jak opisano poniżej:

1. Włożyć igłę strzykawki przez korkiem fiolki i wstrzyknąć 10 ml rozcieńczalnika.
2. Wyjąć igłę i wstrząsnąć fiolką aż do rozpuszczenia.
3. Nie włożyć igły w celu uwolnienia gazu, dopóki produkt nie zostanie rozpuszczony. Włożyć igłę w celu uwolnienia gazu przez korkiem fiolki w celu uwolnienia ciśnienia wewnętrznego.
4. Przenieść rozcieńczony roztwór do końcowego pojemnika dystrybucyjnego (np. małej torby lub zestawu typu bureta) do łącznej objętości 50 ml i podać przez infuzję dożylną w ciągu 15-30 minut.

Uwaga: Aby zachować sterylność produktu, ważne jest nie włożenie igły w celu uwolnienia gazu przez korkiem fiolki, dopóki produkt nie zostanie rozpuszczony.

Ważne niezgodności

Ceftazidima jest mniej stabilna w roztworach węglanu sodu niż inne płyny dożylne. Nie zaleca się jako rozcieńczalnik.

Nie należy mieszać ceftazidimy i aminoglikozydów w roztworze do wstrzykiwań z powodu ryzyka sedymentacji.

Może wystąpić sedymentacja po dodaniu wankomycyny do ceftazidimy w roztworze. Zaleca się przepłukanie kaniul i cewników dożylnych roztworem soli fizjologicznej między podaniami ceftazidimy i wankomycyny w celu uniknięcia sedymentacji.

Przechowywanie po rozcieńczeniu

Okres ważności przygotowanego roztworu

Stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną przygotowanego roztworu przez 6 godzin w 25°C i przez 12 godzin w 2-8°C. Po rozcieńczeniu z lidokainą produkt powinien być użyty natychmiast (w ciągu 2 godzin). Z punktu widzenia mikrobiologicznego przygotowany roztwór powinien być użyty natychmiast.