CEFTAZIDYMA LDP TORLAN 2 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Ceftazidima

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG
3. Jak stosować CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Ceftazidima LDP Torlan 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG i w jakim celu się go stosuje

Ceftazidima należy do grupy antybiotyków znanych jako cefalosporyny.

Ceftazidima jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (w tym noworodków). Działa przez eliminację bakterii, które powodują zakażenia.

Ceftazidima jest stosowana w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych

• płuc lub klatki piersiowej
• płuc i oskrzeli u pacjentów z mukowiscydozą
• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• ucha
• dróg moczowych
• skóry i tkanek miękkich
• jamy brzusznej i ściany brzusznej (zapalenie otrzewnej)
• kości i stawów.

Ceftazidima może być również stosowana:

• w celu zapobiegania zakażeniom podczas operacji prostaty u mężczyzn
• w leczeniu pacjentów z niską liczbą białych krwinek (neutropenią) i gorączką spowodowaną zakażeniem bakteryjnym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ceftazidima LDP Torlan 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Nie stosuj CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

• Jeśli jesteś uczulony(wrażliwy) na ceftazidimęlub inne cefalosporyny, lub na którykolwiek z pozostałych składników CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergicznąna inny antybiotyk(penicyliny, monobaktamy i karbapenemy), ponieważ możesz być również uczulony na ceftazidimę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG.

• Jeśli stosujesz długotrwałe leczenie ceftazidimą, ponieważ mogą pojawić się inne zakażenia.
• Jeśli masz chorobę nerek lub jesteś w trakcie długotrwałego leczenia ceftazidimą lub innymi lekami, które mogą wpływać na funkcjonowanie nerek, możliwe, że twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę ceftazidimy, którą powinieneś otrzymać.
• Jeśli jesteś uczulony na inne antybiotyki.

Podczas stosowania ceftazidimy powinieneś być świadomy pewnych objawów, takich jak reakcje alergiczne, zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia gastroenterologiczne, takie jak biegunka. To zmniejszy ryzyko możliwych problemów. Patrz („Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę)” w punkcie 4. Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na inne antybiotyki, możesz być również uczulony na ceftazidimę.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie skóry, reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz pustularny wyprysk ogólny (AGEP) związane z leczeniem ceftazidimą. Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w punkcie 4.

Stosowanie CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie powinno się podawać ceftazidimy bez rozmowy z lekarzem, jeśli również stosujesz:

• antybiotyk zwany chloramfenikolem
• typ antybiotyków zwany aminoglikozydami, na przykład gentamycyną, tobramycyną.
• „tabletkę moczową” (moczopędny lek zwany furosemidem)

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Ceftazidima może wpływać na wyniki badań glukozy w moczu i badania krwi, znanego jako test Coombs. Jeśli wykonujesz badanie:

• Poinformuj osobę, która pobiera próbkę, że otrzymałeś ceftazidimę

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ceftazidima może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, które wpływają na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie wpływa to na Ciebie.

CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG zawiera sodę.

Pacjenci z dietą niskosodową powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 104 mg (5 mmol) sodu na dawkę.

3. Jak stosować Ceftazidima LDP Torlan 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania ceftazidimy, zaleconych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ceftazidima będzie podawana drogą dożylną.

Ten lek zawsze będzie podawany przez osoby wykwalifikowane do tego. Nigdy nie będziesz sam sobie podawał tego leku.

Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę i określi czas trwania leczenia; nie przerywaj go przedwcześnie ani nie przedłużaj.

Może być konieczne zmniejszenie dawki, jeśli masz zaburzenia czynności nerek. W takim przypadku poinformuj swojego lekarza, aby dostosował dawkę odpowiednio.

Zalecana dawka to:

Stosowanie u dzieci

Noworodki (0-2 miesiące)

Infuzja przerywana: na każdy kilogram masy ciała noworodka podaje się 25-60 mg ceftazidimy na dobę, podzielone na dwie dawki.

Dzieci (powyżej 2 miesiąca) i dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Infuzja przerywana: na każdy kilogram masy ciała dziecka podaje się 100-150 mg ceftazidimy na dobę, podzielone na trzy dawki. Maksymalnie 6 g na dobę.

Infuzja ciągła: dawka początkowa 60-100 mg na kilogram masy ciała, a następnie infuzja ciągła 100-200 mg na kilogram masy ciała na dobę, z maksymalną dawką 6 g na dobę.

Dorośli i nastolatkowie o masie ciała 40 kg lub więcej:

Infuzja przerywana: 1 lub 2 g dwa lub trzy razy na dobę. W leczeniu zakażeń płucnych u pacjentów z mukowiscydozą zwykła dawka dobowa wynosi 100-150 mg na kilogram masy ciała, z maksymalną dawką 9 g na dobę. Całkowitą dawkę dobową należy podzielić na trzy dawki w ciągu dnia.

Infuzja ciągła: dawka początkowa 2 g, a następnie infuzja ciągła 4-6 g raz na dobę.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat

Zwykła dawka dobowa nie powinna przekraczać 3 g na dobę, zwłaszcza jeśli masz ponad 80 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Może być konieczne podanie innej dawki niż zwykle. Lekarz zadecyduje, jaką ceftazidimę potrzebujesz, w zależności od ciężkości choroby nerek. Twój lekarz będzie cię ściśle monitorował i będzie wykonywał badania nerek z większą częstotliwością.

Jeśli przyjmujesz więcej CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG, niż powinieneś:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG:

Jeśli ominąłeś wstrzyknięcie, powinieneś je otrzymać jak najszybciej. Jednak jeśli jest to prawie czas następnego wstrzyknięcia, ominąłeś wstrzyknięcie, które ominąłeś. Nie stosuj dawki podwójnej (dwóch wstrzyknięć jednocześnie) w celu zrekompensowania ominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Nie przerywaj przyjmowania ceftazidimy, chyba że twój lekarz tak zaleci.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Plamy na skórze z wyglądem celowego, okrągłego kształtu na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach lub oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie skóry).

• Wysypka rozproszona, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

• Wysypka rozproszona i zaczerwieniona z łuszczeniem, guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszącymi gorączce. Objawy te zwykle pojawiają się na początku leczenia (pustularny wyprysk ogólny).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, powiadom lekarza niezwłocznie. Nie stosuj więcej leku, chyba że lekarz tak zaleci. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Zgłaszano następujące działania niepożądane zgodnie z poniższymi częstotliwościami:

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

Częstotliwość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę

Poniższe ciężkie działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, ale ich dokładna częstotliwość jest nieznana:

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują wyprysk grudkowy i swędzący, obrzęk, niekiedy na twarzy lub w jamie ustnej, powodujący trudności w oddychaniu.
• Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze, i pojawia się jako małe cele (punkt centralny ciemny otoczony jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu).
• Wysypka ogólnaz pęcherzami i łuszczeniem się skóry. (mogą to być objawy zespołu Stevens-Johnsona lub toksycznego martwiczego zapalenia skóry).
• Zaburzenia układu nerwowego: drgawki, ataki i, w niektórych przypadkach, śpiączka. Wystąpiły one u pacjentów, którym podano bardzo wysoką dawkę, zwłaszcza u pacjentów z chorobą nerek.

Częste działania niepożądane

• biegunka
• obrzęk i zaczerwienienie wokół żyły
• wyprysk skórny czerwony i grudkowy, który może powodować swędzenie

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie liczby certain białych krwinek (eozynofili)
• zwiększenie liczby płytek krwi
• zwiększenie enzymów wątrobowych.

Nieczęste działania niepożądane

• zapalenie jelita, które może powodować ból lub biegunkę z krwią
• zakażenia grzybicze w jamie ustnej lub pochwie
• ból głowy
• zawroty głowy
• ból brzucha
• nudności lub wymioty
• gorączka i dreszcze.

Nieczęste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby płytek krwi
• zwiększenie poziomu mocznika, azotu ureowego lub kreatyniny we krwi.

Częstotliwość nieznana

• zapalenie lub niewydolność nerek
• mrowienie
• nieprzyjemny smak
• skóra lub białko oczu żółkną.

Pozostałe działania niepożądane o nieznanej częstotliwości, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• nagły spadek liczby czerwonych krwinek
• zwiększenie liczby certain białych krwinek
• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

5. Przechowywanie Ceftazidima LDP Torlan 2g proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności, po rozcieńczeniu roztworu, wynosi 8 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny w lodzie (2°C - 8°C).

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji:

• Substancją czynną jest ceftazidima.

Każda fiolka zawiera 2 g ceftazidimy (w postaci pentawodnej ceftazidimy).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: węglan sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

CEFTAZIDIMA LDP TORLAN 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Każde opakowanie zawiera 1, 10 lub 50 fiolek ceftazidimy.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LDP-Laboratorios TORLAN S.A

Ctra de Barcelona, 135 B

08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny

LAPHYSAN, SAU

C/ Anabel Segura nº11. Edificio A. Planta 4. Puerta D

28108 Alcobendas, Madrid

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika: PAŹDZIERNIK 2024

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ostrzeżenie: Stosować wyłącznie przez personel medyczny

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Jak przygotować ten lek

Wszystkie rozmiary fiolki ceftazidimy LDP TORLAN są dostarczane pod obniżonym ciśnieniem. Podczas rozpuszczania produktu uwalniany jest dwutlenek węgla i rozwija się ciśnienie dodatnie. Należy zignorować małe pęcherzyki dwutlenku węgla w rozcieńczonym roztworze.

Zobacz tabelę z objętościami dodawania i stężeniami roztworu, które mogą być przydatne, gdy są potrzebne dawki frakcjonowane.

• Uwaga: dodawanie powinno być wykonane w 2 etapach.

Roztwory różnią się kolorem od słabożółtego do brązowego, w zależności od stężenia, rozcieńczalnika i warunków przechowywania. W ramach ustalonych zaleceń, siła produktu nie jest dotknięta tymi zmianami koloru.

Ceftazidyma w stężeniach od 1 mg/ml do 40 mg/ml jest kompatybilna z:

• Roztworem do wstrzykiwań chloru sodu 9 mg/ml (0,9%)
• Roztworem do wstrzykiwań mlekowanego sodu M/6
• Roztworem do wstrzykiwań mlekowanego sodu złożonego (Roztwór Hartmanna)
• Roztworem do wstrzykiwań glukozy 5%
• Roztworem do wstrzykiwań chloru sodu 0,225% i glukozy 5%
• Roztworem do wstrzykiwań chloru sodu 0,45% i glukozy 5%
• Roztworem do wstrzykiwań chloru sodu 0,9% i glukozy 5%
• Roztworem do wstrzykiwań chloru sodu 0,18% i glukozy 4%
• Roztworem do wstrzykiwań glukozy 10%
• Roztworem do wstrzykiwań 10% dekstranu 40 w roztworze do wstrzykiwań chloru sodu 0,9%
• Roztworem do wstrzykiwań 10% dekstranu 40 w roztworze do wstrzykiwań glukozy 5%
• Roztworem do wstrzykiwań 6% dekstranu 70 w roztworze do wstrzykiwań chloru sodu 0,9%
• Roztworem do wstrzykiwań 6% dekstranu 70 w roztworze do wstrzykiwań glukozy 5%.

Ceftazidyma w stężeniach od 0,05 mg/ml do 0,25 mg/ml jest kompatybilna z płynem do dializy śródpęcherzowej (mlekowanym).

Priorytet przygotowania roztworów

Fiolki 2g do podawania przez infuzję (np. do 30 minut):

1. Włożyć igłę strzykawki przez korkiem fiolki i wstrzyknąć 10 ml rozcieńczalnika. Podciśnienie może ułatwić wprowadzenie rozcieńczalnika. Wyjąć igłę strzykawki.
2. Potrząsnąć aż do rozpuszczenia. Uwalniany jest dwutlenek węgla i otrzymuje się klarowny roztwór w ciągu prawie 1-2 minut.
3. Włożyć igłę do uwalniania gazu przez korkiem fiolki, aby ulżyć wewnętrznemu ciśnieniu, a z igłą włożoną, dodać rozcieńczalnik do pełnego objętości. Wyjąć igłę do uwalniania gazu i igłę strzykawki, potrząsnąć fiolką i umieścić do infuzji w normalny sposób.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, produkt powinien być

użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, czasy

przechowywania i warunki użycia są odpowiedzialnością

użytkownika, chyba że rekonstytucja, rozcieńczenie itp. miały

miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.

Uwaga: Aby zachować sterylność produktu, ważne jest, aby igła do uwalniania gazu nie była włożona przed rozpuszczeniem produktu.

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

.