CEFTAZIDYMA LDP TORLAN 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań EFG

Ceftazidima

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań EFG i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań EFG
3. Jak stosować CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań EFG
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań EFG
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań EFG i w jakim celu się go stosuje

Ceftazidima należy do grupy antybiotyków znanych jako cefalosporyny.

Ceftazidima jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (w tym noworodków). Działa przez eliminację bakterii, które powodują zakażenia.

Ceftazidima jest stosowana w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych

• płuc lub klatki piersiowej
• płuc i oskrzeli u pacjentów z mukowiscydozą
• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• ucha
• dróg moczowych
• skóry i tkanek miękkich
• jamy brzusznej i ściany brzusznej (peritonitis)
• kości i stawów.

Ceftazidima może być również stosowana:

• w celu zapobiegania zakażeniom podczas operacji prostaty u mężczyzn
• w leczeniu pacjentów z niską liczbą białych krwinek (neutropenią) i gorączką spowodowaną zakażeniem bakteryjnym.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ceftazidima LDP Torlan 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań EFG

Nie stosuj CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań EFG

• Jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na ceftazidimęlub na inne cefalosporyny, lub na którykolwiek z pozostałych składników CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań (w tym wymienionych w sekcji 6).
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergicznąna którykolwiek inny antybiotyk (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy), ponieważ możesz być również uczulony na ceftazidimę.

Poinformuj swojego lekarzaprzed rozpoczęciem leczenia ceftazidimą, jeśli uważasz, że to dotyczy Ciebie. Nie powinno się Ci podawać ceftazidimy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutąprzed rozpoczęciem stosowania CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań EFG

• Jeśli stosujesz długotrwałe leczenie ceftazidimą, mogą pojawić się inne zakażenia.
• Jeśli masz chorobę nerek lub jesteś w trakcie długotrwałego leczenia ceftazidimą lub innymi lekami, które mogą wpływać na funkcjonowanie nerek, możliwe, że Twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę ceftazidimy, którą powinieneś otrzymać.
• Jeśli jesteś uczulony na inne antybiotyki.

Podczas stosowania ceftazidimy powinieneś być świadomy pewnych objawów, takich jak reakcje alergiczne, zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia gastroenterologiczne, takie jak biegunka. To zmniejszy ryzyko możliwych problemów. Zobacz („Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę”) w sekcji 4. Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na inne antybiotyki, możesz być również uczulony na ceftazidimę.

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórkową, reakcję na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz pustulowaty wyprysk ogólny (AGEP) w związku z leczeniem ceftazidimą. Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w sekcji 4.

Stosowanie CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań EFG z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania któregokolwiek innego leku.

Nie powinno się Ci podawać ceftazidimy bez porozmawiania z lekarzem, jeśli również stosujesz:

• antybiotyk zwany chloramfenikolem
• typ antybiotyków zwany aminoglikozydami, na przykład: gentamycyną, tobramycyną.
• „tabletkę moczową” (moczopędny lek zwany furosemidem)

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Ceftazidima może wpływać na wyniki badań glukozy w moczu i badania krwi zwanego testem Coombs. Jeśli wykonuje się badanie:

• poinformuj osobę, która pobiera próbkę, że otrzymujesz ceftazidimę

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Ceftazidima może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, które wpływają na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie wpływa to na Ciebie.

CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań EFG zawiera sodę

Pacjenci z dietą ubogą w sodę powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 52 mg (2 mmol) sodu na dawkę.

3. Jak stosować Ceftazidima LDP Torlan 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań EFG

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania ceftazidimy wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ceftazidima będzie podawana przez wstrzyknięcie dożylnie lub domięśniowo.

Ten lek zawsze będzie podawany przez osoby uprawnione do tego. Ty nigdy nie będziesz sobie sam podawał tego leku.

Twój lekarz wskaże odpowiednią dawkę i określi czas trwania leczenia; nie przerywaj go przedwcześnie ani nie przedłużaj.

Może być konieczne zmniejszenie dawki, jeśli masz chorobę nerek. W takim przypadku poinformuj swojego lekarza, aby dostosował dawkę odpowiednio.

Dawka normalna to:

Stosowanie u dzieci

Noworodki (0-2 miesiące)

Na każdy 1 kg masy ciała noworodka podaje się 25-60 mg ceftazidimy na dobę, podzielone na dwie dawki.

Dzieci (powyżej 2 miesiąca) i dzieci, które ważą mniej niż 40 kg

Na każdy 1 kg masy ciała dziecka podaje się 100-150 mg ceftazidimy na dobę, podzielone na trzy dawki. Maksymalnie 6 g na dobę.

Dorośli i nastolatki, którzy ważą 40 kg lub więcej

1.000 mg do 2.000 mg ceftazidimy trzy razy na dobę. Maksymalnie 9.000 mg na dobę.

Pacjenci powyżej 65 roku życia

Dawka dobową zwykle nie powinna przekraczać 3 g na dobę, szczególnie jeśli masz ponad 80 lat.

Pacjenci z chorobą nerek

Może być konieczne podanie innej dawki niż zwykle. Lekarz zadecyduje, jaką ceftazidimę potrzebujesz, w zależności od ciężkości choroby nerek. Twój lekarz będzie cię ściśle monitorował i będziesz musiał wykonywać badania nerek z większą częstotliwością.

Jeśli przyjmujesz więcej CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań EFG niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań EFG

Jeśli ominąłeś wstrzyknięcie, powinieneś je otrzymać jak najszybciej. Jednak jeśli jest to prawie czas następnego wstrzyknięcia, ominąłeś wstrzyknięcie, które ominąłeś. Nie stosuj dawki podwójnej (dwóch wstrzyknięć na raz) w celu zrekompensowania ominąłych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań EFG

Nie przerywaj przyjmowania ceftazidimy, chyba że twój lekarz tak zdecyduje.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Szukaj pomocy medycznej niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Plamy na skórze zaczerwienione w kształcie tarczy lub okręgu na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach lub oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa).

• Wysypka rozsiany, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

• Wysypka rozsiany i zaczerwieniony z łuszczeniem, guzkami pod skórą i pęcherzami towarzyszącymi gorączce. Objawy zazwyczaj pojawiają się na początku leczenia (pustulowaty wyprysk ogólny).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych, poinformuj lekarza niezwłocznie. Nie stosuj więcej leku, chyba że lekarz tak zdecyduje. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Zgłaszano następujące działania niepożądane zgodnie z poniższymi częstotliwościami:

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Nieczęste:mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

Częstotliwość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Objawy, na które powinieneś zwrócić uwagę:

Następujące ciężkie działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, ale ich dokładna częstotliwość jest nieznana:

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują wysypkę, świąd, obrzęk, czasem na twarzy lub w jamie ustnej, powodujący trudności w oddychaniu.
• Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i pojawiać się jako małe tarcze (ciemne środek otoczone jaśniejszą powierzchnią z ciemnym pierścieniem wokół brzegu).
• Wysypka ogólnaz pęcherzami i łuszczeniem się skóry. (Mogą to być objawy zespołu Stevens-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórkowej).
• Zaburzenia układu nerwowego: drgawki, ataki i, w niektórych przypadkach, śpiączka. Wystąpiły one u pacjentów, którym podawano bardzo wysokie dawki, szczególnie u pacjentów z chorobą nerek.

Częste działania niepożądane

• biegunka
• obrzęk i zaczerwienienie wokół żyły
• wysypka skórna czerwona i wypukła, która może powodować świąd
• ból, pieczenie, obrzęk lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zwiększenie liczby certain białych krwinek (eozynofilów)
• zwiększenie liczby płytek krwi
• zwiększenie enzymów wątrobowych

Nieczęste działania niepożądane

• zapalenie jelita, które może powodować ból lub biegunkę z krwią
• zakażenia grzybicze w jamie ustnej lub pochwie
• ból głowy
• zawroty głowy
• ból brzucha
• nudności lub wymioty
• gorączka i dreszcze.

Nieczęste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby płytek krwi
• zwiększenie poziomu mocznika, azotu ureowego lub kreatyniny we krwi.

Częstotliwość nieznana

• zapalenie lub niewydolność nerek
• mrowienie
• nieprzyjemny smak w jamie ustnej
• skóra lub białko oczu żółkną.

Pozostałe działania niepożądane o nieznanej częstotliwości, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• gwałtowne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• zwiększenie liczby certain białych krwinek
• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

5. Przechowywanie Ceftazidima LDP Torlan 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań EFG

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności, po rozpuszczeniu roztworu, wynosi 8 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godziny w lodówce (2°C - 8°C).

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań:

• Substancją czynną jest ceftazidima.

Każda fiolka zawiera 1.000 mg ceftazidimy (w postaci pentahidratu ceftazidimy).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: węglan sodu.

• Każda ampułka rozpuszczalnika zawiera 10 ml wody do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

CEFTAZIDIMA LDP Torlan 1.000 mg proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do roztworu do wstrzykiwań. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę proszku ceftazidimy i ampułkę z 10 ml wody do wstrzykiwań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

LDP Laboratorios Torlan, S.A.

Ctra. de Barcelona, 135-B

08290 Cerdanyola del Vallès

(Barcelona) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Październik 2024

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ostrzeżenie: Stosować wyłącznie przez personel medyczny

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Jak przygotować ten lek

Wszystkie rozmiary fiolek CEFTAZIDIMA LDP Torlan są dostarczane pod ciśnieniem obniżonym. Podczas rozpuszczania uwalniany jest dwutlenek węgla i tworzy się ciśnienie dodatnie. Można ignorować małe pęcherzyki dwutlenku węgla w rozpuszczonym roztworze.

Zobacz tabelę dla objętości dodawania i stężeń roztworu, które mogą być przydatne, gdy są potrzebne dawki frakcjonowane.

Roztwory różnią się kolorem od słabożółtego do amber, w zależności od stężenia, rozpuszczalnika i warunków przechowywania. W ramach zalecanych wskazań, siła produktu nie jest wpływana przez te zmiany koloru.

Ceftazidima może być rozpuszczona do stosowania domięśniowego z rozpuszczalnikiem lidokainy w stężeniu 0,5% lub 1%.

Przygotowanie roztworów

Przygotowanie roztworów do wstrzykiwań bolusowych

1. Wprowadź igłę strzykawki przez korkiem fiolki i wstrzyknij zalecany objętość rozpuszczalnika. Podciśnienie może pomóc w wprowadzeniu rozpuszczalnika. Wyjmij igłę ze strzykawki.

1. Potrząśnij, aby rozpuścić: uwalniany jest dwutlenek węgla i otrzymuje się przezroczysty roztwór w 1 lub 2 minutach.

1. Obróć fiolkę. Z całkowicie wciśniętym tłokiem strzykawki, wprowadź igłę przez korkiem fiolki i wyjmij całkowitą objętość roztworu (ciśnienie wytworzone w fiolce pomaga w wyjęciu objętości). Upewnij się, że igła pozostaje w roztworze, a nie w komorze powietrza. Wyjęty roztwór może zawierać małe pęcherzyki dwutlenku węgla, które mogą być ignorowane.

Te roztwory mogą być podawane bezpośrednio do żyły lub wprowadzane do systemów dożylnej terapii parenteralnej, jeśli pacjent otrzymuje płyny parenteralne. Ceftazidima jest kompatybilna z najczęstszymi płynami parenteralnymi.

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/