CEFIXIMA NECLIFE 100 mg/5 ml PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ

Wprowadzenie

P

Cefixima Neclife 100 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cefixima Neclife i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefixima Neclife
3. Jak stosować Cefixima Neclife
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Cefixima Neclife

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cefixima Neclife i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję, którą nazywa się cefiksima, należącą do grupy antybiotyków zwanych „cefalosporynami”, które są stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie.

Ten lek jest stosowany w leczeniu:

• Ostrej infekcji środkowego ucha
• Infekcji, która powoduje nagłe pogorszenie się przewlekłej choroby płuc
• Ostrej, niepowikłanej infekcji pęcherza moczowego

• Ostrej infekcji gardła wywołanej przez bakterie
• Ostrych, niepowikłanych infekcji dróg moczowych (ostra, niepowikłana cystitis)
• Ostrej, niepowikłanej rzeżączki

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefixima Neclife

Nie stosuj Cefixima Neclife, jeśli:

• jesteś uczulony na cefiksymę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może polegać na wystąpieniu wysypki skórnej (rumieniu), świądu, trudności w połykaniu lub oddychaniu oraz obrzęku twarzy, warg, gardła i języka.
• jesteś uczulony na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyku cefalosporynowego.
• wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczna na antybiotyk penicylinowy lub inny rodzaj antybiotyku β-laktamowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Przed zażyciem cefiksymy powinieneś poinformować lekarza, jeśli:

• jesteś uczulony na penicylinę lub inny antybiotyk β-laktamowy.

Nie wszyscy ludzie uczuleni na penicylinę są również uczuleni na cefalosporyny. Powinieneś jednak być szczególnie ostrożny, jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna na którykolwiek antybiotyk penicylinowy, ponieważ możesz być również uczulony na ten lek.

Jeśli pacjent wystąpi ciężką reakcję alergiczną lub anafilaksję (ciężką reakcję alergiczną, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy) po podaniu Cefixima Neclife, wstrzymanie podawania tego leku i udzielenie odpowiedniego leczenia.

• Kiedykolwiek powiedziano Ci, że Twoje nerki nie funkcjonują zbyt dobrze. Ponadto, jeśli przyjmujesz jakikolwiek rodzaj leczenia (takiego jak dializy) z powodu niewydolności nerek. Możesz przyjmować cefiksymę, ale możesz potrzebować mniejszej dawki. (Dzieci z problemami nerkowymi nie powinny przyjmować cefiksymy).

• Masz ciężką lub uporczywą biegunkę, która może być krwawa i może być związana z bólem brzucha lub skurczami: te objawy mogą wystąpić podczas lub krótko po leczeniu i są rzadkie, ale mogą wystąpić potencjalnie śmiertelne reakcje niepożądane. Przystąp do przyjmowania cefiksymy i skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Nie powinny być przyjmowane leki, które mogą zmniejszyć lub zatrzymać ruchy jelit.

Leczenie jednym cyklem cefiksymy może tymczasowo zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń wywołanych przez inny rodzaj drobnoustrojów, na które cefiksyma nie działa. Na przykład możesz wystąpić kandydoza jamy ustnej (zakażenie wywołane przez grzyb drożdżopodobny, który nazywa się Candida).

Pozostałe leki i Cefixima Neclife

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• Antykoagulanty (leki, które zapobiegają krzepnięciu krwi)

• Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

• Jeśli wykonuje się badanie krwi lub moczu, poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ cefiksyma może zmienić wyniki niektórych badań.

• Ten lek może zmienić wyniki niektórych oznaczeń cukru w moczu, takich jak testy Benedicta, Fehlinga lub siarczanu miedzi. Podobnie jak w przypadku innych cefalosporyn, cefiksyma może zmienić wyniki badania krwi w kierunku wykrycia przeciwciał, które nazywa się testem Coombsa bezpośrednim.

Ciąża, laktacja i płodność

Ten lek jest specjalnie przeznaczony dla dzieci. Jeśli jednak jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Cefiksyma może powodować zawroty głowy. Jeśli jesteś dotknięty, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Stosowanie Cefixima Neclife z pokarmem i napojami

Cefiksymę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ważne informacje o niektórych składnikach Cefixima Neclife

Cefixima Neclife zawiera:

Sacharoza:ten lek zawiera około 2,33 g sacharozy w każdym 5 ml po rozcieńczeniu. To powinno być brane pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Może to być szkodliwe dla zębów, gdy lek może być stosowany do użytku długoterminowego, np. przez ponad dwa tygodnie.Benzonian sodu:ten lek zawiera 10,0 mg benzonianu sodu w każdym 5 ml po rozcieńczeniu. Benzonian sodu może zwiększyć żółtaczkę (żółty kolor skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

3. Jak stosować Cefixima Neclife

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła dawka dla dorosłych i młodzieży (12 lat i starszych)Zwykła dawka u dorosłych wynosi 400 mg na dobę, podawana jako jedna dawka lub w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli Twój lekarz przepisał Ci dawkę raz na dobę, powinna być przyjmowana co 24 godziny. Jeśli Twój lekarz przepisał dwie dawki na dobę, każda dawka powinna być przyjmowana co 12 godzin. Lek zawsze powinien być przyjmowany o tej samej porze każdego dnia.

Dzieci powyżej 6 miesięcy i do 11 lat. Dzieci otrzymują cefiksymę jako zawiesinę doustną (płyn przyjmowany doustnie). Dawkę dobę oblicza się zgodnie z wagą dziecka. Zwykle całkowita ilość podawana każdego dnia wynosi 8 mg na każdy kilogram masy ciała w jednej dawce lub podzielonej na 2 dawki w zależności od wagi. Do dokładnego podawania dawki opakowanie jest wyposażone w plastikową strzykawkę doustną o pojemności 5 ml, oznaczoną w każdym 0,25 ml. Jako ogólna wskazówka dawek zwykłych patrz poniższa tabela.

Dzieci poniżej 6 lat

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 6 miesięcy życia.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne zmienianie dawki u pacjentów w podeszłym wieku, o ile nerki funkcjonują prawidłowo.

Niewydolność nerek

Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami lub poddajesz się dializie, Twój lekarz zmniejszy Twoją dawkę. Nie ma wystarczających danych na temat stosowania tego leku u dzieci z problemami nerkowymi. Dlatego nie zaleca się stosowania Cefixima Neclife u tych pacjentów.

Przygotowanie Cefixima Neclife

50 ml zawiesiny doustnej:Wstrząśnij, aby uwolnić proszek. Dodaj 35 ml wody w dwóch porcjach do suchej mieszanki w butelce. Wstrząśnij dobrze po każdym dodaniu. Nie zaleca się dalszego rozcieńczania.

100 ml zawiesiny doustnej:Wstrząśnij, aby uwolnić proszek. Dodaj 69 ml wody w dwóch porcjach do suchej mieszanki w butelce. Wstrząśnij dobrze po każdym dodaniu. Nie zaleca się dalszego rozcieńczania.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Cefixima Neclife

Jeśli przyjmujesz większą ilość tego leku, niż powinieneś, skontaktuj się z najbliższym szpitalem lub lekarzem natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej (Tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cefixima Neclife

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli następna dawka ma być podana w ciągu mniej niż 6 godzin, pomiń zapomnianą dawkę i wróć do swojego regularnego harmonogramu dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Cefixima Neclife

Ważne jest, aby przyjmować ten lek do końca zaleconego leczenia. Jeśli przestaniesz go przyjmować zbyt wcześnie, może to spowodować powrót zakażenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczneWszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne są geralnie rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób). Mogą one obejmować:• Nagłe trudności w oddychaniu i ucisk w piersiach• Obrzęk powiek, twarzy lub warg.• Ciężkie wysypki skórne, które mogą powodować pęcherze i mogą dotyczyć oczu, ust, gardła i narządów płciowych.

Wszystkie te reakcje alergiczne wymagają pilnej opieki medycznej. Jeśli uważasz, że doświadczasz któregokolwiek z tych rodzajów reakcji, przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli wystąpią te objawy.

Zgłoszone działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Biegunka (Jeśli masz ciężką biegunkę lub widzisz krew w stolcu, powinieneś przestać przyjmować ten lek i natychmiast porozmawiać z lekarzem, ponieważ może to być bardzo rzadkie zakażenie jelita grubego, które wymaga specjalnego leczenia)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Ból głowy
• Nudności
• Wymioty
• Ból brzucha (w jamie brzusznej),
• Wysypka skórna
• Zmiany w badaniach krwi, które mierzą funkcjonowanie wątroby

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• Reakcje nadwrażliwości (są to wysypki skórne, które są mniej ciężkimi reakcjami alergicznymi niż wymienione powyżej, nieregularna wysypka [pokrzywka], świąd)
• Zawroty głowy
• Utrata apetytu (anoreksja)
• Wzdęcia (gazy)
• Świąd skóry
• Gorączka
• Zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek, które nazywa się eozynofilami
• Stan zapalny błony śluzowej
• Powtarzające się zakażenia bakteryjne.
• Powtarzające się zakażenia grzybicze.
• Zmiany w badaniach krwi, które mierzą funkcjonowanie nerek

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Pęcherze lub krwawienie skóry wokół ust, oczu, nosa i narządów płciowych. Również objawy grypy i gorączka (zespół Stevens-Johnsona)• Ciężka wysypka z pęcherzami, gdzie warstwy skóry mogą się oddzielać, odsłaniając duże obszary skóry surowej i narażonej na ciało. Również ogólne uczucie niedyspozycji, gorączka, dreszcze i bóle mięśni (toksyczna nekroliza naskórka)• Reakcja nadwrażliwości, która powoduje objawy, takie jak wysypka, ból stawów, gorączka i wstrząs (choroba surowicza)• Poczucie niepokoju związane ze zwiększoną aktywnością (hiperaktywność ruchowa)• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub wstrząs (wstrząs anafilaktyczny) stan zapalny jelit, który czasami występuje po leczeniu antybiotykami (zapalenie jelit związane z antybiotykami)• Ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek, co sprawia, że zakażenia są bardziej prawdopodobne (agranulocytosis)
• Ciężkie zmniejszenie liczby komórek krwi, które mogą powodować osłabienie, siniaki lub zwiększać prawdopodobieństwo zakażeń (pancytopenia)• Zmniejszenie liczby małych komórek, które są niezbędne do krzepnięcia krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków (trombocytopenia) (jeśli wykonuje się badanie krwi z jakiegoś powodu, powiedz osobie, która pobiera próbkę krwi, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpłynąć na wynik)• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które mogą powodować, że skóra staje się blada i powoduje osłabienie lub trudności w oddychaniu (anemia hemolityczna)• Niskie stężenie białych krwinek (leukopenia)• Zapalenie nerki, które wpływa na jego strukturę i funkcję.• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)• Zaburzenie dróg żółciowych (żółtaczka żółciowa)• Zmiany w badaniach krwi, które mierzą funkcjonowanie nerek (zwiększenie kreatyniny we krwi)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie liczby płytek krwi (trombocytosis)
• Zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (neutropenia)
• Nieprawidłowa czynność żołądka
• Wysypka skórna lub zmiany skórne z pierścieniem koloru różowego/czerwonego i bladym środkiem, które mogą swędzieć, łuszczyć się lub być wypełnione płynem. Wysypka pojawia się szczególnie na dłoniach lub stopach. Mogą to być objawy ciężkiej alergii na lek, zwanego „wysypką wielopostaciową”.
• Stan mózgu z objawami, takimi jak ataki (drgawki), poczucie dezorientacji, poczucie mniejszej czujności lub świadomości rzeczy, niezwykłe ruchy mięśni lub sztywność. To może być coś, co nazywa się encefalopatią. Ten efekt uboczny jest bardziej prawdopodobny, jeśli przyjąłeś przedawkowanie lub jeśli masz już problem z nerkami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Cefixima Neclife

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po {CAD}. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed otwarciem: Przechowuj poniżej 25 ° C. Nie przechowuj w lodzie ani nie zamrażaj.

Po rozcieńczeniu zawiesina może być przechowywana poniżej 25 ° C przez 14 dni. Nie przechowuj w lodzie ani nie zamrażaj. Przechowuj butelki dobrze zamknięte i wstrząśnij je dobrze przed użyciem. Wyrzuć każdą niezużytą porcję po 14 dniach. Nie zaleca się rozcieńczania zawiesiny.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cefiximy Neclife

Substancją czynną jest cefixima.

• Pozostałe składniki to: guma ksantanowa, benzoan sodu, krzemionka koloidalna bezwodna, sacharoza, smak guarany truskawkowej (zawierający aromaty identyczne z naturalnymi, naturalne smaki, maltodekstrynę kukurydzianą i propylenoglikol)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cefixima Neclife jest granulatem o barwie białawej do słomkowej z smakiem guarany truskawkowej. Każde 5 ml zawiesiny po rozcieńczeniu zawiera trihydrat cefiximy odpowiadający 100 mg cefiximy. Cefixima Neclife jest dostępna w butelce szklanej koloru amber o typie III z białym zamknięciem CR Pilfer Proof, zawierającej 25 g lub 50 g proszku do przygotowania 50 ml lub 100 ml zawiesiny doustnej. Butelki są dostarczane z miarką o pojemności "35 ml" i "69 ml", która może pomieścić 35 ml i 69 ml wody do rozcieńczenia. Butelki są dostarczane z plastikową strzykawką doustną o pojemności 5 ml z podziałką co 0,25 ml. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nectlife PT, Unipessoal LDA

Rua Brito Pais, 8C

1495-028 Alges

Portugalia

Odpowiedzialny za produkcję

PHARMADOX HEALTHCARE LIMITED

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Paola

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia:Cefixime Nectar

Niemcy:Cefixime Nectar

Hiszpania:Cefixime Neclife

Chorwacja:Cefiksim Nectar

Węgry:Cefixime Nectar

Irlandia:Cefixime Nectar Lifesciences

Włochy:Cefixime Nectar

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Październik2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/