CEFIXIMA MABO 400 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

CefiximaMabo200 mg tabletki powlekane

CefiximaMabo400 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cefixima Mabo i do czego się stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefixima Mabo
3. Jak stosować Cefixima Mabo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cefixima Mabo

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest CEFIXIMA MABO i do czego się stosuje

CEFIXIMA MABO tabletki powlekane (zwane Cefixime Mabo w tej ulotce) zawierają substancję czynną o nazwie cefixima, należącą do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami, stosowanych w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie.

Antybiotyki stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest, aby stosować się do zaleceń dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanych przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostały Ci tabletki, zwróć je do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci

Cefixima Mabo stosuje się w leczeniu:

• Zakażenia ucha środkowego
• Zakażenia powodujące nagłe pogorszenie się przewlekłej choroby obturacyjnej płuc
• Ostre, niepowikłane zakażenie pęcherza moczowego

• Niepowikłane zakażenie nerek
• Ostre zakażenie gardła wywołane przez bakterie
• Ostra, niepowikłana rzeżączka

Jeśli potrzebujesz więcej informacji o swoim stanie, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefixima Mabo

Nie przyjmujCefixima

:

• Jeśli jesteś uczulony na cefiximę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyku cefalosporynowego.
• Jeśli wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczna na antybiotyk penicylinowy lub inny rodzaj antybiotyku β-laktamowego.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli spełniasz którykolwiek z powyższych warunków. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Cefixima Mabo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Cefixima Mabo, jeśli:

• miałeś kiedykolwiek zapalenie okrężnicy
• masz problemy z nerkami
• osoba przyjmująca ten lek ma mniej niż 12 lat.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Cefixima Mabo nie jest odpowiedni dla wszystkich osób.

Przed przyjęciem CEFIXIMAMABOpowinieneś powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• jesteś uczulony na penicylinę lub inny antybiotyk β-laktamowy.

Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka skórna (pokrzywka), świąd, trudności w połykaniu lub oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła. Nie wszystkie osoby uczulone na penicyliny są również uczulone na cefalosporyny. Jednak powinieneś być besonders ostrożny, jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna na którykolwiek antybiotyk penicylinowy, ponieważ możesz być również uczulony na ten lek. Jeśli pacjent wystąpi ciężką reakcję alergiczną lub anafilaksję (ciężką reakcję alergiczną, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy) po podaniu Cefixima Mabo, należy przerwać podawanie tego leku i zapewnić odpowiednie leczenie.

• przyjmujesz inne leki, które szkodzą nerkom. Poinformuj także lekarza, jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami. Może być konieczne wykonanie pewnych badań okresowych w celu pomiaru funkcji nerek podczas leczenia.
• miałeś ciężką biegunkę lub długotrwałą biegunkę z bólem brzucha podczas leczenia Cefixima Mabo lub po jego zakończeniu, przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Nie możesz przyjmować leków, które spowalniają lub zatrzymują ruchy jelit.

Jeśli wystąpi u Ciebie zespół znany jako DRESS (wysypka skórna z eozynofilią i objawami ogólnymi), zespół Stevens-Johnsona lub reakcja skórna znana jako toksyczna nekroliza naskórka (patrz sekcja 4. Możliwe działania niepożądane), przestań przyjmować Cefixima Mabo i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Leczenie jednym cyklem Cefixima Mabo może tymczasowo zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń wywołanych przez inne rodzaje drobnoustrojów, na które cefixima nie działa. Na przykład możesz wystąpić kandydoza jamy ustnej (zakażenie wywołane przez grzyb drożdżopodobny zwany Candida).

Stosowanie CefiximaMaboz innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• Leki, które szkodzą nerkom, takie jak
• • Antybiotyki, takie jak aminoglikozydy, polimyksyna B, kolistyna i wiomycyna
  • Leki, które zwiększają ilość wydalanego moczu, takie jak kwas etakrynowy lub furosemid.
• Nifedypina (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub problemów serca)
• Antykoagulanty (leki, które zapobiegają krzepnięciu krwi), takie jak warfaryna u niektórych pacjentów. Cefixima może powodować problemy z krzepnięciem i może zwiększać czas potrzebny do krzepnięcia krwi.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych- Jeśli wykonuje się badanie krwi lub moczu, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Cefiximę, ponieważ cefixima może zmieniać wyniki niektórych badań.

• Cefixima może zmieniać wyniki niektórych oznaczeń cukru w moczu (takich jak testy Benedicta lub Fehlinga). Jeśli masz cukrzycę i wykonujesz regularne badania moczu, poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczne stosowanie innych badań w celu monitorowania cukrzycy podczas przyjmowania tego leku.
• Cefixima może zmieniać wyniki niektórych badań w celu pomiaru ketonów w moczu. Poinformuj lekarza, że przyjmujesz Cefiximę, ponieważ może być konieczne stosowanie innych badań.
• Cefixima może zmieniać wyniki badania krwi w celu wykrycia przeciwciał zwanych testem Coombsa bezpośredniego.

Stosowanie CefiximaMaboz pokarmem i napojami

Cefixima Mabo może być przyjmowana z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Cefixima może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak przyjmować CEFIXIMA MABO

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Te tabletki należy przyjmować doustnie. Powinieneś starać się przyjmować ten lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat:1 x 400 mg na dobę jako jednorazowa dawka lub 2 x 200 mg dawka dobowe

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami lub jesteś poddawany dializie, lekarz zmniejszy Twoją dawkę.

Lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla Ciebie na podstawie wyników badań krwi lub moczu, które mierzą funkcję nerek. Dostępne dane na temat stosowania cefiximy u dzieci i młodzieży z problemami nerkowymi są niewystarczające. Dlatego nie zaleca się stosowania cefiximy u tych pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne zmienianie dawki u pacjentów w podeszłym wieku, jeśli funkcjonowanie nerek jest prawidłowe.

Młodzież w wieku 12 lat i starsza

Młodzież w wieku 12 lat i starsza może otrzymać taką samą dawkę jak dorośli.

Dzieci poniżej 12 lat

Postać farmaceutyczna w tabletkach nie jest odpowiednia dla dzieci poniżej 12 lat. Powinieneś poprosić lekarza o więcej informacji.

Jeśli przyjmujesz więcejCefiximaMabo, niż powinieneś

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjęliście większą ilość tego leku, niż powinniście, poinformuj lekarza lub skontaktuj się niezwłocznie z najbliższym punktem pomocy doraźnej. Zabierz ze sobą tabletki, nawet jeśli nie ma już tabletek w pudełku, aby lekarz wiedział dokładnie, co zostało przyjęte.

Jeśli zapomnisz przyjąć CefiximaMabo

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją, gdy tylko sobie przypomnisz. Ale jeśli jest to prawie czas następnej dawki, nie przyjmuj jej i wróć do zwykłego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie CefiximaMabo

Nie powinieneś przerywać przyjmowania Cefixima Mabo tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby przyjmować ten lek do końca zaleconego cyklu. Jeśli przestaniesz go przyjmować zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić. Jeśli osoba przyjmująca leczenie nadal czuje się źle po zakończeniu zaleconego cyklu leczenia lub pogarsza się podczas leczenia, poinformuj lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane są ważne i wymagają natychmiastowych środków, jeśli je wystąpią. Przestań przyjmować CefiximaMaboi skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Biegunka wodnista i ciężka, która może być również krwawa
• Reakcje alergiczne ciężkie i nagłe (wstrząs anafilaktyczny) takie jak wysypka skórna lub pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, uczucie napięcia w klatce piersiowej, świszczący oddech lub omdlenie.
• Choroba skórna ciężka z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) (patrz sekcja 2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CEFIXIMA MABO - Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Wysypka skórna ciężka, gorączka, zwiększenie wielkości węzłów chłonnych, zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilów) (zespół DRESS) (patrz sekcja 2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania CEFIXIMA MABO - Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Również odnotowano następujące działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Biegunka

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Ból głowy
• Nudności
• Wymioty
• Ból brzucha, ból, niestrawność
• Zmiany w badaniach krwi, które mierzą funkcję wątroby
• Wysypka skórna

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

• Zwiększenie prawdopodobieństwa zakażenia przez drobnoustroje, na które cefixima nie działa. Na przykład możesz wystąpić kandydoza jamy ustnej.
• Zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilów)
• Reakcja alergiczna
• Utrata apetytu
• Zawroty głowy
• Wzdęcia (gazy)
• Świąd skóry
• Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej i/lub innych powierzchni wewnętrznych
• Gorączka
• Zmiany w badaniach krwi, które mierzą funkcję nerek

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Redukcja liczby różnych komórek krwi (objawy mogą być zmęczenie, infekcje nowe i skłonność do siniaków lub krwawień)
• Reakcja alergiczna, która charakteryzuje się wysypką skórną, gorączką, bólem stawów i zwiększeniem wielkości certain narządów
• Podniecenie i zwiększenie aktywności
• Problemy wątrobowe, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)
• Stan zapalny nerek

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie liczby płytek krwi (trombocytosis)
• Redukcja liczby certain rodzaju białych krwinek (neutropenia)
• Niestrawność
• Wysypka skórna lub zmiany skórne z pierścieniem koloru różowego/czerwonego i jasnym środkiem, które mogą swędzieć, łuszczyć się lub być wypełnione płynem. Wysypka pojawia się szczególnie na dłoniach lub stopach. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na lek, zwanego eritem multiформ.
• Stan mózgu z objawami, takimi jak ataki (drgawki), uczucie dezorientacji, uczucie mniejszej czujności lub świadomości rzeczy, niezwykłe ruchy mięśni lub sztywność. To może być coś, co nazywa się encefalopatią. Ten efekt uboczny jest bardziej prawdopodobny, jeśli przyjęto przedawkowanie lub jeśli już masz problem z nerkami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie CEFIXIMA MABO

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 25 ° C. Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku po {CAD}. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cefixima Mabo

• Substancją czynną jest cefixima. Każda tableta powlekana zawiera 200 mg lub 400 mg cefiximy (w postaci trihydratu).
• Pozostałe składniki to: wodorofosforan wapnia dihydrat; skrobia kukurydziana pregelatinizowana, mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 3350, triacetyna

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cefixima Mabo 200 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane, wypukłe, okrągłe (10,0 do 10,4 mm średnicy), koloru białego do kremowego, z napisem "A 11" po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Cefixima Mabo 200 mg tabletki powlekane są dostarczane w blistrach PVC-Aclar/Aluminium i blistrach PVC-PVdC/Aluminium, zawierających 1, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 20 i 21 tabletek powlekanych.

Cefixima Mabo 400 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane, owalne (18,7 do 19,1 mm długości i 8,4 do 8,8 mm szerokości), koloru białego do kremowego, z rowkiem po jednej stronie tabletki, z napisem "A” i ”10" po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Cefixima Mabo 400 mg tabletki powlekane są dostarczane w blistrach PVC-Aclar/Aluminium i blistrach PVC-PVdC/Aluminium, zawierających 1, 3, 5, 6, 7, 8 i 10 tabletek powlekanych.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA

ul. Rejas 2, piętro 1

28821 Coslada-Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA3000, Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia:Cefixime Nectar

Austria:Cefixime Nectar

Bułgaria:Cefixime Nectar

Niemcy:Cefixime Nectar

Hiszpania:Cefixime Mabo

Francja:Cefixime Neclife

Węgry:Cefixime Nectar

Rumunia:Cefixime Nectar

Słowacja:Cefixime Nectar

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/