CEFIXIMA MABO 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

CefiximaMabo200 mg tabletki powlekane

CefiximaMabo400 mg tabletki powlekane

.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Cefixima Mabo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefixima Mabo
3. Jak stosować Cefixima Mabo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cefixima Mabo

6 . Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cefixima Mabo i w jakim celu się go stosuje

Cefixima Mabo tabletki powlekane (zwane dalej Cefixime Mabo w tej ulotce) zawiera lek o nazwie cefixima, który należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami, stosowanych w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie.

Cefixima Mabo stosuje się w leczeniu:

• Zakażenia ucha środkowego
• Zakażenia powodujące nagłe pogorszenie się przewlekłej choroby oskrzelowej
• Ostre, niepowikłane zakażenie pęcherza moczowego

• Niepowikłane zakażenie nerek
• Ostre zakażenie gardła wywołane przez bakterie
• Ostra, niepowikłana rzeżączka

Jeśli potrzebujesz więcej informacji o swoim stanie, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefixima Mabo

Nie stosujCefixima

• Jeśli jesteś uczulony na cefiximę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś uczulony na jakikolwiek inny typ antybiotyku cefalosporynowego.
• Jeśli wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczna na antybiotyk penicylinowy lub inny typ antybiotyku β-laktamowego.

Nie stosuj tego leku, jeśli spełniasz którykolwiek z powyższych warunków. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Cefixima Mabo.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Cefixima Mabo, jeśli:

• miałeś kiedykolwiek chorobę jelit
• masz problemy z nerkami
• osoba stosująca ten lek ma mniej niż 12 lat.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powyższe informacje dotyczą Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Cefixima Mabo nie jest odpowiedni dla wszystkich osób.

Przed zastosowaniemCefixima Mabo powinieneś powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli:

• jesteś uczulony na penicylinę lub na inny antybiotyk β-laktamowy.

Reakcja alergiczna może objawiać się jako wysypka skórna (rumień), świąd, trudności w połykaniu lub oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła i języka. Nie wszystkie osoby uczulone na penicyliny są również uczulone na cefalosporyny. Ale powinieneś być szczególnie ostrożny, jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna na którykolwiek z penicylin, ponieważ możesz być również uczulony na ten lek. Jeśli pacjent wystąpi ciężka reakcja alergiczna lub anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy) po podaniu Cefixima Mabo, należy przerwać podawanie tego leku i zapewnić odpowiednie leczenie.

• stosujesz inne leki, które są szkodliwe dla nerek. Poinformuj także swojego lekarza, jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami. Może być konieczne, aby Twój lekarz wykonał pewne badania okresowo w celu pomiaru funkcji nerek podczas leczenia.
• miałeś ciężką biegunkę lub ból brzucha podczas leczenia Cefixima Mabo lub po jego zakończeniu, przestań stosować ten lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Nie możesz stosować leków, które spowalniają lub zatrzymują ruchy jelit.

Jeśli wystąpi u Ciebie zespół znany jako DRESS (wysypka skórna z eozynofilią i objawami ogólnymi), zespół Stevens-Johnsona lub reakcja skórna znana jako toksyczna nekroliza naskórka (patrz rozdział 4. Możliwe działania niepożądane), przestań stosować ten lek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Leczenie jednym cyklem Cefixima Mabo może tymczasowo zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia zakażeń wywołanych przez inne rodzaje mikroorganizmów, na które cefixima nie działa. Na przykład możesz wystąpić kandydoza jamy ustnej (zakażenie wywołane przez grzyb drożdżopodobny zwany Candida).

Stosowanie Cefixima Mabo z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Leki, które uszkadzają nerki, takie jak
• • Antybiotyki, takie jak aminoglikozydy, polimyksyna B, kolistyna i wiomycyna
  • Leki, które zwiększają ilość moczu wydalanej przez organizm (moczopędne), takie jak kwas etakrynowy lub furosemid.
• Nifedypina (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia lub problemów serca)
• Antykoagulany (leki, które zapobiegają krzepnięciu krwi) takie jak warfaryna u niektórych pacjentów. Cefixima powoduje problemy z krzepnięciem i może zwiększyć czas potrzebny do krzepnięcia krwi.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych- Jeśli wykonuje się badanie krwi lub moczu, poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Cefiximę, ponieważ cefixima może zmienić wyniki niektórych z tych badań.

• Cefixima może zmienić wyniki niektórych oznaczeń cukru w moczu (takich jak testy Benedicta lub Fehlinga). Jeśli masz cukrzycę i wykonujesz regularne badania moczu, poinformuj swojego lekarza, ponieważ może być konieczne zastosowanie innych badań w celu monitorowania cukrzycy podczas stosowania tego leku.
• Cefixima może zmienić wyniki niektórych badań w celu pomiaru ketonów w moczu. Poinformuj swojego lekarza, że stosujesz Cefiximę, ponieważ może być konieczne zastosowanie innych badań.
• Cefixima może zmienić wyniki badania krwi w celu wykrycia przeciwciał zwanych testem Coombsa bezpośredniego.

Stosowanie CefiximaMaboz jedzeniem i napojami

Cefixima Mabo może być stosowana z jedzeniem lub bez jedzenia. Tabletkę należy połykać z szklanką wody.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Cefixima może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią u Ciebie zawroty głowy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Cefixima Mabo

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Te tabletki należy stosować doustnie. Powinieneś starać się stosować ten lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat:1 x 400 mg na dobę jako jednorazowa dawka lub 2 x 200 mg dawka dobowe

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami lub jesteś poddawany dializie, Twój lekarz zmniejszy Twoją dawkę.

Twój lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla Ciebie na podstawie wyników badań krwi lub moczu, które mierzą funkcję nerek. Dostępne dane na temat stosowania cefiximy u dzieci i młodzieży z problemami nerkowymi są niewystarczające. Dlatego nie zaleca się stosowania cefiximy u tych pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne zmienianie dawki u pacjentów w podeszłym wieku, jeśli funkcjonowanie nerek jest prawidłowe.

Młodzież w wieku 12 lat i starsza

Młodzież w wieku 12 lat i starsza może otrzymać taką samą dawkę jak dorośli.

Dzieci poniżej 12 lat

Postać farmaceutyczna w tabletkach nie jest odpowiednia dla dzieci poniżej 12 lat. Powinieneś poprosić swojego lekarza o więcej informacji.

Jeśli przyjmujesz więcejCefiximaMabo, niż powinieneś

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjęliście większą ilość tego leku, niż powinniście, poinformuj swojego lekarza lub skontaktuj się niezwłocznie z najbliższym oddziałem ratunkowym. Zabierz ze sobą tabletki, nawet jeśli nie ma już tabletek w pudełku, aby lekarz wiedział dokładnie, co zostało przyjęte.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (Tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć CefiximaMabo

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Ale jeśli jest to już prawie czas następnej dawki, nie przyjmuj jej i wróć do normalnego harmonogramu. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie CefiximaMabo

Nie powinieneś przerywać stosowania Cefixima Mabo tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby stosować ten lek do końca zaleconego cyklu. Jeśli przerwiesz stosowanie zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić. Jeśli osoba przyjmująca leczenie nadal czuje się źle na końcu zaleconego cyklu leczenia lub pogarsza się podczas leczenia, poinformuj swojego lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Następujące działania niepożądane są ważne i wymagają natychmiastowych środków, jeśli je wystąpią. Przestań stosować CefiximaMaboi skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Biegunka wodnista i ciężka, która może być również krwawa
• Nagłe ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny) takie jak wysypka skórna lub pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, uczucie napięcia w klatce piersiowej, świsty lub omdlenie.
• Ciężka choroba skórna z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) (patrz rozdział 2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefixima Mabo - Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Wysypka skórna, gorączka, zwiększenie wielkości węzłów chłonnych, zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilów) (zespół DRESS) (patrz rozdział 2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefixima Mabo - Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Również zostały zgłoszone następujące działania niepożądane:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Biegunka

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Ból głowy
• Nudności
• Wymioty
• Ból brzucha, ból, niestrawność
• Zmiany w badaniach krwi, które mierzą funkcję wątroby
• Wysypka skórna

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

• Zwiększenie prawdopodobieństwa zakażenia się mikroorganizmami, na które cefixima nie działa. Na przykład kandydoza jamy ustnej.
• Zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilów)
• Reakcja alergiczna
• Utrata apetytu
• Zawroty głowy
• Wzdęcia (gazy)
• Świąd skóry
• Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej i/lub innych wewnętrznych powierzchni
• Gorączka
• Zmiany w badaniach krwi, które mierzą funkcję nerek

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Redukcja liczby różnych komórek krwi (objawy mogą być zmęczenie, infekcje nowe i skłonność do siniaków lub krwawień)
• Reakcja alergiczna, która charakteryzuje się wysypką skórną, gorączką, bólem stawów i zwiększeniem wielkości pewnych narządów
• Niepokój i zwiększenie aktywności
• Problemy wątrobowe, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu)
• Stan zapalny nerek

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zwiększenie liczby płytek krwi (trombocytosis)
• Redukcja liczby certain rodzaju białych krwinek (neutropenia)
• Niestrawność
• Wysypka skórna lub zmiany skórne z pierścieniem koloru różowego/czerwonego i jasnym środkiem, które mogą swędzieć, łuszczyć się lub być wypełnione płynem. Wysypka pojawia się szczególnie na dłoniach lub stopach. Mogą to być objawy ciężkiej alergii na lek, zwanej "eritemem wielopostaciowym".
• Stan mózgu z objawami, takimi jak ataki (drgawki), poczucie dezorientacji, poczucie mniejszej czujności lub świadomości rzeczy, niezwykłe ruchy mięśni lub sztywność. To może być coś, co nazywa się encefalopatią. Ten efekt uboczny jest bardziej prawdopodobny, jeśli przyjęto przedawkowanie lub jeśli już masz problem z nerkami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie CEFIXIMA MABO

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 25 ° C. Nie przechowuj w lodzie ani nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po {CAD}. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Skład Cefixima Mabo
• Substancją czynną jest cefixima. Każda tableta powlekana zawiera 200 mg lub 400 mg cefiximy (w postaci trihydratu).
• Pozostałe składniki to: wodorofosforan wapnia dihydrat, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 3350, triacetyna

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cefixima Mabo 200 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane, wypukłe, okrągłe (10,0 do 10,4 mm średnicy), koloru białego do kremowego, z napisem "A 11" po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Cefixima Mabo 200 mg tabletki powlekane są dostarczane w blistrach PVC-Aclar/Aluminium i blistrach PVC-PVdC/Aluminium, zawierających 1, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 20 i 21 tabletek powlekanych.

Cefixima Mabo 400 mg tabletki powlekane EFG

Tabletki powlekane, owalne (18,7 do 19,1 długości i 8,4 do 8,8 szerokości), koloru białego do kremowego, z rowkiem po jednej stronie tabletki, z napisem "A” i ”10" po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Cefixima Mabo 400 mg tabletki powlekane są dostarczane w blistrach PVC-Aclar/Aluminium i blistrach PVC-PVdC/Aluminium, zawierających 1, 3, 5, 6, 7, 8 i 10 tabletek powlekanych.

Tabletkę można podzielić na dwie dawki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

ul. Rejas 2, piętro 1

28821 Coslada (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA3000, Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Portugalia:Cefixime Nectar

Austria:Cefixime Nectar

Bułgaria:Cefixime Nectar

Niemcy:Cefixime Nectar

Hiszpania:Cefixime Mabo

Francja:Cefixime Neclife

Węgry:Cefixime Nectar

Rumunia:Cefixime Nectar

Słowacja:Cefixime Nectar

:

Data ostatniej aktualizacji tejulotki:Wrzesień 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/