CEFEPIMA SALA 2 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cefepima Sala 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

-Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

-Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

-Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Czym jest Cefepima Sala i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefepima Sala
3. Jak stosować Cefepima Sala
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cefepima Sala
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Cefepima Sala i w jakim celu się ją stosuje

Cefepima Sala zawiera substancję czynną cefepimę.

Cefepima należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami, które działają poprzez eliminowanie bakterii.

Cefepimę stosuje się, gdy zakażenie jest spowodowane przez bakterie wrażliwe na cefepimę. Stosuje się ją w leczeniu następujących zakażeń:

• zakażeń płuc, takich jak zapalenie płuc,
• zakażeń układu rozrodczego (u dorosłych), układu moczowego i nerek,
• zakażeń skóry,
• zakażeń jamy brzusznej,
• zakażeń krwi wywołanych przez bakterie (bakteriemia),
• zakażenia mózgu i rdzenia kręgowego u dzieci (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych),
• zakażeń u pacjentów z niedoborem granulocytów (neutropenią).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefepima Sala

Nie stosuj Cefepima Sala

• jeśli jesteś uczulony na cefepimę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania cefepimy:

• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli jesteś uczulony na coś, co nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.
• Jeśli miałeś kiedyś problemy z jelitami, w szczególności zapalenie jelita (zapalenie jelita grubego).
• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku.

Stosowanie cefepimy z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty i leków ziołowych. Cefepima może bowiem wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie cefepimy.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• aminoglikozydy lub inne antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń)
• leki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew)

Ponadto poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wykonujesz badania krwi lub badania poziomu cukru we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie ma to wpływu na Ciebie.

3. Jak stosować Cefepima Sala

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci ten lek. Będzie on podawany w jednej z następujących postaci:

• W postaci wstrzyknięcia domięśniowego (na przykład w mięsień ramienia).
• Poprzez powolne wstrzyknięcie do jednej z Twoich żył. Proces ten może trwać od 3 do 5 minut.
• Przez małą rurkę w jednej z Twoich żył. Nazywa się to dożylną infuzją. Zwykle trwa to co najmniej 30 minut.

Zwykle będziesz otrzymywał Cefepimę Sala przez 7-10 dni, w zależności od rodzaju zakażenia, które masz.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Dawka normalna wynosi 500 mg (miligramów) do 1 g (grama) co 12 godzin. Jeśli masz ciężkie zakażenie, lekarz może podać Ci wyższą dawkę, do 2 g co 8 godzin.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka jest obliczana przez lekarza na podstawie masy ciała.

• U dzieci powyżej 2 miesiąca życia i o masie ciała poniżej 40 kg dawka wynosi zwykle 50 mg na kilogram masy ciała co 12 godzin. W zależności od rodzaju i ciężkości zakażenia, dawki mogą być podawane co 8 godzin.
• U dzieci poniżej 2 miesiąca życia można podać dawkę 30 mg na kilogram masy ciała co 12 godzin
• Dla dzieci, które ważą więcej niż 40 kg, można stosować dawkę dla dorosłych
• Maksymalna dawka u dzieci nie powinna przekraczać 2 g co 8 godzin

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz problemy z nerkami, zostanie Ci podana niższa dawka. Może być konieczne wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy otrzymujesz odpowiednią dawkę.

Jeśli przyjmujesz więcej Cefepima Sala, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że przyjąłeś zbyt dużo Cefepima Sala, poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie reakcje alergiczne(rzadkie, mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.

Objawy mogą obejmować:

• nagłe obrzmienie twarzy, gardła, warg i jamy ustnej. Może to utrudnić oddychanie lub połykanie.
• nagłe obrzmienie rąk, stóp i kostek.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Pozytywne wyniki testu Coombsa (badanie niektórych problemów z krwią)

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Problemy z krzepnięciem krwi. Objawy obejmują łatwe powstawanie siniaków
• Niedokrwistość, która może powodować bladość, uczucie zmęczenia i brak tchu
• Zapalenie, ból lub uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia
• Biegunka
• Problemy z wątrobą, na przykład żółtaczka i zmiany w enzymach wątrobowych we krwi
• Wyprysk

Nieczęste:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Zakażenie drożdżakowe jamy ustnej
• Zakażenia pochwy
• Zmiany w ilości białych krwinek we krwi. Objawy obejmują nagły wzrost temperatury ciała (gorączka), dreszcze i ból gardła
• Ból głowy
• Zapalenie jelita grubego (zapalenie okrężnicy). Objawy obejmują biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę
• Nudności i wymioty
• Pokrzywka, uczucie swędzenia i zaczerwienienie skóry
• Problemy z nerkami (możliwe do zaobserwowania w badaniu krwi)
• Gorączka

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Zakażenia grzybicze
• Kłucie i uczucie mrowienia w ciele
• Zawroty głowy, z drgawkami (padaczka)

• Trudności z oddychaniem
• Ból brzucha, zaparcie
• Uczucie chłodu i dreszcze
• Śwędzenie w okolicy narządów płciowych

Częstość nieznana:częstość nie może być obliczona na podstawie dostępnych danych

• Niektóre rodzaje anemii (anemia hemolityczna lub anemia aplastyczna)
• Fałszywie dodatnie wyniki badań poziomu cukru we krwi
• Zawroty głowy, halucynacje
• Utrata przytomności, zaburzenia mózgu
• Problemy z nerkami
• Ciężkie wypryski na skórze z owrzodzeniami w jamie ustnej, bólem stawów i bólem oczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Cefepima Sala

Twój lekarz lub farmaceuta jest odpowiedzialny za przechowywanie tego leku.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu, po dacie CAD.

Nieotwarty

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj ampułkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu

Produkt powinien być użyty natychmiast po otwarciu.

Produkt rozcieńczony

Podanie domięśniowe

Woda do wstrzykiwań, chlorek sodu 9 mg/ml (0,9 %), glukoza 50 mg/ml ( 5% ) i

lidokaina 5 mg/ml (0,5 %)

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania przez 2 godziny w temperaturze 25º± 5ºC lub przez 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 2-8°C.

Ze względu na mikrobiologiczny, produkt powinien być podany natychmiast. Jeśli nie jest podawany natychmiast, warunki i czas przechowywania w trakcie stosowania, przed użyciem, są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie/dilucja zostało wykonane w warunkach sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych.

Podanie dożyłowe

Woda do wstrzykiwań, chlorek sodu 9 mg/ml (0,9 %) i glukoza 50 mg/ml ( 5% )

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania przez 2 godziny w temperaturze 25º± 5ºC lub przez 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 2-8°C.

Ze względu na mikrobiologiczny, produkt powinien być podany natychmiast. Jeśli nie jest podawany natychmiast, warunki i czas przechowywania w trakcie stosowania, przed użyciem, są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie/dilucja zostało wykonane w warunkach sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cefepima Sala

• Substancją czynną jest cefepima (w postaci dihydrochloru monohydratu).
• Każda fiolka zawiera 1 g cefepimy (w postaci dihydrochloru monohydratu).
• Pozostałe składniki to: arginina.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cefepima Sala jest proszkiem. Ma kolor biały do żółtego.

Zawija się ją w fiolkę szklaną przeźroczystą typu I o pojemności 20 ml, zamkniętą korkiem gumowym z bromobutylu i kapsułką aluminiową flip off.

Przedstawiana jest w opakowaniach z 1 lub 50 fiolkami.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio Reig Jofré, SA

Gran Capitan 10, 08970

Sant Joan Despí – Barcelona Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

C/ Jarama, 111, Polígono industrial – 45007 Toledo Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Maj 2016

“Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych ( http://www.aemps.gob.es)<---------------------------------------------------------------------------------------------------------­

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Cefepima Sala 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Dawkowanie i sposób podania

Może być podawana drogą dożylną i domięśniową

Preferowane jest podanie dożylne u pacjentów z ciężkimi lub potencjalnie śmiertelnymi infekcjami, zwłaszcza gdy istnieje ryzyko wstrząsu.

Należy ją rozcieńczyć przed podaniem. Rozcieńczony roztwór jest biały lub lekko żółtawy. Roztwór powinien być klarowny i wolny od widocznych cząstek.

Dawkowanie i sposób podania cefepimy różnią się w zależności od rodzaju i ciężkości infekcji, wrażliwości mikroorganizmu, funkcji nerek i ogólnego stanu pacjenta.

Dorośli z prawidłową funkcją nerek

Zgodnie z poniższą tabelą:

Czas trwania leczenia wynosi zwykle 7 do 10 dni; jednak może być wymagane dłuższe leczenie w przypadku cięższych infekcji. Dla empirycznego leczenia neutropenii gorączkowej czas trwania leczenia wynosi zwykle 7 dni lub do momentu ustąpienia neutropenii.

U pacjentów z masą ciała poniżej 40 kg zalecana jest dawka dla dzieci.

Dorośli z zaburzeniami funkcji nerek

Należy dostosować dawkę cefepimy w celu skompensowania zmniejszonej szybkości wydalania nerkowego. U dorosłych pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami nerek zalecana jest taka sama dawka początkowa cefepimy jak u pacjentów z prawidłową funkcją nerek. Zalecana dawka podtrzymująca powinna być zgodna z instrukcjami w poniższej tabeli.

Do oszacowania klirensu kreatyniny można użyć następującej formuły (Gault i Cockcroft) tylko wtedy, gdy kreatynina w surowicy jest dostępna. Kreatynina w surowicy powinna reprezentować stabilny stan funkcji nerek:

Mężczyźni: Klirens kreatyniny (ml/min) = Masa (kg) x (140 – wiek)

72 x kreatynina w surowicy (mg/dl)

Kobiety: 0,85 x wartość obliczona przy użyciu formuły dla mężczyzn

Pacjenci poddawani dializie

Jeśli jest wykonywana hemodializa, około 68% całkowitej ilości cefepimy zostanie usunięte na początku dializy podczas 3-godzinnej sesji dializy. W przypadku ciągłej ambulatoryjnej dializy peritonealnej cefepimę można podawać w standardowych dawkach zalecanych dla pacjentów z prawidłową funkcją nerek, czyli 500 mg, 1 g lub 2 g, w zależności od ciężkości infekcji, ale tylko w odstępach 48-godzinnych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów z prawidłową funkcją nerek. Jednak zaleca się dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz sekcje 4.4 i 5.1).

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz sekcja 5.1).

Populacja pediatryczna

Dzieci z prawidłową funkcją nerek

Zalecana dawka u dzieci wynosi:

Doświadczenie jest ograniczone u dzieci poniżej 2 miesiąca życia. Na podstawie danych uzyskanych w grupie wiekowej powyżej 2 miesiąca życia, zaleca się, na podstawie modelu farmakokinetycznego, że dla dzieci między 1 a 2 miesiącem życia należy podawać dawki 30 mg/kg co 12 godzin lub co 8 godzin. Podawanie cefepimy tym pacjentom powinno być ściśle monitorowane.

Dla dzieci powyżej 40 kg stosuje się wytyczne dawkowania dla dorosłych. Dawkowanie pediatryczne nie powinno przekraczać maksymalnej dziennej dawki dla dorosłych (2 g co 8 godzin). Doświadczenie jest ograniczone w odniesieniu do wstrzyknięć domięśniowych u dzieci.

U dzieci główną drogą wydalania cefepimy jest droga nerkowa i wydalanie z moczem; należy dostosować dawkę u dzieci z niewydolnością nerek.

Dawka 50 mg/kg (pacjenci w wieku od 2 miesiąca do 12 lat) i dawka 30 mg/kg (pacjenci w wieku od 1 do 2 miesiąca) są porównywalne z dawkami 2 g u dorosłych.

Zaleca się ten sam interwał między dawkami lub takie samo zmniejszenie dawki, jak w przypadku dorosłych z niewydolnością nerek.

Instrukcje podania

Rozcieńczyć przed użyciem.

Podobnie jak w przypadku innych cefalosporyn, po rozcieńczeniu roztwór może stać się lekko żółtawy, ale nie oznacza to utraty aktywności. Roztwór powinien być używany tylko wtedy, gdy jest przeźroczysty i wolny od widocznych cząstek.

Podanie dożylne:

Przy podaniu dożylnym Cefepimę Sala należy rozcieńczyć z 10 ml wody do wstrzykiwań lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%),

Wstrzyknięcie

Priorytetowo przygotowany roztwór wstrzykuje się powoli w ciągu 3 do 5 minut - albo bezpośrednio do żyły, albo bezpośrednio do kanły systemu infuzyjnego.

Infuzja

Dla infuzji dożylnej proszek rozcieńcza się zgodnie z opisem dla wstrzyknięć dożylnych. Dodaje się odpowiednią ilość przygotowanego roztworu do pojemnika infuzyjnego.

Roztwór powinien być podawany w ciągu około 30 minut.

Podanie domięśniowe:

Przygotuj roztwór do podania domięśniowego, używając 1 g Cefepimy Sala rozcieńczonej z 3 ml wody do wstrzykiwań lub roztworu hydrochloru lidokainy 5 mg/ml (0,5%) lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy 50 mg/ml (5%):

Poniższa tabela zawiera instrukcje dotyczące rozcieńczenia:

Cefepimę Sala można podawać jednocześnie z innymi antybiotykami lub lekami, pod warunkiem że nie używa się tej samej strzykawki, butelki infuzyjnej lub miejsca wstrzyknięcia.

Podobnie jak w przypadku innych cefalosporyn, po rozcieńczeniu roztwór może stać się lekko żółtawy, ale nie oznacza to utraty aktywności. Roztwór powinien być używany tylko wtedy, gdy jest przeźroczysty i wolny od widocznych cząstek.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Niezdolności

Roztwory Cefepimy Sala nie powinny być mieszane z następującymi antybiotykami: metronidazolem, wancomycyną, gentamycyną, tobramycyną i netilmicyną, ponieważ mogą wystąpić niezgodności fizyczne lub chemiczne. W przypadku wskazania terapii skojarzonej te substancje powinny być podawane oddzielnie.

Okres ważności

Nieotwarte

3 lata

Po otwarciu

Produkt powinien być użyty natychmiast po otwarciu.

Produkt rozcieńczony

Podanie domięśniowe

Woda do wstrzykiwań, chlorek sodu 9 mg/ml (0,9 %), glukoza 50 mg/ml ( 5% ) i

lidokaina 5 mg/ml (0,5 %)

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 2 godziny w 25º± 5ºC lub przez 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 2 do 8°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być podany natychmiast. Jeśli nie jest podawany natychmiast, warunki i czas przechowywania w użyciu, przed użyciem, są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 – 8 ºC, chyba że rozcieńczenie / rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych.

Podanie dożylne

Woda do wstrzykiwań, chlorek sodu 9 mg/ml (0,9 %) i glukoza 50 mg/ml ( 5% )

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 2 godziny w 25º± 5ºC lub przez 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 2 do 8°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być podany natychmiast. Jeśli nie jest podawany natychmiast, warunki i czas przechowywania w użyciu, przed użyciem, są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2 – 8 ºC, chyba że rozcieńczenie / rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.