CEFEPIMA SALA 1 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cefepima Sala 1g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.- Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Cefepima Sala i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefepima Sala
3. Sposób stosowania Cefepima Sala
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cefepima Sala
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cefepima Sala i w jakim celu się go stosuje

Cefepima Sala zawiera substancję czynną cefepimę.

Cefepima należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami, które działają poprzez eliminowanie bakterii.

Cefepimę stosuje się, gdy znana jest infekcja wywołana przez bakterie wrażliwe na cefepimę. Stosuje się ją w leczeniu następujących infekcji:

• infekcje płucne, takie jak zapalenie płuc,
• infekcje układu rozrodczego (u dorosłych), układu moczowego i nerek,
• infekcje skóry,
• infekcje jamy brzusznej,
• infekcje krwi wywołane przez bakterie (bakteriemia),
• infekcja mózgu i rdzenia kręgowego u dzieci (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych),
• infekcje u pacjentów z niedoborem granulocytów (neutropenią)

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefepima Sala

Nie stosuj Cefepima Sala

• jeśli jesteś uczulony na cefepimę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania cefepimy:

• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli jesteś uczulony na coś, co nie jest wymienione w tej ulotce.
• Jeśli miałeś kiedyś problemy jelitowe, w szczególności zapalenie jelita (kolitis).
• Jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku.

Stosowanie cefepimy z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Dotyczy to również leków bez recepty i leków ziołowych. Jest to dlatego, że cefepima może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie cefepimy.

W szczególności poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• aminoglikozydy lub inne antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji)
• leki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew)

Należy również poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wykonuje się analizy glukozy lub krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że jesteś pewien, że nie wpływa to na Ciebie.

3. Sposób stosowania Cefepima Sala

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci ten lek. Będzie on podawany w jednej z następujących postaci:

• w postaci zastrzyku domięśniowego (np. w mięsień ramienia).
• poprzez powolne wstrzyknięcie do jednej z Twoich żył. Proces ten może trwać od 3 do 5 minut.
• przez małą rurkę w jednej z Twoich żył. Nazywa się to dożylną infuzją. Zwykle trwa to co najmniej 30 minut.

Zwykle będziesz otrzymywał Cefepimę Sala przez 7-10 dni, w zależności od rodzaju infekcji, której doświadczasz.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku

Dawka normalna wynosi 500 mg (miligramów) do 1g (grama) co 12 godzin. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz może podać Ci wyższą dawkę, do 2 g co 8 godzin.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka jest obliczana przez lekarza na podstawie masy ciała.

• U dzieci powyżej 2 miesiąca życia i o masie ciała poniżej 40 kg dawka zwykła wynosi 50 mg na kg masy ciała co 12 godzin. W zależności od rodzaju i ciężkości infekcji można podawać dawki co 8 godzin.
• U dzieci poniżej 2 miesiąca życia można podawać dawkę 30 mg na kg masy ciała co 12 godzin
• Dla dzieci, które ważą więcej niż 40 kg, można stosować dawkę dla dorosłych
• Maksymalna dawka u dzieci nie powinna przekraczać 2 g co 8 godzin

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz problemy z nerkami, zostanie Ci podana niższa dawka. Może być konieczne wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy otrzymujesz odpowiednią dawkę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Cefepima Sala

Jeśli uważasz, że zażyłeś zbyt dużo Cefepima Sala, poinformuj o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub pielęgniarkę

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie reakcje alergiczne(rzadkie, mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

Jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej, niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza.

Objawy mogą obejmować:

• nagłe obrzmienie twarzy, gardła, warg i ust. Może to utrudnić oddychanie lub połykanie.
• nagłe obrzmienie rąk, stóp i kostek.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• pozytywne wyniki testu Coombs (badanie niektórych problemów z krwią)

Częste:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• problemy z krzepnięciem krwi. Objawy obejmują łatwe powstawanie siniaków
• niedokrwistość, która może sprawiać, że wyglądasz blado, czujesz się zmęczony i masz duszność
• zapalenie, ból lub uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia
• biegunka
• problemy z wątrobą, na przykład żółtaczka i zmiany w enzymach wątrobowych we krwi
• wysypka

Rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zakażenie drożdżakowe w jamie ustnej
• zakażenia pochwy
• zmiany w ilości granulocytów we krwi. Objawy obejmują nagły wzrost temperatury ciała (gorączka), dreszcze i ból gardła
• ból głowy
• zapalenie jelita grubego (kolitis). Objawy obejmują biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę
• nudności i wymioty
• swędzenie, pokrzywka i zaczerwienienie skóry

-problemy z nerkami (możliwe do zaobserwowania w badaniach krwi)

• gorączka

Bardzo rzadkie:mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• zakażenia grzybicze
• mrowienie i uczucie kłucia w ciele
• zawroty głowy, z drgawkami (padaczka)
• trudności z oddychaniem
• ból brzucha, zaparcie
• uczucie chłodu i dreszcze
• swędzenie w okolicy narządów płciowych

Częstość nieznana:częstość nie może być obliczona na podstawie dostępnych danych

• niektóre rodzaje anemii (anemia hemolityczna lub anemia aplastyczna)
• fałszywie dodatnie wyniki badań glukozy w moczu
• zachwianie się, omamy
• utrata przytomności, zaburzenia mózgowe
• problemy z nerkami
• ciężka wysypka skórna z owrzodzeniami w jamie ustnej, bólem stawów i bólem oczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cefepima Sala

Twój lekarz lub farmaceuta jest odpowiedzialny za przechowywanie tego leku.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu, po dacie CAD.

Nieotwarty

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj ampułkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu

Produkt powinien być użyty natychmiast po otwarciu.

Produkt rozcieńczony

Podanie domięśniowe

Woda do wstrzykiwań, chlorek sodu 9 mg/ml (0,9 %), glukoza 50 mg/ml ( 5% ) i

lidokaina 5 mg/ml (0,5 %)

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania przez 2 godziny w temperaturze 25º± 5ºC lub przez 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 2-8°C.

Ze względu na mikrobiologiczny, produkt powinien być podawany natychmiast. Jeśli nie jest podawany natychmiast, warunki i czas przechowywania w trakcie stosowania, przed użyciem, są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8 ºC, chyba że rozcieńczenie/rozpuszczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach sterylnych.

Podanie dożyłowe

Woda do wstrzykiwań, chlorek sodu 9 mg/ml (0,9 %) i glukoza 50 mg/ml ( 5% )

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania przez 2 godziny w temperaturze 25º± 5ºC lub przez 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 2-8°C.

Ze względu na mikrobiologiczny, produkt powinien być podawany natychmiast. Jeśli nie jest podawany natychmiast, warunki i czas przechowywania w trakcie stosowania, przed użyciem, są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8 ºC, chyba że rozcieńczenie/rozpuszczenie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach sterylnych.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego

farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób

pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cefepima Sala

• Substancją czynną jest cefepima (w postaci monohydratu dihydrochloru).
• Każdy flakon zawiera 1 g cefepimy (w postaci monohydratu dihydrochloru).
• Pozostałymi składnikami są: arginina.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cefepima Sala jest proszkiem. Ma kolor biały do słomkowożółtego.

Zapakowany jest w szklany flakon typu I o pojemności 20 ml, zamknięty zakrętką z gumy bromobutylowej i kapsułką z aluminium flip off.

Dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 50 flakonów.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio Reig Jofré, SA

Gran Capitan 10, 08970

Sant Joan Despí – Barcelona Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorio Reig Jofré, S.A.

C/ Jarama, 111, Polígono industrial – 45007 Toledo Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Maj 2016

“Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych ( http://www.aemps.gob.es)<---------------------------------------------------------------------------------------------------------­

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Cefepima Sala 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Dawkowanie i sposób podania

Może być podawany drogą dożylną i domięśniową

Preferowane jest podanie dożylne u pacjentów z ciężkimi lub potencjalnie śmiertelnymi infekcjami, zwłaszcza gdy istnieje ryzyko wstrząsu.

Należy go rozcieńczyć przed podaniem. Rozcieńczony roztwór jest biały lub lekko żółtawy. Roztwór powinien być klarowny i wolny od widocznych cząstek.

Dawkowanie i sposób podania cefepimy różnią się w zależności od rodzaju i ciężkości infekcji, wrażliwości mikroorganizmu, funkcji nerek i ogólnego stanu pacjenta.

Dorośli z prawidłową funkcją nerek

Zgodnie z poniższą tabelą:

Czas trwania leczenia wynosi zwykle 7 do 10 dni; jednak może być wymagane dłuższe leczenie w przypadku cięższych infekcji. W przypadku empirycznego leczenia neutropenii gorączkowej czas trwania leczenia wynosi zwykle 7 dni lub do momentu ustąpienia neutropenii.

U pacjentów z masą ciała poniżej 40 kg zalecane jest dawkowanie dla dzieci.

Dorośli z zaburzeniami funkcji nerek

Należy dostosować dawkowanie cefepimy w celu skompensowania zmniejszonej szybkości eliminacji nerkowej. U dorosłych pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest takie samo dawkowanie początkowe cefepimy, jak u pacjentów z prawidłową funkcją nerek. Zalecane dawkowanie podtrzymujące powinno być zgodne z instrukcjami w poniższej tabeli.

Do oszacowania klirensu kreatyniny można użyć następującej formuły (Gault i Cockcroft) tylko wtedy, gdy kreatynina w surowicy jest dostępna. Kreatynina w surowicy powinna odzwierciedlać stabilny stan funkcji nerek:

Mężczyźni: Klirens kreatyniny (ml/min) = masa ciała (kg) x (140 – wiek)

72 x kreatynina w surowicy (mg/dl)

Kobiety: 0,85 x wartość obliczona przy użyciu formuły dla mężczyzn

Pacjenci poddawani dializie

Jeśli wykonuje się hemodializę, około 68% całkowitej ilości cefepimy zostanie usunięte na początku dializy podczas 3-godzinnego zabiegu dializy. W przypadku ciągłej ambulatoryjnej dializy peritonealnej cefepimę można podawać w zwykłych dawkach zalecanych dla pacjentów z prawidłową funkcją nerek, tj. 500 mg, 1 g lub 2 g, w zależności od ciężkości infekcji, ale tylko w odstępach 48-godzinnych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów z prawidłową funkcją nerek. Jednak zaleca się dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.1).

Populacja pediatryczna

Dzieci z prawidłową funkcją nerek

Zalecana dawka u dzieci wynosi:

Doświadczenie jest ograniczone u dzieci poniżej 2 miesiąca życia. Na podstawie danych uzyskanych w grupie wiekowej powyżej 2 miesiąca życia zaleca się, na podstawie modelu farmakokinetycznego, podawanie dawek 30 mg/kg co 12 godzin lub co 8 godzin u dzieci między 1 a 2 miesiącem życia. Podawanie cefepimy tym pacjentom powinno być ściśle monitorowane.

U dzieci powyżej 40 kg stosuje się wytyczne dawkowania dla dorosłych. Dawkowanie pediatryczne nie powinno przekraczać maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych (2 g co 8 godzin). Doświadczenie jest ograniczone w odniesieniu do wstrzyknięć domięśniowych u dzieci.

U dzieci główną drogą eliminacji cefepimy jest droga nerkowa i wydalanie z moczem; należy dostosować dawkowanie u dzieci z niewydolnością nerek.

Dawka 50 mg/kg (u pacjentów w wieku od 2 miesiąca do 12 lat) i dawka 30 mg/kg (u pacjentów w wieku od 1 do 2 miesiąca) są porównywalne z dawkami 2 g u dorosłych.

Zaleca się ten sam interwał między dawkami lub takie samo zmniejszenie dawkowania, jak w przypadku dorosłych z niewydolnością nerek.

Wskazówki dotyczące podawania

Rozcieńczyć przed użyciem.

Podobnie jak w przypadku innych cefalosporyn, po rozcieńczeniu roztwór może stać się lekko żółtawy, ale nie oznacza to utraty aktywności. Roztwór powinien być używany tylko wtedy, gdy jest klarowny i wolny od widocznych cząstek.

Podanie dożylne:

Podczas podawania dożylnego Cefepimę Sala należy rozcieńczyć w 10 ml wody do wstrzykiwań lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%),

Wstrzyknięcie

Priorytetowo przygotowany roztwór wstrzykuje się powoli w ciągu 3 do 5 minut - albo bezpośrednio do żyły, albo bezpośrednio do kanuli systemu infuzyjnego.

Infuzja

Do infuzji dożylnej proszek rozcieńcza się zgodnie z opisem dla wstrzyknięć dożylnych. Dodaje się odpowiednią ilość przygotowanego roztworu do pojemnika infuzyjnego.

Roztwór powinien być podawany w ciągu około 30 minut.

Podanie domięśniowe:

Priorytetowo przygotuj roztwór do podania domięśniowego, używając 1 g Cefepimy Sala rozcieńczonej w 3 ml wody do wstrzykiwań lub roztworu hydrochloru lidokainy 5 mg/ml (0,5%) lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy 50 mg/ml (5%):

Poniższa tabela zawiera wskazówki dotyczące rozcieńczenia:

Cefepimę Sala można podawać jednocześnie z innymi antybiotykami lub lekami, pod warunkiem że nie używa się tej samej strzykawki, butelki infuzyjnej lub miejsca wstrzyknięcia.

Podobnie jak w przypadku innych cefalosporyn, po rozcieńczeniu roztwór może stać się lekko żółtawy, ale nie oznacza to utraty aktywności. Roztwór powinien być używany tylko wtedy, gdy jest klarowny i wolny od widocznych cząstek.

Usunięcie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.

Niezdolności

Roztwory Cefepimy Sala nie powinny być mieszane z następującymi antybiotykami: metronidazol, wancomycyna, gentamycyna, tobramycyna i netilmicyna, ponieważ mogą wystąpić niezgodności fizyczne lub chemiczne. W przypadku wskazania leczenia skojarzonego te środki powinny być podawane oddzielnie.

Okres ważności

Nieotwarty

3 lata

Po otwarciu

Produkt powinien być użyty natychmiast po otwarciu.

Produkt rozcieńczony

Podanie domięśniowe

Woda do wstrzykiwań, chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%), glukoza 50 mg/ml (5%) i

lidokaina 5 mg/ml (0,5%)

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 2 godziny w 25º ± 5º C lub przez 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 2-8 ° C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być podany natychmiast. Jeśli nie jest podawany natychmiast, warunki i czas przechowywania w użyciu przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w 2-8 ° C, chyba że rozcieńczenie / rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych.

Podanie dożylne

Woda do wstrzykiwań, chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) i glukoza 50 mg/ml (5%)

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 2 godziny w 25º ± 5º C lub przez 24 godziny w temperaturze nie wyższej niż 2-8 ° C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być podany natychmiast. Jeśli nie jest podawany natychmiast, warunki i czas przechowywania w użyciu przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w 2-8 ° C, chyba że rozcieńczenie / rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.