CEFEPIMA NORMON 1 g PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Cefepima NORMON1 g proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwańi do infuzjiEFG

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj całą ulotkę uważnie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cefepima NORMON i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cefepima NORMON
3. Jak stosować Cefepima NORMON
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Cefepima NORMON
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Cefepima NORMON i w jakim celu się go stosuje

Cefepima NORMON to antybiotyk, który podawany jest przez infuzję (z kroplomierzem) lub w postaci wstrzyknięcia dożylnego, a w szczególnych przypadkach przez wstrzyknięcie w głąb mięśnia (domięśniowo). Cefepima należy do grupy antybiotyków zwanych „cefalosporynami”. Te antybiotyki są dość podobne do penicyliny.

Cefepima NORMON jest skuteczny przeciwko pewnym typom bakterii, które są wrażliwe na substancję czynną cefepimę.

Stosuje się go w leczeniu zakażeń u dorosłych, takich jak:

• zakażenia płuc (zapalenie płuc),
• zakażenia nerek i pęcherza moczowego (układ moczowy),
• zakażenia skóry i warstw podskórnych,
• gorączka u pacjentów z ciężką lub umiarkowaną niedokrwistością pewnych białych krwinek,
• zakażenia jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej, zakażenia pęcherzyka żółciowego)

Można go również stosować w celu zapobiegania zakażeniom po operacji jamy brzusznej.

Stosuje się go w leczeniu zakażeń u dzieci, takich jak:

• ciężkie zakażenia płuc (zapalenie płuc),
• ciężkie zakażenia pęcherza moczowego i nerek (układ moczowy),
• zakażenia skóry i warstw podskórnych,
• gorączka u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niedokrwistością pewnych białych krwinek,
• zakażenia mózgu (bakteriowe zapalenie opon mózgowych).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Cefepima NORMON

Nie stosuj Cefepima NORMON:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na cefepimę lub argininę.
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na jakikolwiek inny antybiotyk cefalosporynowy lub inny typ antybiotyków.
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś ciężkiej reakcji alergicznej na penicylinę lub inny antybiotyk beta-laktamowy, ponieważ może to oznaczać, że możesz być również uczulony na cefepimę.
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś innych rodzajów reakcji alergicznych, astmy, kataru siennego lub pojawienia się pokrzywki (nadwrażliwości skórnej).
• Jeśli masz wysoki poziom potasu we krwi.
• Jeśli masz wysoki poziom kwasu we krwi.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania cefepimy, jeśli:

• kiedykolwiek doświadczyłeś reakcji alergicznej na penicylinę lub inne leki z grupy penicylin (antybiotyki beta-laktamowe),
• masz problemy z nerkami,
• kiedykolwiek doświadczyłeś problemów jelitowych z biegunką, zwaną kolitis lub jakimkolwiek ciężkim problemem jelitowym.

Jeśli wystąpi któraś z tych sytuacji, Twój lekarz może chcieć zmienić leczenie lub udzielić specjalnego ostrzeżenia.

Stosowanie Cefepima NORMON z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jest to ważne, ponieważ niektóre leki nie powinny być stosowane z Cefepima NORMON. Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• stosujesz leki, które mogą wpływać na funkcjonowanie nerek, takie jak antybiotyki aminoglikozydowe lub leki, które zwiększają ilość moczu lub potrzebę oddawania moczu (moczopędne).
• masz cukrzycę:Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz cukrzycę i regularnie analizujesz poziom cukru we krwi. Cefepima może zmieniać wyniki analizy cukru we krwi (nieenzymatycznej). Mogą być stosowane inne testy w celu monitorowania cukrzycy podczas leczenia tym lekiem.
• masz badania krwi:Ten lek może zmieniać wyniki niektórych badań krwi (takich jak test Coombs). Ważne jest, aby poinformować lekarza, że jesteś leczony cefepimą, gdy będziesz wykonywał badania krwi.

Ciążaikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku. Cefepima NORMON będzie stosowana tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają nieznane ryzyko dla płodu.

Nie karm piersią, jeśli stosujesz ten lek, ponieważ niewielkie ilości tego leku przenikają do mleka i tym samym do karmionego dziecka.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Niemniej jednak mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (zobacz sekcję 4).

3. Jak stosować Cefepima NORMON

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Cefepima jest zwykle podawana przez lekarza lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Podawana jest:

• przez wstrzyknięcie dożylnie (trwające 3-5 minut) lub przez kroplomierz (trwające 30 minut) do żyły (infuzja) lub przez wstrzyknięcie w głąb mięśnia (domięśniowo).

Dawkę Cefepima ustala lekarz w zależności od wieku, wagi, ciężkości zakażenia i stopnia funkcjonowania nerek. Lekarz wyjaśni Ci to.

• Typowa dawka dla dorosłych wynosi 2 do 4 gramów (g) na dobę. W przypadku ciężkich zakażeń dawkę można zwiększyć do 6 g na dobę.
• Dzieci lub osoby z problemami nerkowymi mogą wymagać niższych dawek. Lekarz podejmie tę decyzję.

Jeśli przyjmujesz więcej Cefepima NORMON, niż powinieneś:

Ponieważ lekarz lub pielęgniarka podaje Cefepimę, jest mało prawdopodobne, że otrzymasz niewłaściwą dawkę. Niemniej jednak, jeśli doświadczasz działań niepożądanych lub uważasz, że przyjąłeś zbyt dużo leku, powiadom swojego lekarza natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Cefepima NORMON

Jeśli uważasz, że nie otrzymałeś dawki Cefepimy, powiadom swojego lekarza natychmiast.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powinieneś powiadomić swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zapalenie jelit (kolitis lub zapalenie jelit związane z antybiotykami), powodujące ciężką, długotrwałą biegunkę wodnistą z bólami brzucha i gorączką.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ciężkie reakcje alergiczne (nagłe napady kaszlu, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła)
• Drgawki (napady padaczkowe).

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

• Zniszczenie i niezdolność do tworzenia czerwonych krwinek, powodujące osłabienie, siniaki, częste infekcje, bladość skóry, zmęczenie, trudności w oddychaniu i ciemny mocz.
• Brak białych krwinek, który może powodować nagłe, wysokie gorączki, ciężkie bóle gardła i owrzodzenia w jamie ustnej.
• Ciężka, szybka reakcja alergiczna z zwężeniem dróg oddechowych, które może uniemożliwić oddychanie.
• Śpiączka, zmniejszenie świadomości lub trudności w myśleniu.
• Różne stany, które wpływają na mózg, objawy których mogą powodować porażenie części lub całości ciała, sztywność szyi, anomalie w mowie i ruchach oczu.
• Nagłe skurcze mięśni.
• Łuszczenie się i pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych.
• Niewydolność nerek, powodująca znaczny spadek produkcji moczu.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Fałszywie dodatni wynik testu na stan czerwonych krwinek (test Coombs).

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Niski poziom czerwonych krwinek, zwiększenie pewnych rodzajów białych krwinek, zmiany w parametrach krzepnięcia krwi.
• Podanie dożylnie może powodować zapalenie naczyń krwionośnych.
• Biegunka.
• Zwiększenie poziomów pewnych enzymów wątrobowych, wysoki poziom bilirubiny we krwi.
• Wysypka.
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia lub infuzji, ból i zapalenie w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Kandydoza jamy ustnej (zakażenie drożdżakowe), zakażenia pochwy.
• Poważne problemy krwiotwórcze, w tym zmiany w liczbie pewnych białych krwinek i płytek krwi (objawy mogą obejmować zmęczenie, nowe infekcje i tworzenie siniaków i krwawienia).
• Ból głowy, uczucie mdłości (nudności) i mdłości (wymioty).
• Wysypka skórna (pokrzywka), zaczerwienienie i swędzenie skóry.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek.
• Gorączka.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Mrowienie lub drętwienie w rękach lub stopach.
• Zmniejszenie świadomości lub trudności w myśleniu, zawroty głowy.
• Zaburzenia smaku.
• Rozszerzenie naczyń krwionośnych.
• Trudności w oddychaniu.
• Ból brzucha, zaparcie.
• Swędzenie w narządach płciowych.
• Drżenie.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

• Fałszywie dodatnie wyniki badań na cukier we krwi.
• Zdezorientowanie, halucynacje, senność, zaburzenia świadomości.
• Krwawienie.
• Dolegliwości trawienne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Cefepima NORMON

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym pudełku z tektury, aby zabezpieczyć przed światłem.

Warunki przechowywania roztworów odtworzonych/rozcieńczonych leku można znaleźć na końcu ulotki „Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora zdrowia”.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cefepima NORMON

Każda fiolka zawiera 1 g cefepimy (w postaci cefepimy dihydrochloru monohydratu)

Innym składnikiem (substancją pomocniczą) jest L-arginina

Każda ampułka zawiera wodę do preparatów iniekcji

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Cefepima NORMON to biały lub prawie biały proszek do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji, który jest pakowany w szklane fiolki zamknięte korkiem z elastomeru i kapsułką flip-off.

Fiolki są pakowane w pudełka kartonowe.

Prezentacje: 1 i 50 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (HISZPANIA)

Data ostatniej rewizji tego podręcznika: maj 2014

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub profesjonalistów sektora zdrowia:

Cefepima NORMON 1 g proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

To jest fragment Resumen de las Características del Producto, który pomaga w podawaniu Cefepima NORMON. Aby określić, czy lek jest odpowiedni dla konkretnego pacjenta, lekarz powinien być zaznajomiony z Resumen de las Características del Producto.

Do wstrzykiwań dożylnych powolnych/infuzji i wstrzykiwań domięśniowych.

NIEZGODNOŚCI Z ROZPUSZCZALNIKAMI I INNYMI LEKAMI

Roztwory Cefepima NORMON niepowinny być mieszane z następującymi antybiotykami: metronidazol, wancomycyna, gentamycyna, siarczan tobramycyny i siarczan netilmicyny, ponieważ mogą wystąpić niezgodności fizyczne lub chemiczne. Jeśli wskazane jest równoczesne leczenie, te antybiotyki powinny być podawane oddzielnie.

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA, MANIPULOWANIA I USUWANIA

Należy stosować techniki aseptyczne do odtworzenia roztworu. Roztwór odtworzony powinien być podawany natychmiast po przygotowaniu.

Należy sprawdzić fiolkę przed użyciem. Powinna być używana tylko wtedy, gdy roztwór jest wolny od cząstek.

Należy używać tylko rozwiązań przejrzystych.

Podobnie jak w przypadku innych cefalosporyn, roztwory cefepimy mogą przybrać kolor żółty do amberu, w zależności od warunków przechowywania. Nie ma to jednak żadnego negatywnego wpływu na skuteczność produktu.

Usuwanie nieużywanego leku i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

Metoda podawania:

Podawanie dożylne:

Dla wstrzykiwań dożylnych bezpośrednich, zawartość ampułki rozpuszcza się w 5 lub 10 ml wody do preparatów iniekcji, glukozie 5% roztworze do infuzji lub chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) roztworze do infuzji, zgodnie z poniższą tabelą. Rozpuszczanie powinno być przeprowadzone z natychmiastnym i intensywnym wymieszaniem aż do całkowitego rozpuszczenia produktu, unikając rozpraszania rozpuszczalnika w proszku bez jego rozpuszczenia. Przygotowany roztwór wstrzykuje się powoli w ciągu 3 do 5 minut lub bezpośrednio do żyły lub przez kanulę systemu infuzji, podczas gdy pacjent otrzymuje infuzję z roztworem dożylnej infuzji.

Dla infuzji dożylnych proszek rozpuszcza się tak, jak opisano dla wstrzykiwań dożylnych bezpośrednich. Dodaje się odpowiednią ilość przygotowanego roztworu do pojemnika z roztworem do infuzji dożylnej, który zawiera roztwór do infuzji dożylnej.

Cefepima NORMON, po odtworzeniu, jest zgodna z następującymi roztworami do infuzji: woda do preparatów iniekcji, chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do infuzji, glukozę 5% roztwór do infuzji, glukozę 10% roztwór do infuzji, 1/6M lactat sodu roztwór do infuzji, glukozę 5% i chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do infuzji, roztwór Ringer lactat i glukozę 5% do infuzji oraz roztwór Ringer lactat do infuzji. Roztwory odtworzone i rozcieńczone powinny być podawane natychmiast po przygotowaniu.

Podawanie domięśniowe

Cefepima NORMON powinna być przygotowana z jednym z następujących roztworów: woda do preparatów iniekcji, chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do infuzji, glukozę 5% roztwór do infuzji. Chociaż Cefepima NORMON może być przygotowana z roztworem lidokainy 0,5% lub 1%, nie jest to zwykle konieczne, ponieważ podawanie domięśniowe nie powoduje bólu lub powoduje tylko lekki ból. Produkt odtworzony z lidokainą powinien być podawany natychmiast po przygotowaniu

Dawkowanie:

Dorośli i młodzież z masą ciała powyżej 40 kg (przybliżony wiek powyżej 12 lat):

• Zalecane dawki dla dorosłych i młodzieży z masą ciała powyżej 40 kg z prawidłową funkcją nerek są przedstawione w poniższej tabeli:

• Dla profilaktyki w chirurgii wewnątrzbrzusznej podawana jest jednorazowa dawka 2 g przez infuzję w ciągu 30 minut, 60 minut przed zabiegiem, następnie podawane są 500 mg metronidazolu. Dawka metronidazolu powinna być odtworzona i podana zgodnie z Resumen de las Características del Producto. Ze względu na niezgodność między Cefepimą a metronidazolem, te dwie substancje czynne nie powinny być podawane razem. Przed infuzją metronidazolu zaleca się, aby rurka infuzji była opróżniona z płynu kompatybilnego. Jeśli zabieg trwa dłużej niż 12 godzin, infuzja powinna być powtórzona po 12 godzinach.

Dzieci:

Zapalenie płuc, zakażenia dróg moczowych, zakażenia skóry i tkanek miękkich: 50 mg/kg co 12 godzin przez 10 dni. W przypadku ciężkich zakażeń dawka może być podawana co 8 godzin.

• Zapalenie opon mózgowych i leczenie empiryczne neutropenii gorączkowej: 50 mg/kg co 8 godzin przez 7-10 dni.
• Doświadczenie jest ograniczone u dzieci poniżej 2 miesięcy. Zalecana dawka to 30 mg/kg co 12 godzin lub co 8 godzin. Pacjenci ci powinni być ściśle monitorowani, gdy są leczeni Cefepimą NORMON.
• Dawki pediatryczne nie powinny przekraczać maksymalnej dziennej dawki dla dorosłych (2 g co 8 godzin).
• Doświadczenie z podawaniem domięśniowym u pacjentów pediatrycznych jest ograniczone.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie jest wymagane dostosowanie dawki, z wyjątkiem przypadków, w których pacjenci mają niewydolność nerek.

Niewydolność wątroby u dorosłych:

Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby

Niewydolność nerek u dorosłych:

Zalecana dawka początkowa u pacjentów z niewydolnością nerek (z wyjątkiem przypadków dializy, patrz poniżej) jest taka sama jak u pacjentów z prawidłową funkcją nerek. Poniższa tabela przedstawia dawkowanie podtrzymujące dla pacjentów dorosłych z dysfunkcją nerek:

Pacjenci dializowani:

Zalecana dawka to 1 g cefepimy w pierwszym dniu leczenia, następnie 500 mg/dobę we wszystkich zakażeniach, z wyjątkiem neutropenii gorączkowej. W dniach dializy cefepima powinna być podawana po hemodializie. Gdy jest to możliwe, cefepima powinna być podawana zawsze o tej samej porze dnia.

W przypadku dializy peritonealnej ciągłej ambulatoryjnej cefepima może być podawana w tych samych dawkach, co u pacjentów z prawidłową funkcją nerek, ale tylko w odstępach 48-godzinnych.

Dzieci z niewydolnością nerek:

Dawki podtrzymujące u dzieci między 2 miesiącem a 12 rokiem życia z niewydolnością nerek:

Czas trwania leczenia:

Zwykle leczenie powinno być kontynuowane przez kilka dni po ustąpieniu gorączki i objawów chorobowych. Czas trwania leczenia jest zwykle 7-10 dni; jednak może być konieczne dłuższe leczenie w przypadku cięższych zakażeń. Dla leczenia empirycznego neutropenii gorączkowej czas trwania leczenia jest zwykle 7 dni lub do momentu ustąpienia neutropenii.