CEFEPIMA MIP 2 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ I WLEWÓW

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Cefepima MIP 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ mógłby im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Cefepima MIP i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefepima MIP
3. Jak stosować Cefepima MIP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Cefepima MIP
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Cefepima MIP i w jakim celu się go stosuje

Cefepima MIP jest antybiotykiem dla dorosłych i dzieci. Jego zadaniem jest eliminowanie bakterii, które powodują infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami czwartej generacji.

U dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia:

• Zakażenia płuc (zapalenie płuc)
• Zakażenia skomplikowane (ciężkie) dróg moczowych
• Zakażenia skomplikowane (ciężkie) jamy brzusznej
• Stan zapalny błony wyścielającej jamę brzuszną (peritonitis) związany z dializą u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej ciągłej ambulatoryjnej (DOCA)

U dorosłych:

• Ostre zakażenia pęcherzyka żółciowego

U dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat i o masie ciała poniżej 40 kg, stosuje się w leczeniu:

• Zakażeń skomplikowanych (ciężkich) dróg moczowych
• Zakażeń płuc (zapalenie płuc)
• Stanu zapalnego błon, które pokrywają mózg (zapalenie opon mózgowych)

Cefepima jest również stosowana u dorosłych i dzieci powyżej 2 miesiąca życia

• w leczeniu gorączki o nieznanej przyczynie u pacjentów z osłabioną odpornością (jeśli podejrzewa się, że gorączka jest spowodowana zakażeniem bakteryjnym u pacjentów z neutropeniąumiarkowaną lub ciężką). Jeśli jest to konieczne, należy również podawać inny antybiotyk
• w leczeniu obecności bakterii we krwi (bakteryemia).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Cefepima MIP

Nie stosuj Cefepima MIP:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na antybiotyki cefalosporynowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwości) na którykolwiek typ antybiotyku beta-laktamowego (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
• jeśli masz wysoki poziom kwasu we krwi (kwasica).

• Przed zastosowaniem Cefepima MIP poinformuj swojego lekarza, jeśli jest to Twój przypadek. Jeśli tak, nie powinieneś stosować Cefepima MIP.

Zwróć szczególną uwagę na Cefepima MIP

Poinformuj swojego lekarza lub personelu medycznego:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergicznąna cefepimę, inne antybiotyki beta-laktamowe lub inny lek. Jeśli rozwiniesz reakcję alergiczną podczas leczenia cefepimą, skontaktuj się ze swoim lekarzem natknięcie, może to być coś poważnego. W tym przypadku lekarz natychmiast przerwie leczenie.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś astmęlub jesteś skłonny do alergii.
• Jeśli masz problemy z nerkami, może być konieczne dostosowanie dawki cefepimy.
• Jeśli doświadczasz ciężkiej i uporczywej biegunkipodczas leczenia. Może to być objaw stanu zapalnego jelita grubego i wymaga pilnego leczenia.
• Jeśli uważasz, że rozwinąłeś nową infekcjępodczas ciągłego stosowania Cefepima MIP. Może to być spowodowane zakażeniem wywołanym przez mikroorganizmy niewrażliwe na cefepimę i może być konieczne przerwanie leczenia.
• Jeśli będziesz poddawany badaniom krwi lub moczu, poinformuj lekarza, że stosujesz Cefepima MIP. Ten lek może zmienić wyniki niektórych badań.

Stosowanie Cefepima MIP z innymi lekami

Ponadto Cefepima MIP, czy stosujesz obecnie inne leki, stosowałeś je niedawno lub możesz je stosować wkrótce? W takim przypadku poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę. Jest to ważne, ponieważ niektóre leki nie mogą być stosowane wraz z cefepimą.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• inne antybiotyki, w szczególności aminoglikozydy (takie jak gentamycyna) lub tabletki przeciwko zatrzymywaniu płynów (moczopędne, takie jak furosemid), ponieważ w tych przypadkach należy kontrolować funkcję nerek.
• leki stosowane w celu zapobiegania zakrzepicy krwi (antykoagulacyjne kumaryny, takie jak warfaryna), ponieważ ich działanie może się nasilić.
• określone typy antybiotyków (antybiotyki bakteriostatyczne), ponieważ mogą one zakłócać działanie cefepimy

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest informacji na temat stosowania tego leku w czasie ciąży, zaleca się unikanie stosowania cefepimy w czasie ciąży.

Może się zdarzyć, że niewielkie ilości leku przenikają do mleka matki. Niemniej jednak możesz stosować cefepimę, nawet jeśli karmisz piersią. Należy jednak obserwować, czy dziecko karmione piersią nie rozwija działań niepożądanych.

Jazda i obsługa maszyn

Cefepima MIP nie wpływa lub wpływa nieistotnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Możesz doświadczyć bólu głowy, zawrotów głowy lub zaburzeń widzenia podczas stosowania tego leku.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

3. Jak stosować Cefepima MIP

Podawanie:

Cefepima MIP jest zwykle podawana przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawana za pomocą kroplówki(wlew dożylny) lub jako wstrzyknięciebezpośrednio do żyły.

Zwykła dawka:

Właściwą dawkę Cefepima MIP ustala lekarz i zależy od: ciężkości i rodzaju zakażenia, czy stosujesz inne antybiotyki, wagi i wieku, oraz funkcji nerek. Zwykły czas trwania leczenia wynosi 7 do 10 dni.

Dorośli i młodzież powyżej 40 kg (około powyżej 12 roku życia)

Zwykła dawka u dorosłych wynosi 4 g na dobę, podawane w dwóch dawkach (2 g co 12 godzin). W przypadku ciężkich zakażeń dawka może wynosić do 6 g na dobę (2 g co 8 godzin).

Niemowlęta (powyżej 2 miesiąca życia) i dzieci do 40 kg (około 12 lat)

Na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia lub dzieckapodaje się 50 mg cefepimy co 12 godzin. W przypadku ciężkich zakażeń i na przykład zapalenia opon mózgowych ta dawka jest podawana co 8 godzin.

Niemowlęta (1-2 miesiąca życia)

Na każdy kilogram masy ciała niemowlęciapodaje się 30 mg cefepimy co 12 godzin (lub co 8 godzin w przypadku ciężkich zakażeń).

Pacjenci z problemami nerkowymi

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zmodyfikować dawkę.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jest to Twój przypadek.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stan, na który należy zwrócić uwagę

Niektórzy ludzie, którzy stosują cefepimę, doświadczają reakcji alergicznych lub potencjalnie ciężkich reakcji skórnych. Objawy tych reakcji to:

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawami są wysypka podnosząca się i swędząca, obrzęk, czasem na twarzy lub w ustach, co powoduje trudności w oddychaniu.
• Wysypka skórna, która może wystąpić z pęcherzamii która wygląda jak małe cele(ciemne centralne punkty otoczone jaśniejszą strefą i z ciemnym pierścieniem wokół brzegu).
• Rozszerzona wysypkaz pęcherzamii łuszczeniem się skóry. (Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsonalub toksycznej nekrotycznej nekrolizy naskórka).
• Zakażenia grzybicze: rzadko leki takie jak Cefepima MIP mogą powodować namnażanie się grzybów drożdżopodobnych (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażeń grzybiczych (takich jak kandydoza). Działanie to jest bardziej prawdopodobne, jeśli Cefepima MIP jest stosowana przez długi czas.

• Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Bardzo częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

Mogą one dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

Test Coombsa dodatni

Częste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 10 osób:

• Ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły
• Biegunka
• Wysypka skórna

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych działań niepożądanych.

Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• Zwiększenie poziomu substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę
• Zwiększenie poziomu bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
• Zmiany w liczbie komórek krwi (eozynofilia)
• Niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość)

Nieczęste działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 100 osób:

• Stan zapalny jelita grubego, który powoduje biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, i ból brzucha
• Zakażenia grzybicze w jamie ustnej lub pochwie (kandydoza)
• Podwyższona temperatura ciała (gorączka)
• Zaczerwienienie skóry, pokrzywka, swędzenie (świąd)
• Nieświeży stan (nudności), wymioty
• Ból głowy

• Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Nieczęste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• Niski poziom komórek krwi (leukopenia, neutropenia, trombocytopenia)
• Zwiększenie poziomu azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą one dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• Reakcje alergiczne
• Zakażenia grzybicze (kandydoza)
• Drgawki, zawroty głowy, zaburzenia smaku, uczucie bólu lub drętwienia skóry
• Trudności w oddychaniu
• Ból brzucha, zaparcie
• Dreszcze
• Obrzęk głębszych warstw skóry

Pozostałe działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (i znane przypadki)

• Ciężkie reakcje alergiczne
• Śpiączka, zmniejszenie świadomości lub trudności w myśleniu, zaburzenia i halucynacje
• Fałszywie dodatnie wyniki testu na cukier w moczu
• Problemy trawienne
• Problemy z nerkami
• Krwawienie

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• Zmiany w liczbie komórek krwi (agranulocytosis)
• Zbyt szybkie niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku

5. Przechowywanie Cefepima MIP

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na etykiecie po "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Cefepimy MIP

• Substancją czynną jest cefepima (w postaci monohydratu dichlorowodorku). Każda fiolka zawiera 1 g cefepimy (w postaci monohydratu dichlorowodorku).
• Innym składnikiem jest arginina.

Wygląd Cefepimy MIP i zawartość opakowania

Cefepima MIP 1 g jest dostępna w fiolkach szklanych o pojemności 15 ml z korkiem gumowym i zamknięciem typu "flip-off".

Wielkości opakowań: Opakowania zawierające 1, 5 lub 10 fiolek szklanych. Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel, Niemcy

Tel.: 0049 (0) 6842 9609 0

Faks: 0049 (0) 6842 9609 355

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: styczeń 2019.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Priorytet przygotowania roztworu do wstrzyknięcia dożylnego

Zawartość fiolki rozpuszcza się w 10 ml rozpuszczalnika, jak wskazano w poniższej tabeli. Przygotowany roztwór wstrzykuje się powoli w ciągu 3-5 minut bezpośrednio do żyły lub do kaniuli systemu infuzji, jeśli pacjent otrzymuje infuzję z rozpuszczalnikiem dożylnym.

Priorytet przygotowania roztworu do infuzji dożylnej

Dla infuzji dożylnej, roztwór cefepimy 1 g jest rekonstytuowany w sposób opisany powyżej dla podania dożylnego, a następnie dodaje się wymaganą ilość przygotowanego roztworu do pojemnika z rozpuszczalnikiem do infuzji dożylnej (zalecany objętość końcowa: 40-50 ml). Przygotowany roztwór powinien być podawany w ciągu około 30 minut.

Poniższa tabela zawiera instrukcje dotyczące rekonstytucji:

Zgodność z rozpuszczalnikami dożylnej

Następujące rozpuszczalniki są odpowiednie do przygotowania roztworu:

• Woda do wstrzykiwań
• Roztwór glukozy 50 mg/ml (5%)
• Roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)

Rekonstytucja/narzędzie powinno być przeprowadzane w warunkach aseptycznych. Dodaj zalecaną objętość roztworu do rekonstytucji i delikatnie wstrząśnij, aż zawartość fiolki całkowicie się rozpuści.

Podobnie jak w przypadku innych cefalosporyn, roztwory cefepimy mogą mieć żółty lub brązowy kolor w zależności od warunków przechowywania. Nie ma to jednak negatywnego wpływu na działanie produktu.

Przed użyciem sprawdź fiolkę. Używaj tylko roztworów, które nie zawierają cząstek. Używaj tylko klarownych roztworów.

Produkt jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Pozostały roztwór powinien być usunięty. Usunięcie nieużytego produktu i wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

Przechowywanie po rekonstytucji

Okres ważności przygotowanego roztworu

Stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną przygotowanego roztworu w ciągu 2 godzin w 25°C i w ciągu 24 godzin w 2-8°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, przygotowany roztwór powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, użytkownik będzie odpowiedzialny za czas i warunki przechowywania przed użyciem.

Dawki u pacjentów z niewydolnością nerek:

Dorośli i nastolatkowie powyżej 40 kg:

Zalecana dawka początkowa dla pacjentów z niewydolnością nerek jest taka sama jak dla pacjentów z prawidłową funkcją nerek. Poniższa tabela wskazuje zalecaną dawkę podtrzymującą:

Pacjenci na dializie:

Dawka załadunkowa 1 g w pierwszym dniu leczenia cefepimą, a następnie 500 mg na dobę, z wyjątkiem przypadków neutropenii i gorączki, w których zalecana dawka wynosi 1 g na dobę.

W dniach dializy, cefepimę należy podawać po sesji dializy. Jeśli jest to możliwe, cefepimę należy podawać o tej samej godzinie każdego dnia.

Dla pacjentów na DPCA zalecana jest następująca dawka: 1 g co 48 godzin w przypadku zakażeń ciężkich lub 2 g co 48 godzin w przypadku zakażeń bardzo ciężkich.

Niewydolność nerek u dzieci:

Zalecana jest dawka początkowa 30 mg/kg u niemowląt w wieku 1-2 miesiąca i 50 mg/kg u pacjentów w wieku 2-12 lat. Poniższa tabela wskazuje zalecaną dawkę podtrzymującą: